Pectocalmine N Sirup 200 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Codeini phosphas hemihydricus; Guaifenesinum; Ephedrini hydrochloridum; Polygalae extractum liquidum.

Hilfsstoffe

Sirup: Saccharinum; Saccharum; Aromatica: Vanillinum et alia; Color: E 150d; Conserv.: E 211, E 218.

Hinweis für Diabetiker: 15 ml Sirup enthalten 10,25 g Saccharose (= 185 kJ/43 kcal, d.h. ca. 1 Broteinheit) und ist für Diabetiker kontraindiziert.

Sirup ohne Zucker: Sorbitolum; Saccharinum; Cyclamas; Aromatica: Vanillinum et alia; Color: E 150; Conserv.: E 211, E 219. (15 ml = 90 kJ/21,15 kcal).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

15 ml Sirup enthalten:

Codeini phosphas hemihydricus 20 mg; Guaifenesinum 300 mg; Ephedrini hydrochloridum 15 mg; Polygalae extractum liquidum 31,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akuter und chronischer Husten bei Erkrankungen, die mit Husten einhergehen wie Bronchitis, Tracheitis und Laryngitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren: 4× tgl. 15 ml (zwischen den Mahlzeiten).

Beim Vorliegen einer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz sowie bei betagten Patienten ist die empfohlene Anfangsdosierung um die Hälfte zu reduzieren. Sie kann in Funktion der Toleranz und der Bedürfnisse eventuell wieder erhöht werden.

Falls sich nach 7 Tagen keine Linderung oder gar eine Verschlechterung des Hustens einstellt, ist auf keinen Fall die Dosis zu erhöhen. Vielmehr ist eine erneute Beurteilung der klinischen Situation vorzunehmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Wirkstoffe oder anderen Inhaltsstoffen, gemäss Zusammensetzung, insbesondere gegenüber Alkyl-Parahydroxybenzoaten (Paragruppenallergie für die Sirupe Pectocalmine N/Pectocalmine N ohne Zucker aufgrund ihres Gehalts an den Konservierungsmitteln E 218 bzw. E 219).

Fruktoseintoleranz, z.B. bei einem kongenitalen Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel (betrifft den Sirup Pectocalmine N aufgrund seines Saccharosegehalts sowie den Sirup Pectocalmine N ohne Zucker aufgrund seines Sorbitolgehalts).

Kinder unter 14 Jahren.

Schwangerschaft oder drohende Frühgeburt, Stillzeit.

Kontraindikationen in Zusammenhang mit Codein

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen (z.B. akuter Bronchialasthmaanfall), Lungenemphysem, respiratorische Insuffizienz, Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Erkrankungen mit starker Schleimabsonderung (z.B. Hypersekretionssyndrom), schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz, Divertikulitis, kurz nach Darmchirurgie, Abhängigkeit von Opiaten.

Codein ist kontraindiziert bei Patienten, die bekanntermassen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.

  • Codein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6 umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem «ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivität, so dass toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese «ultraschnellen Metabolisierer» können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.
  • Bei stillenden Müttern, die «ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer» sind und eine Codein-Therapie erhalten, ist die Gefahr von Überdosierung und Tod des Neugeborenen durch eine hohe Morphin-Serum-Konzentration gross. Bei Anzeichen einer Opioid-Toxizität ist eine engmaschige Überwachung der Patienten von enormer Bedeutung.

Kontraindikationen in Zusammenhang mit Ephedrin

Arterielle Hypertonie, Zeichen einer ventrikulären Überreizbarkeit, Koronarinsuffizienz, obstruktive Myokardiopathie, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom, urethro-prostatische Beschwerden mit Risiko einer Harnretention, azidotische Zustände; gleichzeitige Verwendung von MAO-Hemmern.

Der Sirup Pectocalmine N enthält 10,25 g Saccharose pro Dosis zu 15 ml; er ist für Diabetiker kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Schwere Gefässerkrankungen, Hypothyreose, Prostatahyperplasie oder Epilepsie sowie bei Patienten, die Herzglykoside erhalten (Ephedrin).

Hypovolämie und Folgeerscheinungen eines Gehirnschlages.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wird bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen, da es zu Symptomen der Opiat-Überdosierung kommen kann.

Falls Pectocalmine N und Pectocalmine N ohne Zucker dennoch eingesetzt werden, ist besonders auf Symptome der Atemdepression zu achten.

Pectocalmine N und Pectocalmine N ohne Zucker dürfen bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Bei persistierendem Husten ist nach den auslösenden Ursachen zu suchen, die eine spezifische Behandlung erfordern, insbesondere Asthma, chronische Bronchitis, Bronchiektasen, endobronchiale Verlegungen, Krebs, bronchopulmonale Infektionen, Linksherzinsuffizienz jeglicher Ursache, Lungenembolie oder Pleuraerguss.

Da Pectocalmine N/Pectocalmine N ohne Zucker zentral wirkende antitussive Substanzen in Verbindung mit einem Expectorans enthalten, ist bei ihrem Einsatz bei produktiven Hustenformen besondere Vorsicht geboten: Durch die Unterdrückung des Hustenreizes sowie der Selbstreinigung der Atemwege kann es zu einer unerwünschten Bronchialsekretstauung kommen, die das Risiko eines Bronchospasmus oder einer Infektion der Atemwege mit sich bringt.

Beim Auftreten allergischer Reaktionen ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und unverzüglich ein Arzt zu informieren.

Bei chronischer Obstipation sollte Pectocalmine N nicht über längere Zeit hinweg eingenommen werden.

Codein kann zu physiologischer und psychischer Abhängigkeit führen, so dass sich bei einem abrupten Absetzen der Substanzen Entzugssymptome einstellen können. Dies kann insbesondere bei Patienten mit chronischer Einnahme sowie bei Neugeborenen codeinabhängiger Mütter beobachtet werden.

Sportler sind darauf hinzuweisen, dass die Präparate Wirkstoffe enthalten, die bei einer Doping-Kontrolle positive Testresultate ergeben können.

Interaktionen

Interaktionen in Zusammenhang mit Codein

Codein tritt durch gegenseitige Potentialisierung mit anderen Opiatagonisten, Allgemein-Anästhetika, Sedativa, Narkotika, Hypnotika, Neuroleptika, MAO-Hemmern, Antihistaminika und Alkohol in Wechselwirkung.

Die gleichzeitige Verwendung anderer Morphinderivate (Analgetika oder Antitussiva) kann insbesondere bei Kindern und betagten Patienten die morphinabhängige respiratorische Depression verstärken.

Interaktionen in Zusammenhang mit Ephedrin

Guanethidin verstärkt die direkte α-sympathomimetische Wirkung von Ephedrin, welches die Wirkung von Guanethidin antagonisiert. Weiterhin kann Ephedrin in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva hypertensive Krisen und Arrhythmien auslösen. Auch in Verbindung mit Digitalisglykosiden kann es zu Arrhythmien führen.

Interaktionen in Zusammenhang mit Guaifenesin

Die Wirkung von Muskelrelaxantien und Sedativa kann verstärkt werden.

Alkohol

Alkohol bewirkt eine Erhöhung der sedativen Wirkung zentralwirksamer Antitussiva. Aus diesem Grund sollte während einer Behandlung mit Pectocalmine N oder Pectocalmine N ohne Zucker auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für einige der in Pectocalmine N/Pectocalmine N ohne Zucker enthaltenen Wirkstoffe gibt es Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Tieren und bei Menschen (z.B. Entwicklung einer Codeinabhängigkeit beim Fötus und Entziehungssymptome und/oder Risiko einer Atemdepression beim Neugeborenen), wobei die Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung dieser Medikamente bei der schwangeren Frau die möglichen positiven Effekte bei weitem übersteigen. Somit sind Pectocalmine N und Pectocalmine N ohne Zucker bei schwangeren Frauen kontraindiziert.

Stillzeit

Codein tritt in die Muttermilch über. Nach der Einnahme von supratherapeutischen Codein-Dosen durch stillende Mütter sind bei Säuglingen einige Fälle von Hypotonie und Apnoe beschrieben worden. Pectocalmine N und Pectocalmine N ohne Zucker sollten deshalb nicht in der Stillzeit angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Patient muss auf das Risiko hingewiesen werden, dass Pectocalmine N und Pectocalmine N ohne Zucker das Reaktionsvermögen herabsetzen und die Fähigkeit zum Lenken von Motorfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Unerwünschte Wirkungen

Blut und lymphatisches System

Vereinzelt: Granulozytopenie.

Immunsystem

Selten: allergische Reaktionen (siehe «Kontraindikatio­nen»).

Vereinzelt können solche Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock gehen und eine notfallmässige Behandlung erfordern.

Nervensystem

Gelegentlich bis häufig: Sedation und, insbesondere beim Kind, Hemmung des Atemzentrums (siehe «Überdosierung»).

Selten bis gelegentlich: Somnolenz, Lethargie, Euphorie, Halluzinationen, Schwindel, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Unruhezustände.

Vereinzelt: Desorientiertheit.

Augen

Selten bis gelegentlich: Sehstörungen (aufgrund einer Beeinträchtigung der visuellen motorischen Koordination).

Ohr und Innenohr

Selten bis gelegentlich: Hörstörungen.

Herz

Gelegentlich: Herzpalpitationen (vereinzelt: Bradykardie), ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (insbesondere bei gleichzeitiger Digitalisbehandlung).

Gefässe

Häufig: leichte Kopfschmerzen (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Vereinzelt: Hitzewallungen.

Atmungsorgane

Selten bis gelegentlich: Bronchospasmus, Mundtrockenheit.

Vereinzelt: Dyspnoe.

Gastrointestinales System

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation.

Gelegentlich: Magenunverträglichkeit mit Sodbrennen.

Haut

Selten bis gelegentlich: allergische Hautausschläge (Exanthem, Pruritus, Urtikaria).

Muskelskelettsystem

Selten: Zittern.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Bei supratherapeutischen Dosen: Hypotonie, Synkopen, Bradykardie, Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur (Magen, Gallenwege, Blase), Verminderung der peristaltischen Aktivität.

Reaktionsvermögen und Gewöhnungspotential: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen».

Überdosierung

Eine Überdosierung von Pectocalmine oder Pectocalmine ohne Zucker bewirkt eine Verstärkung der erwähnten unerwünschten Wirkungen sowie eine Erhöhung der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken.

Symptome

Überdosierung in Zusammenhang mit Codein

Zeichen beim Erwachsenen: akute Dämpfung der Atemzentren (Zyanose, Bradypnoe); Somnolenz, Erbrechen; vorübergehendes Exanthem, Pruritus; Lungenödem; Krampfzustände, Ataxie, Koma.

Zeichen beim Kind (Toxizitätsschwelle 2 mg/kg, als Einzeldosis): Bradypnoe, Apnoe; Myosis; Hitzewallungen und Ödem im Gesicht; Urtikaria; Harnretention, Krampfzustände; Herz-Kreislauf-Kollaps, Koma.

Überdosierung in Zusammenhang mit Ephedrin

Schlaflosigkeit, Agitation, Angstzustände, psychische Veränderungen, Händezittern, Palpitationen, Extrasystolen, visuelle und akustische Halluzinationen, Krampfzustände, Hyperthermie, Herz-Kreislauf-Kollaps, Atemstillstand.

Überdosierung in Zusammenhang mit Guaifenesin

Die Toxizität von Guaifenesin ist gering. Nach massiver versehentlicher Einnahme ist mit einer Muskelrelaxation zu rechnen.

Behandlung einer akuten Überdosierung mit Pectocalmine N oder Pectocalmine N ohne Zucker

Symptomatische und unterstützende Behandlung: Magenspülung, gegebenenfalls ein Alphablocker, Nitroglycerin, ein Antikonvulsivum, ein benzodiazepinhaltiger Tranquilizer und/oder ein Neuroleptikum.

Im Falle einer Atemdepression: assistierte oder künstliche Beatmung; Naloxon i.v. Die kurze Wirkungsdauer dieses Opiat-Antagonisten kann wiederholte Verabreichungen erfordern.

Die Eltern müssen auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Präparate Pectocalmine N und Pectocalmine N ohne Zucker an einem sicheren Ort und vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05FA02

Wirkungsmechanismus

Pectocalmine enthält eine Arzneistoffkombination, deren Wirkung hauptsächlich antitussiv, bronchienerweiternd und krampflösend ist, und die Sekretstauungen löst.

Pharmakodynamik

Das chemisch eng mit Morphin verwandte Codein hemmt den Hustenreiz durch direkte Wirkung auf die Medulla oblongata und scheint einen austrocknenden Effekt auf die Schleimhaut der Atemwege auszuüben. Zusätzlich erhöht es die Viskosität der Bronchialsekrete. Es weist eine zentrale analgetische Wirkung auf und hemmt in höheren Dosen das Atemzentrum. Die Wirkungsdauer einer therapeutischen Codein-Dosis beträgt zirka 4 bis 6 Stunden.

Ephedrin ist ein Sympathomimetikum, das über die indirekte Stimulierung der α- und β-adrenergen Rezeptoren langdauernde stimulierende Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sowie das ZNS ausübt. In therapeutischer Dosierung bewirkt es eine Bronchodilatation und hemmt Spasmen.

Guaifenesin und Senegaextrakt verflüssigen zähe Bronchialsekrete und fördern die Expektoration. Die Wirkungsdauer einer therapeutischen Dosis Guaifenesin beträgt zwischen 3 und 6 Stunden.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten zu den Wirkstoffen sind in der Literatur nur zu ihrem isolierten Einsatz verfügbar. Bezüglich der Pflanzenextrakte und der Wirkstoffkombination, wie sie in den Präparaten Pectocalmine N/Pectocalmine N ohne Zucker vorliegt, liegen keine Angaben vor.

Codein

Nach oraler Gabe beträgt die Bioverfügbarkeit zwischen 60 und 70%, die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 7%.

Codein wird nach der Einnahme rasch im Organismus verteilt. Die maximale Plasmakonzentration und die höchste antitussive Wirksamkeit werden nach 1 bis 2 Stunden erreicht. Codein durchdringt die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Die Eliminationshalbwertszeit von Codein beträgt zwischen 3 und 4 Stunden. Es wird in der Leber über Demethylierung und Glucurokonjugation metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.

Ephedrin

Ephedrin wird rasch und vollständig resorbiert. Die Bronchodilatation tritt 15 bis 60 Minuten nach der oralen Verabreichung ein und scheint 2 bis 4 Stunden anzuhalten. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 6 Stunden. Ephedrin und seine Metaboliten werden im Urin ausgeschieden.

Guaifenesin

Guaifenesin wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Es wird rasch in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Innerhalb 4 Stunden erscheinen im Urin ca. 80%, nach 24 Stunden 95% der Dosis, und zwar ausschliesslich in Form von Metaboliten.

Es ist nicht bekannt, ob Guaifenesin die Plazentaschranke durchdringt oder in die Muttermilch übertritt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Beim Vorliegen einer Leber- oder Niereninsuffizienz sowie bei betagten Patienten verzögern sich sowohl die Metabolisierung von Codein und Guaifenesin als auch die renale Elimination der unveränderten Substanzen und deren Metaboliten.

Präklinische Daten

Es sind keine für das Arzneimittel relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Guaifenesin beeinflusst die Bestimmung der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und der Vanillinmandelsäure (VMA).

Haltbarkeit

Verfalldatum auf dem Behälter beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

12874, 52005 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor Consumer Health SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Februar 2016.

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