Mebuca Orange 24 Lutschtabletten

Mebuca Orange 24 Lutschtabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Benzoxonii chloridum, Lidocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Saccharinum, Aromatica, Excip. pro compresso.

1 Lutschtablette enthält als Süssstoff 1 g Sorbitol, was ungefähr 17 kJ (4 kcal) entspricht. Die Lutschtabletten haben Orangenaroma.

Hinweis für Diabetiker: 10 Lutschtabletten entsprechen 1 Obstwert.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lutschtablette enthält: Benzoxonii chloridum 1 mg, Lidocaini hydrochloridum 1 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Infektionen im Mund- und Rachen-Raum (lokal desinfizierende und analgetische Wirkung): Pharyngitis, Laryngitis, Halsschmerzen bei Erkältung, Stomatitis, Aphthen, Gingivitis. Adjuvans bei Angina.

Dosierung/Anwendung

Milde Infektionen: 1 Lutschtablette alle 2-3 Stunden.

Akute Infektionen: 1 Lutschtablette alle 1-2 Stunden. Lutschtabletten langsam im Munde zergehen lassen.

Aphthen: 1 Lutschtablette in Kontakt zur Läsion zergehen lassen.

Maximale Tagesdosis: bis zu 10 Lutschtabletten pro Tag.

Kinder

Mebuca-Orange kann Kindern ab 4 Jahren gegeben werden, aber es ist ratsam, die Dosis zu reduzieren.

Maximale Tagesdosis: bis zu 6 Lutschtabletten pro Tag.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Benzoxoniumchlorid, anderen quaternären Ammoniumverbindungen; Lidocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegenüber sonstigen Bestandteilen der Lutschtabletten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten sollten angewiesen werden einen Arzt, Apotheker bzw. eine Ärztin, Apothekerin aufzusuchen, falls die Halsschmerzen mit hohem Fieber einhergehen, starke Schluckbeschwerden bestehen, sich die Symptome nicht bessern oder länger als 5 Tage anhalten.

Mebuca-Orange sollte während oder unmittelbar nach dem Trinken oder Essen nicht angewendet werden. Die lokalanästhetische Wirkung des Lidocains kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut verursachen und so das Schlucken beeinträchtigen.

Mebuca-Orange sollte bei Wunden und Verletzungen der Mund- und Rachenschleimhaut nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kindern unter 4 Jahren sollte Mebuca-Orange nicht gegeben werden.

Die Lutschtabletten sollten nicht zerkaut und nicht ganz geschluckt werden.

Das Präparat enthält Sorbitol (E420): Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Präparat nicht anwenden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen kann die Wirksamkeit des in Mebuca-Orange enthaltenen Benzoxoniumchlorids bei gleichzeitiger Anwendung anionischer Tenside, z.B. Zahnpaste, vermindert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Experimentelle Studien beim Tier mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid, einzeln und/oder als Gemisch verabreicht, haben kein teratogenes Potential und auch keinen negativen Effekt auf die embryonale oder fetale Entwicklung gezeigt.

Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Man sollte folglich die Anwendung von Mebuca-Orange während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Drittels, vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Benzoxoniumchlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Geringe Mengen an Lidocain werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Mebuca-Orange sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Die Daten stammen aus klinischen Studien und Rückmeldungen aus der Postmarketing Phase.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichts-, Lippen-, Zungen- und Halsödem).

Atemwege

Selten: Dyspnoe.

Verdauungstrakt

Gelegentlich: Beschwerden im Mundbereich.

Haut

Selten: Ausschlag, Juckreiz.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Bei Anwendung, die länger als 2 Wochen dauert, kann eine reversible braune Verfärbung der Zunge und/oder der Zähne auftreten.

Überdosierung

Benzoxoniumchlorid:

Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen, kann die akzidentelle Einnahme einer grösseren Menge von Benzoxoniumchlorid Übelkeit und Erbrechen verursachen. Eine symptomatische Therapie ist angezeigt; falls angebracht, sollten reizlindernde Mittel gegeben werden; induziertes Erbrechen und Magenspülung sollten hingegen vermieden werden. Die sofortige Gabe von Milch oder geschlagenem Eiweiss in Wasser wird empfohlen. Alkohol, welcher die Resorption begünstigt, ist zu vermeiden.

Lidocain:

Eine Lidocain-Intoxikation ist meistens auf eine unbeabsichtigte intravenöse Überdosierung zurückzuführen und hat schwerwiegende Wirkungen auf das Zentralnerven- (ZNS) und Herz-Kreislauf-System, wie Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfälle, Koma, Herz-, Atemstillstand und Tod.

Die orale Einnahme von grossen Mengen an Mebuca-Orange Lutschtabletten kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen. Es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen, welche eine visköse Lösung mit Lidocain eingenommen oder mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung gegurgelt hatten. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.

Alle Patienten, die versehentlich oder beabsichtigt grosse Mengen an Mebuca-Orange eingenommen haben, sollten unverzüglich an einen Arzt zur medizinischen Untersuchung verwiesen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB14

Wirkungsmechanismus

Benzoxoniumchlorid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Benzoxoniumchlorid eine bakterizide Wirkung auf grampositive und - in einem geringeren Masse - auf gramnegative Keime entfaltet. Es besitzt darüber hinaus fungizide und viruzide Eigenschaften. Letztere sind gegen Membranviren gerichtet, wie z.B. Virus influenzae, parainfluenzae, herpes hominis. Dank seiner kationischen Struktur besitzt Benzoxoniumchlorid eine starke Oberflächenaktivität, die für eine bedeutende Penetrationswirkung verantwortlich ist.

Die Wirksamkeit von Mebuca-Orange bei der Behandlung von Halsschmerzen und Zahnfleischentzündung durch seine inhibitorische Wirkung auf die Bildung von Zahnplaque wurde in mehreren klinischen Arbeiten unter Beweis gestellt.

Lidocainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es beeinflusst die Membranpermeabilität für Natrium-Ionen und führt durch Blockade der Nervenimpulse zur Anästhesie.

Lidocainhydrochlorid lindert Halsschmerzen und entzündungsbedingte Schluckbeschwerden.

Pharmakokinetik

Benzoxoniumchlorid wird praktisch nicht resorbiert. Beim Menschen wird ungefähr 1% der verabreichten Dosis im Urin wieder gefunden und die Konzentrationen im Blut bleiben an der Nachweisgrenze. Diese Ergebnisse stehen mit Tierversuchen im Einklang, bei denen sich die Ausscheidung mit den Fäzes nach oraler Gabe auf ungefähr 95% belief. Eine Gewebskumulation wurde nicht beobachtet.

Lidocain wird bei oraler Verabreichung teils im Bereich der Mundschleimhaut und nach Schlucken teils gastrointestinal resorbiert. Der gastrointestinale Anteil wird bei der ersten Leberpassage metabolisiert, und seine biologische Verfügbarkeit liegt bei ungefähr 35%. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt schnell.

Die Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden, wobei weniger als 10% unverändert ausgeschieden werden.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid als Monosubstanz und/oder in Kombination, wurde bei therapeutisch relevanten Dosen keine Gefährdung für den Menschen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bei 15-30 °C lagern und vor Feuchtigkeit schützen.

Arzneimittel sollen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

46863 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juli 2014.

Verwendung dieser Informationen

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