Locasalen Salbe 15 G

Locasalen Salbe 15 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Flumetasoni pivalas, Acidum salicylicum.

Hilfsstoffe: Adeps lanae, Propylenglycolum, weisses Vaselin ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pro 1 g Salbe: Flumetasoni pivalas 0,2 mg und Acidum salicylicum 30 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche subakute und chronische Dermatosen verschiedenster Art und Lokalisation, insbesondere in Verbindung mit Hyperkeratosen, die auf eine lokale Kortikoidtherapie ansprechen:

z.B.

seborrhoisches Ekzem, Kontaktekzem, atopische Dermatitis (aller Altersstufen, vgl. «Dosierung/Anwendung»), lokalisierte Neurodermitis, Psoriasis, Lichen ruber planus, Hyperkeratosen an Handflächen und Fusssohlen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen

Für Locasalen gelten je nach Schwere der Erkrankung folgende Dosierungsempfehlungen:

1-2 x täglich in dünner Schicht auf die zu behandelnden Flächen auftragen und sanft einreiben. Die Verwendung eines Okklusivverbandes ist möglich.

Abbruch der Behandlung

Die Behandlung chronischer Dermatosen (z.B. Psoriasis oder chronisches Ekzem) sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

Dosierung bei Jugendlichen und Kindern:

Es wurden keine speziellen Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Locasalen enthält Salicylsäure, welche über die Haut aufgenommen werden und in grösseren Mengen zu Vergiftung führen kann (Salicylismus, cf. «Warnhinweise»). Die Substanz sollte deshalb bei Schulkindern nur in geringen Dosierungen und bei Säuglingen und Kleinkindern nicht eingesetzt werden. Sollte eine Behandlung mit einem Salicylsäure und Flumetason-haltigen Dermatikum aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie Locasalen nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig (maximal 2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös) an.

Nierenfunktionsstörungen

Es besteht die Gefahr einer Kumulation von Salizylsäure. Locasalen sollte deshalb nur bei zwingender Indikation in der geringsten klinisch wirksamen Menge angewendet werden.

Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegenüber Kortikoiden allgemein, gegenüber Salizylsäure oder anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Virale Hautaffektionen (z.B. Varizellen, Hautausschläge nach Impfungen, Herpes simplex, Herpes zoster), bakterielle Hautinfektionen (z.B. Pyoderma), mykotische Hauterkrankungen, Lues, Hauttuberkulose, Rosazea, periorale Dermatitis, Acne vulgaris, Anwendung am Auge.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine ausnahmsweise hochdosierte, grossflächige oder okklusive Anwendung von Locasalen sollte nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung des Patienten erfolgen.

Generell sollte eine Langzeitbehandlung, insbesondere der Gesichtshaut, bei Patienten jeden Alters unterbleiben.

Da über eine mässige Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion berichtet wurde, sollte die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen (z.B. Cushing-Syndrom) bedacht werden, insbesondere bei Anwendung auf grossen Flächen und/oder unter Okklusion.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist wegen erhöhter Hautempfindlichkeit eine vorsichtige Anwendung angezeigt.

Die Applikation unter Okklusivverband sollte kleinflächigen Dermatosen vorbehalten bleiben und zeitlich begrenzt erfolgen.

Stark bakteriell oder mykotisch infizierte Krankheitsherde sollten zusätzlich mit einem geeigneten Präparat behandelt werden.

Die Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden kann mit Rückfällen bei abruptem Absetzen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung und Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa verbunden sein. Beim Einsatz gegen Psoriasis ist deshalb eine sorgfältige Überwachung des Patienten wichtig.

Locasalen darf nicht mit der Augenbindehaut in Berührung kommen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist im Hinblick auf eine mögliche Salicylat-Resorption eine wiederholte, grossflächige Applikation zu vermeiden.

Ein übermässiger, langandauernder Gebrauch topischer Präparate, die Salizylsäure enthalten, kann besonders bei pädiatrischen Patienten und Niereninuffizienz zu Salicylismus führen. Dieser macht sich durch zentralnervöse Symptome wie Schwindel, Ohrgeräuschen und Schwerhörigkeit sowie Übelkeit und Erbrechen bemerkbar.

Es liegen Berichte über Hypoglykämie nach Anwendung topischer Salizylsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor.

Locasalen sollte nicht zur Behandlung akuter nässender oder exsudationsgefährdeter subakuter Stadien verwendet werden und nicht auf Schleimhäute gelangen.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls Locasalen bei gebärfähigen Patientinnen angewendet wird, ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abzuwägen. In diesem Fall sollte Locasalen nicht in grossen Mengen oder grossflächig (insbesondere nicht unter Okklusivverbänden) oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Während der Behandlung sowie bis zu 2 Wochen im Anschluss an die letzte Dosis sollte eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode eingesetzt werden.

Schwangerschaft

Im Zusammenhang mit Locasalen wurden jedoch bis heute keine unerwünschten Effekte bei schwangeren Frauen gemeldet, jedoch wurden keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt. In den tierexperimentellen,  nicht speziell mit Locasalen aber auch mit Flumetasonpivalat durchgeführten, Untersuchungen zur Beurteilung der Sicherheit von Kortikosteroiden wurden teratogene oder sonstige unerwünschte Effekte auf den Embryo und/oder Fetus festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Locasalen sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Locasalen und/oder deren Metaboliten bei topischer Anwendung des Präparates in die Muttermilch übergehen.

Der Nutzen für die Mutter ist gegen das Risiko für den Säugling abzuwägen. Aus Sicherheitsgründen sollten stillende Mütter dieses Präparat nicht verwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100<1/10), gelegentlich (>1/1000<1/100), selten (>1/10'000<1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und Infestationen

Maskierung der Infektion oder Sekundärinftionen. Insbesondere bei Applikation über einen längeren Zeitraum, auf grossen Flächen, unter Okklusion oder auf Hautflächen mit hoher Permeabilität (z.B. Gesicht, Achselhöhle)

Endokrine Störungen

Unbekannt: Endogene Kortikoidsynthesesuppression * (Eine Salicylat-Resorption, verbunden mit systemischen Wirkungen, sollte besonders bei der Anwendung in der Pädiatrie nicht ausser Acht gelassen werden), Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Diabetes mellitus**, Osteoporose, bei Kindern Wachstumsverzögerungen

Sehr selten: Cushing-Syndrom

Haut und subkutanes Gewebe

Gelegentlich: lokale Irritationen wie Verbrennungszeichen an der Anwendungsstelle***, Ausschlag an der Anwendungsstelle***, Pruritus an der Anwendungsstelle***, Hautatrophie***

Unbekannt: Kontaktdermatitis, Hautpigmentveränderungen, Dermatitis , Hautstriae,

Teleangiektasien, Purpura, Akne

Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Anwendungsstelle

Unbekannt: Sensibilisierung, gestörte Wundheilung

*Systemische Effekte können bei ausgedehnter und/oder okklusiver, langandauernder Anwendung auftreten. Suppression der endogenen Kortikoidsynthese

**Manifestation eines bisher latenten Diabetes

***Dieses Risiko ist geringer bei mässig starkem Flumetason, ist jedoch in Betracht zu ziehen, wenn es in Kombination mit Salizylsäure auf der Gesichtshaut oder über einen langen Zeitraum angewendet wird.

Wenn Symptome einer starken Reizung oder einer Sensibilisierung auftreten, sollte die Anwendung abgesetzt werden.

Überdosierung

Bisher ist noch kein Fall einer Intoxikation oder Überdosierung gemeldet worden. Die Möglichkeit einer akuten Intoxikation kann jedoch bei versehentlicher Einnahme oder grossflächigen Anwendung des Präparates insbesondere bei kleinen Kindern oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden. Die Symptome einer Intoxikation wären zentralnervöse Symptome wie Schwindel, Ohrgeräuschen und Schwerhörigkeit sowie Übelkeit und Erbrechen.

Überdosierung mit Locasalen kann auch zu Nebennierensuppression, Cushing-Syndrom führen, und die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen können vermehrt auftreten.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07XB01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Flumetasonpivalat ist ein synthetisches, mittelstark wirksames, doppelfluoriertes Glukokortikoid (Stärkeklasse II) zur lokalen Applikation mit entzündungshemmender, antiallergischer, vasokonstriktorischer sowie antiproliferativer Wirkung. Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Art und Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und beseitigt symptomatische Beschwerden wie z.B. Juckreiz.

Aus den Versuchsergebnissen geht hervor, dass den vielfältigen Wirkungen der Glukokortikoide ein komplexer molekularer Mechanismus zugrunde liegt, der insbesondere die Bindung an spezifische zytoplasmatische Rezeptoren beinhaltet.

Salizylsäure wirkt keratolytisch sowie squamolytisch und weist ferner milde antibakterielle sowie antimykotische Eigenschaften auf. Darüber hinaus stabilisiert Salizylsäure den Säureschutzmantel der Haut.

Durch den Zusatz von Salizylsäure wird die Penetration des Glukokortikoids in tiefere Hornschichten der Haut gefördert. Gleichzeitig beschleunigt und verstärkt sie auch die Wirkung des Glukokortikoids.

Die Salbe hat einen hydratisierenden und leicht fettenden Effekt. Sie eignet sich zur Behandlung chronischer und subchronischer Stadien sowie entzündlicher Erkrankungen auf trockener und fettarmer Haut.

Pharmakokinetik

Flumetasonpivalat

Die perkutane Resorption von Flumetasonpivalat, die auch unter extremen Bedingungen an sich geringfügig ist, wird durch den Zusatz von Salizylsäure erhöht.

Wird die Kombination dieser zwei Substanzen in hohen Dosen und wiederholt auf kranke Hautflächen angewendet, kann vorübergehend eine mässige Verminderung der Nebennierenrindenfunktion beobachtet werden.

Salizylsäure

Es ist belegt worden, dass die Salizylsäure der Salbe Locasalen nur in geringem Masse resorbiert wird. Nach täglicher Applikation von Tagesdosen von bis zu 1,3 g Salizylsäure, mit oder ohne Okklusivverband, lagen die gemessenen Plasmaspiegel selbst bei grossen Flächen kranker Haut (>90%) weit unterhalb der mit allgemeinen toxischen Reaktionen einhergehenden Werte (30 mg/100 ml beim Kind und 50 mg/100 ml beim Erwachsenen).

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Flumetasonpivalat war embryotoxisch, teratogen und fetotoxisch bei Ratten in wiederholten oralen Dosen ab 0,05 mg/kg (entsprechend dem 6-Fachen der nach täglicher dermaler Gabe beim Menschen verabreichten Menge). Auch andere, topisch verabreichte Kortikosteroide haben sich bei Versuchstieren als teratogen erwiesen. Für Salizylsäure wurdenbei der Ratte nach oralen Dosen ≥30 mg/kg postnatale Entwicklungsstörungen und ab 75 mg/kg teratogene Effekte beobachtet.

Für Flumetasonpivalat liegen keine Studien zur Beeinflussung der Fertilität vor. Die verwandte Substanz Fluticasonpropionat zeigte nach subkutaner Gabe von 50 oder 100 µg/kg/Tag keine Fertilitätsbeeinträchtigungen bei weiblichen bzw. männlichen Ratten.

Mutagenität

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial von Flumetasonpivalat liegen nicht vor. Angaben über die Mutagenität anderer Kortikosteriode deuten darauf hin, dass diese Wirkstoffklasse ein minimales mutagenes Potenzial aufweist. Das mutagene Potenzial von Salizylsäure ist sehr gering, da die Resultate der in vitro und in-vivo-Studien negativ waren.

Karzinogenität

Untersuchungen zum karzinogenen Potenzial von Flumetasonpivalat liegen nicht vor. Ein anderes, verwandtes topisches Kortikosteriod, Fluticasonpropionat, zeigte weder nach oraler (täglich bis zu 1 mg/kg) noch topischer Anwendung (täglich bis zu 0,05%) Karzinogenität. In der Maus erwies sich Salizylsäure n bei dermalen Konzentrationen von bis zu 4% als nicht photokarzinogen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Locasalen bei Raumtemperatur (15-25° C) lagern.

Zulassungsnummer

34'736 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pro Farma AG, Baar

Stand der Information

April 2015.

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