Movicol Junior Aromafrei Plv Btl 30 Stk

Movicol Junior Aromafrei Plv Btl 30 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zum Einnehmen als Lösung.

Weisses, fliessfähiges Pulver.

Jedes Sachet enthält 6,563 g Macrogolum 3350, 89,3 mg Natrii hydrogencarbonas, 175,4 mg Natrii chloridum, 25,1 mg Kalii chloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Koprostase bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Movicol Junior aromafrei darf maximal an 7 Tagen hintereinander angewendet werden.

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Movicol Junior aromafrei darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung für Kinder ist vom Alter abhängig. Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Bei Obstipation:

Alter (Jahre)Anzahl Movicol Junior aromafrei Sachets
Kinder 2-6 Jahre1 Sachet pro Tag
Kinder 7-11 Jahre2 Sachets pro Tag

Die Dosierung kann nach Bedarf angepasst werden. Eine Maximaldosierung von 4 Sachets pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Bei Koprostase:

Alter

Anzahl Movicol Junior aromafrei Sachets

1. Tag

2. Tag

3. Tag

4. Tag

5. Tag

6. Tag

7. Tag

2-4 Jahre

2

4

4

6

6

8

8

5-11 Jahre

4

6

8

10

12

12

12

Die Dosierung wird abgebrochen, sobald die Obstruktion beseitigt ist; dies wird angezeigt durch die Passage eines grossen Stuhlvolumens.

Der Inhalt eines Sachets ist in ca. 70 ml Wasser (ein Viertel eines Glases) zu lösen und einzunehmen. Bei der Behandlung von Koprostase besteht die Möglichkeit, eine grössere Menge vorzubereiten z.B. 12 Sachets in 750 ml Wasser.

Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) haltbar.

Für Kinder über 12 Jahren und für Erwachsene wird die höher dosierte Form Movicol empfohlen.

Für Kinder unter 2 Jahren wird Movicol Junior aromafrei nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (u.a. Macrogol 3350).

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Herzkreislauferkrankungen: Es besteht keine klinische Erfahrung bei beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion in dieser Patientengruppe. Bei solchen Patienten sollte die Tagesdosis sehr langsam verabreicht werden. Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren sollten max. 2 Sachets pro Stunde nehmen; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren max. 3 Sachets pro Stunde.

Es sind keine klinischen Daten bezüglich renaler Insuffizienz verfügbar. Es bestehen keine Dosierungsempfehlungen. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytstörungen zu überwachen.

Bei Kindern unter 4 bis 5 Jahren kommt es unter der für die Behandlung von Koprostase benötigten Dosierung häufiger zu Erbrechen als bei älteren Kindern. In dieser Altersgruppe sollte deshalb die Tagesdosis auf kleinere Einzeldosen verteilt werden.

Es können leichte Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme von Movicol Junior aromafrei sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol Junior aromafrei verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).

Die Einnahme der zubereiteten Movicol Junior aromafrei Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Interaktionen

Es besteht die Möglichkeit, dass die Absorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol Junior aromafrei vorübergehend verringert werden kann (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.

Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Movicol Junior aromafrei bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.

Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Movicol Junior aromafrei auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Studie mit Kindern, wurden leichte unerwünschte Wirkungen von 62% der Kinder berichtet, wobei 18 dieser Kinder der Altersklasse 2 bis 4 Jahre und 21 Kinder der Altersklasse 5 bis 11 Jahre zugeordnet waren. Am häufigsten wurden gastrointestinale Störungen (abdominale Schmerzen, Nausea, Erbrechen) beobachtet (41%). In zwei dieser Fälle wurden abdominale Schmerzen erfasst, die als stark eingestuft wurden.

Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der erwachsenen Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.

Selten: Borborygmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing Erfahrungen gesammelt.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

SystemorganklasseNebenwirkungen
Störungen des ImmunsystemsAllergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesAllergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Erythem
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenElektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
Störungen des NervensystemsKopfschmerzen
Störungen des GastrointestinaltraktsDyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der ApplikationsstellePeriphere Ödeme

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Movicol Junior aromafrei, auftreten. Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.

Überdosierung

Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65

Movicol Junior aromafrei ist ein osmotisch wirksames Laxativum.

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.

Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.

Für die Koprostase sind bislang keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Patienten behob Movicol die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7 Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2 Sachets.

Pharmakokinetik

Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.

Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.

Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.

Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.

Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.

Hinweise

Movicol Junior aromafrei enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).

Haltbarkeit

Pulver: Im Originalbehälter bei Raumtemperatur 15 °C-25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

58421 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

August 2015.

Verwendung dieser Informationen

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