Librocol Filmtabl 30 Stk

Fachinformationen

Filmtabletten

 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Chlordiazepoxidum und Clidinii bromidum.

Hilfsstoffe: Farbstoffe: E104, E110, E132, E133,; Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten mit Chlordiazepoxid 5 mg und Clidiniumbromid 2,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von klinisch signifikanten Störungen im Bereich des Gastrointestinal- oder Urogenital-Traktes, wenn diese durch Angst oder Spannung bedingt oder erschwert werden:

Verdauungstrakt: z.B. Colon irritabile, spastisches Kolon sowie funktionelle Begleiterscheinungen bei Hypersekretion und Hypermotilität im Bereich des Gastrointestinaltraktes, wie Diarrhö, Kolitis, Gastritis, Duodenitis, Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Dyskinesien der Gallenwege.

Urogenitaltrakt: Spasmen und Dyskinesien, Enuresis nocturna, funktionelle Reizblase und Dysmenorrhö.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 3–4 Filmtabletten  täglich.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere und schwächliche Patienten: zu Beginn 1–2 Filmtabletten täglich mit anschliessender Steigerung auf die optimal wirksame und verträgliche Dosis.

Librocol soll bei Kindern nicht angewendet werden, da keine Studien mit Kindern durchgeführt wurden.

Korrekte Art der Einnahme

Die Einnahme erfolgt vorzugsweise eine halbe Stunde vor dem Essen mit Flüssigkeit. Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden.

Kontraindikationen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlordiazepoxid oder Clidiniumbromid ist Librocol  kontraindiziert, ebenso bei Glaukom, Prostatahypertrophie, Myasthenia gravis, schwerer Ateminsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom und schwerer hepatischer Insuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei länger dauernder Therapie empfiehlt sich die Überwachung des Blutbildes sowie der Nieren- und der Leberfunktion.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.

Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel Panikzustände) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.

Überempfindlichkeit gegen Azofarbstoffe

Librocol enthält den Azofarbstoff E110. Aus diesem Grund muss das Arzneimittel vorsichtig an Patienten mit Hypersensibilitätsreaktionen gegen Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure und andere Prostaglandinhemmer verabreicht werden.

Interaktionen

Vorsicht ist geboten, wenn Librocol mit zentralnervös-dämpfenden Arzneimitteln (wie Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antiepileptika, Opiate) eingenommen wird, da sich die Wirkung wechselseitig verstärkt.

Der Metabolismus von Chlordiazepoxid kann durch Ketoconazol, Cimetidin oder Disulfiram gehemmt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Librocol und Substanzen mit anticholinergischer Wirkkomponente, zum Beispiel Amantadin, einige Antihistaminika, Butyrophenone, Phenothiazine, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antiparkinsonmittel, Antiarrhythmika (wie Quinidine, Disopyramid), Pirenzepin, anticholinergische Spasmolytika oder Asthmamittel, kommt es zu einer Verstärkung der anticholinergischen Wirkung von Clidinium.

Muskelrelaxantien können die Wirkung von Chlordiazepoxid verstärken.

Die Resorption von anderen Arzneimitteln kann durch die Wirkung auf den Gastrointestinaltrakt verlangsamt werden.

Chlordiazepoxid wird durch das Isoenzym CYP450 3A4 hydroxyliert. Obwohl keine spezifischen Interaktionsstudien vorliegen, ist grundsätzlich bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, oder durch dieses metabolisiert werden (wie Makrolid-Antibiotika, Antimykotika des Azol-Typs, Calcium-Antagonisten, Protease-Hemmer, Mutterkorn-Alkaloiden, Antidepressiva) Vorsicht geboten.

Unter dem Einfluss von Librocol soll kein Alkohol genossen werden, da die individuelle Reaktion im einzelnen nicht vorauszusehen ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Aufgrund der symptomatischen Indikationen von Librocol soll auf die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit verzichtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund der möglichen Nebenwirkungen hat Librocol einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Von geschätzt 3 Millionen behandelter Patienten wurden 75 unerwünschte Wirkungen bei insgesamt 25 Patienten gemeldet. Aufgrund dieser Daten treten unerwünschte Wirkungen relativ selten auf. Es liegen aber keine präzisen Daten zu den Häufigkeiten einzelner unerwünschter Wirkungen vor.

Organklasse

Wirkung

Häufigkeit

Störungen des Immunsystem

Allergische Reaktionen (z.B. Hautauschläge)

Sehr selten

Gastrointestinale Störungen

Mundtrockenheit, Obstipation

Gelegentlich

Psychiatrische Störungen

Anterograde Amnesie Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, Erregungszustände, Aggressivität, Halluzinationen, Verhaltensstörungen sind in Zusammenhang mit einer Benzodiazepin-Einnahme bekannt. Sie treten häufiger bei älteren Patienten auf und erfordern ein Absetzen der Therapie und eine adäquate Überwachung und Unterstützung des Patienten.

Keine Angaben

Störungen des Nervensystem

Chlordiazepoxid kann, besonders bei älteren Patienten bzw. zu Beginn der Medikation, manchmal eine leichte Schläfrigkeit bewirken, die in der Regel spontan oder nach Reduktion der Dosis abklingt. Vor allem am Anfang der Behandlung können Schwindel, Ataxie und Muskelschwäche auftreten. Diese Symptome klingen meist nach Dosis- Reduktion oder Weiterführung der Behandlung wieder ab.

Keine Angaben

Augenleiden

Sehstörungen

Gelegentlich

Funktionsstörungen des Herzens

Tachykardie

Gelegentlich

Funtionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Miktionsstörungen

Gelegentlich

Überdosierung

Bei versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung empfehlen sich: Magenausheberung (Magenausheberung: Entleerung des Mageninhalts mittels eines Magenschlauches; z.B. bei akuter Vergiftung [meist mit anschliessender Magenspülung]), Freihalten der Atemwege, Überwachung des Patienten. Überwiegen die dem Chlordiazepoxid zuzuschreibenden Symptome, ist Anexate® (Wirkstoff: Flumazenil) indiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03CA02

Chlordiazepoxid und Clidiniumbromid ergänzen sich in ihrem Effekt auf gestörte Funktionen im Gastrointestinal- und im Urogenitaltrakt. Chlordiazepoxid, ein Benzodiazepin, wirkt angst- und spannungslösend sowie in hohen Dosen muskelrelaxierend. Es ist indiziert, wenn Angst oder Spannung das klinische Bild kausal oder sekundär beeinflusst.

Clidiniumbromid ist ein synthetisches Anticholinergikum. Es löst Spasmen der glatten Muskulatur und wirkt sekretionshemmend.

Die Verbindung der beiden Wirkkomponenten gestattet gleichzeitig eine periphere und zentrale Beeinflussung von Symptomen, die bei funktionellen Störungen im Bereich des Gastrointestinal- und des Urogenitaltraktes beobachtet werden. Bei entsprechender Indikation wird eine Stabilisierung gestörter vegetativer Funktionen erreicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Chlordiazepoxid wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert und gelangt grösstenteils unverändert in das zirkulierende Blut. Maximale Plasmakonzentrationen werden durchschnittlich innert zwei bis vier Stunden erreicht.

Clidiniumbromid wird grösstenteils unverändert aus dem Dünndarm resorbiert.

Distribution

Chlordiazepoxid weist im Fliessgleichgewicht ein Verteilungsvolumen um 0,3–0,4 l/kg Körpergewicht auf. Bei wiederholter Verabreichung stellt sich das Fliessgleichgewicht von unverändertem Chlordiazepoxid innert dreier Tage ein, während die Metaboliten wesentlich langsamer kumulieren. Die Bindung an Plasmaproteine macht 93–97% aus. Der unveränderte Wirkstoff sowie sein pharmakologisch wirksamer Hauptmetabolit Desmethylchlordiazepoxid durchdringen rasch sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentarschranke; sie treten in geringen Mengen auch in die Muttermilch über.

Ein kleiner Teil des oral verabreichten Clidiniumbromids unterliegt in unveränderter Form einem enterohepatischen Kreislauf.

Metabolismus

Durch hepatische Desalkylierung oder Hydroxylierung von Chlordiazepoxid entstehen die folgenden, pharmakologisch aktiven Metaboliten: Desmethylchlordiazepoxid, Demoxepam, Desmethyldiazepam.

Clidiniumbromid wird in der Leber rasch zum entsprechenden quaternären Aminoalkohol hydrolysiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit von Chlordiazepoxid aus dem Plasma macht in der Verteilungsphase etwa 15 Minuten, in der Eliminationsphase ungefähr zehn Stunden aus. Die totale Plasmaclearance liegt im Bereich von 0,3–0,5 ml/Min./kg. Im Urin erscheint weniger als 1% einer oral verabreichten Dosis als unverändertes Chlordiazepoxid. Demoxepam und Desmethyldiazepam werden in Form inaktiver Glukuronsäurekonjugate ausgeschieden.

Der quaternäre Aminoalkohol von Clidiniumbromid wird im Urin ausgeschieden und findet sich neben unverändertem Wirkstoff auch in den Fäzes. Die Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs mit dem Urin verläuft biphasisch, mit durchschnittlichen Halbwertszeiten von etwa 1½ bzw. 20 Stunden.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien wurden Veränderungen des Urogenitaltraktes, Lungenanomalien und Fehlbildungen des Schädels (Exencephalie, Gaumenspalten) sowie Verhaltungsstörungen bei den Nachkommen und neurochemische Veränderungen beobachtet. In weiteren Studien wurden keine foetotoxischen und teratogene Wirkungen festgestellt.

Chlordiazepoxid erwies sich als nicht mutagen und nicht karzinogen. Zu Clidiniumbromid liegen diesbezüglich keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis an dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), geschützt vor Licht und Feuchtigkeit und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

41495 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Lagap SA, 6943 Vezia.

Stand der Information

Juni 2010

Verwendung dieser Informationen

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