Vaniqa Creme Tb 60 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Eflornithinum (ut Eflornithini hydrochloridum monohydricum).

Hilfsstoffe: Conserv.: Phenoxyethanolum, Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème: 115 mg Eflornithin pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen. Die Wirksamkeit wurde im Bereich der Oberlippe und des Kinns nachgewiesen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Vaniqa 2× täglich, in einem Abstand von mindestens 8 Stunden, dünn auf die betroffenen gereinigten und trockenen Hautstellen auftragen und sorgfältig einmassieren.

Für eine optimale Wirksamkeit sollte die behandelte Hautfläche nach dem Auftragen der Crème 4 Stunden lang nicht gereinigt werden. Kosmetika (inkl. Sonnenschutzmittel) können auf die behandelten Hautflächen aufgetragen werden, sobald Vaniqa Crème getrocknet ist.

Es kann notwendig sein, dass Patientinnen unter einer Behandlung mit Vaniqa weiterhin eine Methode zur Haarentfernung (z.B. Rasieren, Epilieren) anwenden. In diesem Fall sollte die Crème frühestens 5 Minuten nach der Haarentfernung aufgetragen werden, da es ansonsten vermehrt zu Stechen oder Brennen kommen kann.

Vaniqa ist nur zu äusserlichen Anwendung auf der Haut bestimmt. Nach jeder Anwendung der Crème Hände waschen.

Wenn 3 Monate nach Beginn der Therapie keine Besserung eingetreten ist, soll die Anwendung abgebrochen werden.

Behandlungsdauer

Eine Besserung des Zustandes wird im allgemeinen innerhalb von 8 Wochen nach Therapiebeginn festgestellt. Eine Dauerbehandlung kann zu einer weiteren Besserung führen und ist für einen anhaltenden Therapieerfolg notwendig.

Innerhalb von 8 Wochen nach Absetzen der Therapie kann sich der gleiche Zustand wie vor Therapiebeginn wieder einstellen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patientinnen: Von den 1’373 in den klinischen Studien untersuchten Patientinnen waren 7% ≥65 Jahre. Bezüglich Sicherheit wurde dabei kein Unterschied zu jüngeren Patientinnen festgestellt.

Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren vor.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa bei Frauen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Eflornithin oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Übermässiger Haarwuchs kann durch eine schwerwiegende Grunderkrankung verursacht sein (z.B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Androgene produzierendes Neoplasma) oder durch bestimmte Arzneimittel (z.B. Cyclosporin, Glucocorticoide, Minoxidil, Phenobarbital, Phenytoin, kombinierte Östrogen-Androgen-Hormonersatztherapie). Diese Faktoren sollten generell bei der medizinischen Behandlung von Patientinnen, die für eine Verschreibung von Vaniqa in Frage kommen, berücksichtigt werden.

Vaniqa ist ausschliesslich zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Ein Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (z.B. Nase oder Mund) ist zu vermeiden. Sollte dies dennoch passieren, ist die betroffene Stelle gründlich mit Wasser zu spülen. Bei Auftragen der Crème auf wunder oder rissiger Haut kann es zu vorübergehendem Stechen oder Brennen kommen.

Bei Auftreten einer Hautreizung oder Unverträglichkeitsreaktionen sollte die Anwendungshäufigkeit vorübergehend auf einmal täglich reduziert werden. Falls die Hautreizung andauert, sollte die Behandlung abgesetzt und der Arzt informiert werden.

Nach jeder Anwendung Hände waschen.

Da bei Patientinnen mit schweren Nierenfunktionsstörun­gen bzw. Leberinsuffizienz die Sicherheit von Vaniqa nicht untersucht ist, ist bei der Verschreibung von Vaniqa bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten.

Dieses Produkt enthält Cetostearylalkohol und Stearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen verursachen können (z.B. Kontaktdermatitis).

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden kontrollierten Studien mit Vaniqa bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien mit Eflornithin an Tieren haben Hinweise auf eine Embryotoxizität und Embryomortalität nach oraler und hochdosierter kutaner Anwendung im maternaltoxischen Bereich ergeben (siehe auch «Präklinische Daten»). Daher sollen Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, eine andere Methode zur Haarentfernung anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Eflornithin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Frauen sollten Vaniqa während der Stillzeit nicht anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Vaniqa auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Eine diesbezügliche Wirkung des Arzneimittels ist jedoch nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten unerwünschten Wirkungen, die zumeist die Haut betrafen, waren primär von geringer Intensität und verschwanden im Allgemeinen ohne Absetzen von Vaniqa oder Einleitung einer medizinischen Behandlung.

Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung war eine im Allgemeinen leichte Akne. In kontrollierten Studien im Vergleich zur Crèmegrundlage (n= 594) wurde bei 41% der Patientinnen vor Beginn der Behandlung eine Akne beobachtet. Bei 7% der Patientinnen, die mit Vaniqa behandelt wurden, und bei 8% der Patientinnen, die mit der Crèmegrundlage behandelt wurden, kam es zu einer Verschlechterung des Zustands. Bei den Patientinnen, bei denen vor Beginn der Behandlung keine Akne vorlag, wurde zu einem ähnlich hohen Prozentsatz (14%) eine Akne nach der Behandlung mit Vaniqa oder der Crèmegrundlage berichtet.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien aufgetreten. Es ist zu beachten, dass über 1350 Patientinnen in diesen Studien über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu einem Jahr mit Vaniqa behandelt wurden, während nur etwas mehr als 200 Patientinnen 6 Monate lang mit der Crèmegrundlage behandelt wurden. Die meisten Fälle wurden ähnlich häufig unter Vaniqa wie unter der Crèmegrundlage berichtet. Hautreaktionen wie Brennen, Stechen, Kribbeln, Hautausschlag und Erythem (mit Sternchen [*] gekennzeichnet), wurden häufiger bei Patientinnen berichtet, die mit Vaniqa behandelt wurden als mit der Crèmegrundlage.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Akne.

Häufig: Pseudofolliculitis barbae, Alopezie, Stechen*, Brennen*, trockene Haut, Pruritus, Erythem*, Kribbeln*, Hautreizungen, Hautausschlag*, Follikulitis.

Gelegentlich: einwachsende Haare, Ödeme des Gesichts und des Mundes, Dermatitis, papulöser Hautausschlag, Hautblutungen, Herpes simplex, Ekzeme, Cheilitis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Haarschaftsanomalie, ungewöhnliches Haarwachstum, Hypopigmentierung, Hautrötung, Taubheitsgefühl in den Lippen, Empfindlichkeit der Haut.

Selten: Rosacea, seborrhoische Dermatitis, Hautneo­plasien, makulopapulöser Ausschlag, Hautzysten, vesikulobullöser Ausschlag, Hautstörungen, Hirsutismus, Spannen der Haut.

Überdosierung

Aufgrund der minimalen kutanen Penetration von Eflornithin ist eine Überdosierung höchst unwahrscheinlich. Dennoch sollte bei sehr hochdosierter kutaner Anwendung oder versehentlicher oraler Einnahme auf folgende Wirkungen geachtet werden, wie sie mit therapeutischen Dosen von intravenös verabreichtem Eflornithin (400 mg/kg/Tag oder ca. 24 g/Tag) bei der Behandlung der Trypanosoma brucei gambiense-Infektion (afrikanische Schlafkrankheit) beobachtet wurden: Haarverlust, Schwellung im Gesicht, Krampfanfälle, Hörschäden, gastrointestinale Störungen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel, Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX

Wirkungsmechanismus

Eflornithin, der Wirkstoff von Vaniqa, hemmt irreversibel die Ornithin-Decarboxylase, ein Enzym, das an der Bildung des Haarschaftes durch das Haarfollikel beteiligt ist. Vaniqa verlangsamt das Haarwachstum.

Klinische Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde im Bereich der Oberlippe und des Kinns gezeigt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa wurde in zwei doppelblinden, randomisierten klinischen Studien im Vergleich mit der Crèmegrundlage an 594 Frauen der Hauttypen I–VI geprüft (393 Frauen wurden mit Vaniqa, 201 Frauen mit der Crèmegrundlage behandelt), wobei die Behandlungsdauer bis zu 24 Wochen betrug. Frauen mit zusätzlicher Affektion der Gesichtshaut wie z.B. schwere Akne sowie Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit wurden von der Studie ausgeschlossen. 48 Stunden, nachdem die Testpersonen die behandelten Hautflächen rasiert hatten, wurde die Veränderung in Relation zum Ausgangswert anhand von Parametern wie Haarlänge und -dichte sowie Dunklerwerden der Haut, bedingt durch das Vorhandensein von nachwachsendem Haar, auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Eine Besserung wurde bereits 8 Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.

Die kombinierten Ergebnisse dieser beiden Studien werden nachfolgend dargestellt:

Resultat              Vaniqa Crème    Crèmegrundlage
Rein/fast rein        6%              0%            
Deutliche Besserung   29%             9%            
Besserung             35%             33%           
Keine Besserung/      30%             58%           
Verschlechterung                                    

In jeder der beiden Studien wurde für die Behandlungsgruppe «rein/fast rein» und «deutliche Besserung» eine statistisch signifikante Besserung (p ≤0,001) für Vaniqa im Vergleich zur Crèmegrundlage beobachtet. Eine Subgruppen-Analyse zeigte, dass der Behandlungserfolg bei Weissen im Vergleich zu Nicht-Weissen signifikant höher war (39% vs. 27%, p= 0,017). Ca. 12% der Frauen in den klinischen Prüfungen waren postmenopausal. Bei postmenopausalen Frauen wurde mit Vaniqa eine signifikante Besserung (p <0,001) im Vergleich zur Crèmegrundlage beobachtet.

Diese Therapieerfolge führten zu einer entsprechenden Verringerung des Dunklerwerdens der Gesichtshaut, bedingt durch das Vorhandensein von nachwachsendem Haar. Eine Eigenbewertung durch die Studienteilnehmerinnen zeigte bei Patientinnen unter der Behandlung mit Vaniqa eine deutliche Verringerung der psychischen Beeinträchtigung durch ihren Zustand.

Nach Absetzen der Therapie setzte der natürliche Haarwuchs innerhalb von acht Wochen wieder ein.

Präklinische Fertilität

In einer dermalen Fertilitätsstudie an Ratten wurden bis zum 180-fachen der humantherapeutischen Dosis keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei Frauen, die sich rasierten, betrug die kutane Penetration von Eflornithin aus Vaniqa im Steady-State 0,8%. Der Steady-State wurde innerhalb von 4 Tagen erreicht. Die höchste bzw. niedrigste Plasmakonzentration von Eflornithin im Steady-State betrug 10 ng/ml bzw. 5 ng/ml. Im Steady-State betrug die AUC über 12 Stunden 92,5 ng × h/ml.

Metabolismus

Eflornithin wird, soweit bekannt, nicht metabolisiert.

Elimination

Die Plasma-Halbwertszeit von Eflornithin im Steady-State betrug ca. 8 Stunden. Eflornithin wird primär im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Präklinische Daten auf der Basis der üblichen Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, einschliesslich einer Studie zur Photokanzerogenität an Mäusen, lassen keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.

In dermalen Teratogenitätsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen bis zum 180-fachen bzw. 36-fachen der humantherapeutischen Dosis keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Höhere Dosierungen hatten eine maternal- und fötaltoxische Wirkung, ohne Hinweis auf eine teratogene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch der Tube innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Vaniqa Crème bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55658 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

Mai 2011.

Verwendung dieser Informationen

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