Maltofer 100mg 30 Tabletten

Maltofer 100mg 30 Tabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff

Maltofer enthält Eisen als Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex.

Hilfsstoffe

Maltofer Kautabletten enthalten: Cyclamat, Vanillin, Aromatica, Excip. pro compr.

Maltofer Tropfen enthalten: Conserv.: E217, E219; Saccharose, Vanillin, Aromatica, Excip. ad solut.

Maltofer Sirup enthält: Conserv.: E216, E218; Saccharose, Vanillin, Aromatica, Excip. ad solut.

Maltofer Trinklösung in Monodosen enthält: Conserv.: E217, E219; Saccharose, Vanillin, Aromatica, Excip. ad solut.

Maltofer Filmtabletten enthalten: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Maltofer Kautablette enthält 100 mg Eisen.

1 ml Maltofer Tropfen (= 20 Tropfen) enthält 50 mg Eisen.

1 ml Maltofer Sirup enthält 10 mg Eisen.

1 Maltofer Monodose Trinklösung (= 5 ml) enthält 100 mg Eisen.

1 Maltofer Filmtablette enthält 100 mg Eisen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie des Eisenmangels ohne Anämie (latenten Eisenmangels) und des Eisenmangels mit Anämie (manifesten Eisenmangels). Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein.

Dosierung/Anwendung

Tägliche Dosierung in mg Eisen
Eisenmangel mit AnämieEisenmangel ohne Anämie
Kleinkinder bis 1 Jahr25-50 mg15-25 mg
Kinder (1-12 Jahre)50-100 mg25-50 mg
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene100-300 mg50-100 mg

Eisen (mg) Arzneiform2,5 mg5 mg10 mg15 mg25 mg
Anzahl Tropfen124610
Sirup in ml----2,5
Anzahl Monodosen Trinklösung-----
Anzahl Kautabletten-----
Anzahl Filmtabletten-----
Eisen (mg) Arzneiform50 mg100 mg200 mg300 mg
Anzahl Tropfen204080120
Sirup in ml5102030
Anzahl Monodosen Trinklösung-123
Anzahl Kautabletten-123
Anzahl Filmtabletten-123

Frühgeborene: 2,5-5 mg Eisen/kg Körpergewicht (1-2 Tropfen) täglich während 3-5 Monaten.

Die Tagesdosis kann in Einzeldosen aufgeteilt oder auf einmal gegeben werden. Die Maltofer-Präparate sollen während oder direkt nach dem Essen eingenommen werden.

Maltofer Sirup und Tropfen können mit Frucht- oder Gemüsesäften, bzw. mit der Flaschennahrung gemischt werden. Die leichte Färbung beeinträchtigt weder Wirkung noch Geschmack.

Die Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit ganz geschluckt werden.

Die Kautabletten können auch unzerkaut geschluckt werden.

Um die präzise Dosierung von Maltofer Tropfen sicherzustellen, muss die Flasche umgekehrt und senkrecht gehalten werden. Ein Tropfen wird sich sofort am Ende der Tropfflasche bilden. Falls dies nicht der Fall ist, Flasche leicht antippen bis sich ein Tropfen bildet. Flasche nicht schütteln.

Maltofer Kautabletten, Filmtabletten und Trinklösung in Monodosen werden nicht empfohlen für Kinder im Alter von unter 12 Jahren. Für Kinder unter 12 Jahren sind Maltofer Sirup und Tropfen für die Verabreichung der empfohlenen Dosen Eisen zu verwenden.

Die Dosierung und die Behandlungsdauer sind abhängig vom Ausmass des Eisendefizits. Bei manifestem Eisenmangel mit Anämie dauert die Behandlung bis zur Normalisierung des Hämoglobinwertes durchschnittlich 3-5 Monate. Anschliessend wird die Therapie mit der jeweiligen Dosierung für latenten Eisenmangel ohne Anämie während mehrerer Wochen fortgesetzt, um die Eisenspeicher aufzufüllen. Die Therapie des latenten Eisenmangels ohne Anämie dauert etwa 1-2 Monate.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex oder einem der Hilfsstoffe, Eisenüberladung (z.B. Hämochromatose, Hämosiderose), Eisenverwertungsstörungen (Bleianämie, sideroachrestische Anämie, Thalassämie), alle Anämien, die nicht durch Eisenmangel bedingt sind (z.B. hämolytische Anämie oder durch Mangel an Vitamin B12 bedingte megaloblastische Anämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anämien sollten immer unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden.

Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 2-3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, ist die Behandlung nochmals zu überdenken.

Bei Patientinnen und Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, ist Vorsicht angezeigt, da mit Erythrozyten auch die Zufuhr von Eisen erfolgt, die zu Eisenüberladung führen kann.

Infektionen oder Tumore können Anämie verursachen. Da orales Eisen erst nach Behandlung der primären Krankheit verwertet werden kann, ist eine Nutzen/Risikoanalyse angezeigt.

Interaktionen

Untersuchungen an Ratten mit Tetracyclin, Aluminiumhydroxid, Acetylsalicylat, Sulfasalazin, Kalziumcarbonat, Kalziumacetat, Kalziumphosphat in Kombination mit Vitamin D3, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillinamin, Methyldopa, Paracetamol und Auranofin haben keine Wechselwirkungen mit dem Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex gezeigt.

Ebenfalls wurden keine Wechselwirkungen des Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes mit Nahrungskomponenten, wie Phytinsäure, Oxalsäure, Tannin, Natriumalginat, Cholin und Cholinsalzen, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojaöl und Sojamehl in In-vitro-Studien festgestellt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex während oder unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden kann.

Wechselwirkungen des Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes mit Tetracyclin oder Aluminiumhydroxid wurden in drei Humanstudien (Cross-over Design, 22 Patienten pro Studie) untersucht. Es wurde keine signifikante Verringerung der Absorption von Tetracyclin gezeigt. Die für die Wirksamkeit erforderliche Plasmakonzentration von Tetracyclin wurde nicht unterschritten. Die Absorption von Eisen aus Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex wurde durch Aluminiumhydroxid und Tetracyclin nicht verringert. Der Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex kann daher auch gleichzeitig mit Tetracyclinen oder anderen phenolischen Verbindungen sowie mit Aluminiumhydroxid verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten und Maltofer ist nicht indiziert, da die Absorption des oralen Eisenpräparates massiv inhibiert würde und parenterale Eisenpräparate nur angewendet werden dürfen, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Daten bei einer begrenzten Anzahl von Schwangeren nach dem ersten Trimester zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder die Entwicklung des Föten. Die Einnahme während der Schwangerschaft hat jedoch mit Vorsicht zu erfolgen.

Muttermilch enthält natürlicherweise an Laktoferrin gebundenes Eisen. Wie viel Eisen aus dem Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Maltofer Produkten durch stillende Mütter unerwünschte Wirkungen beim gestillten Kind verursachen könnten.

Maltofer-Präparate sollen während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber unwahrscheinlich, dass Maltofer eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unten beschriebenen Nebenwirkungen ist unterteilt in sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10; ≥1/100), oder gelegentlich (<1/100; ≥1/1000). Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine klinisch nicht relevante Stuhlverfärbung (bei 23% der Patienten), welche durch die Eisenausscheidung bedingt ist.

Immunsystem

Sehr selten: allergische Reaktionen.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Stuhlverfärbung.

Häufig: Diarrhöe, Übelkeit, Dyspepsie.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Obstipation, Zahnverfärbung.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Überdosierung

Bei Überdosierungen ist eine Intoxikation oder Eisenüberladung wegen der geringen Toxizität des Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes [in Mäusen oder Ratten ist die 50% Lethaldosis (LD50) >2000 mg Fe/kg Körpergewicht] und der zu erwartenden Sättigung der Eisenaufnahme unwahrscheinlich. Es sind keine Fälle von versehentlicher Vergiftung mit tödlichem Ausgang bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AB05

Maltofer wird aus Maltodextrin (partiell hydrolisierter Stärke) und einer anorganischen Eisen(III)-Verbindung hergestellt. In Maltofer liegt das dreiwertige Eisen in komplexorganischer Verbindung vor.

Wirkungsmechanismus

Das Eisen wird zur Bildung von Hämoglobin verwendet.

Wie alle Eisenpräparate hat Maltofer weder eine Wirkung auf die Erythropoese selbst, noch auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

Pharmakodynamik

Das absorbierte Eisen wird hauptsächlich in der Leber gespeichert, wo es an Ferritin gebunden ist. Später wird es im Knochenmark ins Hämoglobin integriert.

Pharmakokinetik

Absorption und Distribution

Studien mit radioaktiv markiertem Maltofer zeigen, dass die Absorption, d.h. der Anteil des Eisens, welches ins Hämoglobin eingebaut wird, umgekehrt proportional zur Dosis ist. Die absorbierte Eisenmenge ist abhängig vom Grad des Eisenmangels (je grösser das Eisendefizit desto höher die Absorption). Bei therapeutischer Anwendung von Maltofer liegt die Absorption bei etwa 10%. Maltofer wird im Dünndarm, vor allem im Duodenum und im Jejunum, aufgenommen. Zumindest bei Therapiebeginn ist das Eisen aus dem Eisen(III)–Hydroxid Polymaltose Komplex schlechter bioverfügbar als bei Präparaten mit Eisen(II).

Metabolismus und Elimination

Nicht absorbiertes Eisen wird durch die Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

In Tierstudien mit weissen Mäusen und Ratten konnte für eine oral verabreichte Dosis Maltofer bis zu 2000 mg Eisen pro Kilogramm Körpergewicht keine LD50 bestimmt werden. Untersuchungen an Ratten zeigen, dass die Aufnahme des radioaktiv markierten Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes nicht signifikant durch die Anwesenheit von Acetylsalicylat, Aluminiumhydroxid, Sulfasalazin, Kalziumcarbonat, Kalziumacetat, Kalziumphosphat in Kombination mit Vitamin D3, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillinamin, Methyldopa, Paracetamol und Auranofin verändert wird.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Der Haemoccult®-Test (selektiv für Hämoglobin) zum Nachweis von okkultem Blut wird nicht gestört; die Eisentherapie mit Maltofer-Präparaten braucht zum Nachweis von okkultem Blut nicht abgesetzt zu werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

46537 38593, 30124, 38592, 55363 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor (International) AG, 9001 St. Gallen.

Stand der Information

April 2015.

Verwendung dieser Informationen

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