Palladon Inject Inj Loes 20 Mg/ml 5 Amp 1 Ml

Fachinformationen

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hydromorphoni hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Acidum citricum, natrii citras, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Klare, farblose Injektions- bzw. Infusionslösung.

Palladon Inject 2 mg: 1 Ampulle enthält 2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,78 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.

Palladon Inject 10 mg: 1 Ampulle enthält 10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,9 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.

Palladon Inject 20 mg: 1 Ampulle enthält 20 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 17,8 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.

Palladon Inject 50 mg: 1 Ampulle enthält 50 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 44,5 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Palladon Inject muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Reaktion des Patienten angepasst werden.

Die Dosis sollte schrittweise bis zur optimalen Schmerzstillung gesteigert werden.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis gegeben werden.

Palladon Inject sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Wenn eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Überprüfung sicherstellen, ob und in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Bei der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) kann sich der Patient über eine programmierbare Infusionspumpe kleine zusätzliche Dosen von z.B. Opioiden in kurzen Abständen verabreichen, um ein Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und Nebenwirkungen zu finden. Die PCA-Technik wird in der klinischen Praxis seit einigen Jahren verwendet, um z.B. Opioide intravenös, subkutan oder epidural zu verabreichen.

Alter             Bolus          Infusion           
Erwachsene und Jugendliche (>12 Jahre)              
Subkutane         1–2 mg alle    0,15–0,45 mg/Stunde
Anwendung         3–4 Stunden    bzw. 0,004 mg/kg   
(s.c.)                           KG/Stunde          
Intravenöse       1–1,5 mg alle  0,15–0,45 mg/Stunde
Anwendung         3–4 Stunden,   bzw. 0,004 mg/kg   
(i.v.)            langsam über   KG/Stunde          
                  mindestens                        
                  2–3 Minuten                       
                  spritzen                          
PCA (i.v.)        0,2 mg Bolusdosis bei einem       
                  Sperrintervall von 5–10 Minuten   
PCA (s.c.)        0,2 mg Bolusdosis bei einem       
                  Sperrintervall von 10–15 Minuten  
Alter             Bolus          Infusion           
Kinder (>12 Monate bis 12 Jahre) und Erwachsene     
mit einem Körpergewicht <50 kg                      
s.c.              0,015 mg/kg    0,005 mg/kg KG/    
                  KG alle        Stunde             
                  3–4 Stunden                       
i.v.              0,015 mg/kg    0,005 mg/kg KG/    
                  KG alle        Stunde             
                  3–4 Stunden                       
Kleinkinder (Kin- Nicht empfohlen                   
der <12 Monate)                                     

Kleinkinder (Kinder <12 Monate)

Palladon Inject wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Monaten nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten und Patientinnen (im Regelfall ab 75 Jahren) kann eventuell mit einer geringeren Dosierung eine ausreichende Analgesie erzielt werden.

Patienten und Patientinnen mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Diese Patienten und Patientinnen benötigen möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patientengruppen, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen. Sie sollen vorsichtig entsprechend der Wirkung eingestellt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Schwere Atemdepression mit Hypoxie oder Hyperkapnie, schwere obstruktive Atemwegserkrankungen.

Akutes Abdomen, paralytischer Ileus, akute Lebererkrankungen, verzögerte Magenentleerung.

Koma, Schädel-Hirn-Trauma und erhöhter intrakranieller Druck, konvulsive Störungen oder Delirium tremens.

Monoaminoxidase-Inhibitoren und Palladon Inject dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden. Während 2 Wochen nach Absetzen eines MAO-Inhibitors ist Palladon Inject kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Vorsicht bei der Anwendung ist geboten bei opioidabhängigen Patienten, Kopfverletzungen (wegen des Risikos von Zuständen mit erhöhtem Hirndruck), Alkoholismus, toxischer Psychose, Hypotonie bei Hypovolämie, Bewusstseinsstörungen, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik, Pankreatitis, obstruktive oder entzündliche Darmerkrankungen, Prostatahypertrophie, Nebennierenrinden-Insuffizienz (z.B. Morbus Addison), Hypothyreose, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, verminderter Atemreserve, bei Kindern unter einem Jahr, bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei allen vorgenannten Patienten kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein.

Bei längerfristiger Anwendung von Palladon Inject kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Die chronische Anwendung von Palladon Inject kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Hydromorphon besitzt ähnlich wie andere starke Opioide ein Missbrauchpotenzial. Hydromorphon-haltige Produkte können daher von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht werden. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Palladon Inject entwickeln. Daher ist Palladon Inject bei anamnestischem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.

Bei einer Hyperalgesie, die sehr selten insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, wird eine weitere Dosiserhöhung von Palladon Inject zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann erforderlich werden.

Palladon Inject darf nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Palladon Inject sofort abgebrochen werden.

Palladon Inject ist prä- und intraoperativ sowie in den ersten 24 Stunden postoperativ nur mit Vorsicht anzuwenden.

Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Palladon Inject mehr erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Palladon Inject indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend angepasst werden.

Es ist zu beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung auf wirksame Dosen (Titration) eines bestimmten Opioides nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche, analgetische Wirkung nicht gewährleistet.

Palladon Inject 10 mg, Palladon Inject 20 mg und Palladon Inject 50 mg sind nicht für eine initiale Opioid-Therapie geeignet. Diese höheren Stärken dürfen als Einzeldosis nur bei Patienten angewendet werden, bei denen im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten Hydromorphon-Präparaten (Palladon Inject 2 mg) oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfreiheit mehr erreicht werden kann. Für das Befüllen des Reservoirs einer Schmerzpumpe können auch 10 mg, 20 mg und 50 mg als Einzeldosis genutzt werden, da hier die Dosissteuerung über die Pumpeneinstellung erfolgt.

Die Anwendung von Palladon Inject kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Interaktionen

Zentralwirksame Arzneimittel wie Anästhetika, Hypnotika, Sedativa, Tranquilizer, Alkohol, Antidepressiva, Antiemetika, Barbiturate, Phenothiazine (MAO-Hemmer s. «Kontraindikationen») und andere Opioide können die ZNS dämpfenden Effekte beider Arzneimittel, beispielsweise Sedierung und Atemdepression, verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Bei gleichzeitiger Langzeittherapie mit Cimetidin und Morphin wurden in vereinzelten Fällen erhöhte Morphin-Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Hydromorphon ist eine derartige Wechselwirkung ebenfalls nicht auszuschliessen.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus. Tierstudien haben ebenfalls unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität). Hydromorphon sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Eine chronische Anwendung sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.

Hydromorphon kann – vor oder während der Geburt gegeben – die Fähigkeit der Gebärmutter, sich zusammenzuziehen, hemmen. Beim Neugeborenen kann es zur Atemdepression führen, da Hydromorphon die Plazenta passiert.

Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Hydromorphon mit der Muttermilch ausgeschieden wird, können auch nachteilige Wirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Hydromorphon kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind eingeteilt in «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Schwellungen im Bereich des Oropharynx).

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Depression, Dysphorie, Euphorie, Halluzinationen, Albträume.

Selten: Abhängigkeit, Agitiertheit.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Somnolenz.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Tremor, Myoklonus, Parästhesie.

Selten: Krampfanfälle, Sedierung.

Sehr selten: Hyperalgesie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Miosis, Verschwommensehen.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Tachykardie.

Selten: Bradykardie, Palpitationen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Hypotonie.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Dyspnoe.

Selten: Atemdepression, Bronchospasmus.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: abdominale Schmerzen, Obstipation, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhö, Geschmacksstörungen.

Sehr selten: paralytischer Ileus.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Selten: Gallenkoliken, Erhöhung von Pankreasenzymen.

Sehr selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, Schwitzen.

Gelegentlich: Hautausschlag (Rash), Urtikaria.

Selten: Rötung des Gesichtes.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Häufig: Harnverhalten, verstärkter Harndrang.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust

Gelegentlich: verminderte Libido, Erektionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Toleranz, Entzugserscheinungen*.

Sehr selten: periphere Ödeme, Gewebeirritationen und Verhärtungen an der Injektionsstelle (insbesondere nach wiederholter s.c.-Gabe).

* Entzugserscheinungen können auftreten und sich in Symptomen wie Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinalen Symptomen äussern.

Überdosierung

Symptome

Symptome einer Hydromorphon-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Miosis, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, fortschreitende Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. In schwereren Fällen können Kreislaufversagen und vertieftes Koma unter Umständen mit letalem Ausgang auftreten.

Behandlung

Intravenöse Verabreichung von 0,4–2 mg Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–3× jeweils nach 2–3 Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von 2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und der Reaktion des Patienten angepasst werden.

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60–90 Minuten, t½ Hydromorphon = 2–4 Stunden). Der Patient/die Patientin ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen (Atmung, u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Die Atmung ist gegebenenfalls mittels künstlicher Beatmung zu unterstützen. Der Flüssigkeitshaushalt und die Elektrolytspiegel sind aufrecht zu erhalten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA03

Wirkmechanismus

Hydromorphon ist ein halbsynthetisches Morphin-Derivat (Opioid).

Hydromorphon ist ein reiner Opiat-Rezeptoren-Agonist mit überwiegender Affinität zu µ-Rezeptoren bei gleichzeitiger geringer Affinität zu κ-Rezeptoren. Über die im ZNS und in der Peripherie liegenden Rezeptoren entfaltet Hydromorphon seine supraspinale und spinale, analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung. Hydromorphon ist 7–8× stärker wirksam als Morphin.

Hydromorphon wirkt stark analgetisch, sowie antitussiv, sedierend, atemdepressiv und hemmend auf die Motilität des Gastrointestinaltraktes.

Klinische Wirksamkeit

Der Wirkungseintritt nach i.v.-Injektion erfolgt meist innerhalb von 5–10 Minuten, nach s.c.-Injektion innerhalb von 10–15 Minuten. Die Wirkungsdauer beträgt 3–4 Stunden nach i.v.- oder s.c.-Injektion.

Pharmakokinetik

Absorption und Distribution

Tmax liegt zwischen 2 bis 5 Minuten für die i.v.-Injektion und bei 10 Minuten für die s.c.-Injektion. Das Blutspiegelmaximum (Cmax) beträgt 55,8 ng/ml für die i.v.-Injektion und 11,9 ng/ml für die s.c.-Injektion nach einer Dosis von 1 mg/ml.

Bereits bei Plasmakonzentrationen von über 0,25 ng/ml ist eine analgetische Wirkung zu erwarten.

Hydromorphonhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Angaben über die Ausscheidung in die Muttermilch liegen nicht vor.

Die Plasmaproteinbindung des Hydromorphons ist gering (<10%), wobei dieser Prozentsatz von 2,46 ng/ml bis zu sehr hohen Plasmaspiegeln von 81,99 ng/ml, die nur bei sehr hohen Hydromorphon-Dosen erreicht werden, konstant bleibt.

Hydromorphonhydrochlorid weist ein relativ hohes Verteilungsvolumen von 1,22 ± 0,23 l/kg (C.I.: 90%: 0,97–1,60 l/kg) auf (N= 6 männliche Probanden). Dies weist auf eine deutliche Gewebeaufnahme hin.

Aus dem Verlauf der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven nach einmaliger Gabe von Hydromorphonhydrochlorid 2 mg i.v. oder 4 mg oral an 6 gesunde Probanden im randomisierten Cross-over-Versuch ergab sich eine relativ kurze Eliminationshalbwertszeit von 2,64 ± 0,88 Stunden (1,68–3,87 Stunden).

Metabolismus

Hydromorphon wird durch direkte Konjugation oder durch Reduktion der Ketogruppe mit nachfolgender Konjugation metabolisiert. Nach Resorption wird Hydromorphon hauptsächlich zu Hydromorphon-3-Glukuronid, Hydromorphon-3-Glukosid und Dihydroisomorphin-6-Glukuronid metabolisiert. Zu einem kleineren Anteil wurden auch die Metabolite Dihydroisomorphin-6-Glukosid, Dihydromorphin und Dihydroisomorphin beobachtet.

Hydromorphonmetaboliten wurden im Plasma, Urin und in humanen Hepatozyten-Test-Systemen festgestellt. Es gibt keine Hinweise, dass Hydromorphon in vivo durch das Cytochrom P 450 Enzymsystem metabolisiert wird. In vitro hemmt Hydromorphon mit einer IC50>50 µM nur geringfügig die rekombinanten CYP-Isoformen, einschliesslich CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 und 3A4. Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass Hydromorphon den Metabolismus von anderen Arzneistoffen, die durch diese CYP-Isoformen metabolisiert werden, inhibiert.

Elimination

Hydromorphon wird hepatisch metabolisiert und zum geringen Teil unverändert hauptsächlich renal ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Siehe unter «Dosierung/Anwendung».

Präklinische Daten

An Ratten, die oral 5 mg/kg/Tag erhielten (30 mg/m²/Tag, was 1,4fach höher ist, als die für den Menschen nach Körperoberfläche errechnete, zu erwartende Dosis), wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die Eigenschaften der Spermien beobachtet.

Hydromorphon-Dosen, welche auf das Muttertier toxisch wirkten, waren weder bei Ratten noch Kaninchen teratogen. Eine Beeinträchtigung der fötalen Entwicklung ergab sich bei Kaninchen in einer Dosis von 50 mg/kg (der No-Effect-Level für Entwicklungsparameter lag bei einer Dosis von 25 mg/kg oder 380 mg/m² mit einer Exposition (AUC), die annähernd 4fach über der beim Menschen zu erwartenden liegt). Ratten, die oral mit Hydromorphon 10 mg/kg (308 mg/m² mit einer AUC, die etwa 1,8 Mal über der für den Menschen erwarteten liegt) behandelt wurden, zeigten keine fötale Schädigung.

Es wurden keine Studien mit juvenilen Tieren durchgeführt.

Peri- und postpartal stieg die Mortalität von Rattenbabies (F1) bei 2 und 5 mg/kg/Tag an und das Körpergewicht blieb während der Stillperiode reduziert.

Es wurden keine klinischen Befunde oder Befunde nach Autopsie erhoben, die im Zusammenhang mit der Gabe von Hydromorphon an das Muttertier standen.

Hydromorphon war nicht mutagen im Ames-Test und im Maus-Mikronukleus-Assay.

Ausserdem war Hydromorphon im Maus-Lymphoma-Test ohne exogene Metabolisierung (S9) ebenfalls nicht mutagen. Unter den Bedingungen exogener Metabolisierung war Hydromorphon in Konzentrationen ≤100 µg/ml nicht mutagen. Mutagene Eigenschaften konnten in Konzentrationen von ≥200 µg/ml beobachtet werden, welche signifikant höher liegen als die erwarteten durchschnittlichen Plasmaspitzenkonzentrationen im Menschen.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Hinweise zur Handhabung

Die Ampullen von Palladon Inject sollen vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es dürfen ausschliesslich klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden. Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden (siehe «Haltbarkeit nach Anbruch»).

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten wurden bei verdünnten Lösungen von Palladon Inject 50 mg/ml beobachtet, wenn diese länger als 24 Stunden bei 25 °C in Polycarbonatspritzen gelagert wurden. Allerdings wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität gefunden, wenn die gleichen Zubereitungen bei 4 °C bis zu 7 Tage gelagert wurden.

Für Palladon Inject – unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5%) oder Wasser für Injektionszwecke – wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität mit den gebräuchlichen Handelsmarken von Polypropylenspritzen und PVC- oder EVA (Ethylenvinylacetat)-Infusionsbeuteln gefunden.

Für Palladon Inject – unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Wasser für Injektionszwecke – wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität mit den gebräuchlichen Handelsmarken parenteraler Darreichungsformen der unten aufgeführten Arzneimittel gefunden, wenn es in hoch- und niedrig-dosierten Zubereitungen über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) in Polypropylenspritzen gelagert wurde:

Butylscopolaminiumbromid, Scopolaminhydrobromid, Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium, Haloperidol, Midazolamhydrochlorid, Metoclopramidhydrochlorid, Levomepromazinhydrochlorid, Glycopyrroniumbromid, Ketaminhydrochlorid.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch: Palladon Inject ist nicht konserviert.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 7 Tage bei 4 °C, 25 °C und 37 °C nachgewiesen, ausser für verdünnte Lösungen in Polycarbonatspritzen, welche nicht länger als 24 Stunden gelagert werden sollten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung jedoch sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern das Öffnen/die Verdünnung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalverpackung (Faltschachtel) lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zulassungsnummer

59225 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

September 2011.

Verwendung dieser Informationen

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