Neo Citran Grippe Erkältung 12 Beutel

Neo Citran Grippe Erkältung 12 Beutel

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Phenylephrini hydrochloridum, Pheniramini hydrogenomaleas, Acidum ascorbicum, Paracetamolum.

Hilfsstoffe: Saccharum, Aromatica, Color.: E 104, E 127, E 171.

Hinweis für Diabetiker

NeoCitran Grippe/Erkältung für Erwachsene enthält ca. 20 g Kohlenhydrate pro Beutel entspr. 340 kJ (= 82 kcal).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Beutel enthält: Phenylephrini hydrochloridum 10 mg, Pheniramini hydrogenomaleas 20 mg, Acidum ascorbicum 50 mg, Paracetamolum 500 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen, symptomatischen Behandlung von Grippe und Erkältungssymptomen bei Erwachsenen.

Dosierung/Anwendung

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Inhalt eines Beutels NeoCitran Grippe/Erkältung in einem Glas mit heissem Wasser (ca. 2,5 dl) auflösen und trinkheiss einnehmen. Bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen.

NeoCitran Grippe/Erkältung kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, am besten aber abends oder vor dem Schlafengehen.

Zwischen zwei Dosen sind mindestens 4 Stunden zu warten.

Maximale Dosierung: 3 Beutel täglich.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis,
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min),
  • hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht),
  • schwere Herz-/Kreislauferkrankungen,
  • Hypertonie,
  • Phäochromozytom,
  • Hyperthyreose,
  • benigne Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
  • hämolytische Anämie,
  • Engwinkelglaukom,
  • übermässiger Alkoholkonsum,
  • gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Behandlung mit MAO-Hemmern,
  • gleichzeitige Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva,
  • gleichzeitige Behandlung mit Beta-Blockern,
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Sympathomimetika,
  • epileptische Patienten,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Kinder unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

  • Nieren- und/oder Leberinsuffizienz,
  • Hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel,
  • gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln (s. «Interaktionen»),
  • Herz-/Kreislauferkrankungen,
  • pyloroduodenale Obstruktion,
  • stenosierender peptischer Ulcus,
  • Diabetes mellitus (siehe Information zu den Hilfsstoffen),
  • wiederkehrende Harnsäure-Nierensteine.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz und Dehydratation. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen (s. «Kontraindikationen»).

Auf die Einnahme von alkoholischen Getränken sollte verzichtet werden, da Alkohol in Kombination mit Paracetamol Leberschädigungen verursachen kann (s. «Interaktionen»).

  • Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
  • Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

In folgenden Fällen ist eine ärztliche Konsultation erforderlich:

  • Bei Atemproblemen wie Asthma, Emphysem oder chronischer Bronchitis,
  • wenn sich die Symptome innerhalb von 3 Tagen nicht bessern oder von hohem Fieber, von Fieber das mehr als 3 Tage anhält, von einem Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet sind.

Informationen zu den Hilfsstoffen:

Saccharose

NeoCitran Grippe/Erkältung für Erwachsene enthält ca. 20 g Zucker (Saccharose) pro Beutel, entspr. 340 kJ (= 82 kcal). Vorsicht bei Diabetes mellitus. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Das Präparat enthält 28.5 mg Natrium pro Beutel. Dies muss bei Patienten, die unter einer kontrollierten Natrium-Diät stehen, berücksichtigt werden.

Interaktionen

Paracetamol

  • Hepatotoxische Substanzen können das Risiko einer Paracetamol-Akkumulation und Überdosierung erhöhen. Leber-Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
  • Alkohol: chronischer und übermässiger Alkoholkonsum kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern (siehe unter «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Absorptionsgeschwindigkeit.
  • Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Absorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol und erhöhen dessen maximalen Plasmaspiegel. Ähnlich kann Domperidon die Absorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol erhöhen.
  • Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.
  • Lamotrigin: Paracetamol kann durch Induktion der hepatischen Metabolisierung die Bioverfügbarkeit von Lamotrigin vermindern und möglicherweise dessen Wirkung reduzieren.
  • Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
  • Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
  • Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
  • Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
  • Cholestyramin: Die Absorption von Paracetamol kann bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin vermindert sein. Deshalb sollte Cholestyramin 1 Stunde später eingenommen werden.
  • Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Cumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Pheniramin-Maleat

Antihistaminika wie Pheniramin können die zentral-dämpfende Wirkung von verschiedenen anderen Substanzen verstärken, wie z.B. von trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern, Alkohol, Parkinson-Arzneimitteln, Barbituraten und Neuroleptika.

Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa.

Die Wirkung von Cumarinderivaten kann reduziert werden.

Phenylephrin

Phenylephrin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise auslösen (s. «Kontraindikationen»).

Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit anderen Sympathomimetika oder trizyklischen Antidepressiva (z.B. Amitriptylin) kann das Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen erhöhen.

Phenylephrin kann die Wirkung von Beta-Blockern und anderen Antihypertensiva (z.B. Debrisoquine, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa) reduzieren; das Risiko für eine Hypertonie oder andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen kann erhöht sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit Digoxin bzw. anderen Herzglykosiden kann das Risiko von Arrhythmien oder einen Herzanfall erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (Ergotamin, Methysergid) kann das Risiko für Ergotismus erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Einnahme von NeoCitran Grippe/Erkältung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.

Die Sicherheit von NeoCitran Grippe/Erkältung während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht spezifisch untersucht. Die verfügbaren Daten der einzelnen Wirkstoffe werden folgend aufgeführt.

Schwangerschaft

Paracetamol: Aufgrund epidemiologischer Studien gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen z.Zt. als wenig bedenklich.

Pheniramin: Für Pheniramin liegen keine adäquaten tierischen oder humanen Reproduktions-, Embryo- oder Fetotoxizitätsdaten vor.

Phenylephrin: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin bei Schwangeren vor. Vasokonstriktion der Uterusgefässe und verminderte Uterusdurchblutung nach Anwendung von Phenylephrin können zu einer fetalen Hypoxie führen.

In Abwesenheit von adäquaten Daten sollten Phenylephrin und Pheniramin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Ascorbinsäure: In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine negativen Wirkungen von Ascorbinsäure auf die embryo-fetale Entwicklung. Die Menge Ascorbinsäure, die in der maximalen Tagesdosis von NeoCitran Grippe/Erkältung enthalten ist, wird in der Schwangerschaft als sicher betrachtet.

Während der Schwangerschaft ist die Einnahme von NeoCitran Grippe/Erkältung kontraindiziert.

Stillzeit

Paracetamol tritt in die Muttermilch über, dies aber nicht in klinisch relevanten Mengen. Gemäss den vorliegenden veröffentlichten Daten ist Stillen nicht kontraindiziert.

Pheniramin: Es liegen keine Daten zum Übertritt von Pheniramin in die Muttermilch vor.

Phenylephrin: Es liegen keine Daten zum Übertritt von Phenylephrin in die Muttermilch vor.

In Abwesenheit von adäquaten Daten sollten Phenylephrin und Pheniramin von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Ascorbinsäure: Ascorbinsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden, erreicht aber eine Sättigungskonzentration. Die Einnahme von Ascorbinsäure ist während dem Stillen möglich.

Während der Stillzeit ist NeoCitran Grippe/Erkältung kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

NeoCitran Grippe/Erkältung kann Müdigkeit hervorrufen. Die Reaktionsfähigkeit kann verlangsamt sein, was z.B. beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu beachten ist.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen sind nachstehend, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Blut und lymphatisches System

Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock.

Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicyl-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Unbekannt: anaphylaktische Reaktion.

Nervensystem

Häufig: Schläfrigkeit.

Selten: Benommenheit, Kopfschmerzen.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Unruhe, Schlafstörungen.

Herz

Selten: Tachykardie, Palpitation, Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen.

Selten: trockener Mund, Obstipation, Durchfall oder Völlegefühl.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Selten: erhöhte Leberenzyme.

Siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Haut

Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Selten: Hautausschlag, Pruritus.

Sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen wie Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden berichtet.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung mit NeoCitran Grippe/Erkältung werden die Symptome von einer Überdosierung mit Paracetamol am bedeutendsten sein.

Paracetamol:

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.

Bei einer akuten Überdosierung kann Paracetamol eine hepatotoxische Wirkung auslösen und bis zu einer Lebernekrose führen. Eine Überdosierung, wie auch eine hohe Gesamtmenge erreicht über einen längeren Zeitraum, kann eine Analgetika-induzierte Nephropathie mit irreversiblem Leberversagen auslösen. Das Risiko einer Überdosierung besteht v.a. bei älteren Patienten, kleinen Kindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholmissbrauch, bei chronischer Mangelernährung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Enzyminduktoren.

Eine Überdosierung mit Paracetamol kann zu Leberversagen, Enzephalopathie, Koma und Tod führen.

Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag)

Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (= 2. Tag)

Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (= 3. Tag)

Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann sich selbst bei Abwesenheit schwerer Leberschäden entwickeln. Es gibt auch Berichte über Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:

  • Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (–2) h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
  • Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann N-Acetyl-Cystein intravenös verabreicht werden.
  • Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
  • Überwachung von Atmung und Kreislauf (kein Adrenalin!). Bei Konvulsionen (Krämpfen) kann Diazepam verabreicht werden.

Pheniramin und Phenylephrin

Aufgrund der gegenseitigen Verstärkung der parasympatholytischen Wirkung des Antihistaminikums und der sympathomimetischen Wirkung des Phenylephrins können folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, später Exzitation, besonders bei Kindern; Sehstörungen, Hautausschlag, Nausea, Erbrechen, Kopfschmerzen, Kreislaufstörungen, Koma, Krampfanfälle, Hypertonie und Bradykardie.

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Es gelten die üblichen Notfallmassnahmen.

Stimulanzien sollten nicht verabreicht werden; bei einem Blutdruckabfall können Vasopressoren gegeben werden.

Bei Hypertonie kann mit einem i.v. Alpha-Rezeptorenblocker behandelt werden. Bei Konvulsionen (Krämpfen) kann Diazepam verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51

Wirkungsmechanismus

Paracetamol

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Der analgetische Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese, die vorwiegend zentral und geringer auch peripher erfolgt. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pheniramin-Maleat

Pheniramin ist ein H1-Rezeptor-Antagonist und wirkt sekretionshemmend. Es wirkt gegen die üblichen allergischen Symptome, die mit einer Erkrankung der Atemwege verbunden sind. Es besitzt eine mässig sedierende Wirkung und eine antimuskarinische Aktivität.

Phenylephrin

Phenylephrin ist ein sympathomimetisches Amin mit vorwiegend direkter Wirkung auf die alpha-adrenergen Rezeptoren. Bei therapeutischer Dosierung zur Abschwellung der Nasenschleimhaut, ist die Wirkung auf die kardialen beta-adrenergen-Rezeptoren und das ZNS gering. Durch Vasokonstriktion wirkt es abschwellend auf die Nasenschleimhaut, Ödeme und Schwellung der Nasenschleimhaut werden reduziert.

Ascorbinsäure

Ascorbinsäure (Vitamin C) hilft, den während Fieber und Grippe erhöhten Vitamin C-Bedarf zu decken.

Pharmakokinetik

Paracetamol

Die Absorption von Paracetamol aus dem Magen-Darm-Trakt erfolgt rasch und fast vollständig, wobei die höchsten Plasmakonzentrationen nach 30–60 Min. auftreten.

Paracetamol wird in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Es passiert die Plazenta und tritt in die Muttermilch über.

Die Plasmaproteinbindung ist bei therapeutischer Konzentration vernachlässigbar, steigt aber mit zunehmender Konzentration.

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber durch Konjugation mit Glukuronsäure und Schwefelsäure metabolisiert. Die Elimination erfolgt vor allem renal als Glukuronid- und Sulfat-Konjugate.

Bei therapeutischen Dosen beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 1–3 h.

Pheniramin-Maleat

Pheniramin-Maleat erreicht nach 1–2,5 h die maximale Plasmakonzentration, die Halbwertszeit beträgt 16–19 h. 70–83% der oralen Dosis werden unverändert oder als Metaboliten im Urin ausgeschieden.

Phenylephrin-Hydrochlorid

Phenylephrin hat nur eine beschränkte Bioverfügbarkeit aufgrund von ungleichmässiger Absorption im Gastrointestinaltrakt und einem first-pass Effekt in Darm und Leber, der durch Monoaminooxidase verursacht wird.

Die maximale Plasmakonzentration wird zwischen 45 Minuten und 2 Stunden erreicht und die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 2 und 3 Stunden.

Die Elimination erfolgt renal und fast ausschliesslich als Sulfatkonjugat.

Ascorbinsäure

Ascorbinsäure (Vitamin C) wird aus dem Verdauungstrakt rasch und vollständig resorbiert und in alle Körperzellen verteilt.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 25%.

Überschüssiges, vom Körper nicht benötigtes Vitamin C, wird als Metabolit renal ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Studien mit NeoCitran Grippe/Erkältung vor. Paracetamol, Pheniramin-Maleat, Phenylephrin-Hydrochlorid und Ascorbinsäure sind aber gut dokumentiert.

Paracetamol

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Aufgrund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen.

Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Hohe Dosierungen können zu einer schweren Hepatotoxizität führen.

Pheniraminmaleat und Phenylephrin

Präklinische Daten zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.

Da zur Fertilität, embryonalen, fötalen und peri- und postnatalen Toxizität nur ungenügende Daten vorliegen, soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Ascorbinsäure

In subchronischen und chronischen Untersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingte Effekte.

In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial beobachtet.

Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung im therapeutischen Dosisbereich.

Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von 150, 200, 500 und 1000 mg/kg Körpergewicht ergaben keine fetotoxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann Harnsäure-Tests mit Phosphorwolframsäure beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

47346 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Dezember 2014.

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