Isuprel Inf Konz 0.2 Mg/ml 5 Amp 1 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Isoprenalini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Dinatrii edetas, Natrii citras dihydricus, Acidum citricum anhydricum, Natrii chloridum, Aqua ad injectabilia q.s.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung (s.c.)/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.):

1 Ampulle (1ml) enthält 0.2 mg/ml Isoprenalini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Isuprel ist angezeigt

in der Reanimation:

Behandlung eines Kreislaufkollapses, insbesondere falls er mit einem Abfall der kardialen Auswurfsfraktion und einem Anstieg des zentralen Venendruckes einhergeht (falls die generalen Massnahmen nicht ausreichen und die klassischen Behandlungen nicht verfügbar oder kontraindiziert sind).

in der Anästhesie:

Vorbeugende Behandlung von Bronchospasmen und pulmonaler Hypertension.

in der Kardiologie:

Behandlung von permanent bradykarden Herz-Rhythmusstörungen (AV-Überleitungsstörungen), bevor ein Herzschrittmacher eingesetzt werden kann oder falls dieser kontraindiziert ist.

Zur Behandlung des Stokes-Adams-Syndroms.

Dosierung/Anwendung

Isuprel wird wie folgt angewendet:

Als kontinuierliche intravenöse Infusion: eine Konzentration von 0.004 mg/ml wird hergestellt, indem 5 Ampullen Isuprel in 250 ml physiologischer Natriumchlorid - oder isotonischer Glukoselösung verdünnt werden.

Als subkutane Injektion: diese Applikation kann in Ausnahmefällen indiziert sein, wenn eine Infusionsleitung noch nicht hergestellt ist.

Die Dosierung schwankt je nach Indikation zwischen 0.2 mg und 10 mg pro 24 Std. Dies entspricht 1 – 50 Ampullen in 24 Stunden.

Überwachung während der Behandlung: Das EKG muss engmaschig beobachtet werden, wie auch alle anderen kardialen Parameter. Eine Herzfrequenz von 130/min (und höher) ist eine Kontraindikation zur Weiterführung der Therapie.

Pädiatrie

Die Anwendung und Sicherheit von Isuprel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kann daher nicht empfohlen werden.

Kontraindikationen

In folgenden Fällen ist die Anwendung von Isuprel kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Sinustachykardie höher als 130/min.

Aurikuläre und ventrikuläre Hyperexcitation.

Digitalisintoxikation.

Akute Koronarinsuffizienz, und im Speziellen, akuter Herzinfarkt, ausser im Fall eines AV- Blocks mit extremer Bradykardie.

Es wird nicht empfohlen, Isuprel zusammen mit halogenierten Anästhetika anzuwenden.

Isuprel darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidasehemmer verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Isuprel und Adrenalin ist kontraindiziert. Falls jedoch beide Medikamente notwendig sind, können sie abwechselnd in einem Zeitabstand von 4 Stunden verabreicht werden. Isuprel kann zusammen mit Dopamin und Phenylephrin verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), bei Diabetikern und bei Patienten mit Digitalismedikation.

Bei Patienten mit Hyperthyreose ist Vorsicht empfohlen. Die Anwendung von Isuprel bei einer nicht kontrollierten Hyperthyreose sollte wenn möglich vermieden werden.

Interaktionen

Isuprel kann die unerwünschten kardiovaskulären Nebenwirkungen von Antidepressiva verstärken.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Isuprel und Arzneimitteln, die sich selbst in hohem Masse mit Sulfaten verbinden, wie z.B. Salicylamid, kann die pharmakologischen Wirkungen von Isuprel erhöhen.

Die Toxizität von Isuprel wird durch das Verabreichen anderer Herzstimulanzien und Stimulanzien des zentralen Nervensystems erhöht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie bei hohen Dosen vereinzelte Hinweise auf foetotoxische Wirkungen oder Missbildungen (siehe präklinische Daten). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Isoprenalin in die Muttermilch übertritt.

Von der Verabreichung von Isuprel während der Stillzeit wird abgeraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen von Isoprenalin können sein:

Störungen des Nervensystems

Nervosität, Schwindel, Schwächegefühl, Schwitzen, Kopfschmerzen, Tremor

Funktionsstörungen des Herzens

Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, pectanginöse Beschwerden

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Überdosierung

Die Zeichen sind: Übelkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Extrasystolen.

Massnahmen bei einer Überdosierung

Es genügt, die Isuprelinfusion anzuhalten. Wegen der schnellen Inaktivierung des Arzneimittels tritt innerhalb von einigen Minuten eine Besserung auf. Anschliessend, falls es der Zustand des Patienten erfordert, kann Plasma oder Vollblut verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA02

Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik

Isuprel ist ein direkt wirkendes β-Sympathomimetikum.

B1- vermittelte kardiale Stimulation:

-Steigerung der Herzfrequenz.

-Verbesserung der AV- Überleitungsgeschwindigkeit durch direkte Wirkung auf das Nodalgewebe.

-Zunahme der Inotropie.

-Verminderung der myocardialen Reizschwelle.

-Zunahme des systolischen Blutdruckes, des Herzminutenvolumens und des myokardialen Sauerstoffverbrauches.

B2- vermittelte Stimulation an den peripheren Organen.

-Vasodilatation und Senkung des Afterloads.

-Bronchodilatation.

-Wehenhemmung.

Pharmakokinetik

Absorption

Gute Absorption bei s.c. Applikation. Die Latenzzeit dauert nur wenige Minuten.

Distribution

Bei schneller i.v. Applikation beträgt die Halbwertszeit ca. 1 Minute. Nach einer langsamen i.v. Applikation dauert die Distributions-Halbwertszeit  2 - 5 Minuten.

Metabolismus

Der Abbau von Isoprenalin zu schwach aktiven Metaboliten findet in der Leber, Lunge und anderen Geweben durch Katechol-O-methyltransferasen statt.

Elimination

Bei i.v. Applikation beträgt die Eliminationshalbwertszeit  3 -7 Stunden. Die Metaboliten und die grösstenteils unveränderte Substanz werden hauptsächlich renal ausgeschieden.

Präklinische Daten

Akute und subakute Toxikologie

In Tierstudien bei Ratten, Mäusen, Kaninchen und Hunden wurde die LD 50 evaluiert. Zum Beispiel: Hund intravenös 50 mg/kg / oral 600 mg/kg.

Reproduktionstoxikologie

Studien an Ratten, Hamster und Kaninchen zeigten bei intraperitoneal - oder subkutaner Verabreichung bei hohen Dosen vereinzelte Hinweise auf foetotoxische Wirkungen oder Missbildungen.

Mutagenität

Isuprel erwies sich in keiner der Prüfungen als mutagen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Isuprel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Nach dem Öffnen und Verdünnen sofort verwenden. Allfällige Reste verwerfen.

Besondere Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Vor Licht geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

56'457 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

ospedalia ag, 6331 Hünenberg

Stand der Information

Februar 2014

Verwendung dieser Informationen

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