Aminoven Inf Loes 10 % Glasfl 500 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinmonoacetat, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Valin, Arginin, L-Histidin, Alanin, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin, Taurin.

Hilfsstoffe: Essigsäure 99%, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung

1 Liter enthält:

L-Isoleucin

5,00 g

L-Leucin

7,40 g

L-Lysinmonoacetat(entspr. L-Lysin 6,60 g)

9,31 g

L-Methionin

4,30 g

L-Phenylalanin

5,10 g

L-Threonin

4,40 g

L-Tryptophan

2,00 g

L-Valin

6,20 g

Arginin

12,00 g

L-Histidin

3,00 g

Alanin

14,00 g

Glycin

11,00 g

L-Prolin

11,20 g

L-Serin

6,50 g

L-Tyrosin

0,40 g

Taurin

1,00 g

Gesamtaminosäuren

100,0 g/l

Gesamtstickstoffgehalt

16,2 g/l

Theoret. Osmolarität

990 mosm/l

Titrationsacidität

22 mmol NaOH/l

pH Wert:

5,5-6,3

Energiewert:

1680 kJ/l (= 400 kcal/l)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aminosäurenzufuhr als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes. In Verbindung mit entsprechender Kohlenhydrat- und/oder Lipid- und Elektrolyt-Zufuhr zur vollständigen parenteralen Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Der tägliche Aminosäurenbedarf hängt vom Körpergewicht und vom Stoffwechselzustand des Patienten ab.

Die maximale tägliche Dosis variiert in Abhängigkeit des klinischen Zustandes des Patienten und kann sich sogar täglich ändern.

Die empfohlene Infusionszeit beträgt mindestens 14 bis zu 24 Stunden, kontinuierlicher Infusion, je nach klinischer Situation des Patienten. Eine Bolus Infusion wird nicht empfohlen.

Die Lösung kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Dosierung: 10-20 ml/kg KG/Tag (≡1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).

Maximale Infusionsrate: 1 ml/kg KG/Stunde (≡0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).

Maximaldosierung: 20 ml/kg KG/Tag (≡2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen Verabreichung als kontinuierliche Infusion.

Aufgrund der Osmolarität von 990 mosm/l sollte Aminoven 10% zentralvenös verabreicht werden. Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Gleichzeitig mit Aminoven 10% sollten, sofern nicht kontraindiziert, ausreichende Mengen an Fett, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und gegebenenfalls Spurenelementen verabreicht werden, damit eine optimale Verwertung der Aminosäuren gewährleistet ist.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Aminoven 10% ist für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Für Kinder unter 2 Jahren sollten pädiatrische Aminosäurepräparate verwendet werden, welche in Hinsicht auf deren speziellen metabolischen Bedarf konzipiert wurden.

Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre)

Dosierung: Die Dosis sollte an den Hydratationsstatus, die biologische Entwicklung und das Körpergewicht angepasst werden.

Maximale Infusionsrate: 1 ml/kg KG/Stunde (=0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).

Maximaldosierung: 20 ml/kg KG/Tag (=2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).

Kontraindikationen

Die Verabreichung von Aminoven 10% ist für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert

Aminosäurestoffwechselstörungen, Schock, Hypoxie, Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse oder Hämofiltrationsbehandlung, fortgeschrittene Leberinsuffizienz, unbehandelte Hyperhydratation, metabolische Azidose, dekompensierte kardiale Insuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Serumelektrolyte, Wasserbilanz und Nierenfunktion sind regelmässig zu kontrollieren.

Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie sollte gleichzeitig eine adäquate Menge an Kalium und/oder Na­trium verabreicht werden.

Aminosäurenlösungen können einen akuten Folatmangel begünstigen, daher sollte täglich Folsäure gegeben werden.

Vorsicht ist geboten bei der Infusion grösserer Flüssigkeitsmengen bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt ca. 800 mosm/l, hängt jedoch auch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Strikte aseptische Bedingungen sind einzuhalten, insbesondere beim Setzen eines zentralen Venenkatheters.

Aminoven 10% stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft/Stillzeit sollte das Medikament nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Applikation sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Allergische Reaktionen können gegen jeden der Inhaltsstoffe von Aminoven 10% auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)

Sehr selten (<1/10'000)

Störungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen

Störungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Tachykardie, Schüttelfrost, Fieber, Thrombophlebitis

Die unerwünschten Wirkungen, die bei einer Überdosierung auftreten (siehe unten), sind in der Regel reversibel und bilden sich zurück, wenn die Therapie abgebrochen wird. Falls die Lösung aus irgendeinem Grund in eine periphere Vene verabreicht wird, kann es zu einer Thrombophlebitis kommen.

Überdosierung

Wie mit anderen Aminosäurenlösungen können bei einer Überdosierung von Aminoven 10% oder bei einer Überschreitung der Infusionsrate Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und erhöhter renaler Aminosäurenverlust auftreten.

In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen und es sind entsprechende therapeutische Massnahmen zu ergreifen.

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung und zu Elektrolytungleichgewicht führen.

Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01

Aminoven 10% ist eine 10%ige L-Aminosäurenlösung elektrolyt- und kohlenhydratfrei zur parenteralen Ernährung. Sie gewährleistet eine Deckung des Aminosäurenbedarfs bereits bei geringer Zufuhr, eine Verbesserung der Stickstoffbilanz, auch im postoperativen Stress und eine Homöotase der Plasmaaminosäuren.

Aminoven 10% enthält insgesamt 16 verschiedene Aminosäuren: 8 essentielle und 2 semi-essentielle, sowie 6 nicht essentielle Aminosäuren, L-Alanin, Glycin, L-Prolin, sowie neu L-Serin, L-Tyrosin und Taurin.

Die endogene Proteinsynthese kann nur aufrechterhalten werden, wenn 20 verschiedene Aminosäuren in der Zelle vorhanden sind. Bekanntlich müssen die 8 essentiellen und 2 semi-essentiellen Aminosäuren dem Körper mit jeder Ernährungsform zur Verfügung gestellt werden. Allerdings sind selbst die 10 als «nicht-essentiell» eingestuften Aminosäuren, nebst ihrer Versorgung der Zellen mit Amino-Gruppen, je nach Kondition unerlässliche Substrate.

Elektrolyte können dem Bedarf des Patienten entsprechend zugesetzt werden.

Pharmakokinetik

Die in Aminoven 10% enthaltenen Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden freien Aminosäuren. Vom Intravasculärraum verteilen sie sich im Interstitium und im Intrazellulärraum verschiedener Gewebe.

Die Konzentrationen freier Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum werden innerhalb enger Grenzen - abhängig von Alter, ­Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten endogen reguliert.

Bilanzierte Aminosäurenlösungen wie Aminoven 10% verändern den physiologischen Aminosäurenpool essentieller und nicht-essentieller Aminosäuren nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.

Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsfunktion wichtiger Stoffwechselorgane wie Leber oder Niere, sind charakteristische Änderungen des Aminosäurenpools im Plasma zu erwarten. In solchen Fällen ist gegebenenfalls die Verabreichung speziell zusammengesetzter Aminosäurenlösungen zur Wiederherstellung der Homöostase zu empfehlen.

Nur ein geringer Anteil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden. Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten beobachtet worden.

Präklinische Daten

Präklinische Toxizitätsdaten, die für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie Aminoven 10% nicht übertragbar. Mit Aminoven 10% liegen keine regulatorische Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor. In Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen konnten keine toxischen Effekte festgestellt werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Werden Medikamente dennoch zugemischt, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität zu achten.

Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten.

Haltbarkeit

Aminoven 10% darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.

Dieselben Vorsichtsmassnahmen gelten beim Zumischen anderer Infusionslösungen.

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern, nicht gefrieren.

Nur verwenden, wenn Lösung klar farblos bis leicht gelblich und Behältnis unbeschädigt.

Zulassungsnummer

55337 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf.

Stand der Information

Juni 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.