Pergoveris 150/75 Trockensub C Sol Durchstf

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Follitropin alfa (r-hFSH) und Lutropin alfa (r-hLH), rekombinantes in CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen produziertes Follitropin alfa und Lutropin alfa

Hilfsstoffe: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Antiox.: L-Methionin 0.1 mg.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Eine Durchstechflasche Pergoveris 150 IE/75 IE enthält 12 µg Follitropin alfa (rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon [r-hFSH]), und 3.7 µg Lutropin alfa (rekombinantes humanes luteales Hormon [r-hLH]) damit 11 µg, entsprechend 150 IE, bzw. 3 µg, entsprechend 75 IE, entnommen werden können.

Die rekonstituierte Lösung enthält 150 IE r-hFSH und 75 IE r-hLH pro ml.

Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stimulation der Follikelreifung bei Frauen, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.

Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit Pergoveris sollte nur unter Überwachung durch einen Facharzt initiiert werden, der mit der Diagnose und Behandlung von Fertilitätsstörungen vertraut ist.

Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotroper Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Behandlung mit Pergoveris die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriogonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird. Pergoveris sollte täglich durch subkutane Injektionen verabreicht werden. Da die Patientinnen unter Amenorrhoe leiden und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden.

Art der Verabreichung

Pergoveris wird subkutan verabreicht. Zur Rekonstitution siehe «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung».

Die Patientin kann die subkutane Injektion selber vornehmen, sofern sie strikt die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin befolgt.

Nur solche Patienten sollten sich Pergoveris selber verabreichen, die motiviert und entsprechend ausgebildet sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.

Die erste Injektion muss in jedem Fall unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Die Behandlung sollte dem individuellen Ansprechen der Patientin angepasst werden, welches durch sonographische Bestimmung der Follikelgrösse und durch Messung der Oestrogenspiegel beurteilt wird. Empfohlen wird ein Behandlungsbeginn mit einer Durchstechflasche Pergoveris pro Tag.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Lutropin alfa die Sensitivität der Ovarien gegenüber Follitropin alfa erhöht.

Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in Intervallen von 7-14 Tagen und vorzugsweise in Schritten von 37.5–75 IE mit einer dafür zugelassenen Follitropin-alfa-Zubereitung erfolgen.

Es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen. Nach erfolgreicher Stimulation werden 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Pergoveris einmalig 5'000 IE bis 10'000 IE humanes Choriogonadotropin (hCG) oder 250 Mikrogramm rekombinantes humanes Choriogonadotropin (r-hCG) injiziert. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Als Alternative kann auch eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.

Eine Lutealphasenunterstützung kann in Betracht gezogen werden, da ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) nach der Ovulation zu einer frühen Corpus Luteum-Insuffizienz führen kann.

Bei überschiessender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen. Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wiederaufgenommen werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Pergoveris besitzt in dieser Altersgruppe keine Indikation.

Ältere Patienten

Pergoveris besitzt in dieser Altersgruppe keine Indikation.

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Pergoveris bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht untersucht. Deshalb können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Kontraindikationen

Pergoveris ist kontraindiziert bei:

  • Vergrösserung der Ovarien oder Ovarialzysten unbekannter Ursache (ausgenommen polyzystisches Ovarialsyndrom),
  • Gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache,
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom,
  • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,
  • Unbehandelter Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere,
  • Schwangerschaft, Stillzeit,
  • Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Follitropin alfa, Lutropin alfa oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn die beabsichtigte Wirkung nicht erzielt werden kann, wie bei:

  • primärer Ovarialinsuffizienz,
  • Missbildungen der Geschlechtsorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen,
  • Uterusmyomen, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pergoveris darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind.

Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersucht und gegebenenfalls entsprechend behandelt werden.

Die Gonadotropintherapie erfordert eine bestimmte zeitliche Verpflichtung seitens der Ärzte und des medizinischen Personals sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Überwachungseinrichtungen. Bei Frauen verlangt ein sicherer und wirksamer Einsatz von Pergoveris die Überwachung der ovariellen Response mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmässigen Messungen der Östradiolwerte im Serum. Das Ansprechen auf die FSH/LH-Verabreichung kann bei den Patientinnen bis zu einem gewissen Grad schwanken, bis hin zu einer mangelhaften Reaktion auf FSH/LH bei einigen Patientinnen. Es sollte jeweils die geringste zur Erreichung des Behandlungszieles wirksame Dosis verwendet werden.

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Eine gewisse Vergrösserung der Ovarien ist bei einer kontrollierten Stimulierung der Ovarien zu erwarten. Bei zu starker Stimulierung kann es jedoch infolge einer überschiessenden Östrogenreaktion mit multipler Follikelbildung zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom  kommen. Hierzu gehören eine deutliche Ovarialvergrösserung und hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum sowie eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsverschiebung in den peritonealen, den pleuralen und selten auch in den perikardialen Raum führen kann.

Sehr häufig tritt das OHSS auf nachdem die Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht ein Maximum etwa 7 bis 10 Tage nach der Behandlung.

Bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom tritt ein OHSS häufiger auf und bildet sich normalerweise ohne Behandlung wieder zurück.

Das OHSS kann in 3 Schweregraden auftreten:

Ein leichtes OHSS geht mit Unterleibsschmerzen und einer Vergrösserung der Ovarien einher.

Bei einem moderat verlaufenden OHSS können zusätzlich Übelkeit, Erbrechen, Anzeichen eines Aszites (Nachweis sonographisch) oder eine deutliche Vergrösserung der Ovarien auftreten. Mild oder moderat verlaufende OHSS heilen normalerweise spontan nach 2 bis 3 Wochen (resp. mit Eintreten der Menstruation) wieder ab.

Bei einem schweren OHSS (ca. 1%) werden folgende Symptome beobachtet:

Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Ovarialvergrösserung, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie oder gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Es kann zu  Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, sekundärem Hypoaldosteronismus, Hyperkoagulabilität des Blutes, Aszites, Pleuraergüssen oder akuter Atemnot kommen. Ausserdem ist das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht (z.B. Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt). Weitere, sehr seltene Komplikationen eines schweren OHSS stellen eine Ovarialtorsion und ein Hämoperitoneum dar. Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden bis hin zu einigen Tagen) entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Notfall werden. Eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung und bis zu zwei Wochen nach Verabreichung von hCG muss daher gewährleistet sein.

Zur frühzeitigen Identifizierung und Minimierung von Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS (oder das Eintreten einer Mehrlingsschwangerschaft) werden Ultraschalluntersuchungen sowie Bestimmungen der Serumöstradiolspiegel empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko für ein OHSS erhöht bei Serumöstradiolspiegeln von mehr als 900 pg/ml (3'300 pmol/l) und bei Vorliegen von mehr als 3 Follikeln mit einem Durchmesser von ≥14 mm.

Durch Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der Überwachungsintervalle für Pergoveris und gegebenenfalls zusätzlich appliziertes FSH (Sonographie und Messungen der Serumöstradiolspiegel) kann das Risiko einer ovariellen Hyperstimulation reduziert werden.

Bei Patientinnen, die sich einer Superovulation unterziehen, ist die Gefahr einer Hyperstimulation aufgrund einer überschiessenden Reaktion auf Östrogene und einer multifollikulären Entwicklung erhöht, wenn ein Serumöstradiolspiegel von mehr als 3'000 pg/ml (11'000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von ≥12 mm vorliegen. Wenn der Serumöstradiolspiegel höher ist als 5'500 pg/ml (20'200 pmol/l) und/oder die Gesamtzahl der Follikel 40 oder mehr beträgt, sollte kein hCG verabreicht werden. Die Häufigkeit eines OHSS kann in diesem Fall durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der Ovulation vermindert werden.

Vor Verabreichung von hCG zur Auslösung der Ovulation führt eine überschiessende Reaktion der Ovarien auf die Gonadotropinbehandlung selten zu einem OHSS. Es ist deshalb empfehlenswert, in Fällen von ovarieller Hyperstimulation kein hCG zu verabreichen und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Coitus zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.

Sollten unter der Behandlung mit Pergoveris die oben erwähnten Symptome auftreten, ist eine sorgfältige ärztliche Untersuchung angezeigt. Die Behandlung mit Pergoveris sollte in diesen Fällen abgebrochen werden, und es darf kein hCG zur Ovulationsinduktion verabreicht werden.

Ein OHSS kann schwerer und langwieriger verlaufen, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Darüber hinaus ist das Risiko für einen Spontanabort erhöht, wenn eine Schwangerschaft zusammen mit einem OHSS auftritt. Bei einer mässiggradigen Hyperstimulation ist im Allgemeinen eine Überwachung der Patientin ausreichend. Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, muss die Patientin hospitalisiert und eine Therapie des OHSS eingeleitet werden. Die Behandlung des OHSS erfolgt symptomatisch. Insbesondere muss auf einen Ausgleich des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes geachtet werden.

Mehrlingsschwangerschaften

Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. Bei den meisten Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge. Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung der ovariellen Response empfohlen.

Bei Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, ist das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich abhängig von der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin.

Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Pergoveris (und gegebenenfalls zusätzlichem FSH) sowie eine sorgfältige Überwachung der Therapie reduzieren die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft.

Die Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potentielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden.

Ektope Schwangerschaften

Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist. Die Häufigkeit einer ektopischen Schwangerschaft nach Anwendung einer Technik der assistierten Reproduktion (IVF) liegt bei 2 bis 5% verglichen mit 1 bis 1.5% in der Allgemeinbevölkerung.

Fehlgeburten

Die Häufigkeit von Fehlgeburten ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums zur Ovulationsinduktion unterziehen, höher als bei einer natürlichen Empfängnis.

Kongenitale Missbildungen

Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis. Es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede in den Eigenschaften der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patientinnen mit vorausgehenden leichten allergischen Reaktionen bzw. nach Reexposition in späteren Behandlungszyklen über schwerwiegende allergische/anaphylaktische Reaktionen berichtet.

Neoplasmen

Bei Frauen, die sich multiplen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen, wurde über gutartige wie auch über bösartige Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet. Nach Markteinführung wurden Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet, die de novo oder als Rezidiv (letzteres nach mehrjährigem Intervall) auftraten. Bisher wurde noch nicht nachgewiesen, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöht oder nicht.

Thromboembolische Ereignisse

Bei Frauen mit Risikofaktoren für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse, wie Adipositas (Body-Mass-Index >30 kg/m2), Rauchen, Eigen- oder Familienanamnese, kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko solcher Ereignisse (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult) weiter erhöhen. Bei diesen Frauen muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung für die Gonadotropinverabreichung erfolgen. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass eine Schwangerschaft  sowie ein OHSS ebenfalls ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bergen.

Porphyrie

Patientinnen mit einer Porphyrie in der Eigen- oder Familienanamnese müssen während der Behandlung mit Pergoveris engmaschig überwacht werden, und bei einer Verschlechterung der Symptome ist ein Abbruch der Behandlung notwendig.

Bei Kindern und Jugendlichen darf Pergoveris nicht angewendet werden.

Interaktionen

Pergoveris darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden, ausgenommen Follitropin alfa, für das in Studien nachgewiesen wurde, dass die Aktivität und die Stabilität sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften des Wirkstoffes durch die gleichzeitige Anwendung nicht signifikant verändert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Pergoveris ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

In tierexperimentellen Studien wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor.

Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft eine teratogene Wirkung von Pergoveris auszuschliessen.

Es ist nicht bekannt, ob Follitropin alfa oder Lutropin alfa in die Muttermilch übertreten und wie sich dies gegebenenfalls auf das Kind auswirkt. Pergoveris ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Untenstehend aufgeführte unerwünschte Wirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100–<1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000–<1/100

Selten: ≥1/10'000–<1/1’000

Sehr selten: <1/10’000

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: Leichte bis schwere Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Schock.

Störungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen (13.8%).

Häufig: Schläfrigkeit.

Funktionsstörungen der Gefässe:

Sehr selten: Thromboembolien (v.a. in Zusammenhang mit einem schweren OHSS).

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionstörungen:

Sehr selten: Exazerbation oder Verstärkung von Asthma.

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchkrämpfe, andere abdominale Beschwerden.

Funktionstörungen der Reproduktionsorgane und der Brust:

Sehr häufig: Ovarialzysten (17.2%)

Häufig: Brustschmerzen, Unterleibsschmerzen, leichtes bis mittelschweres OHSS (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich: Schweres OHSS (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Selten: Ovarialtorsion (als Komplikation eines schweren OHSS).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Sehr häufig: Leichte bis schwere Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Hämatom, Schwellung und/oder Reizung) (23%).

Überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt. Man kann aber annehmen, dass es dadurch zum Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms kommen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03GA30

Pergoveris besteht aus gentechnologisch hergestelltem follikelstimulierendem Hormon (r-hFSH) und gentechnologisch hergestelltem luteinisierendem Hormon (r-hLH), beide produziert von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen).

Wirkungsmechanismus

Bei der Stimulation der Follikelreifung bei anovulatorischen Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist der primäre Effekt, der aus der Verbreichung von LH resultiert, eine Erhöhung der Östradiolsekretion in den Follikeln, deren Wachstum durch FSH stimuliert wird.

Klinische Studien

In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH-Serumspiegel von <1.2 IE/l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt. In diesen Studien lag die Ovulationsrate pro Zyklus bei 70-75%.

Bei Patientinnen mit supprimierter endogener Gonadotropinsekretion führte die Verabreichung von Follitropin alfa zu einer Stimulation der Follikelentwicklung und Steroidbildung, obwohl die LH-Werte nicht messbar waren.

Pharmakokinetik

Die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa hat das gleiche pharmakokinetische Profil wie Follitropin alfa und Lutropin alfa bei separater Verabreichung.

Follitropin alfa

Das pharmakokinetische Profil von Follitropin alfa ist vergleichbar mit jenem von nativem humanem FSH.

Absorption

Nach subkutaner Verabreichung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70%. Nach wiederholter Verabreichung wird der Steady-State mit einem Akkumulationsfaktor von etwa 3 innerhalb von 3-4 Tagen erreicht.

Distribution

Nach intravenöser Verabreichung wird Follitropin alfa in den extrazellulären Flüssigkeitsraum mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr 2 Stunden verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 Liter.

Metabolismus

Rekombinantes FSH wird auf dieselbe Weise metabolisiert wie endogenes FSH. Spezifische Studien zur Metabolisierung von rekombinantem FSH wurden jedoch nicht durchgeführt.

Elimination

Follitropin alfa wird mit einer terminalen Halbwertszeit von rund 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden. Die Gesamtclearance beträgt unter steady-state-Bedingungen 0.6l/h. Ein Achtel der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.

Lutropin alfa

Das pharmakokinetische Profil von Lutropin alfa ist ähnlich jenem von urinärem hLH.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer einmaligen subkutanen Verabreichung von Lutropin alfa beträgt ungefähr 60%. Lutropin alfa weist eine lineare Pharmakokinetik auf.

Distribution

Nach intravenöser Verabreichung wird Lutropin alfa mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr einer Stunde rasch verteilt. Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 10-14 l.

Elimination

Die Gesamtclearance beträgt etwa 2 l/h, und es werden weniger als 5% der Dosis mit dem Urin ausgeschieden. Nach intravenöser Verabreichung wurde eine terminale Halbwertszeit von ungefähr 10-12 Stunden für r-hLH beobachtet. Nach subkutaner Verabreichung ist die Halbwertszeit etwas länger. Die MRT (mean residence time) beträgt etwa 6 Stunden.

Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa nach einmaliger Gabe ist mit jener nach wiederholter Gabe vergleichbar, und die Akkumulationsrate von Lutropin alfa ist minimal. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Follitropin alfa gibt es keine pharmakokinetischen Interaktionen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Parameter von Pergoveris bei Patientinnen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurden nicht ermittelt.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Die Kanzerogenität wurde für Pergoveris nicht untersucht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verabreicht werden.

Haltbarkeit

Pergoveris darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (EXP).

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Der Inhalt einer Durchstechflasche Pergoveris ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Das Pulver muss unmittelbar vor Gebrauch mit beigefügtem Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.

Pergoveris kann mit Follitropin alfa gemischt werden und in derselben Spritze verabreicht werden.

Allfälliges unverbrauchtes oder nach Ende der Behandlung verbleibendes Arzneimittel sollte zur fachgerechten Entsorgung der Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker) übergeben werden.

Zulassungsnummer

58154 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Stand der Information

Mai 2013.

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