Creon 40000 Kaps 100 Stk

Creon 40000 Kaps 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pancreatis pulvis corresp. amylasum, lipasum, proteasum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula (Kapseln), Excipiens ad pulverem (Mikropellets).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Messlöffel Mikropellets Creon Micro enthält: Pancreatis pulvis 60.12 mg corresp. Amylasum 3'600 U.Ph.Eur., Lipasum 5'000 U.Ph.Eur., Proteasum 200 U.Ph.Eur.

1 Kapsel Creon 10'000 enthält: Pancreatis pulvis 135.0–165.0 mg corresp. Amylasum 8'000 U.Ph.Eur., Lipasum 10'000 U.Ph.Eur., Proteasum 600 U.Ph.Eur.

1 Kapsel Creon 25'000 enthält: Pancreatis pulvis 270.0–330.0 mg corresp. Amylasum 18'000 U.Ph.Eur., Lipasum 25'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'000 U.Ph.Eur.

1 Kapsel Creon 40'000 enthält: Pancreatis pulvis 360.0–440.0 mg corresp. Amylasum 25'000 U.Ph.Eur., Lipasum 40'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'600 U.Ph.Eur.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI) im Kindesalter und bei Erwachsenen oft, aber nicht ausschliesslich, assoziiert mit:

  • zystischer Fibrose
  • chronischer Pankreatitis
  • Pankreas Chirurgie
  • Gastrektomie
  • Pankreaskarzinom
  • gastrointestinale Bypass-Operation (z.B. Billroth II, Gastrektomie)
  • einem Verschluss des Pankreas- oder des gemeinsamen Gallenblasenganges (z.B. durch Neoplasma)
  • Shwachman-Diamond Syndrom
  • dem Status nach akuter Pankreatitis, mit Beginn der oralen oder enteralen Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen und hängt vom Krankheitszustand des Patienten und der Nahrungszusammensetzung (v.a. Fettgehalt des Essens) ab. Es wird empfohlen, die Enzyme während oder unmittelbar nach der Mahlzeit einzunehmen.

Die Kapseln sollten ganz und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten geschluckt werden. Bei Patienten, welche mit dem Schlucken von Kapseln Mühe haben (z.B. kleine Kinder oder ältere Personen) kann man Creon Micro verwenden oder die Kapseln öffnen und den Inhalt bzw. Creon Micro entweder zu weicher Nahrung pH <5,5 (z.B. Apfelbrei oder Joghurt) geben – um das Kauen zu vermeiden – oder den Inhalt mit Flüssigkeit pH <5,5 (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) einnehmen.

Jede Zubereitung mit Nahrung oder Flüssigkeit sollte unmittelbar eingenommen und nicht aufbewahrt werden.

Kapselinhalt oder Mikropellets nicht auflösen, zerdrücken oder kauen und nicht mit Milch oder Milchbrei oder anderer Nahrung oder Flüssigkeit pH >5,5 verabreichen, damit der Schutzfilm der Mikropellets nicht zerstört wird. Dies könnte zu einer frühzeitigen Freisetzung der Enzyme in die Mundhöhle führen und dadurch die Wirksamkeit von Creon reduzieren und die Schleimhaut reizen. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Produkt im Mund zurückbleibt.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist jederzeit zu achten, insbesondere während Phasen erhöhten Flüssigkeitsverlustes. Ungenügende Flüssigkeitszufuhr kann eine Verstopfung verschlimmern.

Allgemein soll die minimal wirksame Dosis appliziert werden. Die empfohlene obere Tagesdosis von 10'000–12'000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht soll im Regelfall nicht überschritten werden. Bei medizinisch begründeter Indikation kann die Dosis unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Generell ist zu empfehlen, die Therapie mit einer kleinen Dosis zu beginnen und diese anschliessend individuell unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten zu steigern, wobei die Dosiserhöhung eine Verbesserung der Symptomatik bewirken muss.

Creon Micro

Creon Micro ist eine spezielle Dosierungsform mit einer sehr geringen Grösse der Pellets, die besonders zur Anwendung bei Kleinkindern und Kindern vorgesehen ist, die keine Kapseln schlucken können. Creon Micro ermöglicht eine verbesserte individuelle Dosierung, wenn niedrige Lipase-Dosen für eine angemessene Behandlung von jungen Kindern notwendig sind.

Die vom Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin verordnete Menge wird in dem der Packung beigefügten Messlöffel abgemessen. Dabei entsprechen 100 mg der magensaftresistenten Pellets einer Messlöffelfüllung.

Dosierung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose

Auf der Grundlage von Empfehlungen der Cystic Fibrosis Consensus Conference, sowie Ergebnissen der US CF Foundation und der UK Studie wird die folgende allgemeine Dosierungsanleitung empfohlen:

  • die Dosierung sollte Schweregrad der Krankheit, Kontrolle der Steatorrhoe sowie den Erhalt eines guten Ernährungszustandes berücksichtigen.
  • die meisten Patienten sollten unterhalb 10'000 Lipase-Einheiten/kg/KG pro Tag oder 4000 Lipase-Einheiten/g Fettaufnahme bleiben oder diese nicht übersteigen.

Dosierung bei anderen Störungen in Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz

Die Dosierung sollte auf den Patienten abgestimmt werden, entsprechend der Verdauungsstörung und dem Fettgehalt der Mahlzeit. Die erforderliche Dosis für eine Hauptmahlzeit schwankt zwischen 25'000 und 80'000 U.Ph.Eur Lipase und für Zwischenmahlzeiten die Hälfte der individuellen Dosierung.

Dosierung bei Kindern

Das Dosieren nach Körpergewicht sollte mit 1000 Lipase Einheiten/kg/Mahlzeit bei Kindern unter 4 Jahren und mit 500 Lipase Einheiten/kg/Mahlzeit bei Kindern über 4 Jahren beginnen.

Bei Kindern mit zystischer Fibrose sollen hochdosierte Pankreasenzympräparate dann angewendet werden, wenn ein ausreichender therapeutischer Effekt mit niedrigdosierten Enzympräparaten nicht erreicht werden kann.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für die Anwendung bei zystischer Fibrose siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung».

Bei einigen Patienten mit zystischer Fibrose wurden unter hohen Therapiedosen von Pankreasenzym-Präparaten Stenosen des Ileo-caecum und Dickdarm (fibrosierende Colonopathien) festgestellt, die zu intestinalen Strikturen (Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung) führten und operativ behoben werden mussten. Es sollte daher auf die genannten charakteristischen Symptome geachtet werden, um die Möglichkeit fibrosierender Colonopathien auszuschliessen, vor allem, wenn der Patient über 10'000 Lipase-Einheiten/kg/Tag einnimmt.

Es sind allerdings Fälle bekannt, wo abdominale Beschwerden nach Umstellung auf eine niedrigere Dosierung reversibel waren.

Bei Kindern mit zystischer Fibrose, die eine Langzeitbehandlung mit Pankreasenzympräparaten erhalten, sollen regelmässige Kontrollen in spezialisierten Zentren vorgenommen werden (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Verabreichung von Pankreasenzymen bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien wiesen keine Absorption von Schweinepankreasenzymen auf. Daher ist keine Reproduktivitäts- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten.

Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft mit Vorsicht verschrieben werden.

Stillzeit

Es sind keine Wirkungen beim gestillten Säugling zu erwarten, da Tierstudien auf keine systemische Exposition auf Pankreasenzyme bei der stillenden Frau deuten. Pankreasenzyme können während der Stillzeit eingenommen werden.

Bei Bedarf sollten Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 und Creon 40'000 während der Schwangerschaft und Stillzeit in ausreichenden Dosen, welche eine angemessene Ernährung gewährleisten, eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 und Creon 40'000 einen Effekt auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ausübt.

Unerwünschte Wirkungen

Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 und Creon 40'000 sollten nicht angewendet werden bei Allergie gegen Schweineeiweiss; diese tritt jedoch ausserordentlich selten auf.

In klinischen Studien wurden mehr als 900 Patienten mit Creon behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren leichte bis mässige Magen-Darm-Erkrankungen. Folgende unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit den unten angegebenen Frequenzen beobachtet:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Abdominalschmerzen*.

Häufig: Nausea, Erbrechen, Obstipation, Blähungen, Diarrhoe*.

Unbekannt: Stenosen des Ileo-caecum und Dickdarm (fibrosierende Colonopathien).

* Gastrointestinale Beschwerden sind hauptsächlich auf die Grunderkrankung zurückzuführen. Eine vergleichbare oder niedrigere Häufigkeitsrate im Vergleich zu Placebo wurde für Abdominalschmerzen und für Diarrhoe berichtet.

Störungen an Haut und Unterhaut

Gelegentlich: Hautausschlag.

Unbekannt: Pruritus, Urtikaria.

Störungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen).

Bei einigen Patienten mit zystischer Fibrose wurde unter der Therapie mit hohen Dosen Pankreasenzympräparaten Stenosen des Ileo-caecum und des Dickdarms (fibrosierende Colonopathien) berichtet (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Allergische Reaktionen, die sich hauptsächlich, aber nicht ausschliesslich auf die Haut beschränkten, wurden zusätzlich als Nebenwirkungen nach Vermarktung gemeldet. Da diese Reaktionen spontan aus einer Population unbekannter Grösse berichtet wurden, ist es nicht möglich, eine zuverlässige Häufigkeit zu schätzen.

Pädiatrie

Es wurden keine spezifischen unerwünschten Wirkungen in der pädiatrischen Bevölkerung beobachtet. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren bei Kindern mit zystischer Fibrose vergleichbar zu denjenigen bei Erwachsenen.

Überdosierung

Es gibt Berichte, wonach extrem hohe Dosen von Pankreatin in Verbindung gebracht werden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A09AA02

Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 und Creon 40'000 substituieren Pankreasenzyme bei Mangel oder Fehlen der Enzyme, denn sie enthalten die Verdauungsenzyme des Pankreas (Lipase, Amylase und die Proteasen Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Carboxypeptidase) in konzentrierter Form bei Creon Micro und Creon 10'000 und in hoher Konzentration bei Creon 25'000 und Creon 40'000.

Die Kapsel löst sich innerhalb weniger Minuten im Magen auf und setzt die magensaftresistenten Mikropellets frei. Creon Micro besteht direkt aus diesen magensaftresistenten Mikropellets. Das pelletierte, d.h. in eine körnige Form gebrachte Pankreatin der aufgelösten Kapsel bzw.von Creon Micro vermischt sich intensiv mit dem Nahrungsbrei, ohne dass jedoch die in den Pankreatin-Pellets enthaltenen, säureempfindlichen Enzyme inaktiviert werden. Die Verdauungsenzyme sind gegen eine mögliche Einwirkung des Magensaftes geschützt. Erst im Duodenum werden dann – wegen des anderen Milieus, pH-Bereich grösser als 5,5 – die Verdauungsenzyme aus den Mikropellets frei und bauen Fette, Eiweisse und Kohlenhydrate rasch ab. Die Verdauungsprodukte der Nahrung können nun aus dem Darm resorbiert werden, wie es der physiologischen Verdauung entspricht.

Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form.

Klinische Wirksamkeit

Insgesamt wurden 30 Studien zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Creon bei exokriner Pankreasinsuffizienz durchgeführt. Davon waren 10 placebo-kontrollierte Studien, die bei Patienten mit cystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder nach einer Operation durchgeführt wurden. Bei allen randomisierten, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien war das primäre Ziel, die Überlegenheit von Creon gegenüber Placebo für den primären Wirksamkeitsparameter, den Fettabsorptionskoeffizienten (CFA), zu zeigen. Der Fettabsorptionskoeffizient bestimmt den Prozentsatz des absorbierten Nahrungsfettes unter Berücksichtigung von Fettaufnahme und fäkaler Fettausscheidung. In den placebo-kontrollierten PEI-Studien war der mittlere CFA (%) unter Creon-Behandlung höher (83.0%) als unter Placebo (62.6%). In allen Studien, unabhängig vom Design, war der mittlere CFA (%) am Ende der Behandlung mit Creon ähnlich wie der mittlere CFA für Creon in placebo-kontrollierten Studien.

Bei allen durchgeführten Studien, unabhängig von der Ätiologie, konnte auch eine Verbesserung der krankheitsspezifischen Symptome (Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz, Flatulenz) gezeigt werden.

Pädiatrische Population

Bei Mukoviszidose wurde die Wirksamkeit von Creon gegenüber Placebo in drei placebokontrollierten Studien bei Kindern und jungen Erwachsenen und in einer baselinekontrollierten Studie bei Kleinkindern gezeigt. Insgesamt 118 Patienten wurden in diesen Studien untersucht. Die Daten zeigen, dass es keinen Altersunterschied hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen am CFA gibt.

Zusätzliche Daten aus einem pädiatrischen Kollektiv zu Creon Micro:

Creon Micro wurde eigens entwickelt, um eine Darreichungsform für Säuglinge und Kinder anzubieten.

Eine einschlägige Baseline-korrigierte Studie, die über 8 Wochen an Säuglingen durchgeführt wurde, zeigte, dass Creon Micro im Hinblick auf eine Verbesserung des CFA, der Fettausscheidung im Stuhl und dem fäkalen Energielust nach zweiwöchiger Behandlung wirksam war.

Mit dieser Studie sollte in erster Linie die Wirksamkeit von Creon Micro bei 12 Säuglingen im Alter von 1 bis 23 Monaten beurteilt werden. Die Auswertung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsparameter CFA ergab einen signifikanten Anstieg von einem Mittelwert von 58,0% zu Studienbeginn auf einen Mittelwert von 84,7% (mittlerer Anstieg: 26,7%, p= 0,0013, gepaarter t-Test). Körpergrösse und -gewicht nahmen zu, aber die Gewichtsperzentile für die Körperlänge blieb nahezu konstant und lag bei knapp 100%.

Pharmakokinetik

Es wurden keine klassischen pharmakokinetische Studien durchgeführt. Pankreasenzym-Präparate müssen für ihre Wirksamkeit nicht vom Gastrointestinaltrakt absorbiert werden. Sie entfalten im Gegenteil ihre volle therapeutische Wirksamkeit lokal im Gastrointestinaltrakt. Ausserdem handelt es sich um Proteine, welche im Gastrointestinaltrakt proteolytisch verdaut werden, bevor sie als Peptide oder Aminosäuren absorbiert werden.

Präklinische Daten

In Tierstudien konnte kein Nachweis für die Absorption intakter Enzyme erbracht werden.

Präklinische Daten zeigen keine relevante akute, subchronische oder chronische Toxizität. Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Behälter dicht geschlossen halten, um vor Feuchtigkeit zu schützen.

Creon Micro: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

62624, 38219 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Stand der Information

Juni 2016.

[Version107 D]

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