Maxidex Gtt Opht 5 Ml

Maxidex Gtt Opht 5 Ml

Fachinformationen

* Ein Markenzeichen der Novartis

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dexamethasonum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfensuspension: 1 mg Dexamethason/1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nichtinfektiöse Entzündungen des vorderen Augensegmentes, die auf eine Kortikosteroid-Behandlung ansprechen (inkl. Iritis und Uveitis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren:

Im Allgemeinen 2-4× täglich 1-2 Tropfen topisch in den Konjunktivalsack des betreffenden Auges instillieren.

Bei schweren Erkrankungen kann stündlich getropft und die Dosis allmählich, dem Heilungsprozess entsprechend, reduziert werden.

Kinder unter 2 Jahren:

Wegen der Gefahr systemischer Glukokortikoid-Wirkungen wird von der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
  • Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut.
  • Herpes simplex (Keratitis dendritica), Vaccinia, Varicella und alle anderen Viruserkrankungen der Kornea und der Konjunktiva.
  • Augentuberkulose.
  • Mykosen des Augengewebes.
  • Bakterielle Augeninfektionen.
  • Glaukom.
  • Steroide sollten generell nach unkomplizierter Entfernung eines Fremdkörpers aus der Kornea nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen

Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern.

Bei Ulzeration der Kornea muss eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Bei Auftreten einer Pilzinfektion muss die Kortikosteroidbehandlung abgebrochen werden.

Wird Maxidex während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter Wundheilung führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden verzögern die Wundheilung ebenfalls.

Bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Kornea oder Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden Perforationen hervorrufen.

Ebenso kann es zur Erhöhung des intraokulären Druckes und als Folge zu einem Glaukom, zu Schäden am Sehnerv, reduzierter Sehschärfe und Sehschwäche kommen. Während der Behandlung mit Maxidex sollen die Patienten unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der intraokuläre Druck regelmässig vom Arzt zu messen ist. Dies ist vor allem bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da eine kortikosteroidinduzierte okuläre Hypertonie schneller auftreten kann als bei Erwachsenen.

Durch die erhöhte Permeabilität der Linse kann es zu einer subkapsulären posterioren Katarakt kommen. Bei prädisponierten Patienten, z.B. Diabetes, insbesondere Typ I Diabetes, ist die Gefahr einer Kataraktbildung erhöht.

Systemische Glukokortikoidwirkungen können bei langer Therapiedauer mit hohen Dosen nicht ausgeschlossen werden.

Die Verschreibung von Maxidex sollte in jedem Fall nur nach gründlicher augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Es empfiehlt sich, während der Therapie mit Maxidex keine Kontaktlinsen zu tragen, da das im Präparat enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) Irritationen im Auge erzeugen kann, sich im Linsenmaterial anreichern und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Zur Anwendung sind Kontaktlinsen zu entfernen und anschliessend ist mindestens 15 Minuten zu warten, bis sie wieder eingesetzt werden können.

Spezifische Vorsichtsmassnahmen

Maxidex ist nicht wirksam zur Behandlung der Sjögrenschen Keratokonjunktivitis.

Sofern nach 7-8 Behandlungstagen keine Besserung eintritt, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.

Wegen der Gefahr systemischer Kortikosteroid-Wirkungen wird von der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Maxidex und Mydriatika erhöht das Risiko einer Steigerung des intraokulären Drucks.

Wird Maxidex mit Antiglaukom-Medikationen kombiniert, so können die Wirkungen der verabreichten Präparate beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Tierstudien haben unerwünschte Effekte an Feten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff nach lokaler Applikation am Auge in die Muttermilch übertritt.

Unter diesen Umständen soll Maxidex während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur bei zwingender Indikation und nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels verschwommenes Sehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Maxidex berichtet und sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000) oder «unbekannt» (kann mit Hilfe verfügbarer Daten nicht bestimmt werden).

Nervensystem:

Gelegentlich: Dysgeusie.

Augen:

Häufig: Okulärer Diskomfort.

Gelegentlich: Keratitis, Konjunktivitis, Keratokonjunktivitis sicca, Hornhautfärbung, Photophobie, Verschwommene Sicht, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen, okuläre Hyperämie.

Zusätzliche unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung:

Immunsystem:

Unbekannt: Hypersensitivität.

Nervensystem:

Unbekannt: Benommenheit, Kopfschmerzen.

Augen:

Unbekannt: erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis, Augenschmerzen, Mydriasis.

Überdosierung

Sollte bei der Anwendung des Präparates eine zu grosse Menge Tropfen ins Auge gelangen, so erfordert dies keine speziellen Gegenmassnahmen. Das Auge kann mit lauwarmen Wasser ausgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme der Augentropfensuspension sollten resorptionsvermindernde Massnahmen getroffen werden. Der Patient sollte in diesem Fall viel Flüssigkeit trinken.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BA01

Dexamethason (Dexamethasonum) gehört zu den für den ophthalmologischen Anwendungsbereich am stärksten wirksamen Kortikosteroiden.

Studien am Tier sowie am Menschen haben gezeigt, dass Dexamethason nach oraler Verabreichung ca. 6× so potent wie Prednisolon und mindestens 30× so potent wie Cortison wirkt.

Wirkungsmechanismus

Hemmung der Phospholipase A2 (1. Schritt in Prostaglandin-Synthese);

Hemmung der chemotaktischen Einwanderung von neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd.

Pharmakokinetik

Nach topischer Instillation von Kortikosteroiden in den Konjunktivalsack wird der Wirkstoff ins Kammerwasser aufgenommen.

Über das Ausmass der lokalen Resorption durch die intakte oder entzündete Hornhaut liegen für Maxidex keine Daten vor. Ebenso können über die Verteilung und die Verweildauer keine Angaben gemacht werden.

Da jedoch die topische ophthalmische Kortikosteroid-Dosierung niedriger ist als eine systemisch verabreichte Dosis, sind nach topischer Applikation am Auge im allgemeinen nur geringe Plasmaspiegel zu erwarten.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Dexamethason ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Relevanz dieser Hinweise ist bisher nicht abgeklärt.

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Dexamethsaon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Beim Menschen liegen aus bisher publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko vor. Die Fallzahlen sind jedoch zu gering, um ein Risiko mit Sicherheit ausschliessen zu können.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Um die Sterilität der Augentropfensuspension zu erhalten, Flaschenhals und Tropferspitze nicht mit dem Auge oder der Hand berühren; Flasche nach Gebrauch sofort wieder gut verschliessen.

Haltbarkeit

Flasche aufrecht stehend, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Siehe unter «Allgemeine Vorsichtsmassnahmen».

Zulassungsnummer

30058 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch.

Stand der Information

Januar 2016.

Verwendung dieser Informationen

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