Mycostatin Susp 100000 E/ml 24 Ml

Mycostatin Susp 100000 E/ml 24 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nystatinum.

Hilfsstoffe: Saccharum, Saccharinum, Aromatica, Conserv.: E 216, E 218, Excipiens ad suspensionem.

Diabetikerhinweis

1 ml Suspension enthält 0,5 g Saccharose, entspr. 8,6 kJ = 0,05 BW.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zum Einnehmen 100’000 IE pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie

Candidosen der Mundhöhle und des Ösophagus.

Candidosen des Magen-Darmtraktes, des Kolons und der Anorektalregion.

Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung.

Prophylaxe

Die Suspension verhindert das Auftreten von Soor in der Mundhöhle von Neugeborenen, deren Mütter im Vaginal­abstrich Candida-positiv sind.

Beim neutropenischen oder immunsupprimierten Patienten kann die Suspension prophylaktisch gegen die genannten Candidosen eingesetzt werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Tagesdosis

Erwachsene

Bei Candidose der Mundhöhle und des Ösophagus werden 4mal täglich 1 ml (100’000 U.I.) eingenommen. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne weiteres erhöht werden.

Bei Candidosen des Magen-Darmtraktes, des Kolons und der Anorektalregion sowie bei Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung werden 3mal täglich 5–10 ml (500’000 bis 1 Million U.I.) eingenommen.

Prophylaktische Behandlung: es kommen dieselben Dosierungen zur Anwendung wie bei der therapeutischen Behandlung.

Pädiatrie

Zur Prophylaxe eines Mundsoors beim Säugling genügt es, 1mal täglich 1 ml Suspension in den Mund zu instillieren.

Bei den anderen Indikationen gibt man, sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch, 4mal täglich 1 ml (100’000 U.I.). Sofern notwendig, kann diese Dosis ohne weiteres erhöht werden.

Therapiedauer

Um Rezidive zu vermeiden, muss nach der klinischen Heilung noch während mindestens 48 Stunden weiterbehandelt werden.

Korrekte Art der Einnahme

Bei Mundcandidosen soll die Suspension so lange wie möglich im Mund behalten und mit der Zunge in der gesamten Mundhöhle verteilt werden. Der Rest wird geschluckt.

Säuglinge und Kinder, die dies nicht tun können, sollen die Suspension aber mindestens schlucken.

Wird gleichzeitig ein Antibiotikum oral verabreicht, muss letzteres ebenso lange wie Mycostatin gegeben werden.

Bei Candidosen des Gastrointestinaltraktes, des Dickdarmes und im anorektalen Bereich (Soorbefall) ist die Suspension einzunehmen.

Die Einnahme soll zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff.

Wegen dem Saccharose-Gehalt: Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nystatin ist nicht wirksam bei systemischen Candida-Infekten.

Interaktionen

Es sind bis heute keine Interaktionen bekannt.

Mycostatin ist mit den gebräuchlichsten Antibiotika kompatibel und kann mit ihnen kombiniert werden.

Bei der oralen Verabreichung von Nystatin müssen die folgenden Zusatzmedikationen während der ganzen Behandlungsdauer vermieden werden, da sie die therapeutische Wirksamkeit von Nystatin vermindern können: Massnahmen welche die intestinale Passagezeit verändern, Protektiva der Magen-Darm-Schleimhaut und generell alle Substanzen, welche die Schleimhaut gegenüber dem Wirkstoff isolieren könnten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nystatin wird nach oraler Einnahme und durch intakte Haut und Schleimhaut wenig resorbiert. Es wurde ein möglicher Zusammenhang mit kongenitalen Missbildungen und der Einnahme während des 1. Trimesters gefunden.

Dieses Missbildungsrisiko konnte durch weitere Studien bei Frauen während des 1. Trimesters nicht bestätigt werden; es gibt keine Hinweise für Risiken in den folgenden Trimestern.

Da Nystatin nur schwach resorbiert wird, konnten weder im Serum noch in der Muttermilch detektierbare Konzen­trationen gemessen werden.

Bei Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Mycostatin nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Verabreichung von Nystatin hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Motorfahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeit

Bei Patienten mit Sensibiliserung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candidaorganismen und einer massiven Freisetzung von Candidin. In solchen Fällen ist die Behandlung sofort abzusetzen.

Immunsystem

Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötungen) wurden nur selten beobachtet.

Gastrointestinaltrakt

Nausea, Übelkeit und Diarrhöe sind in seltenen Fällen möglich, vor allem bei hoher Dosierung.

Haut

Hautreaktionen, insbesondere Steven-Johnson Syndrom, wurden sehr selten berichtet.

Überdosierung

Massive Mycostatin-Dosen können manchmal Durchfälle und/oder gastrointestinale Beschwerden verursachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07AA02

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem ihre Zellmembranpermeabilität durch Fixierung an Sterole modifiziert wird. Candida, Cryptococcus, Histoplasma und Blastomyces werden in vitro durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 µg/ml gehemmt. Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt.

Ein negativer mikroskopischer Sporen-Nachweis wird in der Mehrzahl der lokalisierten Candidosen erzielt. In vivo werden selten gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet.

Auf das Wachstum von Bakterien, Protozoen und Virus hat Nystatin keinen Einfluss.

Pharmakokinetik

Die Wirkung von Nystatin ist rein lokal. Es wird im Verdauungstrakt praktisch nicht resorbiert und durch die Fäzes in unveränderter Form wieder ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Mycostatin Suspension soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

33043 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Stand der Information

Mai 2007.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.