Panzytrat 10000 Kaps 100 Stk

Panzytrat 10000 Kaps 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pankreatis pulvis cum Lipasum, Amylasum et Proteasum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Panzytrat 10'000

1 Kapsel mit magensaftresistenten Mikrofilmtabletten enthält 89.3-113.7 mg Pankreatin mit:

10'000 E.* Lipase, 9'000 E.* Amylase, 500 E. * Protease.

Panzytrat 25'000

1 Kapsel mit magensaftresistenten Mikrofilmtabletten enthält 219 - 264 mg Pankreatin mit:

25'000 E.* Lipase, 22'500 E.* Amylase, 1'250 E. * Protease.

1 Mikrofilmtablette enthält: 400 E. * Lipase, 360 E.* Amylase, 20 E. * Protease.

* nach Ph. Eur. äquivalent F.I.P. (Fédération Internationale Pharmaceutique).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie der exokrinen Pankreasinsuffizienz:

Mukoviszidose (zystische Pankreas-Fibrose);

Beseitigung von Steatorrhoe und deren Begleiterscheinungen z.B. bei chronischer Pankreatitis, nach Pankreatektomie und Gastrektomie.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte mit tiefen Dosierungen begonnen werden. Die Anpassung der Dosierung erfolgt anhand des Schweregrades der Pankreasinsuffizienz, der zugrundeliegenden Ursache, als auch der Grösse und Zusammensetzung der Mahlzeit. Die Anpassung der Behandlung sollte sich an Standardtests, zum Beispiel Stuhlfett und Stuhl-Elastase-1 Konzentration orientieren.

Wichtig ist die korrekte Einnahme von Panzytrat.

Das Präparat soll während den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten eingenommen werden, oder, falls vergessen, direkt danach. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Als Richtwert kann bei einem Erwachsenen eine Dosis 20'000 bis 75'000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Mahlzeit und 10'000-25'000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Zwischenmahlzeit empfohlen werden. Höhere Dosen können aber zur Behandlung der Steatorrhoe erforderlich sein.

Besonders bei Patienten mit zystischer Fibrose soll die minimal wirksame Dosis appliziert werden. Als obere Richtdosis gelten 10'000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Tag. In begründeten Fällen kann die Dosis auf Empfehlung eines Spezialisten unter engmaschiger Kontrolle überschritten werden.

Bei Patienten mit zystischer Fibrose sollte die Dosis, unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten, die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymmenge nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.

Bei Kindern wird mit Vorteil Panzytrat 10'000 verwendet.

Für die pädiatrische Population wird eine Dosis von 500-4000 Einheiten Lipase pro Gramm aufgenommenes Fett empfohlen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern mit einem niedrigeren Enzymbedarf kann die Dosis durch Öffnen der Kapseln Panzytrat 10'000 oder Panzytrat 25'000 und Einnahme der einzelnen Mikrofilmtabletten aufgeteilt werden, um die erforderliche Dosis zu erhalten. Eine Mikrofilmtablette entspricht einem Enzymgehalt von 400 Einheiten Lipase.

Zu beachten ist dabei, dass die Mikrofilmtabletten nicht zerkaut werden, da sonst die aktiven Enzyme im Pankreatin Mucosaschäden im Mund verursachen können. Sie können auch zusammen mit Wasser, Saft oder Früchtebrei (z.B. Apfelmus), jedoch nicht mit Milch eingenommen werden.

Kontraindikationen

Allergie gegen porcines Eiweiss oder einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dickdarmstrikturen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion auftreten. Pankreatin sollte abgesetzt werden, bis die Symptome wieder vollständig verschwunden sind. Da eine verminderte Flüssigkeitszufuhr ein Faktor in der Entwicklung von intestinalen Obstruktionen sein kann, ist auf eine adäquate Hydratation zu achten, speziell bei warmem Wetter (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht. Die renale Harnsäureausscheidung sollte während einer hochdosierten Therapie beobachtet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Irritationen der Mundschleimhaut in Form von Ulzerationen können auftreten, wenn die Kapseln oder Mikrotabletten zerkaut werden, oder zu lange im Mund verbleiben. Mundspülungen und das Trinken von einem Glas Wasser sind nützlich, falls sich Anzeichen einer Irritation der Mundschleimhaut einstellen.

Für die Anwendung bei zystischer Fibrose siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung». Bei Kindern mit zystischer Fibrose sollen regelmässig Kontrollen in spezialisierten Zentren vorgenommen werden.

Interaktionen

Pankreasenzymhaltige Arzneimittel können sich auf die Folsäureabsorption auswirken. Daher kann möglicherweise eine Folsäuresupplementation erforderlich sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Verabreichung von Pankreatin bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien sind ungenügend in Bezug auf Reproduktionstoxizität. Es werden keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft angenommen, da die systemische Exposition mit Pankreatin vernachlässigbar ist. Pankreatin kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es sind keine unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition mit Pankreatin vernachlässigbar ist. Pankreatin kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Panzytrat hat einen vernachlässigbaren Effekt auf das Reaktionsvermögen.

Unerwünschte Wirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles

Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen sind gastrointestinale Störungen.

b) Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen

1 Präsentiert werden Daten aus 8 klinischen Studien der Phase 3 mit 332 Patienten, welche mit Pankreatin behandelt wurden (Kapseln gefüllt mit magensaftresistenten Mikrotabletten; Lipase 25'000 Ph. Eur. Einheiten, Amylase 22'500 Ph. Eur. Einheiten, Protease 1250 Ph. Eur. Einheiten). Unerwünschte Wirkungen verursacht durch Pankreatin oder ohne bestätigten Bezug zu Pankreatin sind folgendermassen klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100) und «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000).

2 Präsentation unerwünschter Wirkungen aus Spontanmeldungen. Diese Daten wurden freiwillig berichtet und stammen aus einer Population von unbekannter Grösse. Deshalb kann die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen nicht abgeschätzt werden.

Organklasse

Sehr häufig1

Häufig1

Gelegentlich1

Unbekannt2

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

X

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Anorexie

X

Hyperurikämie

X

Gastrointestinale Störungen

Abdominelle Schmerzen

X

Darmträgheit

X

Diarrhö

X

Blähungen

X

Dyspepsie

X

Motilitätsstörungen des Darmes

X

Übelkeit

X

Fibrosierende Kolonopathie

X

Erbrechen

X

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

X

Juckreiz

X

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Hyperurikosurie

X

c) Beschreibung ausgewählter unerwünschter Nebenwirkungen

Die Mehrheit der Berichte zu Strikturen im Ileo-Coecum und dem Kolon (fibrosierende Kolonopathie) und einer Kolitis bei Patienten mit zystischer Fibrose stammen aus einem Zeitraum mit einer hochdosierten Behandlung mit Pankreasenzym-Präparaten. Fibrosierende Kolonopathien wurden für alle Pankreasenzym-Präparate berichtet. In Fall/Kontroll-Studien waren weder Dosis, Formulierung, der Überzug der Präparate, noch die Co-Medikation mit dem Risiko für das Auftreten einer Kolonopathie assoziiert. Seit der Empfehlung einer maximalen Dosis von 10'000 Ph. Eur. Einheiten Lipase/kg/Tag hat ist die Inzidenz für die fibrosierende Kolonopathie rückgängig. Dickdarmstrikturen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion auftreten. Pankreatin sollte abgesetzt werden, bis die Symptome wieder vollständig verschwunden sind. Da eine verminderte Flüssigkeitszufuhr ein Faktor in der Entwicklung von intestinalen Obstruktionen sein kann, ist auf eine adäquate Hydratation zu achten, speziell bei warmem Wetter (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht. Die renale Harnsäureausscheidung sollte während einer hochdosierten Therapie beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

d) Pädiatrische Population

8 klinische Studien der Phase 3 mit 332 Patienten, welche mit Pankreatin behandelt wurden, sind bereits weiter oben erwähnt worden. In 4 dieser Studien waren 158 Patienten aus einer vorwiegend pädiatrischen Population mit einem Alter von 0.9 Jahren bis 24.4 Jahren. Das mittlere Alter reichte von 7.75 bis 12.7 Jahren.

e) Weitere spezielle Populationen

In Bezug auf weitere spezielle Populationen sind die Studien unzureichend. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in weiteren Populationen, wie ältere Patienten, Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion, Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion oder spezifischem Erbgut beobachtet.

Überdosierung

Die Literatur berichtet über Übelkeit, krampfartige Bauchschmerzen und Diarrhöe bei exzessiver Einnahme.

Über fibrosierende Kolonopathie wurde während der Verabreichung hoher Dosen von Pankreasenzymen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A09AA02

Wirkungsmechanismus

Durch den hohen Gehalt an Lipase fördert Panzytrat vor allem die Fettverdauung und ermöglicht die Resorption der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K.

Pharmakokinetik

Nach Auflösung der Kapselhülle verteilen sich die Mikrofilmtabletten bereits im sauren Magenmilieu mit der aufgenommenen Nahrung. Die magensaftresistente Umhüllung schützt die säureempfindlichen Pankreasenzyme vor Inaktivierung während der Magenpassage. Aufgrund einer Grösse der Mikrotabletten von 2 mm Durchmesser ist die Passage aus dem Magen in den Dünndarm zusammen mit dem Chymus gewährleistet.

Die in Panzytrat enthaltenen Enzyme werden erst nach Auflösung der säureresistenten Schutzhülle der in der Kapsel befindlichen Mikrofilmtabletten frei und ab einem pH-Wert von 5.2 im Duodenum aktiv.

Die Mikrofilmtabletten setzen in ca. 30 Minuten bereits 50% der deklarierten Enzymmenge frei. Hierdurch werden eine effiziente Enzymverteilung und eine schnelle Enzymfreisetzung im Chymus erreicht.

Pankreatin wird nicht resorbiert, daher sind Angaben zur Bioverfügbarkeit nicht möglich.

Fruchtbarkeit

Tierstudien sind ungenügend in Bezug auf Fruchtbarkeit.

Präklinische Daten

Da Panzytrat physiologische Wirkstoffe (Eiweisse) enthält, die nicht resorbiert werden und keine systemischen Effekte verursachen, wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch der Packung ist Panzytrat 10'000 3 Monate und Panzytrat 25'000 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Panzytrat ist vor Licht geschützt, an einem trockenen Ort und bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

50708 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Stand der Information

April 2014

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.