Mydriaticum Ciba Vision Gtt Opht 0.5 % 10 Ml

Mydriaticum Ciba Vision Gtt Opht 0.5 % 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tropicamidum.

Hilfsstoffe: Conservans: Benzalkonii chloridum 0,10 mg/ml, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Tropicamidum 5 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diagnostische Mydriasis und Zykloplegie (Fundusuntersuchungen, Skiaskopie), präoperative Pupillenerweiterung (z.B. vor Kataraktoperationen).

Dosierung/Anwendung

Einfache Mydriasis: 1–2 Tropfen.

Zykloplegie bei Skiaskopie: 4–6 Tropfen im Abstand von je 5 Minuten in das zu untersuchende Auge geben.

Anwendung bei Kindern: Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden.

Kontraindikationen

Engwinkelglaukom, Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gegebenenfalls ist nach der Untersuchung ein Antidot (Miotikum) zu applizieren.

Um die mögliche systemische Resorption auf ein Minimum zu beschränken, sollte der Patient nach Instillation der Augentropfen den Tränenkanal des behandelten Auges sofort während 2–3 Minuten durch Fingerdruck komprimieren.

Bei älteren Patienten sollten Mydriatica und Zykloplegika generell mit Vorsicht angewendet werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Vor der Anwendung von Mydriaticum sollten die Kontaktlinsen vom Auge entfernt und nach frühestens 10 Minuten wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher Antihistaminica H1, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika und Disopyramid kann die Wirkung von Tropicamid verstärken und sollte bei der Dosierung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Mydriaticum «Dispersa» nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, solange die Wirkung des Arzneimittels anhält, seine Augen vor hellem Licht zu schützen und nicht Auto zu fahren oder andere mit starker Konzentration verbundene Tätigkeiten auszuführen.

Unerwünschte Wirkungen

Augensymptome: ein leichtes Brennen für kurze Zeit nach dem Einträufeln, Erhöhung des Augeninnendrucks.

Allgemeine Störungen: allergische Reaktionen, Mundtrockenheit, Tachykardie und Kopfschmerzen. Bei Kindern kann möglicherweise ein kardiorespiratorischer Kollaps auftreten.

Psychiatrische Störungen: Bei Kindern können möglicherweise psychotische Reaktionen und Verhaltensstörungen auftreten.

Überdosierung

Roter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und Sekretionsverminderung sowie Temperaturanstieg sind je nach Ausprägung als Zeichen einer Überdosierung zu werten und symptomatisch zu behandeln. Bei Überdosierung durch versehentliche Einnahme sofort den Notarzt verständigen.

Gegebenenfalls kann die lokale Wirkung abgeschwächt, bzw. ausgeschaltet werden durch die Gabe eines Miotikums (Antidot!).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: S01FA06

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Tropicamid, das eine dem Atropin entfernt ähnliche Struktur aufweist, bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie. Als Anticholinergicum blockiert es bei lokaler Anwendung am Auge die Wirkung von Acetylcholin am M. sphincter pupillae (Mydriase) und am M. ciliaris (Zykloplegie).

Die zykloplegische Wirkung wird oft mit einer einmaligen Gabe nicht vollständig erreicht, die mydriatische Wirkung kann gegebenenfalls durch die Gabe eines Sympathomimetikums verstärkt werden.

Pharmakokinetik

Tropicamid erweitert die Pupille schon nach 5 Minuten sichtbar. Sie erreicht ihren Maximaldurchmesser nach 20–25 Minuten und kehrt innerhalb von etwa 6 Stunden zu ihrer Normalgrösse zurück. Vollständige Zykloplegie kann mit Mydriaticum «Dispersa» nur nach mehrmaliger Instillation erreicht werden. Sie setzt ebenso rasch ein, ist aber bereits 45–60 Minuten nach dem letzten Eintropfen wieder abgeklungen. Der günstigste Zeitpunkt für die Skiaskopie liegt demnach bei etwa 20 Minuten nach Applikation des letzten Tropfens. Ansonsten wurde die Pharmakokinetik von Tropicamid nach lokaler Applikation am Auge nicht untersucht. Über das Ausmass einer möglichen systemischen Resorption können somit keine Aussagen gemacht werden.

Präklinische Daten

Es sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Faltschachtel aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, die Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

23855 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

Januar 2004.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.