Ciclopoli Nagellack 8 % 3.3 Ml

Ciclopoli Nagellack 8 % 3.3 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ciclopiroxum.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nagellack mit 80 mg/g Ciclopirox.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Durch Dermatophyten und/oder andere Ciclopirox-sensitive Pilze hervorgerufene leichte bis mässig starke Pilz­erkrankungen der Nägel bei denen die Nagelmatrix nicht betroffen ist.

Dosierung/Anwendung

Zur topischen Anwendung auf Fingernägeln, Fussnägeln und unmittelbar angrenzenden Hautbereichen (Perionyx, Hyponychium).

Soweit nicht anders verordnet wird Ciclopolix Nagellack einmal pro Tag in einer dünnen Schicht auf den/die erkrankten Nagel/Nägel aufgetragen. Die Nägel sollten dazu sauber und trocken sein.

Der wirkstoffhaltige Nagellack sollte auf die gesamte Nagelplatte, im Umfang von 5 mm auf die umgebende Haut und, falls möglich, unter dem freien Nagelrand aufgetragen werden.

Ciclopoli Nagellack benötigt etwa 30 Sekunden zum Trocknen. Die behandelten Nägel dürfen mindestens 6 Stunden lang nicht gewaschen werden. Daher wird die Anwendung abends vor dem Schlafengehen empfohlen. Nach dieser Zeit können übliche Hygienemassnahmen wieder aufgenommen werden.

Ciclopoli Nagellack muss nicht durch ein Lösungsmittel oder ein Schleifmittel (z.B. durch Feilen der Nägel) entfernt werden, ein Waschen der Nägel mit Wasser ist ausreichend. Im Falle eines unbeabsichtigten Entfernens durch Wasser kann Ciclopoli Nagellack erneut aufgetragen werden.

Eine regelmässige Entfernung des freien Nagelrands sowie des onycholytischen Materials durch Nagelschneiden, wird empfohlen.

Die Behandlung muss bis zur vollständigen mykologischen und klinischen Heilung und bis gesunder Nagel wieder nachgewachsen ist, fortgesetzt werden. In der Regel wird die vollständige Heilung der Fingernägel in etwa 6 Monaten erreicht, während es für Zehennägel 9 bis 12 Monate dauert.

Die Kontrolle durch Anlegen einer Pilzkultur sollte 4 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, um einen Einfluss auf die Ergebnisse der Kultur durch mögliche Rückstände der Wirksubstanz zu vermeiden.

Da es sich um eine topische Anwendung handelt, ist eine Dosisanpassung für bestimmte Bevölkerungsgruppen nicht erforderlich.

Sollte sich der Zustand als resistent gegenüber der Behandlung mit Ciclopoli Nagellack erweisen und/oder bei ausgedehntem Befall eines oder mehrerer Finger- oder Fussnägel sollte eine zusätzliche orale Therapie in Betracht gezogen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Kinder unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Therapiemassnahmen ergriffen werden.

Ciclopoli Nagellack enthält Cetylstearylalkohol. Dieser kann lokale Hautreaktionen wie z.B. irritative Kontaktdermatitis hervorrufen.

Wie bei allen topischen Behandlungen der Onychomykose muss eine zusätzliche systemische Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn mehrere Nägel (>5 Nägel) betroffen sind, wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte verändert sind und bei prädisponierenden Faktoren, wie Diabetes und Erkrankungen des Immunsystems.

Bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie sollte das Risiko einer Entfernung des losen, infizierten Nagels durch das medizinische Personal oder durch den Patienten bei der Reinigung sorgfältig in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

Es gibt keine Berichte von Nebenwirkungen zwischen Ciclopirox und anderen Wirkstoffen. Es gibt keine Berichte von sonstigen Wechselwirkungen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Für Ciclopirox liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keinen direkt oder indirekt schädigenden Einfluss auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die Geburt. Allerdings liegen keine hinreichenden Daten zu möglichen Langzeitwirkungen auf die postnatale Entwicklung vor. Ciclopoli Nagellack darf nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Eine Behandlung mit Ciclopoli Nagellack während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ciclopoli Nagellack hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Es sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Die an den behandelten Stellen aufgetretenen Zeichen und Symptome waren leicht und von kurzer Dauer.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Rötung, Schuppung, Brennen und Jucken an den behandelten Stellen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AE14

Wirkmechanismus/Pharmakodynamik

Ciclopoli Nagellack ist eine wässrig-alkoholische Lösung von Hydroxypropylchitosan.

Der Wirkstoff ist Ciclopirox (ein Pyridonderivat). Ciclopirox hat sich in in vitro Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen, sowie sporizidale Wirkung gezeigt.

Ciclopirox wirkt in vitro gegen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmeln und anderen Pilzen. Die MIC Werte liegen für die meisten Dermatophyten (Trichophyton sp., Microsporum sp., Epidermophyton sp.) und Hefen (Candida albicans, andere Candida sp.) zwischen 0,9 und 3,9 µg/ml.

Nach Anwendung auf der Nageloberfläche bildet Ciclopoli Nagellack einen unsichtbaren, wasser- und luftdurchlässigen Film, welcher an die Keratinstruktur des Nagels bindet und dadurch eine leichte und schnelle Freigabe der Wirksubstanz in das Substrat ermöglicht.

Nach 6 bzw. 12 Monaten war Ciclopirox systemisch absorbiert worden (<2% der aufgetragenen Dosis). Die Blutspiegel lagen in einer Langzeitstudie bei 0,904 ng/ml (n= 163) und 1,144 ng/ml (n= 149).

Klinische Wirksamkeit

Ciclopoli Nagellack wurde in einer klinischen Langzeitstudie an 467 Patienten mit Onychomykose untersucht. Es handelt sich dabei um eine dreiarmige Studie gegen Plazebo (Ciclopoli Trägersubstanz) und eine auf dem Markt erhältliche Ciclopirox 8% Nagellack-Formulierung. Alle Behandlungen wurden 48 Wochen lang jeden Tag an den infizierten Nägeln durchgeführt. Die Patienten wurden für weitere 12 Wochen beobachtet.

Bedingt durch die unterschiedlichen Eigenschaften der Formulierungen wurde der Ciclopirox Referenznagellack einmal wöchentlich durch ein Lösungsmittel und durch Feilen der Nägel entfernt, wohingegen Ciclopoli Nagellack und das Plazebo (beide wasserlöslich) einfach durch Waschen entfernt wurden. Die Wirksamkeit wurde durch einen verblindeten zentralen und unabhängigen Gutachter bewertet Ciclopoli zeigte im Vergleich mit Plazebo und zur Ciclopirox Referenz eine bessere Wirksamkeit. Die bessere Wirksamkeit wurde durch den primären Endpunkt «Heilungsrate» (Patienten mit negativem mykologischen Befund und 100% vollständig klaren Nägeln) und durch den zweiten Endpunkt «Ansprechrate» (Patienten mit negativem mykologischen Befund und ≥90% vollständig klaren Nägeln) nachgewiesen.

In den Wochen 48 und 52 waren die prozentualen Anteile an Patienten mit vollständiger Heilung und an Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben in der Ciclopoli Nagellack-Gruppe durchweg höher als in der Ciclopirox Referenzgruppe.

In der 60. Woche, d.h. 12 Wochen nach Ende der Behandlung erhöhten sich die prozentualen Anteile an Patienten mit vollständiger Heilung und an Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben in der Ciclopoli Nagellack-Gruppe weiter im Vergleich zur Referenzgruppe. Die Anteile waren bei der Heilungsrate um 119% höher (statistisch signifikant, p <0,05) und bei der Ansprechrate um 66% höher (statistisch signifikant, p <0,05).

Ciclopoli Nagellack zeigte bei beiden Wirksamkeitsendpunkten in den Wochen 48, 52 und 60, im Gegensatz zum Referenzprodukt einen fortlaufenden Anstieg.

Tabelle 1: Ansprechrate: (Patienten mit negativem mykologischen Befund und ≥90% vollständig klaren Nägeln

          Plazebo       P-3051         Referenz     
          n= 94         n= 175         n= 185       
Woche 48  5,3 (4/75)    26,1 (41/157)  19,2 (30/156)
Woche 52  12 (9/75)     26,8 (42/157)  20,5 (32/156)
Woche 60  14,7 (11/75)  28,7 (45/157)  17,3 (27/156)
                 P-3051 höher     P-3051 höher      
                 als Plazebo      als Referenz      
Woche 48         p= 0,0002                          
Woche 52         p= 0,0111                          
Woche 60         p= 0,0217        p <0,05           

Tabelle 2: Patienten mit negativem mykologischen Befund

          Plazebo   P-3051     Referenz   P-3051    
          n= 94     n= 175     n= 185     höher als 
                                          Plazebo   
Woche 48  75        91         94,9       p= 0,0001 
          (57/76)   (142/156)  (149/157)            
Woche 52  77,6      89,8       94,9       p= 0,0162 
          (59/76)   (141/157)  (150/158)            
Woche 60  72,4      79         79,7       p= 0,3204 
          (55/76)   (124/157)  (126/158)            

Die Verträglichkeit am Verabreichungsort wurde fortlaufend während der gesamten Studienzeit überwacht. Bei einer Minderheit der Patienten aller Behandlungsgruppen wurde über hervorgerufene Anzeichen/Symptome berichtet. Im Allgemeinen traten Anzeichen oder Symptome beim Ciclopirox Referenzprodukt häufiger auf (8,6% Anzeichen und 16% Symptome) als bei Ciclopoli (2,8% Anzeichen und 7,8% Symptome). In der Plazebogruppe wurden 7,2% Anzeichen und 12,4% Symptome berichtet. Hautrötung war das am häufigsten berichtete Anzeichen. Dieses wurde vom Prüfer in 2,8% der Patienten in der Ciclopoli Nagellack-Gruppe und in 8,6% in der Referenzgruppe beobachtet. Bei weiteren 2,1% der Patienten aus der Referenzgruppe wurde ebenfalls Hautrötung beobachtet. Das häufigste Symptom war Brennen. Dieses wurde bei 2,8% der Patienten aus der Ciclopoli Nagellack-Gruppe und in 10,7% der Referenzgruppe berichtet.

Pharmakokinetik

Bei korrekter Anwendung werden nur geringe Mengen Ciclopirox systemisch absorbiert. Der Wirkstoff entwickelt seine Wirkung lokal.

Präklinische Daten

Die Befunde von in vivo und in vitro Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes und tumor­erzeugendes Potential von Ciclopiroxum unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschliessen ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit dieser Formulierung durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Bei einer Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht wurde bei der Ratte ein erniedrigter Fertilitätsindex beobachtet. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen für eine Embryo-/Fötotoxizität bzw. Teratogenität beobachtet. Es gab keinerlei Hinweise auf eine peri- oder postnatale Toxizität, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen nicht untersucht worden.

In Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen und Meerschweinchen zeigte Ciclopoli Nagellack keine irritierende Wirkung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach Öffnen der Flasche ist Ciclopoli Nagellack bei bestimmungsgemässer Aufbewahrung (siehe unten) 6 Monate haltbar.

Hinweise für die Handhabung

In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Die Flasche muss nach jeder Anwendung fest verschlossen werden, um ein Verdunsten des Inhalts zu vermeiden.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Bei Temperaturen unter 15 °C kann der wirkstoffhaltige Nagellack gelieren. Leichte Ausflockung oder ein leichtes Sediment können sich bilden, welche durch ein Aufwärmen auf Zimmertemperatur (25 °C) rückgängig gemacht werden können, indem die Flasche zwischen den Händen gerieben wird bis die Lösung wieder klar ist (etwa eine Minute). Dies hat keinen Einfluss auf die Produktqualität oder Wirksamkeit.

Das Produkt ist brennbar, daher muss der Kontakt mit Hitze oder offener Flamme vermieden werden.

Zulassungsnummer

58344 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

Mai 2009.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.