Staloral 300 Birke Loes 300 Ir/ml 3 Fl 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

STALORAL 300 Birke:

Wirkstoff: Allergenextrakt aus Birkenpollen

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser

STALORAL 300 3 Bäume:Wirkstoff: Allergenextrakt aus Pollen von Birke, Schwarzerle und Haselstrauch

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Glycerol, Mannitol, gereinigtes Wasser

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur sublingualen Anwendung

STALORAL 300 Birke: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR eines Allergenextrakts aus Birke.

STALORAL 300 3 Bäume: 1 ml Lösung enthält 10 IR bzw. 300 IR einer Mischung (je 1/3) der Allergenextrakte aus Birke, Schwarzerle und Haselstrauch.

IR (Reaktivitätsindex): Der Reaktivitätsindex eines Allergenextraktes ist definiert als 100 IR/ml, wenn im Pricktest mit einer Stallerpoint®-Nadel bei 30 gegen das Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) entsteht. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig durch einen positiven Pricktest mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid belegt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

STALORAL 300 Birke: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Birkenpollen. Die Anwendung Sicherheit von Staloral 300 Birke bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

STALORAL 300 3 Bäume: Allergen-Immuntherapie der saisonalen allergischen Rhinitis, Konjunktivitis und Rhinokonjunktivitis vom Soforttyp (Typ 1-Allergien nach der Einteilung von Coombs und Gell bei Erwachsenen), ausgelöst durch Pollen von Birke, Erle und Hasel. Die Anwendung und Sicherheit von Staloral 300 3 Bäume bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Dosierung/Anwendung

Die Allergen-Immuntherapie sollte möglichst unmittelbar nach Stellung der Diagnose beginnen.

Die Dosierung ist unabhängig vom Alter des Patienten, aber sie sollte sich nach der individuellen Reaktivität jedes Patienten richten.

Die Therapie wird in zwei Schritten durchgeführt:

- Anfangsbehandlung mit progressiv ansteigender Dosierung,

- Fortsetzungsbehandlung mit konstanter Dosierung.

Anfangsbehandlung: Dosissteigerung

Das Arzneimittel ist täglich und in ansteigender Dosierung nach dem folgenden Therapieschema bis zum Erreichen der optimalen Dosis (Erhaltungsdosis) einzunehmen:

1ère ​semaine2ème ​semaine
10 IR/ml (capsule bleue)300 IR/ml (capsule violette)
JourNombre de pressionsJourNombre de pressions
1171
2282
3494
46106
58118
610

1 Hub entspricht einem Pumpstoss mit 100 µl Lösung.

Dieses Therapieschema dient nur zur Orientierung und muss in Abhängigkeit von dem Zustand des Patienten sowie möglicherweise auftretenden Reaktionen individuell angepasst werden.

Fortsetzungsbehandlung: Konstante Dosis

Die erreichte Höchstdosis wird entweder jeden Tag oder jeden zweiten Tag eingenommen.

Die empfohlene Dosierung entspricht 8 Hüben STALORAL 300 IR/ml jeden zweiten Tag oder 4 Hüben STALORAL täglich, wenn dies die maximal tolerierte Konzentration ist.

Die erreichte Erhaltungsdosis wird auch während der Pollenflugzeit unverändert weiter eingenommen.

Eine Dosierung entsprechend 10 Hüben der Lösung mit 300 IR/ml täglich wurde in klinischen Studien von den meisten Patienten gut vertragen.

Einnahmeunterbrechung

Im Fall der Einnahmeunterbrechung ist zwischen der Anfangsbehandlung (Dosissteigerung) und der Fortsetzungsbehandlung mit der gut vertragenen Höchstdosis zu unterscheiden.

Es gelten folgende allgemeine Empfehlungen, von denen jedoch gegebenenfalls individuell abgewichen werden muss.

Eine Unterbrechung dieser Behandlung ist zu vermeiden. Falls es doch zu einer Unterbrechung kommt, so gilt:

- Bei Unterbrechung der Anfangsbehandlung

Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Fortsetzung der Anfangsbehandlung wie im Abschnitt ,,Anfangsbehandlung: Dosissteigerung“ beschrieben.

- Bei Unterbrechung der Fortsetzungsbehandlung

Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Steigerung auf die alte, gut vertragene Erhaltungsdosis wie im Abschnitt ,,Anfangsbehandlung: Dosissteigerung“ beschrieben.

Art der Anwendung

STALORAL 300 ist ausschliesslich zur sublingualen Anwendung bestimmt.

Die Lösung darf nicht injiziert werden.

Die Lösung wird morgens auf nüchternen Magen eingenommen.

Die vorgeschriebene Menge wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge oder auf ein halbes Stück Zucker oder auf ein Stück Brot gegeben, dass unter die Zunge gelegt wird. Sie verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach hinuntergeschluckt (siehe auch unter «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung»).

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen sollte eine Allergen-Immuntherapie für die Dauer von 3 bis 5 Jahren weitergeführt werden. Prospektive erhobene Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten liegen zu STALORAL 300 über eine Dauer von 2 Jahren vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe

Gleichzeitige Therapie mit Beta-Blockern (einschliesslich topischen Präparaten)

Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV1 <70% des Vorhersagewertes)

Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder Immunschwächeerkrankungen

Maligne Erkrankungen

Entzündliche Erkrankungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykosen)

Zur Behandlung während der Schwangerschaft oder Stillzeit siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie ist die allergische Symptomatik nötigenfalls mit Hilfe einer geeigneten Behandlung zu stabilisieren. Insbesondere bei Patienten mit Asthma darf die Behandlung nur bei guter medikamentöser Einstellung / Asthmakontrolle erfolgen.

Treten zu Behandlungsbeginn allergiebedingte schwerwiegende klinische Symptome auf, sollte die Behandlung verschoben werden.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen kann eine symptomatische Medikation z.B. mit Kortikosteroiden, Antihistaminika oder Beta-2 Agonisten notwendig sein.

Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva und/oder MAO-Hemmern behandelt werden, muss eine Allergen-Immuntherapie vorsichtig geprüft werden.

Im Falle von Aphten, Mykosen, Verletzungen der Mundschleimhaut, Ausfall eines Zahns oder eines chirurgischen Eingriffs in der Mundhöhle, einschliesslich Zahnextraktionen, sollte die Behandlung mit STALORAL 300 bis zur vollständigen Heilung unterbrochen werden.

Nur die strikte Einhaltung der Behandlungsvorschriften (genaue Einhaltung der Dosis, der Einnahmeintervalle und Berücksichtigung des klinischen Zustandes des Patienten) der spezifischen Immuntherapie wird das plötzliche Auftreten unerwarteter Ereignise vermeiden können.

STALORAL 300 enthält 590 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 10 ml Lösung). Dies ist bei Patienten zu beachten, die eine streng salzarme Diät einhalten müssen, insbesondere bei Kindern.

Interaktionen

Im Rahmen von klinischen Studien sind bisher keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.

Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen kann die Anwendung von Adrenalin notwendig sein. Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva und/oder MAO-Hemmern behandelt werden, kann das Risiko von Adrenalin-bedingten Nebenwirkungen erhöht sein, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie zu berücksichtigen.

Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung während der Therapie mit STALORAL 300 liegen nicht vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von STALORAL 300 während der Schwangerschaft vor.

Im Falle einer Schwangerschaft kann eine auf eine Allergen-Immuntherapie eingestellte Patientin nach Rücksprache mit ihrem Arzt die Therapie fortsetzen, wenn sie sich bereits in der Phase der Fortsetzungsbehandlung befindet. Fällt eine Schwangerschaft in die Anfangsphase der Therapie (mit progressivem Anstieg der Dosierung), sollte die Therapie vorsichtshalber abgebrochen werden. Wegen dem Risko für den Fötus im Falle einer starken Intoleranzreaktion ist der Neubeginn bzw. die Steigerung mit einer Allergen-Immuntherapie kontraindiziert.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob STALORAL 300 in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit ist Vorsicht geboten, da es die aktuellen klinischen Erkenntnisse nicht erlauben, allfällige Risiken für den Säugling auszuschliessen. Der Entscheid, die Behandlung mit STALORAL 300 zu unterbrechen bzw. abzustillen, soll unter Berücksichtigung des Nutzens der Behandlung bzw. des Nutzens für das Kind getroffen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von STALORAL 300 auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Auch bei korrekter Anwendung des Arzneimittels sind aufgrund der Allergenexposition Nebenwirkungen möglich. Diese können sofort nach Anwendung oder aber verzögert auftreten.

Im Allgemeinen können unter einer Allergen-Immuntherapie schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, einschliesslich schwerwiegende Störungen im Bereich des Laryngopharynx oder systemische allergische Reaktionen (z.B. plötzlich auftretende Erkrankung der Haut und/oder der Schleimhäute, Atemnot, persistierende Symptome im Bereich des Magen-Darm Traktes, Blutdruckabfall und/oder assoziierte Symptome.)

Informieren Sie Ihre Patienten über assoziierte Signale und Symptome, damit sie im Falle eines Auftretens umgehend medizinische Versorgung aufsuchen und die Behandlung unterbrechen können. Die Behandlung sollte nur nach ärztlicher Rücksprache wieder aufgenommen werden.

Die Verträglichkeit einer bereits verabreichten Dosis kann sich in Abhängigkeit der Situation oder der Umweltbedingungen mit der Zeit ändern.

Eine vorhergehende symptomatische, anti-allergene Behandlung (zum Beispiel mit Antihistaminika) kann die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen reduzieren.

Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen sollte das Therapieregime überprüft werden.

Die Nebenwirkungen nach Häufigkeit:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000)

Blut- und Lymphsystem

Selten: Lymphadenopathie

Immunsystem

Gelegentlich: Hypersensibilität

Selten: Serumkrankheit-ähnliche Reaktion

Nervensystem

Gelegentlich: Parästhesie

Selten: Kopfschmerz

Augen

Häufig: Juckende Augen

Gelegentlich: Konjunktivitis

Ohr und Innenohr

Häufig: Juckende Ohren

Atmungsorgane

Häufig: Rachenreizungen, Rachen-Ödem, Oropharyngeale Bläschenbildung, Rhinitis, Husten

Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Dysphonia, Nasopharyngitis

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Lippenödem, Zungenödem, oraler Pruritus, Ödem des Mundes, Orale Parästhesien, Beschwerden im Oropharynx, Stomatitis, Erkrankungen der Speicheldrüsen, Nausea, Erbrechen, Abdominalschmerz, Diarrhoe

Gelegentlich: Orale Schmerzen, Gastritis, ösophagale Spasmen

Haut

Häufig: Pruritus, Eryhthem

Gelegentlich: Urtikaria

Selten: Ekzem

Muskelskelettsystem

Selten: Arthralgie, Myalgie

Allgemeine Störungen, Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Asthenie, Fieber

Wenn während einer Therapie mit STALORAL 300 Nebenwirkungen auftreten, sollte in jedem Fall der behandelnde Arzt informiert werden.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung:

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Mundtrockenheit, Dysgeusie, Oropharyngeale Schwellung, Kehlkopödem, Angioödem, Schwindel, Anaphylaktischer Schock.

Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung können die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Die weitere Vorgehensweise in einem solchen Fall ist im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA05

Wirkungsmechanismus

Der genaue Wirkungsmechanismus der im Rahmen der Allergen-Immuntherapie verabreichten Allergene ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

Einige biologische Modifikationen können unter Beweis gestellt werden:

- Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), die möglicherweise als «blockierende Antikörper» fungieren;

- Mögliche Abnahme der spezifischen IgE-Titer im Plasma;

- Modifikation des Verhaltens der an der allergischen Reaktion beteiligten Zellen;

- Vermittlung zwischen den Aktivitäten der Th2- und Th1-Lymphozyten, was zu einer Förderung der Produktion von Zytokinen führt (Verringerung von IL-4 und Erhöhung von

IFN--γ), die die Produktion von IgE regulieren.

Pharmakokinetik

Es wurden keine Studien durchgeführt, die das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus untersuchten.

Präklinische Daten

Es wurden konventionelle in vitro Studien zur Genotoxizität mit Extrakten aus den in STALORAL 300 enthaltenen Birke-, Erle- und Haselpollen durchgeführt. Wahrscheinlich haben die in diesen Studien aufgetretenen Effekte keine Relevanz für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anwendungsfertige Flaschen mit montierter Dosierpumpe dürfen nur mit befestigtem Sicherheitsring in ihrer Packung transportiert werden und müssen in aufrechter Position bleiben.

Anwendungsfertige Flaschen mit Dosierpumpe sollten während eines Fluges nicht im Gepäckraum transportiert werden.

Die Flaschen müssen sobald wie möglich wieder in den Kühlschrank gestellt werden.

Hinweise für die Handhabung

Zur Gewährleistung einer gleich bleibenden Qualität sind die Flaschen hermetisch mit einem Gummistopfen und einer Kapsel verschlossen.

Bei der ersten Anwendung ist folgendermassen vorzugehen:

1. Plastikkappe abziehen.

2. An der Metall-Lasche ziehen und Aluminiumverschluss vollständig entfernen.

3. Gummistopfen entfernen.

4. Pumpe aus ihrer Plastikhülle entnehmen. Flasche auf eine ebene Fläche stellen, mit einer Hand fixieren und die Pumpe mit festem Druck in die Flasche einsetzen.

5. Sicherheitsring entfernen.

6. Pumpe durch aufeinanderfolgendes kräftiges Pumpen (ungefähr 5-mal) zum Ansaugen bringen, bis erste Tropfen erscheinen.

7. Das Mundstück unter der Zunge platzieren. Wiederholt kräftig drücken, so dass ein durchgängiger Strahl entsteht, bis die Anzahl der verschriebenen Hübe erreicht ist.

8. Reinigen des Mundstückes und Wiederaufsetzen des Sicherheitsringes.

Bei den folgenden Anwendungen werden nur noch die Schritte 7 und 8 ausgeführt.

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Entsorgung

Zur Entsorgung nicht mehr benötigter Arzneimittel oder von Abfällen bitten wir Sie, den Behälter in seiner Verpackung Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückzubringen und nicht in den Müll zu entsorgen.

Zulassungsnummer

57504, 62573 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Stallergenes AG

8305 Dietlikon

Herstellererin

Stallergenes SA

F-92183 Antony Cedex

Herstellerin

STALLERGENES S.A., F-92183 Antony Cedex

Stand der Information

September 2014

Verwendung dieser Informationen

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