Renacet Filmtabl 950 Mg 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Calciumacetat monohydrat.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Saccharose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Croscarmelose-Natrium, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Bergamotteöl, weitere Aromen.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält. 950 mg Calciumacetat (wasserfrei).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hyperphosphatämie bei dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Renacet 950 mg

Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 7 Filmtabletten Renacet 950 mg ein.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollte Renacet 950 mg zu jeder Mahlzeit eingenommen werden.

Die übliche Dosis ist:

zum Frühstück: ½ bis 1 Filmtabletten Renacet 950 mg,

zu einer Zwischenmahlzeit: ½ bis 1 Filmtabletten Renacet 950 mg,

zur Hauptmahlzeit: 1 bis 3 Filmtabletten Renacet 950 mg,

zum Abendessen: 1 bis 2 Filmtabletten Renacet 950 mg.

Renacet 950 mg Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wurde die Einnahme vergessen, sollte sofort mit der gewohnten Einnahme fortgefahren werden (kein nachträgliches «Nachholen» der nicht eingenommenen Tabletten).

Kinder/Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Renacet 950 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Renacet 950 mg dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, Hypophosphatämie, Hypercalcämie, Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen; schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung; Obstipation; vorbekannten Dickdarmstenosen; Osteoporose als Folge einer Immobilisation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Therapie mit Renacet 950 mg Filmtabletten erfordert eine regelmässige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Das Calcium × Phosphat-Produkt sollte 55 mg²/dl² keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt.

Um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von Renacet 950 mg Filmtabletten über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits durchgeführten Calciumtherapie das mit Renacet 950 mg Filmtabletten zugeführte Calcium berücksichtigt werden.

Es ist zu beachten, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Renacet berücksichtigt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme von Renacet 950 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen.

Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z.B. Tetracycline und Doxycyclin, einige Cefalosporine, Ketoconazol, Estramustinpräparate, Chinolone (Gyrasehemmer), Bisphosphonate, Eisenpräparate, Fluoriden und Anticholinergika sind Veränderungen der Resorption möglich.

Vitamin-D-Präparate können die Resorption von Calcium aus dem Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Deshalb sollte ein Abstand von 1–2 Stunden zwischen der Einnahme von Renacet 950 mg Filmtabletten und der anderer Arzneimittel eingehalten werden.

Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine Abschwächung der Wirksamkeit möglich.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Thiazid-Diuretika besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypercalcämie. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhtem Calciumspiegel zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Eine Zufuhr von grösseren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäure als Calciumseife bewirken. Dadurch kann die Absorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten von präklinischen Studien und kontrollierten klinischen Studien vor.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Renacet 950 mg einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, hat. Es wurden jedoch keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien dargestellt. Die Häufigkeitskategorien sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation, insbesondere bei zu hohen Dosierungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: milde Hypercalcämie.

Gelegentlich: mittelschwere bis schwere Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut), in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und chronisch erhöhtem Calcium-Phosphat-Produkt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Gefässverkalkungen, in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und chronisch erhöhtem Calcium-Phosphat-Produkt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Massnahmen bei Überdosierung: Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung, ggf. nichtsalinische Abführmittel, z.B. Lactulose.

Die häufigsten Symptome einer Hypercalcämie sind: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauch-schmerzen, Muskelschwäche, Obstipation, Meteorismus, Polyurie, Durst, Schläfrigkeit, Herzrhythmusstörungen, Nierensteine, Psychosen und komatöse Zustände.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: A12AA12 (Phosphatbinder)

Pharmakodynamische Eigenschaften

Calciumacetat ist ein aus physiologisch verträglichen Ionen zusammengesetztes Salz. Durch Ausfälle schwerlöslicher Calciumphosphate wird der Phosphatspiegel gesenkt.

Pharmakokinetik

Die Bioverfügbarkeit ist nur abhängig von der Auflösegeschwindigkeit. Nach 15 Minuten ist das Calciumacetat freigesetzt.

Absorption

Im Darm wird Calcium sowohl trans- als auch parazellulär vorwiegend im Ileum absorbiert. Die transzelluläre Absorption ist von 1,25(OH)2D3 abhängig.

Nur 20–40% Calcium werden absorbiert, sinkende Calciumzufuhr erhöht den Anteil absorbierten Calciums.

Distribution

Die Calciumkonzentration in der extrazellulären Flüssigkeit wird hormonell präzise geregelt und beträgt typischerweise 2,1 bis 2,6 mmol/l. 50% davon liegen in physiologisch aktiver Form als Ion vor. Weitere 40% liegen in nicht diffundierbarer Form gebunden an Serumproteine vor.

Metabolismus

Das Calciumion unterliegt keinem Metabolismus. Acetat wird zum Teil metabolisiert als Acetyl-CoA z.T. umgesetzt zu CO2.

Elimination

Calcium wird über die Nieren und den Stuhl ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist in der Regel kleiner als 4 mg/Tag.

Acetat wird als CO2 über die Lunge und als Calciumcarbonat über den Stuhl ausgeschieden.

Präklinische Daten

Zum Präparat liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Ablaufdatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

57591 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

April 2016

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.