Naabak Gtt Opht 10 Ml

Naabak Gtt Opht 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure (Natriumsalz).

Hilfsstoffe: Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen, 49 mg /ml.

Diese Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel. Sie sind in einem Mehrdosenflacon erhältlich, das mit einer Vorrichtung mit Filtermembran (0,2 Mikron) ausgestattet ist, um die Augentropfen gegen mikrobielle Kontamination während der Anwendungsdauer zu schützen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergisch bedingte akute oder chronische (Kerato)-Konjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen 4× täglich je einen Tropfen in den Bindehautsack instillieren. Um den Therapieerfolg nicht zu gefährden, ist es wichtig, dass die Behandlung während der Dauer des Allergierisikos weitergeführt wird.

Die Anwendung und die Sicherheit von Naabak, Augentropfen bei Kindern unter 4 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure (Natriumsalz).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Auge nicht mit der Tropfspitze des Flacons berühren.

Vor Anwendung die Hände waschen.

Nach Gebrauch Flacon schliessen.

Keine klinische Studie bei Kindern unter 4 Jahren.

Interaktionen

Bis jetzt ist keine Interaktion mit den Naabak-Augentropfen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es ist keine kontrollierte Studie mit Schwangeren durchgeführt worden und es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und postnatale Entwicklung vor.

In der klinischen Praxis hat die relativ häufige Verwendung von N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure bis anhin offensichtlich keine Missbildungen oder fötotoxische Wirkungen hervorgerufen. Es sind indessen epidemiologische Studien nötig, um das Ausbleiben von Risiken zu überprüfen.

Folglich soll N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.

Stillzeit

Es ist keine Studie über die Anwendung während des Stillens durchgeführt worden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei Sehstörungen sollen die Patienten vom Autofahren und Bedienen von Maschinen absehen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Anwendung kann es für kurze Zeit zu einem Gefühl des Brennens oder Kribbelns kommen.

Überdosierung

Es gibt praktisch kein Risiko unerwünschter Wirkungen, wenn das Medikament versehentlich geschluckt wird.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX03

Wirkungsmechanismus

Die Naabak-Augentropfen verdanken ihre antiallergischen Eigenschaften zwei unterschiedlichen pharmakologischen Wirkungsmechanismen: Hemmung der Mastzellendegranulation sowie Antagonismus auf Ebene der Komplementreaktion mit möglicher Repression der Freisetzung von Mediatoren und Modulatoren (Leukotriene) der Entzündungsreaktion nach Antigenkontakt.

Bei der Anwendung am Auge übt N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure eine lokale Wirkung aus und beugt so entzündlich-allergischen Augenreaktionen vor, die von Allergenen (Pollen, Hausstaub, etc.) verursacht werden.

Pharmakokinetik

Die Gewebskonzentrationen von Naabak sind beim Tier nach lokaler Anwendung bestimmt worden: die Maximalspiegel wurden in der Bindehaut und der Hornhaut innerhalb von 30 Minuten erreicht und nahmen im Verlauf der 8 darauf folgenden Stunden nur langsam ab. Versuche mit einer Anwendung 4× täglich während mehrerer Tage haben gezeigt, dass der Steady State in der Bindehaut nach 48 Stunden erreicht ist. Diese Konzentrationen entsprechen dem Wirkstoffspiegel, der zur Komplementhemmung in vitro nötig ist. Die Konzentrationen im Kammerwasser lagen etwa 10× unter derjenigen in der Bindehaut. Eine systemische Resorption liess sich unter diesen Bedingungen nicht nachweisen.

Präklinische Daten

Für Naabak liegen keine spezifischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Flacon nach Gebrauch wieder verschliessen.

Lagerungshinweis

Bei Zimmertemperatur (15–25 °C) lagern.

Haltbarkeit

Ein angebrochener Flacon nicht länger als 4 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwenden.

Zulassungsnummer

56998 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

März 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.