Nasivin Pur Dosierspray 0.025 % 10ml

Nasivin Pur Dosierspray 0.025 % 10ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxymetazolini hydrochloridum.

Hilfstoffe: Excip. Ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasivin pur Dosiertropfer (0,01%) für Säuglinge: 1 ml Lösung enthält: 0,1 mg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung, 1 Tropfen enthält 2,8 µg Oxymetazolini hydrochloridum (0.1 mg pro 1 ml).

Nasivin pur Dosierspray (0,025%) für Kleinkinder: 1 Sprühstoss enthält 11 µg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung (0.25 mg pro 1 ml).

Nasivin pur Dosierspray (0,05%): 1 Sprühstoss enthält: 22 µg Oxymetazolini hydrochloridum in konservierungsfreier Lösung (0.5 mg pro 1 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rhinitis akuta, Sinusitis, Tubenkatarrh.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen können folgende Angaben als Richtlinien dienen:

Erwachsene und Schulkinder ab 6 Jahren

Nasivin pur: Dosierspray (0,05%): je nach Bedarf 1–3x täglich 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.

Kleinkinder ab 1 Jahr

Nasivin pur Dosierspray (0,025%): 2–3x 1 Sprühstoss in die Nasenöffnungen instillieren.

Säuglinge

Nasivin pur Dosiertropfer (0,01%): Während der ersten 4 Lebenswochen 2–3x täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren. Von der 5. Lebenswoche an bis Ende des 1. Lebensjahres 2–3x täglich 1–2 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren.

Der Dosiertropfer wurde speziell für Säuglinge zur Anwendung im Liegen entwickelt und funktioniert nur mit nach unten gerichteter Tropferspitze.

Bewährt hat sich auch folgendes Vorgehen: Je nach Alter 1 oder 2 Tropfen der 0,01%igen Lösung auf Watte träufeln und damit die Nasenöffnung auswischen.

Bei der 0,01%igen Lösung für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.

Nasivin pur ist nur für die Anwendung in der Nase bestimmt.

Nicht häufiger als empfohlen anwenden. Nasivin pur sollte ohne ärztliche Abklärung stets kurzfristig (5 bis 7 Tage) angewendet werden.

Kontraindikationen

Nasivin pur darf nicht angewendet werden bei Rhinitis sicca, Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung, Engwinkelglaukom sowie nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nasivin pur 0,05%-Formen dürfen darf nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen angewendet werden. Für Kleinkinder (1–6 Jahre) sind die 0,025%-Formen, für Säuglinge bis 1 Jahr die 0,01%-Formen geeignet.

Bei Dauergebrauch von abschwellenden Rhinologika besteht die Gefahr, dass die Wirkung nachlässt. Folge eines Missbrauchs lokaler Rhinologika ist häufiger eine Atrophie der Nasenschleimhaut als eine Rhinitis medikamentosa. Letztere entspricht ungefähr dem Krankheitsbild einer Rhinopathia vasomotorica.

Bei längerem Gebrauch von Oxymetazolin kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung mit Rhinitis sicca auf.

Eine Behandlung während mehr als 5 bis 7 Tagen ist nur auf ärztliche Anweisung angezeigt.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;

schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie);

Phäochromozytom;

Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes).

Interaktionen

In der empfohlenen Dosierung von Nasivin pur sind keine Wechselwirkungen mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern von Tranylcypromin-Typ bekannt. Bei Überdosierung oder Verschlucken von Nasivin pur und gleichzeitiger oder kurzzeitig vorangegangener Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Wegen der vasokonstriktorischen Eigenschaften sollte Nasivin pur während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.

In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer als der empfohlenen Dosierung von Oxymetazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind systemische Wirkungen auf Herz- und Kreislauf-Funktion nicht auszuschliessen.

In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich ist eine zeitlich begrenzte reaktive Hyperämie nach Abklingen der Wirkung möglich. Chronische Folgeerscheinungen sind durch Einhalten der angegebenen Dosierung vermeidbar. Gelegentlich treten leichte Nebenwirkungen wie Brennen, Niesen und Trockenheit der Nasenschleimhaut auf. In seltenen Fällen können systemische sympathomimetische Effekte wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Herzklopfen auftreten. Solche Effekte gehen nach Dosisreduktion oder Absetzen von Nasivin pur rasch vorüber.

Überdosierung

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:

Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.

Ausserdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.

Therapiemassnahmen bei Überdosierung: Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA05

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit

Der Wirkstoff Oxymetazolin hat einen sympathomimetischen, vasokonstriktorischen und damit schleimhautabschwellenden Effekt. Durch Einbringen von Nasivin pur in die Nasenlöcher schwillt die entzündete Nasenschleimhaut ab, die übermässige Sekretabsonderung hört auf. Es wird wieder eine freie Nasenatmung möglich.

Ferner werden durch die Nasenschleimhautabschwellungen die Ausführungsgänge der Nebenhöhlen eröffnet und erweitert sowie die Tuba auditiva freigehalten. Dadurch wird der Sekretabfluss erleichtert und die Ansiedlung von Keimen erschwert.

Die Wirkung von Nasivin pur setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an. Bei Nasivin pur 0,01% für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.

Pharmakokinetik

Absorption

Tieruntersuchungen mit radioaktiv markiertem Oxymetazolin ergaben, dass dieses intranasal applizierte Rhinologikum nicht systemisch wirkt. Doppelblindstudien mit gesunden Probanden zeigten, dass bei oraler Zufuhr erst nach einer Gabe von 1,8 mg Oxymetazolin, das entspricht 3,6 ml einer 0,05%igen Lösung, erste unspezifische EKG-Veränderungen auftraten. Weder Blutdruck noch Pulsfrequenz wurden durch die Einnahme dieser Wirkstoffmenge beeinflusst.

Bei intranasaler Applikation von höherer als der empfohlenen Dosierung kann die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte am Herz-Kreislauf-System auszulösen. Selten kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte am Zentralnervensystem hervorzurufen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Distribution

Informationen über die Verteilung von Oxymetazolin beim Menschen liegen nicht vor.

Elimination

Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2,1% renal und zu 1,1% fäkal.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0,2 mg/kg und 0,9 mg/kg (i.v.) resp. 1,3 mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9,2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss, eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage, lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.

Subakute Toxizität

0,6 ml einer 0,05%igen Lösung (0,3 mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3× täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen – systemische oder in der Nasenschleimhaut – traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem 10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.

Chronische Toxizität

Während einem Jahr wurden Hunde 2× täglich mit nasalen Dosen von 0,06 ml bzw. 0,24 ml einer 0,05%igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3 mal über der empfohlenen Dosierung für Menschen.

Reproduktionstoxikologie

Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0,08 mg/kg resp. 0,24 mg/kg Oxymetazolin vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatische Anomalitäten bei den Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die untersuchten Dosen lagen 22–27 -fach resp. 67–80 -fach über der empfohlenen Dosierung für Menschen.

Mutagenes und tumorigenes Potential

Ein bakterieller Genmutationstest (Ames-Test) zeigte keine Mutagenität für Oxymetazolin. Zur Karzinogenese liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Sind bis jetzt nicht bekannt.¨

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nasivin pur Dosiertropfer 0,01%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate verwenden.

Nasivin pur Dosierspray 0,025% und 0,05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

54613 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen.

Stand der Information

Oktober 2012.

Verwendung dieser Informationen

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