Legalon 70 Kaps 70 Mg 40 Stk

Legalon 70 Kaps 70 Mg 40 Stk

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Standardisierter Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (DEV: 36–44:1), Aus­zugs­mittel Ethylacetat.

Hilfsstoffe: Hilfsstoffe zur Herstellung einer Kapsel.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel Legalon 70 enthält 86,5–93,35 mg standardisierter Trockenextrakt aus Marien­distel­früchten entsprechend 70 mg Silymarin berechnet als Silibinin.

1 Kapsel Legalon 140 enthält 173,0–186,7 mg standardisierter Trockenextrakt aus Marien­distel­früchten entsprechend 140 mg Silymarin berechnet als Silibinin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Toxische und entzündliche Lebererkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen als Initialdosis und in schweren Fällen 420 mg Silymarin täglich, ent­sprechend 3 mal täglich 1 Kapsel Legalon 140 bzw. 3 mal täglich 2 Kapseln Legalon 70.

Zur Nachbehandlung und bei mittelschweren Fällen kann die tägliche Dosis auf 2 Kapseln Legalon 140 bzw. 3 Kapseln Legalon 70 reduziert werden. Die Kapseln sind unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ganz zu schlucken.

Die Anwendung und Sicherheit von Legalon bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bis heute nichts bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bis heute keine bekannt.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten; Legalon sollte nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Legalon hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Vereinzelt wird eine leicht laxierende Wirkung beobachtet.

Überdosierung

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Bei eventuellen Notfällen erfolgt die Behandlung symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A05BA03

Wirkungsmechanismus

Nach tierexperimentellen Untersuchungen wirkt Silymarin antagonistisch gegenüber zahlreichen, die Leber schädigenden Giften (z.B. die des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und α-Amanitin, ferner Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid) sowie dem hepatotoxischen Kaltblüter-Virus FV3.

Die Wirksamkeit von Silymarin beruht auf 2 Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen: Zum einen verändert Silymarin die Struktur der äusseren Zellmembran der Hepatozyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können, zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität der nukleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsynthese. Damit wird die Regenerationsfähigkeit der Leber angeregt und die Neubildung von Hepatozyten stimuliert.

Eine antioxidative Wirkung verhindert das Auftreten freier Radikale, die vielfach nach Zufuhr von Noxen in der Leber als reaktive Metaboliten entstehen und für die Schädigung der Zellmembranen verantwortlich gemacht werden müssen.

Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe von Silymarin werden von der Hauptkomponente Silibinin nur geringe Serumspiegel gemessen. Der mittlere Zeitpunkt des Konzentrationsmaximums liegt bei 2 Stunden. Die innerhalb von 24 Stunden nach Applikation wieder gefundene Menge im Urin beträgt nur etwa 1% der applizierten Dosis. Ein relativ grosser Prozentsatz des zugeführten Silibinins kann dagegen in freier sowie in konjugierter Form in der Galle nachgewiesen werden. Aus diesen Ergebnissen lässt sich die in der Galle erscheinende Gesamtmenge an Silibinin mit etwa 20–40% der applizierten Dosis schätzen.

Die Halbwertszeit der Galle-Elimination beträgt ca. 4 Stunden, während die mittlere Verweildauer der Substanz etwa 8 Stunden beträgt. Die lang anhaltende biliäre Elimination kann für eine längere Verweildauer des Silibinins in der Leber und/oder für einen enterohepatischen Kreislauf sprechen. Im Tierversuch ist ein solcher enterohepatischer Kreislauf nachgewiesen.

Silibinin wird hauptsächlich als Sulfat und Glukuronid sowie zu einem geringen Prozentsatz in unveränderter Form in der Galle ausgeschieden. Demgegenüber ist die Urinausscheidung recht gering. Weitere Metaboliten in nennenswerter Konzentration konnten nicht nach­gewiesen werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

38296 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Herstellerin

MADAUS GmbH, D-51101 Köln.

Stand der Information

April 2009.

Verwendung dieser Informationen

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