Minocin Akne 50mg 50 Tabletten

Minocin Akne 50mg 50 Tabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Minocyclinum 50 mg (ut Minocyclini hydrochloridum).

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten à 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Minocin Akne wird gegen Acne vulgaris, besonders gegen papulopustulöse und zystische Formen, eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Üblicherweise wird morgens und abends je 1 Filmtablette eingenommen. Die Filmtablette sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (mind. 100 ml Wasser) ganz geschluckt werden. Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, kann die Filmtablette zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch eingenommen werden, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (vgl. «Pharmakokinetik, Resorption»). Die Therapie ist als Langzeitbehandlung über mindestens 4–6 Wochen durchzuführen.

Kontraindikationen

Minocin Akne darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

Schwangerschaft/Stillzeit;

Kinder unter 8 Jahren (s. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen oder anderen Bestandteilen des Präparates;

bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei vorbestehenden Leberschäden, insbesondere bei Gallenabflussstörungen, kann es durch Kumulation zu hohen Serumkonzentrationen kommen. Unter Anwendung von Minocyclin wurden Fälle von Lebertoxizität beobachtet. Minocyclin sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder gemeinsam mit anderen leberschädigenden Arzneimitteln nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei schweren Nierenschäden kann es schon durch normale therapeutische Dosen von Tetracyclinen zur Kumulation und damit evtl. auch zur Lebertoxizität kommen. In diesen Fällen sollte niedriger dosiert werden und bei länger dauernder Therapie der Tetracyclin-Serumspiegel kontrolliert werden.

Herxheimer-Reaktion: Durch Endotoxin-Bildung, die nach Auflösung von Bakterien möglich ist, kann es zu einer Herxheimer-Reaktion kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungen ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt aufzusuchen.

Pseudotumor cerebri (gutartige intrakraniale Hypertension) wurde bei Erwachsenen mit der Verwendung von Tetracyclinen in Verbindung gebracht. Die üblichen klinischen Symptome davon sind Kopfschmerzen und unscharfes Sehen. Bei Kleinkindern, bei welchen das Medikament ohnehin kontrainduziert ist, wurde die Vorwölbung der Fontanelle mit der Verabreichung von Tetracyclinen assoziiert. Während diese beiden Nebenwirkungen und ihre Symptome nach Absetzen der Tetracycline bald verschwinden, besteht die Möglichkeit von permanenten Folgeerscheinungen.

Tetracycline können während der Zahnentwicklung permanente Zahnverfärbungen und Schmelzdefekte hervorrufen. Deshalb sollten Kinder unter 8 Jahren das Präparat nicht einnehmen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während einer Therapie mit Minocyclin eine verstärkte Sonnenbrandreaktion auftreten kann. Sonnenbaden sollte daher während einer Therapie mit Minocyclin vermieden werden. Minocyclin kann verschiedene Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, die im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» ausführlich beschrieben sind. Es sollten regelmässig Blut-, Nieren- und Leberuntersuchungen durchgeführt werden.

Minocin Akne sollte nicht gleichzeitig mit Eisenpräparaten, Mitteln gegen Magenübersäuerung (Aluminiumhydroxid und Alkalien) sowie Calcium- und Magnesium-Präparaten verabreicht werden, da diese die Resorption stören (siehe auch Kapitel «Interaktionen»).

Auf das Überwuchern resistenter Keime (Pilze, Staphylokokken, Pseudomonas, Proteus u.a.), insbesondere im Bereich des Verdauungstraktes (pseudomembranöse Colitis), der Haut sowie der Schleimhäute (Soorstomatitis, -vaginitis u.a.) ist zu achten. In diesen Fällen sind die geeigneten diagnostischen und therapeutischen Massnahmen zu ergreifen und Minocin Akne abzusetzen.

Interaktionen

Medikamente, welche Aluminium, Calcium, Magnesium, Eisen enthalten oder Lipidsenker (Colestyramin), beeinflussen die Resorption und sollten deshalb von Patienten unter oraler Tetracyclintherapie nicht eingenommen werden.

Da bakteriostatisch wirkende Medikamente die Wirkung bakterizider Antibiotika hemmend beeinflussen, sollten Substanzen dieser beiden Gruppen nicht gemeinsam verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe hepatotoxisch oder nephrotoxisch wirkender Substanzen ist zu vermeiden. Die Wirkung von Antikoagulantien sowie die Blutzuckersenkung durch Sulfonylharnstoffe werden verstärkt. Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und gegebenenfalls eine entsprechende Dosisreduktion dieser Medikamente vorgenommen werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Barbituraten und Antiepileptika und bei chronischem Alkoholismus kann es zu einem beschleunigten Abbau von Tetracyclinen kommen.

Wie viele Antibiotika beeinträchtigt Minocyclin die Sicherheit oraler Antikonzeptiva unter der Behandlung mit Tetracyclinen. Ein möglicher Hinweis hierfür ist das Auftreten von Zwischenblutungen.

Kurz vor, während oder nach einer Aknetherapie mit Minocin Akne sollte keine Behandlung mit Isotretinoin erfolgen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Minocin Akne ist während der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert. Tetracycline bilden mit Calcium feste Komplexe, die sich in knochenbildenden Geweben des Fötus oder des Säuglings ablagern. Es wurde über kongenitale Anomalitäten einschliesslich verkürzter Gliedmassen berichtet. Tetracycline passieren die Placenta und gehen in die Muttermilch über. Die Werte in der Muttermilch liegen bei 50–100% der Serumkonzentration. Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, während der Behandlung und bis zu 2 Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Minocin Akne 50 mg kann Schwindel auslösen. Daher kann es einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bestehen in gastrointestinalen Störungen.

Infektionen

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Überwucherung einer resistenten Darmflora.

Blutbildveränderungen und Störungen des lymphatischen Systems

Selten (>1/10'000, <1/1000): Thrombozytopenie, Eosinophilie, Hämolytische Anämie, Neutropenie, Agranulozytose.

Störungen des endokrinen Systems

Sehr selten (<1/10'000): Nach langdauernder Einnahme Schilddrüsenpigmentierung (ohne abnormale Schilddrüsenfunktion).

Störungen des Nervensystems

Selten (>1/10'000, <1/1000): Kopfschmerzen, Hypästhesie, Parästhesie, Konvulsionen, Intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri)*.

Häufig (>1/100, <1/10): Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Sedation.

Augenleiden

Sehr selten (<1/10'000): Pigmentablagerungen in der Konjunktiva.

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Myopie.

Magen-Darm-Störungen

Sehr selten (<1/10'000): Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Enterokolitis, Pankreatitis.

Häufig (>1/100, <1/10): Erbrechen, Diarrhoe, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Sodbrennen, Stomatitis, Zungenbrennen, Ösophagitis.

Störungen der Leber- und Gallenwege

Sehr selten (<1/10'000): Hyperbilirubinämie und Gelbsucht, Anstieg der Leberenzyme, Hepatitis, ak. Leberversagen (auch m. Todesfolge).

Veränderungen von Haut und Unterhaut

Sehr selten (<1/10'000): Candida-Infektionen der Vagina, Balanitis, Verfärbungen der Nägel, Pigmentierung der Haut und Schleimhäute, toxisch epidermale Nekrolyse.

Selten (>1/10'000, <1/1000): Alopezie, Erythema nodosum, Sonnenerythem, Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.

Häufig (>1/100, <1/10): Allergische Hautreaktionen, Pruritus vulvae et ani.

Störungen des Bewegungsapparates und Bindegewebes

Sehr selten (<1/10'000): Arthritis, Gelenksteifheit, Gelenkschwellungen.

Störungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): akute interstitielle Nephritis mit akutem Nierenversagen, mit Komplikationen einer Hypokalämie und Hypophosphatamie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Anwendungsort

Sehr selten (<1/10'000): Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurot. Ödem, anaphylakt. Reaktion (inkl. Schock, auch m. Todesfolge), anaphylaktoide Purpura, Polyarthralgie, Myalgie, Myocarditis, Pericarditis, Hepatitis, Nephritis (inkl. ak. Nierenversagen), Pneumonitis, Asthma, Fieber, Kopfschmerzen, Exazerbation eines system. Lupus Herxheimer-Reaktion (durch Freisetzung bakterieller Endotoxine), Eosinophile Pneumonie.

Selten (>1/10'000, <1/1000): Verfärbungen von Zähnen (gelb-grau-braun), Zahnschmelzhypoplasie.

Häufig (>1/100, <1/10): Allergische Reaktionen wie Exanthem, Erytheme, Urticaria und Asthma.

Ohr und Gleichgewicht

Selten (>1/10'000, <1/1000): Verschlechterung des Gehörs, Tinnitus.

Gefässerkrankungen

Sehr selten (<1/10'000): Vaskulitis.

Messwerte

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Erhöhung des Harnstoff-Stickstoff-Werts im Blut (dosisabh., kein Problem bei normaler Nierenfunktion).

* Symptome: Kopfschmerzen, unscharfes Sehen. Bei Kleinkindern, bei welchen das Medikament ohnehin kontraindiziert ist, wurde die Vorwölbung der Fontanelle mit der Verabreichung von Tetracyclinen assoziiert. Während diese beiden Nebenwirkungen und ihre Symptome bald nach Absetzen der Tetracycline verschwinden, besteht die Möglichkeit von permanenten Folgeerscheinungen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann der erhöhte Tetracyclin-Serumspiegel zu Azotämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen.

Bei Auftreten eines Hautausschlages oder anderer allergischer Erscheinungen (z.B. Schwellungen im Gesicht und an anderen Körperstellen) ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt aufzusuchen. Der Patient ist anzuweisen, auch bei Auftreten etwaiger anderer Nebenwirkungen den Arzt zu Rate zu ziehen.

Bei gastro-ösophagealem Reflux und ösophagealer Passagebehinderung wurden Ösophagusulzera durch haftende Kapseln oder Tabletten ausgelöst. Daher sollten Tetracycline nicht abends vor dem Schlafengehen und nicht im Liegen eingenommen werden. Ausserdem sollte nach der Einnahme mit viel Flüssigkeit nachgespült werden.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.

Überdosierung

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Nausea und Erbrechen. Es ist kein spezifisches Antidot für Minocyclin bekannt. Bei einer Überdosis sollte durch Induktion von Erbrechen oder Magenspülung versucht werden, die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz aus dem Magen zu entfernen. Gegebenenfalls sind unterstützende Massnahmen zu treffen. Minocyclin ist nicht ausreichend dialysierbar, so dass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig erfolgreich ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01AA08

Wirkungsmechanismus

Minocyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclinderivat. Es ist ein Arzneimittel zur systemischen antibiotischen Langzeitbehandlung der Acne vulgaris. Minocin Akne wirkt in den Haarfollikeln und Talgdrüsen durch Hemmung der Propionibakterien, denen eine wesentliche Bedeutung für die Entstehung der entzündlichen Akneeffloreszenzen zukommt. Im Laborversuch verhinderte Minocyclin durch direkte Hemmung der Lipolyse die Bildung von freien Fettsäuren, die an der Komedonen-Bildung beteiligt sind. Die freien Fettsäuren wirken auf die Haut entzündungserregend und gewebsirritierend.

Empfindlichkeitsdaten von Akne verursachenden BakterienResultat

Keim

Anzahl getesteter Stämme

% empfindliche Stämme MHK 90 <4 µg/ml

Staphylococcus speciesPropionibacterium acnesPropionibacterium species

469457

1009596

KeimAnzahl getesteter Stämme% empfindliche Stämme MHK 90 <8 µg/ml
Staphylococcus epidermidisStaphylococcus aureus42424279795

Immer häufiger werden Resistenzentwicklungen bei Staphylokokken- und Streptokokkenstämmen beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Minocyclin wird nahezu vollständig (95–100%) im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Serumspitzenwerte werden innerhalb von 2–3 Stunden erreicht. Nach oraler Applikation von 150 mg oder 300 mg werden Serumkonzentrationen von 2 resp. 4 µg/ml erreicht. Bei der Dosierung von 100 mg in 24 Stunden liegt die mittlere Serumkonzentration bei 1–2 µg/ml. Die Resorption von Minocyclin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme und durch Milchprodukte um ca. 20% verringert. Minocyclin bildet schwerlösliche Chelate mit Ionen wie Aluminium, Calcium, Eisen und Magnesium, was zu einer Verminderung der Resorption führt.

Distribution

59–76% einer verabreichten Dosis werden an Serumproteine gebunden. Die Verteilung im Organismus ist ausgedehnt, sowohl in den Geweben als auch in den Körperflüssigkeiten. Es werden höhere Konzentrationen gefunden in der Cerebrospinalflüssigkeit und im Sputum als bei anderen Tetracyclinanaloga. Das apparente Verteilungsvolumen reicht von 80–115 Liter. Wegen der hohen Lipidlöslichkeit von Minocyclin werden meist höhere Konzentrationen im Gewebe als im Serum nachgewiesen.

Elimination

Bei normaler Nierenfunktion werden 8–12% der verabreichten Dosis von Minocyclin unverändert im Urin ausgeschieden, was einer renalen Clearance von 0,54 l/Std. entspricht. 20–35% wird über die Faeces und der Rest als mikrobiologisch inaktive Metaboliten, entweder im Urin oder mit den Faeces, ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Minocyclin beträgt 3,36–5,7 l/Std. Die Eliminationskinetik nach einer einzelnen oder wiederholten Dosis wird anscheinend nicht beeinflusst durch Niereninsuffizienz. Tetracycline passieren die Placenta und gehen in die Muttermilch über.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz wird die Serumhalbwertszeit etwas verlängert (11–30 Stunden).

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Minocyclin ist bezüglich mutagener Wirkungen nur in einem Chromosomenmutagenitätstest in vitro mit negativem Ergebnis geprüft worden. In einer Langzeituntersuchung an der Ratte wurden vermehrt benigne Thyroidhyperplasien beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Ausgedehnte Tierversuche an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Alkoholgenuss kann bisweilen zu Unverträglichkeiten führen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Harnzuckerreaktionen und Urobilinogentest können während einer Tetracyclinbehandlung falsch positiv ausfallen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Dies ist bei Minocin Akne 50 mg besonders wichtig, da aus Minocyclin eventuell toxische Abbauprodukte entstehen können.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel muss in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

Zulassungsnummer

45'465 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel

Stand der Information

November 2006.

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