Lamisil Pedisan Spray 30ml

Lamisil Pedisan Spray 30ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Creme

Wirkstoff: Terbinafini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Alcohol cetylicus, Alcohol stearylicus, Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad ung.

Spray

Wirkstoff: Terbinafini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Ethanolum, Excip. ad sol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme: Terbinafini hydrochloridum 10 mg/g (entsprechend 8.8 mg/g Terbinafin).

Spray: Terbinafini hydrochloridum 10 mg/g (entsprechend 8.8 mg/g Terbinafin).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Fusspilz (Tinea pedis).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Vor der Applikation von Lamisil Pedisan sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen.

Lamisil Pedisan Creme

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Lamisil Pedisan Creme 1-mal täglich in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben. Bei interdigitalen Infektionen kann nach Applikation der Creme, vor allem über Nacht, ein Gazestreifen aufgelegt werden.

Lamisil Pedisan Spray

Erwachsene:

Lamisil Pedisan Spray 1-mal täglich applizieren. Bei der Verwendung von Lamisil Pedisan Spray sind die erkrankten und angrenzenden Hautpartien ausreichend mit Lamisil Pedisan zu befeuchten.

Übliche Behandlungsdauer:

Creme: 1 Woche 1-mal täglich.

Spray: 1 Woche 1-mal täglich.

Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.

Anwendung bei älteren Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Anwendung bei Kindern

Lamisil Pedisan Creme

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Lamisil Pedisan Creme bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Lamisil Pedisan Spray

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Lamisil Pedisan Spray bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen der in der Creme oder im Spray enthaltenen Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lamisil Pedisan ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu vermeiden.

Bei akzidentellem Augenkontakt sind Auge und Konjunktivalsack sofort unter fliessendem Wasser gründlich zu spülen.

Lamisil Pedisan Spray sollte bei Hautläsionen vorsichtig angewendet werden, da der enthaltene Alkohol bzw. das Propylenglykol irritieren können.

Lamisil Pedisan Creme enthält Cetyl- und Stearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.

Interaktionen

Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit Lamisil Pedisan Creme resp. Spray vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.

Bei der lokalen Applikation von Lamisil Pedisan wird weniger als 5% der applizierten Menge resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Lamisil Pedisan nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben kann. Lamisil Pedisan sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Hautausschlag, zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.

Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemklasse und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Immunsystem

Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:

Sehr selten: Urticaria.

Einzelfälle: Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Augen

Selten: Irritationen.

Haut

Häufig: Hautschuppung, Pruritus.

Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.

Selten: trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.

Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.

Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.

Überdosierung

Wegen der niedrigen systemischen Absorption von lokal appliziertem Terbinafin ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Eine versehentliche Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Lamisil Pedisan Creme oder des Inhalts einer Flasche Lamisil Pedisan Spray 30ml, enthaltend 300 mg Terbinafin hydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Lamisil 250 mg (entsprechend einer oralen Standarddosis für Erwachsene). Wird versehentlich eine grössere Menge einer topischen Lamisil Pedisan Formulierung eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.

Bei einer akzidentellen oralen Einnahme von Lamisil Pedisan Spray ist der Alkoholgehalt von 28.87% (v/v) zu beachten.

Behandlung der Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AE15

Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine. Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin greift in einer frühen Phase spezifisch in die Ergosterol-Biosynthese in der Zellmembran der Pilze ein. Durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase kommt es zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Terbinafin hemmt die Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht abhängig vom Cytochrom P450-System. Terbinafin hat daher keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.

Minimale Hemmkonzentration in vitro

Pilzgattung

µg/ml

Empfindliche:

Trichophyton rubrum

0,003-0,006

T. mentagrophytes

0,003-0,01

T. tonsurans

0,003

T. verrucosum

0,003

T. schönleinii

0,006

Microsporum canis

0,006-0,01

M. versicolor

0,003

M. gypseum

0,006

Epidermophyton floccosum

0,003-0,006

Mässig empfindliche:

Aspergillus fumigatus

0,1-1,56

Sporothrix schenckii

0,1-0,4

Candida albicans:

Hefe-Form

25-100

Myzel-Form

0,23-0,7

C. parapsilosis

0,8-3,1

Pityrosporum ovale

0,2-0,8

P. orbiculare

0,8

Lamisil Pedisan kann als Kurzzeittherapie (1 Woche) empfohlen werden. Die meisten Patienten mit Tinea pedis zeigten 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit Lamisil Pedisan keinen Rückfall.

Pharmakokinetik

Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition ist daher sehr gering. (Pharmakokinetik nach systemischer Resorption siehe Lamisil Tabletten).

Nach 7-tägiger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch für weitere 7 Tage in fungizider Konzentration messbar.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer Reproduktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.

Mutagenität

Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.

Kanzerogenität

In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Lamisil Pedisan darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Spray: Nach erstmaligem Öffnen der Packung 3 Monate haltbar.

Lagerungshinweis

Bei 15-30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

55775, 55776 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juni 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.