Merieux Tollwut Plv C Solv M Nad Fertigspr 1 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Eine Dosis Tollwut Impfstoff Mérieux enthält: inaktivierte Tollwut-Viren des Stammes WISTAR PM/WI 38-1503-3M, gezüchtet auf humanen diploiden Zellen (HDC), mit mindestens 2,5 Internationalen Einheiten (I.E.)Tollwutantigen.

Hilfsstoffe

Lyophilisat: Humanalbumin (50 mg), Spuren von Neomycin, Phenolrot und Restbestandteilen des Zellkulturmediums. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke (1 ml).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Durchstechflasche mit Lyophilisat (Pulver) und Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionslösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung gegen Tollwut. Tollwut Impfstoff Mérieux bewirkt sowohl bei präexpositioneller als auch bei postexpositioneller Impfung die Bildung neutralisierender Antikörper.

Vorbeugende Impfung gegen Tollwut (Präexpositionelle Immunisierung)

Die vorbeugende Impfung ist angezeigt für Personen mit erhöhtem Expositionsrisiko.

Alle Personen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, sollten geimpft werden. Eine serologische Untersuchung wird halbjährlich empfohlen. Eine Boosterimpfung sollte vorgenommen werden, wenn der Antikörpertiter unter den als schützend angesehenen Wert von 0,5 IE/ml fällt.

Folgende Personenkreise sollten unter Berücksichtigung der Häufigkeit ihres Expositionsrisikos geimpft werden:

a) Angehörige von Hochschulen, Laboratorien und Betrieben mit potentiellem Tollwutexpositionsrisiko, Tierärzte (inkl. Studenten), Wildhüter, Jäger, Waldarbeiter, Tierhändler, exponierte Tierpfleger oder Seuchenpolizisten, Schlachthauspersonal, Präparatoren und Personen mit beruflichem oder sonstigem engen Kontakt zu Fledermäusen.

b) Personen, die einem Tollwutrisiko in endemischen Gebieten ausgesetzt sind: Kinder, Erwachsene, Reisende in Regionen mit hoher Tollwutgefährdung (z.B. durch streunende Hunde).

Weiterhin sollte bei grundimmunisierten Personen mit ständigem Expositionsrisiko auch nach Auffrischimpfungen alle 2 bis 3 Jahre eine Titerbestimmung vorgenommen werden.

Impfung nach Tollwutexposition (Postexpositionelle Immunisierung)

Bei Exposition durch ein tollwütiges oder tollwutverdächtiges Wild- oder Haustier muss die Impfung sofort eingeleitet werden, d.h. kein Abwarten bis zur Klärung des Infektionsverdachts beim Tier.

Bei jeglicher Bissverletzung oder blutender Kratzwunde durch tollwütige oder tollwutverdächtige Tiere oder nach Kontakt der Schleimhäute mit deren Speichel, muss simultan humanes Tollwut-Immunglobulin (20 IE/kg Körpergewicht) verabreicht werden. Es ist zu beachten, dass mit aktiver Immunisierung und Immunglobulin-Gabe sofort begonnen werden muss.

Die postexpositionelle Tollwutimmunprophylaxe hängt von der Art der Exposition ab:

Expositionsgrad I

Bei Berühren/Füttern von Tieren, Belecken der intakten Haut erfolgt keine Impfung. Bestehen Zweifel über den Expositionsgrad soll geimpft werden.

Expositionsgrad II

Bei Knabbern an der unbedeckten Haut, bei oberflächlichen, nicht blutenden Kratzern durch ein Tier, bei Belecken der nichtintakten Haut erfolgt sofortige Impfung.

Expositionsgrad III

Bei jeglicher Bissverletzung oder blutenden Kratzwunden, bei Kontamination von Schleimhäuten mit Speichel (z.B. Lecken, Spritzer) oder bei nicht blutenden Kratzwunden im Bereich des Kopfes, des Halses, des Schultergürtels, der Arme oder Hände erfolgt sofortige Impfung; möglichst gleichzeitig mit der 1. Impfstoffgabe sollen humane Tollwut-Immunglobuline verabreicht werden (20 I.E./kg Körpergewicht. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden, um die Wirkung des Impfstoffes nicht zu beeinträchtigen). Möglichst alles Tollwutimmunglobulin in und um die Wundregion infiltrieren und einen eventuellen Rest möglichst weit weg von der Impfstoffinjektionsstelle i.m. applizieren. Wenn sich diese lokale Infiltration verzögert, soll diese bis zum Tag 7 nach der 1. Impfstoffdosis nachgeholt werden. Eine spätere Verabreichung erscheint nicht mehr nötig bei angenommener Immunantwort des Impflings.

Dosierung/Anwendung

Tollwut Impfstoff Mérieux wird mit Hilfe des beigepackten Lösungsmittels rekonstituiert. Dazu wird das gesamte Lösungsmittel aus der Fertigspritze in die Stechampulle übertragen. Zum Auflösen der Trockensubstanz die Stechampulle vorsichtig schütteln. Die fertige Impfstofflösung ist rot bis rotviolett und wird wieder in die Einwegspritze aufgezogen.

Der Impfstoff wird ausschliesslich intramuskulär verabreicht; bei Erwachsenen in den M. deltoideus (Oberarmmuskel) und bei Kindern in den anterolateralen Oberschenkel. Der Impfstoff darf nicht intragluteal injiziert werden. Nicht intravasal applizieren!

Die Einzeldosis beträgt 1 ml. Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Während einer immunsuppressiven Therapie sowie bei angeborener oder erworbener Immunschwäche empfiehlt sich die Verdoppelung der ersten Impfdosis, die an verschiedenen Körperstellen zu injizieren ist. Bei der postexpositionellen Impfung wird 3–4 Tage nach der 3. Impfung eine Antikörperbestimmung empfohlen. Ist der als schützend angesehene Tollwut-Antikörpertiter (≥0,5 IE/ml) nicht erreicht, sollte mit doppelter Impfdosis sofort weiter immunisiert werden.

Das Impfschema sollte gemäss den Umständen der Verletzung und dem Immunstatus des Patienten hinsichtlich Tollwut angepasst sein. Weitere Informationen dazu finden Sie auch in den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit (Supplementum X: Ordner «Infektionskrankheiten – Diagnose und Bekämpfung». Prä- und postexpositionelle Tollwutprophylaxe beim Menschen. Stand: Juli 2004).

Vorbeugende oder präexpositionelle Impfung

Die präexpositionelle Grundimmunisierung besteht aus 3 Injektionen an den Tagen 0, 7 und 28 (oder 21).

Die erste Auffrischimpfung erfolgt 1 Jahr später, weitere Auffrischimpfungen erfolgen alle 5 Jahre.

Kontrolle der Serokonversion nach Grundimmunisierung: 1–3 Wochen nach letzter Dosis bei Personen mit Verdacht auf Immunsuppression (Medikamente, Krankheit) und bei Personen mit hohem beruflichem Expositionsrisiko. Bei ungenügendem Titer (<0,5 IE/ml) weitere Boosterung bis Impferfolg. In den übrigen Fällen ist die Kontrolle der Serokonversion fakultativ.

Postexpositionelle Impfung bei unvollständig geimpften oder ungeimpften Personen

Personen, die nicht mit einer ausreichenden Anzahl Impfungen oder mit Impfstoffen, deren Wirksamkeit geringer als 2,5 IE pro Dosis ist, grundimmunisiert wurden, gelten als unvollständig geimpft.

Bei Expositionsgrad II

Standard-Impfschema: 5 Injektionen an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28.

Die Einzeldosis beträgt 1ml. Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Abgekürztes multisite Impfschema (2-1-1): Je eine Dosis i.m. (M. deltoideus) in den rechten und linken Arm am Tag 0, darauf jeweils eine Dosis i.m. (M. deltoideus) an den Tagen 7 und 21.

Das 2-1-1-Schema induziert eine frühe Immunantwort, was besonders dann erwünscht ist, wenn die postexpositionelle Behandlung ohne Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin erfolgen muss.

In den meisten Fällen ist das Standardschema mit 5 Injektionen (0, 3, 7, 14, 28) dem 2-1-1-Schema vorzuziehen, da bei gleichzeitiger Immunglobulingabe (passive Immunisierung) eine gewisse Titersuppression beobachtet wurde.

Bei Expositionsgrad III

Aktive Immunisierung nach dem Standard-Impfschema (5 Injektionen an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28) und eine einmalige Simultanbehandlung mit humanem Tollwut-Immunglobulin (Dosis: 20 IE./kg Körpergewicht) am Tag 0.

Behandlungshinweise

Möglicherweise kontaminierte Körperstellen und alle Wunden sind unverzüglich und grosszügig mit Seife oder Detergentien zu reinigen, mit Wasser gründlich zu spülen und mit 70%igem Alkohol oder Jodtinktur zu behandeln (vorausgesetzt, dass keine Seifenreste mehr vorhanden sind, da sich diese beiden Produkte gegenseitig neutralisieren). Dies gilt auch bei einer Kontamination mit Impfflüssigkeit eines Tollwut-Impfstoffköders.

Bei Expositionsgrad III wird das Tollwut-Immunglobulin soweit möglich in und um die Wunde instilliert und der Rest intramuskulär in die Glutealregion verabreicht. Generell ist keine höhere Gabe von Tollwut-Immunglobulin als vorgeschrieben zu verwenden, um die Wirkung des simultan verabreichten Tollwut-Impfstoffes nicht zu beeinträchtigen. Wunden sollten möglichst nicht primär genäht werden.

Die Tetanus-Impfdokumentation ist zu überprüfen, um bei Notwendigkeit eine gleichzeitige Tetanus-Immunprophylaxe durchzuführen. Falls indiziert, sollte auch eine Antibiotikabehandlung eingeleitet werden, um Superinfektionen zu verhindern.

Postexpositionelle Impfung bei vollständig geimpften Personen

Bei erneuter Exposition einer Person, die bereits vorher eine vollständige prä- oder postexpositionelle Impfung mit Tollwut-Impfstoff Mérieux oder einem anderen potenten Zellkultur-Impfstoff erhalten hat, ist folgendes Vorgehen zu empfehlen:

– Wenn die letzte Impfung weniger als 1 Jahr zurückliegt, je eine Impfung an den Tagen 0 und 3.

– Wenn die letzte Impfung 1 bis 5 Jahre zurückliegt, je eine Impfung an den Tagen 0, 3 und 7.

– Wenn die letzte Impfung mehr als 5 Jahre zurückliegt, vollständige Impfprophylaxe entsprechend dem Expositionsgrad.

Abstand zu vorausgegangener      Impfschema         
Impfung mit Tollwutimpfstoff                        
mit einer Wirksamkeit von                           
mind. 2,5 I.E. pro Dosis                            
Weniger als 1 Jahr               je 1 Impfung am    
                                 Tag 0 und 3        
Zwischen 1 und 5 Jahren          je 1 Impfung am    
                                 Tag 0, 3 und 7     
Mehr als 5 Jahre                 je 1 Impfung am Tag
                                 0, 3, 7, 14 und 28 

Kontraindikationen

Vorbeugende Impfung gegen Tollwut

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sind von der Impfung zurückzustellen und sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs.

Bei hohem Tollwut-Risiko muss in jedem Einzelfall eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden

Impfung nach Tollwutexposition

Im Hinblick auf den tödlichen Ausgang manifester Tollwut gibt es keine Gegenanzeigen. Wenn Unverträglichkeitsreaktionen befürchtet werden müssen, sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zu treffen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Impfstoffen auch sollten bei anaphylaktischen Reaktionen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika, Volumenauffüllung, Sauerstoff).

Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Neomycin (in Spuren aus der Herstellung enthalten), muss Tollwut Impfstoff Mérieux mit Vorsicht angewendet werden.

Nicht intravaskulär injizieren.

Immunglobulin nicht mit dem Impfstoff in der gleichen Spritze mischen oder an der gleichen Körperstelle injizieren.

Interaktionen

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Wegen der Gefahr einer verminderten Antikörperbildung darf humanes Tollwut-Immunglobulin weder in einer höheren als der empfohlenen Dosis (siehe «Dosierung/Anwendung») noch wiederholt verabreicht werden. Dies gilt auch für die Fälle, in denen die Behandlung nicht sofort nach Tollwut-Kontakt begonnen wurde.

Unter einer Therapie mit Immunsuppressiva kann der Impferfolg eingeschränkt sein. Bei einer präexpositionellen Impfung sollte der Impferfolg deshalb serologisch überprüft werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»). Bei einer postexpositionellen Impfung sollte die Anwendung von Immunsuppressiva vermieden werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Präexpositionelle Impfung: Die vorbeugende Impfung sollte nur bei beträchtlichem Expositionsrisiko und nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

Für die Impfung nach Tollwutexposition stellt eine Schwangerschaft, wegen des tödlichen Ausgangs manifester Tollwut, keine Kontraindikation dar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten darüber, ob Tollwut-Impfstoff (HDC inaktiviert) die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken könnte.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben basieren auf der geschätzten Anzahl insgesamt verimpfter Dosen seit Markteinführung und der dazu in Relation gesetzten Zahl der Spontanmeldungen.

Allgemeine Beschwerden und Reaktionen am Verabreichungsort

Häufig (≥1/100, <1/10): Temperaturerhöhungen, Schmerzen, Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und/oder Verhärtungen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Fieber über 38 °C, Schüttelfrost, Unwohlsein, Abgeschlagenheit, Dyspnoe inkl. Bronchospasmen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Gelenk- und Muskelschmerzen.

Haut- und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Oedem, inkl. Gesichts- und oralen ödemen. Sehr selten Erythema multiforme.

Gastrointestinaltrakt

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Übelkeit, Bauchschmerzen.

Nervensystem

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Muskelkrämpfe.

Sehr selten (≤1/10‘000): Neuropathien, Polyneuritiden wie z.B. Guillain-Barré-Syndrom. Gangstörungen, Myelitis, Konvulsionen.

Immunsystem

Selten (≥1/10‘000, <1/1000): anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit. Lymphknotenschwellungen.

Bei versehentlicher intravasaler Applikation muss mit Kreislaufreaktionen bis hin zum Schock gerechnet werden.

Überdosierung

Es wurden über keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BG01

Pharmakodynamik

Im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Tollwut Impfstoff Mérieux wurde nach einer dreimaligen prophylaktischen Impfstoffgabe eine 100%ige Serokonversion bei allen Geimpften erzielt.

Die neutralisierenden Antikörper wurden schnell induziert und erreichten 14 Tage nach Abschluss der Impfserie ausreichend hohe Titerwerte.

Als schützend wird ein Antikörpertiter von mindestens 0,5 Internationalen Einheiten (I.E.) pro ml Serum angesehen.

Im Laufe der Zeit fallen die Antikörpertiter ab. Zur Erhaltung der Immunität nach präexpositioneller Impfung sollte die erste Auffrischung 1 Jahr später erfolgen. Danach sind weitere Impfungen in Abständen von 5 Jahren in der Regel ausreichend, um einen zuverlässigen Schutz aufrechtzuerhalten.

Pharmakokinetik

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Die Ergebnisse präklinischer Studien zu Sicherheit und Verträglichkeit deuten nicht auf besondere Risiken bei der Anwendung am Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Der Impfstoff darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äusseren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Tollwut Impfstoff Mérieux ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht Einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

Nach Rekonstitution soll der Impfstoff umgehend angewendet werden.

Zulassungsnummer

00417 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sanofi Pasteur MSD AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Mai 2007.

Verwendung dieser Informationen

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