Eligard 22.5 Mg Thermo Traypacks Inj Kit 2 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Eligard 7,5 mg

Wirkstoff: Leuprorelinacetat 10,6 mg (9,83 mg Basenäquivalent).

Hilfsstoffe: Poly (DL-lactid.-co-glycolid.), N-methyl-2-pyrrolidon.

Eligard 22,5 mg

Wirkstoff: Leuprorelinacetat 29,2 mg (27,1 mg Basenäquivalent).

Hilfsstoffe: Poly (DL-lactid.-co-glycolid.), N-methyl-2-pyrrolidon.

Eligard 45 mg

Wirkstoff: Leuprorelinacetat 59,2 mg (54,86 mg Basenäquivalent).

Hilfsstoffe: Poly (DL-lactid.-co-glycolid.), N-methyl-2-pyrrolidon.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Vorgefüllte Spritze mit dem Pulver (Spritze B):

Eligard 7,5 mg

10,6 mg Leuprorelinacetat (steriles Pulver).

Eligard 22,5 mg

29,2 mg Leuprorelinacetat (steriles Pulver).

Eligard 45 mg

59,2 mg Leuprorelinacetat (steriles Pulver).

Vorgefüllte Spritze mit dem Lösungsmittel (Spritze A):

Eligard 7,5 mg

343 mg sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung.

Nach Herstellung der Injektionslösung wird bei korrekter Anwendung eine Menge von 7,5 mg Leuprorelinacetat verabreicht (siehe «Sonstige Hinweise»).

Eligard 22,5 mg

457 mg sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Nach Herstellung der Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung eine Menge von 22,5 mg Leuprorelinacetat verabreicht (siehe «Sonstige Hinweise»).

Eligard 45 mg

434 mg sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Nach Herstellung der Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung eine Menge von 45 mg Leuprorelinacetat verabreicht (siehe «Sonstige Hinweise»).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prostatakarzinom: symptomatische palliative Therapie des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.

Dosierung/Anwendung

Eligard 7,5 mg/22,5 mg/45 mg wird einmal alle 1, 3 bzw. 6 Monate als subkutane Injektion verabreicht. Die injizierte Suspension bildet ein festes Wirkstoffdepot und ermöglicht so eine kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat während 1, 3 bzw. 6 Monaten.

In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn eine Remission oder Besserung der Symptome eintritt.

Die Verabreichung von Eligard soll nur unter Aufsicht eines in der Onkologie erfahrenen Arztes, beispielsweise eines Urologen, erfolgen.

Das Ansprechen auf Eligard sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung der Serumwerte des Prostataspezifischen Antigens (PSA) kontrolliert werden.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteronspiegel während der ersten 3 Behandlungstage bei der Mehrzahl der nichtorchiektomierten Patienten anstiegen und dann innerhalb von 3–4 Wochen unter die Konzentrationen nach iatrogener Kastration absanken. Nachdem kastrationsähnliche Spiegel einmal erreicht waren, blieben diese erhalten, solange die Therapie fortgesetzt wurde. Spricht der Patient suboptimal auf die Therapie an, ist es empfehlenswert zu überprüfen, ob die Serum-Testosteronspiegel den Kastrationsbereich erreicht haben bzw. auf diesem Niveau bleiben.

Verabreichung

Die Inhalte der beiden vorgefüllten sterilen Spritzen müssen unmittelbar vor der subkutanen Applikation von Eligard gemischt werden.

Eine versehentliche intraarterielle bzw. intravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden.

Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung/Suspension: vgl. «Sonstige Hinweise,» «Hinweise zur Zubereitung der Injektionssuspension».

Die Injektionsstelle sollte jedes Mal gewechselt werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz durchgeführt.

Kontraindikationen

  • orchiektomierte Patienten (GnRH-Analoga induzieren keine Senkung des Serum-Testosteronspiegels bei chirurgischer Kastration)
  • einzige Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Metastasen im Rückenmark (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
  • Frauen und Kinder
  • Überempfindlichkeit gegenüber Gonadorelin (GnRH), GnRH-Analoga oder Leuprorelinacetat oder einem der Hilfsstoffe des Präparats

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypophysenapoplexie

Während der Marktüberwachung wurde nach Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten selten über eine Hypophysenapoplexie berichtet (sekundäres klinisches Syndrom eines Hypophysen-Infarktes). In der Mehrzahl dieser Fälle lag ein Hypophysenadenom vor. Die meisten Fälle traten innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis auf, einige innerhalb der ersten Stunde. Mögliche Symptome einer Hypophysenapoplexie sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen, Ophthalmoplegie, veränderter mentaler Status sowie gelegentlich kardiovaskulärer Kollaps. Eine unverzügliche medizinische Intervention ist erforderlich.

Bei bekanntem Hypophysenadenom sollten aus diesem Grund keine GnRH-Agonisten angewendet werden.

Verlauf der Testosteronspiegel und Komplikationen zu Therapiebeginn

Wie andere GnRH-Analoga führt Eligard während der ersten Behandlungswoche zu einem vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentrationen von Testosteron, Dihydrotestosteron und der sauren Phosphatase. Es kann daher zu einer Verschlechterung der Symptome oder zum Auftreten neuer Symptome kommen, einschliesslich Knochenschmerzen, Neuropathie, Hämaturie oder Obstruktion von Ureter oder Blasenausgang (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Diese Symptome klingen bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.

Über Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression, die zu Lähmungserscheinungen mit oder ohne letale Komplikationen führen können, wurde im Zusammenhang mit GnRH-Analoga berichtet.

Bei Entwicklung einer Rückenmarkskompression oder von Nierenfunktionsstörungen sollte eine standardmässige Therapie dieser Komplikationen eingeleitet werden.

Patienten mit vertebralen und/oder Hirnmetastasen oder mit einer Obstruktion im Bereich des Harntraktes sollten während der ersten Wochen der Therapie engmaschig überwacht werden, wenn möglich in einem stationären Umfeld.

Die zusätzliche Gabe von geeigneten Antiandrogenen kann 3 Tage vor Behandlungsbeginn erwogen und während 2-3 Wochen fortgesetzt werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und der Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.

Ein gewisser Prozentsatz der Patienten entwickelt nicht-hormonabhängige Tumoren. Das Ausbleiben einer klinischen Besserung trotz angemessener Testosteronsuppression deutet darauf hin, dass der Patient von einer Therapie mit Eligard nicht profitieren kann.

Nach chirurgischer Kastration bewirkt Eligard keine weitere Absenkung des Serum-Testosteronspiegels bei Männern.

Knochendichte/Frakturrisiko

In der medizinischen Literatur gibt es Berichte über eine Verminderung der Knochendichte (BMD) bei Männern nach Orchiektomie oder nach Therapie mit GnRH-Analoga. Das Risiko für eine BMD-Reduktion ist insbesondere erhöht bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren für eine Osteoporose wie höherem Alter, Nikotin- und Alkoholabusus, Übergewicht oder ungenügender körperlicher Betätigung.

Unter antiandrogener Therapie besteht ein deutlich erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Frakturen. Zu diesem Thema liegen nur in limitiertem Umfang Daten vor. Osteoporotisch bedingte Frakturen wurden in verschiedenen Studien nach 22 Monaten pharmakologischer Androgenentzugstherapie bei 5% der Patienten beobachtet, nach 5 bis 10 Jahren Behandlung bei 4% der Patienten.

Hyperglykämie und Diabetes

Hyperglykämien, sowie ein erhöhtes Risiko, einen Diabetes mellitus zu entwickeln, wurden bei Männern, die GnRH-Agonisten erhielten, beobachtet. Eine Hyperglykämie kann ein Zeichen für die Neu-Entwicklung eines Diabetes mellitus bzw. die Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes sein. Bei Patienten, die GnRH-Agonisten erhalten, sollten Blutzucker und/oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) regelmässig kontrolliert und die Patienten ggf. gemäss der üblichen klinischen Praxis behandelt werden.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

In mehreren grossen epidemiologischen Studien bei Patienten mit Prostatakarzinom wurde in Zusammenhang mit dem Einsatz von GnRH-Agonisten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Myokardinfarkten und Schlaganfällen beobachtet. Das Risiko sollte zusammen mit eventuell vorliegenden anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (Hypertonie, Diabetes, Hypercholesterinämie) sorgsam abgewogen werden, wenn das Behandlungsregime für einen Patienten mit Prostatakarzinom festgelegt wird. Unter Behandlung mit GnRH-Agonisten, sollten Blutdruck, Blutzucker und Serumlipide regelmässig kontrolliert und der Patient auf mögliche Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung überwacht werden. Bereits bestehende Risikofaktoren sollten gemäss der entsprechenden Guidelines behandelt werden. Eine Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern.Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervallverlängerung, sowie bei Patienten die gleichzeitig andere Arzneimittel welche das QT-Intervall verlängern können einnehmen (siehe «Interaktionen»), sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung mit Eligard das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des möglichen Auftretens von Torsades de Pointes sorgfältig abwägen.

Spezielle Warnhinweise

Ungenügende klinische Wirksamkeit kann auftreten bei nicht korrekter Zubereitung (Rekonstitution) des Produktes. Die Handhabung ist beschrieben unter «Sonstige Hinweise».

Interaktionen

Es wurden keine Studien zu pharmakokinetischen Arzneimittel-Interaktionen mit Eligard durchgeführt. Berichte über eventuelle Interaktionen von Leuprorelinacetat mit anderen Arzneimitteln liegen bisher nicht vor.

Da die Androgen-Entzugstherapie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, inklusive Auftreten von Torsade de Pointes, führen kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Eligard zusammen mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Intervallverlängerung oder zu Torsades de Pointes führen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifoxacin, Antipsychotika etc. sorgfältig abzuwägen. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Gegenstandslos, da Eligard bei Frauen kontraindiziert ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurde keine spezifische Studie zu den Auswirkungen von Eligard auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können allerdings eingeschränkt sein aufgrund von Ermüdungserscheinungen, Schwindel und Sehstörungen, die während der Therapie beobachtet wurden oder wegen der zugrundeliegenden Erkrankung auftreten.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die unter Eligard beobachtet wurden, sind hauptsächlich zurückzuführen auf die spezifische pharmakologische Wirkung von Leuprorelinacetat, nämlich die Zu- oder Abnahme bestimmter Hormonkonzentrationen. Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen sind Hitzewallungen, Unwohlsein und Müdigkeit sowie vorübergehende lokale Irritation an der Injektionsstelle. Leichte bis mittelschwere Hitzewallungen treten bei ungefähr 58% der Patienten auf.

Bezüglich der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird unterschieden zwischen sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1'000) oder sehr selten (<1/10'000) oder «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann daher nicht abgeschätzt werden).

In den klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:

Infektionen und Infestationen

Häufig: Nasopharyngitis.

Gelegentlich: Harnwegsinfekt, lokale Hautinfektion.

Störungen des Blut und Lymphsystems

Häufig: hämatologische Veränderungen, Verlängerung der Gerinnungszeit.

Gelegentlich: Verlängerung der Prothrombinzeit.

Endokrine Störungen

Nicht bekannt: Pituitäre Apoplexie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Verschlechterung eines Diabetes mellitus, Erhöhung der Serum-Triglyzeride.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: abnorme Träume, Depression, Libidoverlust.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Hypästhesie.

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Geschmacks- und Geruchsstörungen.

Selten: abnorme unwillkürliche Bewegungen, Amnesie.

Augenleiden

Nicht bekannt: Sehstörungen.

Funktionsstörungen des Herzen und der Gefässe

Sehr häufig: Hitzewallungen.

Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.

Selten: Palpitationen, Synkope und Kollaps, Lungenembolie.

Nicht bekannt: QT-Intervallverlängerung.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Gelegentlich: Rhinorrhoe, Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Nausea, Diarrhoe, Dyspepsie.

Gelegentlich: Obstipation, Mundtrockenheit, Erbrechen.

Selten: Flatulenz, Eruktationen, schmerzhafte Blähungen.

Leber/Galle

Gelegentlich: Erhöhung der Alanin-Aminotransferase.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Ekchymosen, Erythem.

Häufig: Pruritus.

Gelegentlich: feuchtkalte Haut.

Selten: Alopezie, Hauteruption, Hautausschlag.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: Erhöhung der Kreatininphosphokinase im Blut, Muskelsteifheit, Arthralgien, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgien.

Selten: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Häufig: Miktionsschwierigkeiten, seltenes Harnlösen, Dysurie, Nykturie, Oligurie.

Gelegentlich: Spasmen der Harnblase, Hämaturie, Zunahme der Miktionsfrequenz, Harnretention.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust

Häufig: Empfindlichkeit der Brust, Gynäkomastie, Hodenatrophie, testikuläre Schmerzen, Infertilität.

Gelegentlich: Impotenz, testikuläre Störungen.

Selten: Schmerzen in der Brust.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Müdigkeit; an der Injektionsstelle: Brennen und Parästhesien.

Häufig: Unwohlsein, Nachtschweiss, Schwäche; an der Injektionsstelle: Kribbeln, Schmerzen und Hämatom.

Gelegentlich: Lethargie, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen, Fieber; an der Injektionsstelle: Pruritus.

Selten: Periphere Ödeme; an der Injektionsstelle: Ulzeration.

Sehr selten: an der Injektionsstelle: Nekrose.

Andere unerwünschte Ereignisse, deren Auftreten in Zusammenhang mit einer Leuprorelinacetat-Behandlung beschrieben wurde, umfassen u.a. Leukopenie, Thrombozytopenie, Veränderungen der Glukosetoleranz, Muskelschwäche, Schüttelfrost und Hautempfindlichkeit.

Überdosierung

Eligard hat kein Abususpotential und eine willentliche Überdosierung ist unwahrscheinlich. In der klinischen Praxis wurden mit Leuprorelinacetat keine Fälle von Abusus oder Überdosierung beobachtet. Bei allfälliger exzessiver Exposition sollte der Patient sorgfältig überwacht und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L02AE02

Pharmakotherapeutische Gruppe: endokrine Therapie, GnRH-Analogon.

Wirkungsmechanismus

Leuprorelinacetat ist ein synthetisches Nonapeptid und Analogon des natürlich vorkommenden Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), das bei kontinuierlicher Gabe die Gonadotropin-Sekretion der Hypophyse hemmt und bei männlichen Individuen die testikuläre Steroidbildung supprimiert. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Allerdings ist dieses Analogon potenter als das natürliche Hormon und die Zeit bis zur Wiederherstellung der Testosteronspiegel kann je nach Patient unterschiedlich lang dauern.

Die Applikation von Leuprorelinacetat resultiert in einem initialen Anstieg der zirkulierenden Konzentrationen von luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH), was bei männlichen Individuen zu einer vorübergehenden Zunahme der Serumspiegel von gonadalen Steroiden, Testosteron und Dihydrotestosteron führt. Eine kontinuierliche Verabreichung von Leuprorelinacetat führt zu einer Abnahme der LH- und FSH-Konzentrationen. Beim Mann wird der Testosteronspiegel auf Werte unterhalb der Kastrationsschwelle (≤50 ng/dl) reduziert. Diese Veränderungen treten innerhalb von 3 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn mit Eligard 7,5 mg/22,5 mg/45 mg auf. Die mittleren Testosteronspiegel liegen nach 6 Monaten bei 6,1 (± 0,4) ng/dl, 10,1 (± 0,7) ng/dl bzw. 10,4 (± 0,53) ng/dl, was jenen nach bilateraler Orchiektomie vergleichbar ist.

Bis auf einen einzigen erreichten alle Patienten, die eine Gesamtdosis von 45 mg Leuprorelin erhalten hatten, innerhalb von 4-6 Wochen das Kastrationsniveau. Bei der grossen Mehrzahl der Patienten gingen die Testosteronspiegel auf unter 20 ng/dl zurück, obschon der Nutzen solch tiefer Werte bis anhin noch nicht erwiesen ist.

Langzeitstudien haben gezeigt, dass die Testosteronkonzentration bei kontinuierlicher Therapie für bis zu sieben Jahre (und wahrscheinlich unbegrenzt) unterhalb der Kastrationsschwelle verbleibt.

Während der klinischen Studien wurde die Tumorgrösse nicht direkt gemessen, das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung mit Eligard aber indirekt gezeigt durch einen Rückgang des mittleren PSA-Spiegels um 94%, 98% bzw. 97% über 6 Monate.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom betrugen die mittleren Serum-Leuprorelin-Konzentrationen 5, 4,6 bzw. 4,4 Stunden nach der ersten Injektion 25,3 ng/ml, 127 ng/ml bzw. 82 ng/ml (Cmax). Nach anfänglichem Anstieg, der auf jede Injektion folgt (Plateau von 2-28 Tagen, 3-84 Tagen bzw. 3–168 Tagen nach jeder Injektion), blieben die Serumkonzentrationen verhältnismässig konstant (0,2–2 ng/ml). Es gab keine Hinweise auf eine signifikante Akkumulation während wiederholter Anwendung.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen von Leuprorelin im Steady-state nach intravenöser Bolusinjektion bei gesunden männlichen Freiwilligen betrug 27 l. Die Bindung an humane Plasmaproteine in vitro reichte von 43% bis 49%.

Stoffwechsel

Die Metabolisierung von Leuprorelin wurde nicht untersucht.

Elimination

Mit Eligard wurden keine Studien zur Elimination des Wirkstoffes durchgeführt. Nach intravenöser Injektion eines Bolus von 1 mg Leuprorelinacetat bei gesunden männlichen Probanden fand sich eine mittlere systemische Clearance von 8,34 l/h, mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 3 Stunden auf der Grundlage eines Zweikammer-Modells.

Es wurden keine Studien zur Ausscheidung des Wirkstoffes mit Eligard durchgeführt.

Präklinische Daten

Die mit Leuprorelinacetat durchgeführten präklinischen Studien haben bei beiden Geschlechtern die erwarteten Wirkungen auf das Fortpflanzungssystem gezeigt, die sich aus den pharmakologischen Eigenschaften ergeben. Diese Wirkungen waren nach Abbruch der Behandlung und einer Regenerationszeit reversibel.

Leuprorelinacetat weist keine Teratogenität auf. Bei Kaninchen wurde aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Leuprorelinacetat auf das Fortpflanzungssystem eine Embryotoxizität/Letalität beobachtet.

Die Studien zur Karzinogenität wurden während 24 Monaten bei Ratten und Mäusen durchgeführt. Bei der Ratte wurden nach subkutaner Injektion dosisabhängige Hypophysenadenome bei Dosierungen von 0,6 bis 4 mg/kg/Tag beobachtet. Da bei Mäusen kein derartiger Effekt beobachtet wurde, wird die bei der Ratte beobachtete Wirkung als artspezifisch und ohne Bedeutung für den Menschen angesehen.

Leuprorelinacetat war in einer Reihe von Tests in vitro und in vivo nicht mutagen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das in Spritze B enthaltene Leuprorelin darf nur mit dem Lösungsmittel der Spritze A vermischt werden. Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Öffnen eines der Traypacks müssen Pulver und Lösungsmittel für die Injektionslösung bzw. Injektionssuspension unverzüglich rekonstituiert und dem Patienten verabreicht werden. Die physikalisch-chemische Stabilität wurde während 30 Minuten bei 25 °C nachgewiesen. Im Verlauf der Zeit steigt die Viskosität der Suspension an.

Eligard ist in der Originalverpackung, im Kühlschrank (bei 2–8 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Wenn das Produkt aus dem Kühlschrank genommen wurde, kann es einmalig bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Hinweise zur Zubereitung der Injektionssuspension

Die zwei vorgefüllten Spritzen müssen unmittelbar vor der subkutanen Injektion gemischt werden. Das Produkt muss vor der Injektion Raumtemperatur erreicht haben und sollte daher etwa 30 Minuten vor Verwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.

Zuerst ist der Patient auf die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung bzw. Injektionssuspension gemäss den folgenden Anweisungen herzustellen:

Hinweise zur Handhabung

1. Schritt: Lassen Sie das Präparat vor Anwendung auf Zimmertemperatur erwärmen.

Öffnen Sie die beiden Traypacks (durch Abziehen der Deckfolie von der Ecke mit der Luftblase aus) und legen Sie die Inhalte auf einer sauberen Arbeitsfläche bereit.

Nach dem Öffnen der Traypacks mit Spritzen A (Abbildung 1.1) und B (Abbildung 1.2) entsorgen Sie die Beutel mit dem Trocknungsmittel.

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2. Schritt: Das kurze blaue Kolbenstück zusammen mit dem angehängten grauen Stopfen von Spritze B abziehen (nicht herausschrauben) und entsorgen (Abbildung 2). Das Produkt kann nicht gemischt werden, wenn sich 2 graue Stopfen in Spritze B befinden.

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3. Schritt: Weisses Kolbenstück der Spritze B vorsichtig auf den verbliebenen grauen Stopfen in Spritze B schrauben (Abbildung 3).

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4. Schritt: Ziehen Sie die graue Gummikappe von Spritze B ab und legen Sie die Spritze ab (Abbildung 4).

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5. Schritt: Halten Sie Spritze A vertikal um ein Heraustropfen der Flüssigkeit zu vermeiden und schrauben Sie die durchsichtige Kappe ab (Abbildung 5).

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6. Schritt: Die beiden Spritzen ineinanderschieben und Spritze B auf Spritze A bis zum Anschlag aufschrauben (Abbildungen 6a und b). Nicht überdrehen.

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7. Schritt: Die zusammengeschraubte Einheit umdrehen, die Spritzen weiterhin senkrecht halten (Spritze B unten) und die in der Spritze A enthaltene Flüssigkeit in Spritze B mit dem darin enthaltenen Pulver (Leurprorelinacetat) hineindrücken (Abbildung 7).

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8. Schritt: Mischen Sie das Produkt sorgfältig, indem Sie die Spritzen waagrecht halten und den Spritzeninhalt beider Spritzen sanft zwischen den Spritzen hin- und herbewegen (insgesamt ca. 60mal, dauert ungefähr 60 Sekunden). So erhalten Sie eine homogene, visköse Lösung (Abbildung 8). Die zusammengeschraubten Spritzen nicht verbiegen, da die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann.

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Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weisse oder blassgelbe Lösung.

Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Viskosität der Lösung, wenn sie einmal hergestellt ist, mit der Zeit zunimmt. Hergestelltes Produkt nicht weiter kühlen.

Anmerkung: Das Präparat muss nach diesem Verfahren gemischt werden. Durch Schütteln lässt sich KEINE verwendbare Mischung herstellen.

9. Schritt: Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt sein. Gesamtes Gemisch durch Druck auf den Kolben der Spritze A und leichtes Zurückziehen des Kolbens der Spritze B in die kurze, breitere Spritze B drücken (Abbildung 9).

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10. Schritt: Spritze A abschrauben, während der Kolben der Spritze A weiterhin nach unten gedrückt wird (Abbildung 10). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil sonst die Nadel nicht sicher schliessend aufgeschraubt werden kann.

Anmerkung: Eine grosse oder mehrere kleine Luftblasen können im Präparat verbleiben und stellen kein Problem dar. Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Produktverlust kommen kann.

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11. Schritt: Spritze B senkrecht halten. Öffnen Sie die Verpackung der Sicherheitsnadel durch Aufreissen an der Lasche der Papierfolie und entnehmen Sie die Sicherheitsnadel. Anschliessend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Nadel und Drehen der Spritze im Uhrzeigersinn anbringen, damit die Nadel vollständig an der Spritze sitzt (Abbildung 11). Nicht überdrehen.

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12. Schritt: Vor Injektion Schutzkappe der Nadel entfernen (Abbildung 12).

Wichtig: vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzvorrichtung der Sicherheitsnadel nicht betätigt wird (Betätigung der Schutzvorrichtung siehe Schritt 14).

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13. Schritt: Vor der Anwendung grosse Luftblasen aus der Spritze B entfernen. Applizieren Sie das Produkt subkutan. Stellen Sie sicher, dass der komplette Inhalt aus Spritze B injiziert wird.

14. Schritt: Schliessen Sie die Schutzvorrichtung nach der Applikation auf eine der folgenden Weisen.

Verschliessen auf flacher Oberfläche

Drücken Sie die Schutzvorrichtung mit dem Hebel auf eine glatte Oberfläche (Abbildungen 14.1a und b), um die Nadel zu bedecken, und schliessen Sie die Schutzvorrichtung.

Ein hör- und fühlbares «Klick» zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzvorrichtung umschliesst die Nadel vollständig (Abbildung 14.1b).

Verschliessen mit Daumen

Schieben Sie mit dem Daumen die Schutzvorrichtung Richtung Nadelspitze (Abbildungen 14.2a und b), um die Nadel zu bedecken, und schliessen Sie die Schutzvorrichtung.

Ein hör- und fühlbares «Klick» zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzvorrichtung umschliesst die Nadel vollständig (Abbildung 14.2b).

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15. Schritt: Sobald die Schutzvorrichtung verschlossen ist, sofort Nadel und Spritze in einen passenden Spritzenbehälter entsorgen.

Zulassungsnummer

56852, 56892, 58431 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

August 2016.

Verwendung dieser Informationen

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