Structokabiven Inf Emuls 4 Btl 1970 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Strukturierte Triglyceride, Glucose, Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin.

CaCl2, Natriumglycerophosphat, MgSO4, KCl, Na-acetat, ZnSO4.

Hilfsstoffe: Aqua ad injectabilia, Ei-phospholipide, Glycerin, NaOH, Essigsäure, HCl (zur pH-Einstellung).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Infusion.

Dreikammerbeutel mit folgenden Inhalten:

986 ml1477 ml1970 ml

Aminosäurenlösung

mit Elektrolyte500 ml750 ml1000 ml
Glucose 42%298 ml446 ml595 ml
Fettemulsion188 ml281 ml375 ml

Energiegehalt

Total ca.1100 kcal(4620 kJ)1600 kcal(6720 kJ)2100 kcal(8820 kJ)
Non Protein ca.870 kcal(3654 kJ)1300 kcal(5460 kJ)1735 kcal(7287 kJ)

Quantitative Zusammensetzung nach Mischen der Kammern

1000 ml enthalten: gereinigte strukturierte Triglyceride 38.5 g, Glucose 127 g, Alanin 7.1 g, Arginin 6.1 g, Glycin 5.6 g, Histidin 1.5 g, Isoleucin 2.5 g, Leucin 3.8 g, Lysin 3.4 g, Methionin 2.2 g, Phenylalanin 2.6 g, Prolin 5.7 g, Serin 3.3 g, Taurin 0.5 g, Threonin 2.2 g, Tryptophan 1.0 g, Tyrosin 0.20 g, Valin 3.1 g, Calciumchlorid 0.28 g, Natriumglycerophosphat 2.13 g, Magnesiumsulfat 0.61 g, Kaliumchlorid 2.3 g, Natriumacetat 1.7 g, Zinksulfat 0.0066 g, Aminosäuren 51 g, Stickstoff 8 g, Fett 38 g, Glucose 127 g.

Elektrolyte: Natrium 41 mmol, Kalium 30 mmol, Magnesium 5 mmol, Calcium 2.5 mmol, Phosphat¹ 12.5 mmol, Zink 0.04 mmol, Sulfat 5.1 mmol, Chlorid 36 mmol, Acetat 106 mmol.

¹ Aus Fettemulsion und Aminosäurenlösung.

Osmolalität ca. 1800 mosmol/kg Wasser.

Osmolarität ca. 1500 mosmol/l.

pH ca. 5.6.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur parenteralen Ernährung von Patienten, bei denen eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Entsprechend dem klinischen Zustand, den Bedürfnissen und dem Körpergewicht des Patienten.

Der Stickstoffbedarf zur Erhaltung der Körperproteinmasse hängt vom Zustand des Patienten ab (z.B. Ernährungsstatus, Ausmass katabolischer Stress).

Erwachsene

Bedarf bei normalem oder mildem metabolischen Stress: 0.1–0.15 g N/kg KG/Tag entspr. 0.6–1 g Aminosäuren/kg KG/Tag.

Bei mässigem bis hohen Stress mit oder ohne Malnutrition: 0.15–0.25 g N/kg KG/Tag entsprechend 0.9–1.6 g Aminosäuren/kg KG/Tag.

Für die Mehrzahl der Patienten werden die Bedürfnisse an Aminosäuren mit 13–31 ml StructoKabiven/kg KG/Tag gedeckt. Die erforderlichen Mengen an Glucose betragen 2–6 g/kg KG/ Tag und an Fett 1–2 g/kg KG/Tag.

Die total benötigte Energiemenge beträgt 20–30 kcal/kg KG/Tag. Für eine totale parenterale Ernährung wird StructoKabiven mit Spurenelementen und Vitaminen ergänzt.

Infusionsgeschwindigkeit

Die max. Infusionsgeschwindigkeit beträgt für Glucose 0.25 g/kg KG/h, für Aminosäuren 0.1 g/kg KG/h und für Fett 0.15 g/kg KG/h.

Die Infusionsgeschwindigkeit für StructoKabiven soll 2 ml/kg KG/h (0.25 g Glucose, 0.1 g Aminosäuren, 0.08 g Fett) nicht überschreiten.

Empfohlene Maximaldosierung

30 ml/kg KG/Tag.

Anwendung

Zur intravenösen Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Kinder und Jugendliche

StructoKabiven ist nicht geeignet für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren. Bei Kindern von 2–11 Jahren liegen noch keine klinischen Erfahrungen vor. Deshalb wird diese Lösung nur bei Erwachsenen oder Heranwachsenden ab 12 Jahren empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnusseiweiss oder gegenüber einem anderen Wirk- oder Hilfsstoff, schwere Hyperlipidämie, schwere Leberinsuffizienz, schwere Blutgerinnungsstörungen, angeborene Aminosäuren-Stoffwechselstörungen, schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeit zur Hämofiltration oder Dialyse, akuter Schock, Hyperglykämie welche >6 U.I. Insulin/h erfordert, pathologisch erhöhte Elektrolytserumwerte.

Allgemeine Kontraindikationen einer Infusionstherapie

Akutes Lungenödem, Hyperhydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz, hypotone Dehydratation, Hämophagozytose, instabile Zustände wie dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Acidose, schwere Sepsis, hyperosmolares Koma.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Fetteleminationskapazität sollte überwacht werden, indem die Serumtriglyceride nach einer 5–6stündigen fettfreien Phase gemessen werden. Die Serumtriglyceridkonzentration sollte bei Infusionsbeginn 4 mmol/l nicht übersteigen.

Die Infusion von StructoKabiven soll langsam, falls möglich mittels volumetrischer Pumpe zur Vermeidung von Risiken wegen zu rascher Infusionsgeschwindigkeit, erfolgen. Elektrolyt- und Flüssigkeitsstörungen sollten vor Infusionsbeginn korrigiert werden.

Bei Tendenz zu einer Elektrolytretention soll StructoKabiven vorsichtig gegeben werden. Bei Infusionsbeginn ist Vorsicht geboten, bei Auftreten unerwarteter Symptome ist die Infusion zu stoppen.

Es sollen strikte aseptische Vorsichtsmassnahmen getroffen werden zur Vermeidung einer Kontamination wegen eines erhöhten Infektionsrisikos bei jeglichem zentralvenösem Zugang.

Bei beeinträchtigtem Fettstoffwechsel soll StructoKabiven mit Vorsicht verabreicht werden. Eine Hypertriglyceridämie kann bei Niereninsuffizienz, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus und Sepsis auftreten. Bei Verabreichung von StructoKabiven an solche Patienten, müssen die Serumtriglyceride engmaschig überwacht werden.

Serumglucose, Elektrolyte, Osmolarität, Wasser-Bilanz, Säure-Basen-Status und Leberenzyme (alkalische Phosphatase, ALT, AST) sollen überwacht werden.

Blutbild und Gerinnung sollen bei längerer Anwendung von Fett überwacht werden.

Bei niereninsuffizienten Patienten sollen Phosphat und Kalium sorgfältig überwacht werden zur Verhinderung einer Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie. Eventuell müssen zusätzlich Elektrolyte entsprechend der klinischen Situation gegeben werden. Vorsicht ist geboten bei Lactacidose, ungenügender zellulärer Sauerstoffversorgung und erhöhter Serumosmolarität. Bei Zeichen einer anaphylaktoiden Reaktion wie Fieber, Schüttelfrost oder Dyspnoe soll die Infusion sofort abgebrochen werden.

Der Fettgehalt von StructoKabiven kann mit Laboruntersuchungen interferieren (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin). Es ist darauf zu achten, dass das Fett eliminiert wird, was nach 5–6 Stunden fettfreiem Intervall der Fall ist.

Das Arzneimittel enthält Sojaöl (aus Glycina Soja) und Eiphospholipide, welche selten allergische Reaktionen hervorrufen können.

Zwischen Soja- und Erdnussprotein wurde eine Kreuzallergie beobachtet.

Eine i.v. Infusion von Aminosäuren wird begleitet von einer erhöhten Ausscheidung von Spurenelementen, insbesondere Kupfer und Zink. Dies sollte speziell bei Langzeit i.v. Ernährung für die Dosierung von Spurenelementen beachtet werden.

Zu Beginn einer parenteralen Ernährung sollen Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine überwacht werden und falls nötig angepasst werden.

Bei Hyperglykämie ist möglicherweise eine exogene Zufuhr von Insulin notwendig.

StructoKabiven ist nicht geeignet für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren. Bei Kindern von 2–11 Jahren liegen noch keine klinischen Erfahrungen vor. Deshalb wird diese Lösung nur bei Erwachsenen oder Heranwachsenden ab 12 Jahren empfohlen.

Interaktionen

Arzneimittel wie z.B. Insulin können mit dem körpereigenen Lipasesystem interferieren. Diese Art von Interaktion ist aber klinisch unbedeutend.

Heparin in therapeutischer Dosierung bewirkt eine transiente Freisetzung von Lipoprotein-Lipase. Dadurch kann es zu einer erhöhten Plasmalipolyse kommen und einer erniedrigten Triglycerid Clearance.

Gereinigte strukturierte Triglyceride enthalten Sojabohnenöl, welches kleine Mengen Vitamin K1 enthält. Dies ist bei Patienten unter Antikoagulation zu berücksichtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für die Anwendung von StructoKabiven bei Schwangerschaft liegen keine klinischen Studien vor. StructoKabiven wurde im Tierversuch nicht auf Wirkungen auf die Frucht über die Organbildungsphase hinaus geprüft. Die Auswertung tierexperimenteller Daten für Structolipid zeigte eine Reproduktionstoxizität von Structolipid. Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt. StructoKabiven sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar erforderlich. Über die Anwendung während der Stillzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Frauen, die mit StructoKabiven behandelt werden, sollten nicht stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend, da StructoKabiven an stationäre Patienten verabreicht wird.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥1/10), häufig: (<1/10, ≥1/100), gelegentlich: (<1/100, ≥1/1000), selten: (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten: (<1/10'000).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Anstieg des Plasmaspiegels der Leberenzyme, Anstieg der Ketonkörper sowie des Triglyceridspiegels.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Selten: Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Atembeschwerden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit.

Sehr selten: Durchfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Anstieg der Körpertemperatur, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen), Hautausschlag, Schwindel, Rückenschmerzen, Priapismus.

Überdosierung

Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrome)

Eine beeinträchtigte Fähigkeit Structolipid abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Es kann aber auch unter den empfohlenen Infusionsraten bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z.B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.

Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Überdosierung von Aminosäurenlösungen

Wie auch bei anderen Aminosäurenlösungen, kann eine Überschreitung der empfohlenen Infusionsrate zu Nebenwirkungen führen, die durch den Aminosäurengehalt in StructoKabiven bedingt sind. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schweissausbruch. Die Infusion von Aminosäuren kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einem Anstieg stickstoffhaltiger Stoffe (z.B. Kreatinin, Harnstoff) kommen.

Überdosierung von Glucoselösungen

Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten erschöpft ist, kann es zu Hyperglykämie kommen.

Falls Symptome einer Überdosierung von Fett oder Aminosäuren auftreten, sollte die Infusionsrate vermindert oder die Infusion abgebrochen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.

Falls eine Hyperglykämie auftritt, sollte entsprechend der klinischen Situation entweder eine Insulingabe und/oder eine Anpassung der Infusionsrate erfolgen.

Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Ungleichgewicht und Hyperosmolalität führen.

In einigen wenigen, schwerwiegenden Fällen, kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration notwendig werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10

Wirkungsmechanismus

Fettemulsion

Structolipid, die in StructoKabiven enthaltene Fettemulsion, stellt essentielle und nicht essentielle langkettige sowie mittelkettige Fettsäuren zur Verfügung, die sowohl als Energiequelle als auch für die strukturelle Integrität der Zellmembranen wichtig sind.

Aminosäuren und Elektrolyte

Aminosäuren, Bestandteile von Nahrungsproteinen dienen zur Synthese von Gewebsproteinen, wobei jeder Überschuss an Aminosäuren in eine Reihe von Stoffwechselwegen einmündet. Studien haben einen thermogenen Effekt von aminosäurenhaltigen Infusionen aufgezeigt.

Glucose

Dient zur Bereitstellung von Energie.

Pharmakokinetik

Fettemulsion

Structolipid wird auf ähnlichem Wege wie die endogenen Chylomikronen aus dem Kreislauf eliminiert. Die exogenen Fettpartikel werden hauptsächlich im Kreislauf hydrolysiert und von LDL-Rezeptoren in der Peripherie und von der Leber aufgenommen. Die Eliminationsrate wird durch die Zusammensetzung der Fettpartikel, den Ernährungsstatus, sowie der Krankheit und die Infusionsrate bestimmt.

Sowohl die Eliminationsrate als auch die Oxidationsrate sind vom klinischen Zustand des Patienten abhängig. Im postoperativen Zustand und im Trauma sind die Elimination und die Verstoffwechselung gesteigert. Dagegen weisen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hypertriglyceridämien eine verminderte Verstoffwechselung exogener Fettemulsionen auf.

Aminosäuren und Elektrolyte

Die prinzipiellen pharmakokinetischen Eigenschaften infundierter Aminosäuren und Elektrolyte sind im Wesentlichen die gleichen wie diejenigen der durch normale Nahrung aufgenommenen Aminosäuren und Elektrolyte. Die mit der Nahrung aufgenommenen Aminosäuren gelangen jedoch zunächst in die Vena portae und dann erst in den systemischen Kreislauf, während die durch intravenöse Infusion zugeführten Aminosäuren direkt den systemischen Kreislauf erreichen.

Glucose

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von infundierter Glucose sind im Wesentlichen dieselben wie die der Glucose, die mit üblicher Nahrung aufgenommen wird.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Studien mit StructoKabiven durchgeführt. Herkömmliche Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Gentoxizität mit Structolipid sowie mit aminosäuren- und glucosehaltigen Infusionslösungen unterschiedlicher Konzentration und Zusammensetzung, zeigen jedoch keine speziellen Risiken für den Menschen.

Es war kein teratogenes oder embryotoxisches Potential bei Kaninchen nach Infusion mit Structolipid bei einer Dosierung von 3 g Triglyceriden/kg/Tag über 4 Stunden zu erkennen. Bei einer Dosierung von 4,5 g Triglyceriden/kg/Tag war ein möglicher embryotoxischer Effekt durch einen leichten Anstieg an embryonalen/fetalen Aborten erkennbar. Die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit war 3–7 mal höher als in einer klinischen Anwendung.

Sonstige Hinweise

Kompatibilitäten

StructoKabiven dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Inkompatibilitäten

StructoKabiven darf nicht gemeinsam mit Blut über dasselbe Infusionsgerät gegeben werden wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Der Fettgehalt von StructoKabiven kann mit Laboruntersuchungen interferieren (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin). Es ist darauf zu achten, dass das Fett eliminiert wird, was nach 5–6 Stunden fettfreiem Intervall der Fall ist.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung kompatible Additive zugesetzt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern Lagern.

Hinweise für die Handhabung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich sind und die Fettemulsion weiss und homogen ist. Falls die Lipid-Kammer an der Oberfläche eine ölige durchsichtige Phase aufweist oder Öltröpfchen enthält, ist die Emulsion unbrauchbar und der Beutel muss vernichtet werden. Vor Anwendung muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin und her gedreht werden, um eine homogene Mischung zu gewährleisten. Die Mischung darf keine Anzeichen einer Phasentrennung aufweisen.

Zulassungsnummer

57062 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Januar 2009.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.