Maltofer Fol 30 Kautabletten

Maltofer Fol 30 Kautabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Maltofer Fol enthält Eisen als Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex und Folsäure.

Hilfsstoffe: Maltofer Fol Kautabletten enthalten Cyclamat,Vanillin, Aromatica, Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Maltofer Fol Kautablette enthält 100 mg Eisen und 0.35 mg Folsäure.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe des Eisenmangels ohne Anämie (latenten Eisenmangels) und Eisenmangels mit Anämie (manifester Eisenmangel) mit erhöhtem Folsäurebedarf während der Schwangerschaft und Stillzeit. Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein.

Dosierung/Anwendung

Therapie des Eisenmangels mit Anämie mit erhöhtem Folsäurebedarf:

2–3 mal täglich 1 Kautablette.

Nach Normalisierung des Hämoglobinwertes: 1 Kautablette täglich zumindest für den Rest der Schwangerschaft, um die Eisenspeicher aufzufüllen.

Therapie und Prophylaxe des Eisenmangels ohne Anämie mit erhöhtem Folsäurebedarf:

1 Kautablette täglich.

Maltofer Fol Kautabletten sollen während oder direkt nach dem Essen eingenommen werden und können auch unzerkaut geschluckt werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe, Eisenüberladung (z.B. Hämochromatose, Hämosiderose), Eisenverwertungsstörungen (Bleianämie, sideroachrestische Anämie, Thalassämie), alle Anämien, die nicht durch Eisenmangel bedingt sind (z.B. hämolytische Anämie oder durch Mangel an Vitamin B12 bedingte megaloblastische Anämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anämien sollten immer unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden.

Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 2–3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, ist die Behandlung nochmals zu überdenken.

Maltofer Fol enthält Folsäure und kann dadurch einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen soll vor Therapiebeginn bei anämischen Patientinnen und Patienten ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden. S. «Kontraindikationen».

Bei Patientinnen, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, ist Vorsicht angezeigt, da mit Erythrozyten auch die Zufuhr von Eisen erfolgt, die zu Eisenüberladung führen kann. Infektionen oder Tumore können Anämie verursachen. Da orales Eisen erst nach Behandlung der primären Krankheit verwertet werden kann, ist eine Nutzen/Risikoanalyse angezeigt.

Interaktionen

Untersuchungen an Ratten mit Tetracyclin, Aluminiumhydroxid, Acetylsalicylat, Sulfasalazin, Kalziumcarbonat, Kalziumacetat, Kalziumphosphat in Kombination mit Vitamin D3, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillinamin, Methyldopa, Paracetamol und Auranofin haben keine Wechselwirkungen mit dem Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex gezeigt.

Ebenfalls wurden keine Wechselwirkungen des Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes mit Nahrungskomponenten, wie Phytinsäure, Oxalsäure, Tannin, Natriumalginat, Cholin und Cholinsalzen, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojaöl und Sojamehl in In-vitro-Studien festgestellt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex während oder unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden kann.

Wechselwirkungen des Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes mit Tetracyclin oder Aluminiumhydroxid wurden in drei Humanstudien (Cross-over Design, 22 Patienten pro Studie) untersucht. Es wurde keine signifikante Verringerung der Absorption von Tetracyclin gezeigt. Die für die Wirksamkeit erforderliche Plasmakonzentration von Tetracyclin wurde nicht unterschritten. Die Absorption von Eisen aus dem Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex wurde durch Aluminiumhydroxid und Tetracyclin nicht verringert. Der Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex kann daher auch gleichzeitig mit Tetracyclinen oder anderen phenolischen Verbindungen sowie mit Aluminiumhydroxid verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten und Maltofer Fol ist nicht indiziert, da die Absorption des oralen Eisenpräparates massiv inhibiert würde und parenterale Eisenpräparate nur angewendet werden dürfen, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist.

Folsäure könnte den Phenytoin-Metabolismus erhöhen, was zu tieferen Phenytoinkonzentrationen im Serum führt, insbesondere in Patienten mit Folsäuremangel. Es könnte bei manchen Patienten zu einer erhöhten Frequenz von epileptischen Anfällen kommen. Patienten, welche Phenytoin oder andere Antiepileptika/Antikonvulsiva zu sich nehmen, sollten vor der Einnahme eines Folsäuresupplements einen Arzt oder eine Ärztin konsultieren.

Es gibt Berichte, dass die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol und Folsäure in Patienten mit Folsäuremangel dem hematopoietischen Ansprechen auf Folsäure entgegenwirken kann. Obwohl die Bedeutung und der Mechanismus dieser Interaktion unklar ist, sollte das hematopoietische Ansprechen auf Folsäure in Patienten, welche beide Arzneimittel gleichzeitig erhalten, sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Daten bei einer begrenzten Anzahl von Schwangeren nach dem ersten Trimester zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit der Föten oder Neugeborenen. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder die Entwicklung der Föten. Die Einnahme während der Schwangerschaft hat jedoch mit Vorsicht zu erfolgen.

Muttermilch enthält natürlicherweise an Lactoferrin gebundenes Eisen und Folsäure. Wie viel Eisen aus dem Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Maltofer Produkten durch stillende Mütter unerwünschte Wirkungen beim gestillten Kind verursachen könnten.

Maltofer Fol soll während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber unwahrscheinlich, dass Maltofer Fol eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unten beschriebenen Nebenwirkungen ist unterteilt in sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10; ≥1/100), oder gelegentlich (<1/100; ≥1/1000). Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine klinisch nicht relevante Stuhlverfärbung (bei 23% der Patienten), welche durch die Eisenausscheidung bedingt ist.

Immunsystem

Sehr selten: allergische Reaktionen.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Stuhlverfärbung.

Häufig: Diarrhöe, Übelkeit, Dyspepsie.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Obstipation, Zahnverfärbung.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Überdosierung

Bei Überdosierungen ist eine Intoxikation oder Eisenüberladung wegen der geringen Toxizität des Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes [in Mäusen oder Ratten ist die 50% Lethaldosis (LD50) >2000 mg Fe/kg Körpergewicht] und der erwarteten Sättigung der Eisenaufnahme unwahrscheinlich. Es sind keine Fälle von versehentlicher Vergiftung mit tödlichem Ausgang bekannt.

Es gibt Berichte, dass eine übermässige Dosis Folsäure Veränderungen im Zentralnervensystem (namentlich Befindlichkeitsstörungen, Veränderungen im Schlafmuster, Reizbarkeit und Hyperaktivität), Übelkeit, Bauchaufblähung und Flatulenz verursachen könnte.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AD04

Maltofer Fol wird aus Maltodextrin (partiell hydrolysierter Stärke) und einer anorganischen Eisen(III)-Verbindung hergestellt. In Maltofer Fol liegt das dreiwertige Eisen in komplexorganischer Verbindung vor.

Wirkungsmechanismus

Das Eisen wird zur Bildung von Hämoglobin verwendet.

Wie alle Eisenpräparate hat Maltofer Fol weder eine Wirkung auf die Erythropoese selbst, noch auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

Pharmakodynamik

Das absorbierte Eisen wird hauptsächlich in der Leber gespeichert, wo es an Ferritin gebunden ist. Später wird es im Knochenmark ins Hämoglobin integriert.

Pharmakokinetik

Absorption und Distribution

Studien mit radioaktiv markiertem Maltofer Fol zeigen, dass die Absorption, d.h. der Anteil des Eisens, welches ins Hämoglobin eingebaut wird, umgekehrt proportional zur Dosis ist. Die absorbierte Eisenmenge ist abhängig vom Grad des Eisenmangels (je grösser das Eisendefizit desto höher die Absorption). Bei therapeutischer Anwendung von Maltofer Fol liegt die Absorption bei etwa 10%. Maltofer Fol wird im Dünndarm, vor allem im Duodenum und im Jejunum, aufgenommen. Zumindest bei Therapiebeginn ist das Eisen aus dem Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex schlechter bioverfügbar als bei Präparaten mit Fe(II).

Folsäure wird vor allem im Dünndarm, speziell im Duodenum und im Jejunum absorbiert. Innerhalb von 30-60 Minuten werden im Blut höchste Konzentrationen erreicht. Bei einer Dosis von 350 µg kann mit einer Absorption von etwa 80% gerechnet werden.

Metabolismus und Elimination

Nicht absorbiertes Eisen wird durch die Faeces ausgeschieden.

Folsäure wird unter anderem in den Entero- und Hepatozyten metabolisiert. Danach werden diese Folate an Transportproteine gebunden in alle Organe verteilt. Die Elimination erfolgt vor allem über die Nieren und ausserdem über den Verdauungstrakt.

Präklinische Daten

In Tierstudien mit weissen Mäusen und Ratten konnte für eine oral verabreichte Dosis Maltofer Fol bis zu 2000 mg Eisen pro Kilogramm Körpergewicht keine LD50 bestimmt werden.

Untersuchungen an Ratten zeigen, dass die Aufnahme des radioaktiv markierten Eisen(III)–Hydroxid Polymaltose Komplexes nicht signifikant durch die Anwesenheit von Acetylsalicylat, Aluminiumhydroxid, Sulfasalazin, Kalziumcarbonat, Kalziumacetat, Kalziumphosphat in Kombination mit Vitamin D3, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillinamin, Methyldopa, Paracetamol und Auranofin verändert wird.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Der Haemoccult®-Test (selektiv für Hämoglobin) zum Nachweis von okkultem Blut wird nicht gestört; die Eisentherapie mit Maltofer Fol braucht zum Nachweis von okkultem Blut nicht abgesetzt zu werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

46538 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor (International) AG, 9001 St. Gallen.

Stand der Information

April 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.