Dicynone Kaps 500 Mg 20 Stk

Dicynone Kaps 500 Mg 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Etamsylat.

DICYNONE 500 Tablette: Antiox. (E221), Hilfsstoffe für Tablette.

DICYNONE 500 Kapsel: Hilfsstoffe für Kapsel.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tablette

Jede Tablette enthält 500 mg (DICYNONE 500) Etamsylat.

Kapsel

Jede Kapsel enthält 500 mg Etamsylat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Chirurgie

Prophylaxe und Behandlung von Kapillarblutungen, prä- und postoperativ bei allen schwierigen Eingriffen oder Eingriffen an stark durchbluteten Geweben: Otorhinolaryngologie, Gynäkologie, Geburtshilfe, Urologie, Odontostomatologie, Ophthalmologie, plastische und rekonstruktive Chirurgie.

Innere Medizin

Prophylaxe und Behandlung von Kapillarblutungen, unabhängig von Ursache und Ort der Blutung; Hämaturie, Hämatemesis und Meläna, Epistaxis, Zahnfleischbluten.

Gynäkologie

Metrorrhagie, primäre Menorrhagie oder infolge von Intrauterinpessaren ohne Vorliegen einer organischen Pathologie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche

Präoperativ: 1 Tablette DICYNONE 500 (500 mg) oder 1 Kapsel DICYNONE 500 (500 mg), 1 Stunde vor dem Eingriff.

Postoperativ: 1 Tablette DICYNONE 500 (500 mg) oder 1 Kapsel DICYNONE 500 (500 mg), alle 4 bis 6 Stunden, solange das Blutungsrisiko anhält.

Innere Medizin: im Allgemeinen 1 Tablette DICYNONE 500 (500 mg) oder 1 Kapsel DICYNONE 500 (500 mg), 2- bis 3-mal täglich (1000–1500 mg), zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen.

Gynäkologie, bei Meno-/Metrorrhagie: 1 Tablette DICYNONE 500 oder 1 Kapsel DICYNONE 500, 3-mal täglich (1500 mg), zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen.

Die Behandlung dauert 10 Tage und beginnt 5 Tage vor der erwarteten Regelblutung.

Kinder

Aufgrund seines hohen Wirkstoffgehalts ist DICYNONE 500 (Tablette oder Kapsel) nicht zur Behandlung von Kindern geeignet.

Spezielle Patientenpopulationen

Es gibt keine klinischen Studien bei Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz. Daher ist bei der Verabreichung von DICYNONE 500 bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Kontraindikationen

  • Akute Porphyrie.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
  • Asthma bronchiale, bekannte Überempfindlichkeiten gegen Sulfite (für DICYNONE 500 Tabletten).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn DICYNONE 500 zur Minderung von zu starker und/oder zu langer Menstruation verabreicht wird und sich keine Besserung einstellt, muss auf eventuelle pathologische Ursachen untersucht und diese ausgeschlossen werden.

Tabletten

DICYNONE 500 Tablette enthält Natriumsulfit (E221) als Antioxidans, das bei empfindlichen Patienten zu allergischen Reaktionen, Übelkeit und Durchfall führen kann. Die allergischen Reaktionen können bis zum anaphylaktischen Schock führen und lebensbedrohliche Asthmaanfälle hervorrufen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist nicht bekannt, ist jedoch wahrscheinlich gering. Bei Asthmatikern wird eine Überempfindlichkeit gegen Sulfite jedoch häufiger beobachtet als bei Nichtasthmatikern (siehe: «Kontraindikationen»). Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung von DICYNONE 500 Tablette sofort abgebrochen werden.

Interaktionen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

In therapeutischer Dosis kann Etamsylat mit enzymatischen Kreatinintests interagieren, was zu niedrigeren Werten als erwartet führen kann.

Werden während der Behandlung mit Etamsylat Proben für Laboruntersuchungen entnommen (zum Beispiel eine Blutprobe), müssen diese vor der ersten täglichen Einnahme des Arzneimittels erfolgen, damit alle eventuellen Wechselwirkungen von Etamsylat mit Laboruntersuchungen möglichst gering gehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur in eingeschränktem Masse Daten zur Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.

In tierexperimentellen Studien konnte keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung bezüglich der Reproduktionstoxizität nachgewiesen werden.

Etamsylat passiert die Plazentaschranke; die Konzentrationen von Etamsylat im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar.

Etamsylat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Da keine Daten über den Übergang in die Muttermilch vorliegen, wird davon abgeraten, während der Dauer der Behandlung zu stillen. Wird dennoch gestillt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

DICYNONE 500 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen werden gemäss der MedDRA-Konvention nach Systemorganklasse und Häufigkeit eingeteilt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100, <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100).

Selten (≥1/10'000, <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock (bei DICYNONE 500 Tablette).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Thromboembolie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Abdominalbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Skelettmuskulaturerkrankungen

Selten: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Sehr selten: Fieber.

Im Allgemeinen sind diese Reaktionen reversibel und verschwinden, wenn die Behandlung abgesetzt wird.

Beim Auftreten von Hautreaktionen oder Fieber muss die Behandlung unterbrochen und Ihr Arzt informiert werden, da es sich dabei um eine allergische Reaktion handeln kann.

Überdosierung

Anzeichen einer Überdosierung sind nicht bekannt. Bei einer eventuellen Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BX01

Weitere systemische Hämostatika

Wirkmechanismus

Etamsylat ist ein synthetisches-Antihämorrhagikum und Gefässschutzmittel, das die erste Phase der Hämostase beeinflusst (Interaktion zwischen Endothel und Thrombozyten). Durch eine Verbesserung der Haftfähigkeit der Thrombozyten und die Wiederherstellung des kapillaren Widerstands kann es die Blutungsdauer verkürzen und den Blutverlust reduzieren.

Etamsylat hat keine gefässverengende Wirkung, beeinflusst die Fibrinolyse nicht und verändert nicht die plasmatischen Gerinnungsfaktoren.

Pharmakokinetik

Resorption

Oral verabreichtes Etamsylat wird langsam und vollständig resorbiert.

Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Nach Verabreichung von 500 mg Etamsylat wird nach ca. 4 Stunden eine maximale Konzentration von 15 µg/ml im Blut beobachtet. Nach i.v. oder i.m. Verabreichung einer Dosis von 500 mg Etamsylat wird nach 1 Stunde ein maximaler Plasmaspiegel von 30–50 µg/ml beobachtet.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 95%.

Etamsylat passiert die Plazentaschranke. Die Konzentrationen im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar. Es ist nicht bekannt, ob Etamsylat in die Muttermilch übergeht.

Metabolismus

Etamsylat wird nur in geringem Masse metabolisiert.

Elimination

Die Halbwertszeit im Plasma beträgt durchschnittlich 3,7 Stunden. Ungefähr 72% der oral verabreichten Dosis werden innerhalb der ersten 24 Stunden in unveränderter Form über den Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es wurde keine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Etamsylat bei Patienten mit Störungen der Nieren- und/oder Leberfunktion durchgeführt.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben keinen mutagenen Effekt von Etamsylat gezeigt.

Präklinische Studien haben keinerlei Auswirkungen von Etamsylat (Diethylamin-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat) auf die Fruchtbarkeit gezeigt. Die meisten vorliegenden Studien, die gezeigt haben, dass 2,5-Dihydroxybenzolsulfonat keinerlei deutlich toxische Auswirkung auf die Fortpflanzung hat, wurden mit einem anderen Produkt durchgeführt: Calciumdobesilat, das den gleichen Wirkstoff in Form von Calciumsalz enthält. Auf der Grundlage der beiden pharmakokinetischen Studien am Menschen, die unabhängig voneinander für diese beiden Produkte durchgeführt wurden, wurde ein Bericht über die Bewertung bei vergleichbarer Exposition erstellt. Dieser Bericht zeigte, dass Etamsylat und Calciumdobesilat vergleichbar sind, was für die Anwendung der für Calcium-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat ermittelten Ergebnisse zur Fruchtbarkeit für Etamsylat spricht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bis heute keine bekannt.

Stabilität

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise zur Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort und für Kinder unzugänglich aufzubewahren

Zulassungsnummer

DICYNONE 500 Tablette: 27047 (Swissmedic).

DICYNONE 500 Kapsel: 57577 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz.

Stand der Information

Mai 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.