Leuprorelin Sandoz Inj Praep 5 Mg Fertigspr

Leuprorelin Sandoz Inj Praep 5 Mg Fertigspr

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Leuprorelinum ut Leuprorelini acetas.

Hilfsstoffe: Acidum polylacticum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fertigspritze mit Implantat: 5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms als alternative Behandlung, wenn Orchiektomie oder Östrogengaben entweder für den Patienten nicht indiziert oder nicht zumutbar sind.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Leuprorelin als Einzeldosis alle 3 Monate.

Art der Anwendung

Das Implantat wird subkutan in die Bauchhaut eingeschoben. Die Injektionsstelle an der Bauchhaut ist bei jeder Applikation zu wechseln.

Die Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3 Monate sollte nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes erfolgen.

Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.

Die Antwort auf Leuprorelinacetat soll mittels Messung der Serum-Testosteronspiegel und des prostataspezifischen Antigens verfolgt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Leuprorelin Sandoz 3 Monate bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, ähnliche Nona- oder Dekapeptide, oder dem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist Leuprorelin Sandoz 3 Monate nicht indiziert. Nach chirurgischer Kastration bewirkt Leuprorelin Sandoz 3 Monate keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Leuprorelin Sandoz 3 Monate können vorübergehend eine Verschlechterung der Symptome oder zusätzliche Zeichen und Symptome von Prostatakrebs auftreten. Einige wenige Patienten können an einer Zunahme an Knochenschmerzen leiden; diese Schmerzen können symptomatisch behandelt werden. Wie mit anderen LHRH-Analoga, wurden Einzelfälle von Harnwegsobstruktionen und Kompressionen der Wirbelsäule, die zur Paralyse mit oder ohne fatale Komplikationen führen können, berichtet. Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen sowie Harnwegsobstruktionen sollten während den ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen.

Bei ausgeprägten lokalen Reaktionen kann die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot beeinträchtigt sein. In einem solchen Fall sollte der Testosteronspiegel bestimmt werden.

Im Fall eines klinischen Versagens der Therapie oder eines zunehmenden PSA-Spiegels soll der Serumtestosteronspiegel bestimmt werden. Falls die Bestimmung auf eine ungenügende Suppression des Testosterons hinweist, muss eine andere Therapie (z.B. mit direkt wirkenden Antiandrogenen) in Betracht gezogen werden.

Die Überwachung der Serumtestosteronspiegel ist abhängig von der Methode der Gehaltsbestimmung. Die Art und Genauigkeit der Gehaltsbestimmung muss bedacht werden, wenn klinische und therapeutische Entscheidungen getroffen werden.

Bei Männern, welche mit GnRH-Agonisten behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Es wird daher empfohlen, die Patienten mit Hypertonie, Hyperlipidämie oder kardiovaskulären Erkrankungen während der Behandlung mit Leuprorelin diesbezüglich zu überwachen.

Die Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3 Monate kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3 Monate als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Hypophysenapoplexie

Während der Marktüberwachung («Post-Marketing-Surveillance») traten seltene Fälle von Hypophysenapoplexie (ein klinisches Syndrom, infolge eines Hypophyseninfarktes) nach Verabreichung von GnRH-Agonisten auf. Bei der Mehrheit dieser Fälle war ein Hypophysenadenom diagnostiziert worden. Die meisten Fälle traten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung auf, einige Fälle innerhalb der ersten Stunde. In diesen Fällen präsentierte sich die Hypophysenapoplexie mit plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehveränderungen, Ophtalmoplegie, veränderter mentaler Status und manchmal kardiovaskulärer Kollaps. Unverzügliche medizinische Intervention ist notwendig.

Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein GnRH-Agonist nicht gegeben werden.

Suizidrisiko

Patienten mit vorbestehenden Depressionen können suizidgefährdet sein.

Knochendichte/Frakturrisiko

LHRH-Agonisten können zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen.

Durch den Mangel an Androgenen, welcher aus der Behandlung des Prostatakarzinoms resultiert, kann das Frakturrisiko erhöht sein.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Leuprorelin Sandoz 3 Monate durchgeführt. Interaktionen sind jedoch kaum zu erwarten, da Leuprorelin Sandoz 3 Monate überwiegend durch Peptidasen und nicht über das Cytochrom P450 abgebaut wird und nur eine geringe Plasmaproteinbindung von ca. 46% besteht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine Indikation von Leuprorelin Sandoz 3 Monate bei Frauen.

Leuprorelin ist kontraindiziert während der Schwangerschaft.

Es ist nicht bekannt, ob Leuprorelin in der Muttermilch ausgeschieden wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Leuprorelin Sandoz 3 Monate kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte. Dies gilt in verstärktem Mass im Zusammenhang mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Anfangs kommt es regelmässig zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 3 Monate abgesetzt werden muss.

Aufgrund des Entzugs der Geschlechtshormone treten sehr häufig Hitzewallungen mit Schweissausbrüchen und vermehrtes Schwitzen, verminderte Libido sowie Potenz auf. Häufig tritt ein Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH) auf. Gelegentlich tritt eine Verkleinerung der Hoden oder Gynäkomastie und ein Anstieg der Transaminasen SGOT und SGPT auf.

Ausserdem können generell mit GnRH-Agonisten gelegentlich auftreten: Kopfschmerzen, Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Nervosität, Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszu- oder -abnahme, Durchfall, Verstopfung, abdominelle Beschwerden, Parästhesie/Taubheitsgefühl, Sehstörungen. Ebenfalls wurden beobachtet: Rücken-, Gliederschmerzen, Blutdruckerhöhung bzw. -senkung.

In einer Meta-Analyse von zwei offenen klinischen Studien mit Leuprorelin Sandoz 3 Monate traten folgende unerwünschte Wirkungen auf:

Ganzer Körper: Hitzewallungen (25%), Fieber (3,1%), allgemeine Schwäche (4,7%).

Kardiovaskuläres System: Hypertonie (4,7%).

Gastrointestinales System: Abdominalschmerzen (3,1%).

Muskel- und Skelettsystem: Knochenschmerzen (3,1%), Knochenmetastasen (1,6%).

Zentralnervensystem: Schwindel (3,1%), verminderte Erektion (3,1%), Schlafstörungen (3,1%).

Respiratorisches System: Husten (6,3%), Infektionen der oberen Luftwege (6,3%).

Haut: Reaktion an der Einstichstelle (1,6%).

Urogenitalsystem: Hämaturie (3,1%), Harnbeschwerden (1,6%).

Es wurden insgesamt 108 Patienten mit Leuprorelin Sandoz 3 Monate behandelt, davon 10 Probanden während einer Phase I-Studie und 64 Probanden in Phase II-Studien mit Einfachverabreichung und 34 Patienten mit Prostatakarzinom im Rahmen von Phase III-Studien mit Zweifachverabreichung von Leuprorelin Sandoz 3 Monate.

Es liegen folgende Spontanmeldungen mit dieser und anderen Formen von Leuprorelinacetat-Injektionen vor:

Blut- und Lymphsystem: Anämie, Ekchymose, erniedrigte oder erhöhte Leukozytenzahl, Lymphödem, erhöhte Pro­thrombin- und partielle Thromboplastinzeit, erniedrigte Thrombozyten.

Endokrines System: Diabetes, Schilddrüsenvergrösserung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: erhöhtes BUN, Dehydrierung, erhöhte Harnsäure, Hyperlipidämie (Gesamtcholesterol, LDL-Cholesterol, Triglyceride), Hyperphosphatämie, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, erhöhtes Kalzium, erniedrigtes Kalium, erhöhtes Kreatinin, Ödeme.

Nervensystem: Angst, Benommenheit, Depression, Gedächtnisstörungen, Gemütsschwankungen, Hypästhesie, Insomnie, Lethargie, Zunahme der Libido, Nervosität, neuromuskuläre Störungen, periphere Neuropathie, Parästhesien, Schlafstörungen, Schwindel, Taubheit von Körperteilen, Wahnvorstellungen. Sehr selten wurde das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Eine Kausalität zur Leuprorelin-Behandlung konnte nicht nachgewiesen werden.

Augen: Augentrockenheit, ophtalmologische Störungen, verschwommenes Sehen, Sehschwäche, Sehstörungen.

Ohr und Innenohr: Hörstörungen, Tinnitus.

Herz: Angina, Bradykardie, EKG-Veränderungen/Ischämien, Herzgeräusche, Herzinsuffizienz, Palpitationen, vorübergehende ischämische Anfälle, kardiale Arrhythmien, Myokardinfarkt, Tachykardie.

Gefässe: Hypertonie, Hypotonie, Phlebitis, Lungenembolie, Schlaganfall, Synkope/Bewusstseinsverlust, Thrombose, Varikosenschmerz.

Atmungsorgane: Infektionen der Atemwege, Dyspnoe, Epistaxis, Hämoptisis, Husten, Nasennebenhöhlenver­stopfung, Pharyngitis, pleurale Effusion, Pleuralreiben, Pneumonie, Lungenfibrose, Lungeninfiltrat.

Gastrointestinale Störungen: erhöhter Appetit, Diarrhöe, duodenales Ulkus, Durst, Dysphagie, Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Konstipation, Mundtrockenheit, Nausea, peptisches Ulkus, rektale Polypen, Geschmacksstörungen.

Leber und Galle: abnormale Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörungen.

Haut: Dermatitis, Haarausfall, Haarwachstum, Hautausschlag, Hautläsionen, Hauttrockenheit, Jucken, Karzinome der Haut/Ohren, harte Knötchen im Rachen, Pigmentierung, Urtikaria.

Muskel- und Skelettsystem: Beckenfibrose, Gelenk­schmerzen, Gelenkstörungen, Myalgie, Paralyse, Spinal­fraktur, ankylosierende Spondylopathie, Tenosynovitis-ähnliche Symptome.

Nieren- und Harnwege: Blasenspasmus, Hämaturie, vermehrtes/dringendes Harnlassen, Harnwegsinfektionen, Harnwegsobstruktionen, Inkontinenz.

Reproduktionssystem und Brust: Brustschmerzen/-überempfindlichkeit, Gynäkomastie, Hodenatrophie, verminderte Hodengrösse, Hodenschmerz, Penisschwellung, Penisstörungen, Prostataschmerzen.

Allgemeine Störungen: vergrössertes Abdomen, Asthenie, Entzündungen, Fieber, Frösteln, Infektionen, Kopfschmerzen, Photosensitivitätsreaktionen, generelle Schmerzen, Schwellung (Schläfenknochen), Schwindel, Müdigkeit, Hypersensitivitätsreaktionen.

Überdosierung

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet.

Selbst bei Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über zwei Jahre, die bei ersten klinischen Studien an Erwachsenen Anwendung fanden, konnten keine anderen bzw. neuen Nebenwirkungen, die sich von denen nach täglicher Applikation von 1 mg unterschieden, gefunden werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L02AE02

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Der Wirkstoff Leuprorelinacetat ist ein synthetisches Analogon des natürlich vorkommenden Gonadorelins (LHRH-Analog), das die Freisetzung der gonadotropen Hormone LH und FSH aus dem Hypophysenvorderlappen kontrolliert. Diese Hormone stimulieren ihrerseits die testikuläre Steroidsynthese.

Im Gegensatz zum physiologischen Gonadorelin, das pulsatil vom Hypothalamus freigesetzt wird, blockiert Leuprorelinacetat bei therapeutischer Daueranwendung die Gonadorelinrezeptoren der Hypophyse kontinuierlich und verursacht nach einer initialen kurzfristigen Stimulation deren Desensibilisierung («Down-Regulation»). Bei Erwachsenen kommt es als Folge nach drei bis vier Wochen zu einer reversiblen hypophysären Suppression der Gonadotropin-Freisetzung mit nachfolgendem Abfall der Testosteronspiegel und damit zu einer Beeinflussung des Wachstums des karzinomatös veränderten Prostatagewebes, das durch Dihydrotestosteron – gebildet durch Reduktion von Testosteron in den Prostatazellen – normalerweise stimuliert wird.

Die kontinuierliche Applikation von Leuprorelinacetat führt zu einer Abnahme der Anzahl und/oder der Empfindlichkeit (sogenannte «down regulation») der in der Hypophyse vorhandenen Rezeptoren und in der Folge zu Abfall der LH-, FSH- und DHT-Spiegel. Der Testosteronspiegel wird dabei in den Kastrationsbereich abgesenkt.

Langzeitstudien

Die Datenlage zur Verabreichung von 2 Injektionen Leuprorelin Sandoz 3 Monate ist beschränkt; es liegen keine Daten zu mehr als 2 Injektionen vor.

Die therapeutische Wirksamkeit von zwei aufeinander folgenden Dosierungen von Leuprorelin Sandoz 3 Monate wurde in zwei Phase III-Studien an Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom mit einem Intervall von 12 Wochen (Studie 005) bzw. 16 Wochen (Studie 006) evaluiert.

Die Studien wurden an insgesamt 34 Patienten (18 Patienten in Studie 005 und 16 Patienten in Studie 006) durchgeführt. Die Daten dieser Patientengruppe standen für eine Auswertung der Sicherheit und ITT-Analyse zur Verfügung. In die PP-Analyse wurden 30 Patienten einbezogen, jeweils 15 Patienten aus Studie 005 und 15 Patienten aus Studie 006.

Tabelle 1: Studienpopulation der Leuprorelin Sandoz 3 Monate Studien mit Zweifach-Applikation

Population                    Anzahl Patienten      
                              Studie 005  Studie 006
Gesamtheit der behandelten                          
Patienten = intention to                            
treat (ITT)                   18           16       
Schwerwiegende Abweichungen                         
vom Protokoll                 3            1        
Per protocol Population =                           
Anzahl Patienten mit zwei                           
Applikationen (% ITT)         15 (83)      15 (94)  

Anteil der Patienten mit erfolgreicher Testosteronsuppression nach acht Wochen

Es ergeben sich vergleichbare Wirksamkeitsraten in beiden Studien (005 und 006) mit einer Suppressionsrate von 100% in der PP-Gruppe. In der ITT-Gruppe konnte nur bei einem einzelnen Patienten in Studie 005 keine Suppression festgestellt werden.

Patienten mit Testosteronwerten ≤0,5 ng/ml in der 12. bzw. 16. Woche sowie der 24. bzw. 32. Woche

Tabelle 2: Patienten mit Testosteronwerten ≤0,5 ng/ml in der 12. bzw. 16. Woche sowie der 24. bzw. 32. Woche (Studien 005 und 006)

Behandlung   N    Anzahl Patienten     95% CI       
                  Erfolg-    Nicht er- (%)          
                  reich      folgreich              
PP                N     %    N     %                
Studie 005/                                         
Woche 12     15   14    93   1     7   68,1 bis 99,8
Studie 005/                                         
Woche 24     15   14    93   1     7   68,1 bis 99,8
Studie 006/                                         
Woche 16     15   15    100  0     0   78,2 bis 100 
Studie 006/                                         
Woche 32     15   15    100  0     0   78,2 bis 100 
ITT               N     %    N     %                
Studie 005/                                         
Woche 12     18   15    83   3     17  58,6 bis 96,4
Studie 005/                                         
Woche 24     18   14    78   4     22  52,4 bis 93,6
Studie 006/                                         
Woche 16     16   15    94   1     6   69,8 bis 99,8
Studie 006/                                         
Woche 32     16   15    94   1     6   69,8 bis 99,8

In einer Postmarketing-Studie wurde der Therapieverlauf von 3 Injektionen mit Leuprorelin 1-Monatsdepot oder 3-Monatsdepot dokumentiert. In die Studiendatenbank gingen 818 Patientendokumentationen ein, die alle für die statistische Analyse herangezogen werden konnten. Folgende Aufnahmebedingungen mussten erfüllt sein: 1) Vorliegen eines fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms und 2) Vorbehandlung mit Leuprorelin bzw. einem anderen LHRH-Agonisten.

Der therapeutische Effekt von Leuprorelin wurde anhand der Veränderung der PSA- und Testosteronwerte nach 3 Applikationen beurteilt. Als Response wurden Serum- Testosteron-Werte ≤0,5 ng/ml und PSA-Werte ≤4 ng/ml angesehen.

Tabelle 3: Anzahl (%) der Patienten mit PSA-Werten ≤4 ng/ml

Untersuchungs-                                      
zeitpunkt        Auswertung 1       Auswertung 2    
                 N     n    %       N     n     %   
U1               773   411  53,2    644   342   53,1
U2               644   512  79,5    644   512   79,5
U3               736   626  85,1    644   549   85,2

Tabelle 4: Anzahl (%) der Patienten mit Serum-Testosteron-Werten ≤0,5 ng/ml

Untersuchungs-                                      
zeitpunkt        Auswertung 1       Auswertung 2    
                 N     n    %       N     n     %   
U1               288   145  50,3    225   113   50,2
U2               225   162  72,0    225   162   72,0
U3               257   203  79,0    225   180   80,0

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Injektion des Implantats wird Leuprorelinacetat kontinuierlich aus dem Milchsäurepolymer über einen Zeitraum bis zu 182 Tagen (26 Wochen) freigesetzt. Das Polymer wird dabei wie chirurgisches Nahtmaterial resorbiert.

Nach Applikation einer subkutanen Einzeldosis von Leuprorelin Sandoz 3 Monate bei gesunden Probanden wurden innerhalb von 2 Stunden maximale Leuprorelin-Serumspiegel von 5216 pg/ml (5,2 ng/ml) gemessen, nach 24 Stunden noch 20% von Cmax und nach 21 Tagen nur noch 5 oder 6% von Cmax.

Die AUC betrug während einer 3-monatigen Behandlung mit Leuprorelin Sandoz 3 Monate 32,4 ng/ml × d. Nachweisbare Spiegel im Serum können bis 182 Tage (26 Wochen) nach Applikation vorliegen.

Distribution/Metabolismus/Elimination

Distribution, Metabolismus und Elimination von Leuprore­linacetat wurden im Menschen nicht vollständig abgeklärt.

Bei wiederholter Gabe kommt es zu einer anhaltenden Senkung des Testosteronspiegels in den Kastrationsbereich, ohne dass der Testosteronspiegel wie nach erstmaliger Injektion einen vorübergehenden Anstieg zeigt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Kinetik bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Präklinische Daten

Mutagenität

Untersuchungen zur Mutagenität (an Bakterien- und Säugetierzellen) haben keine Zeichen eines mutagenen Potentials von Leuprorelin erkennen lassen.

Karzinogenität

In Karzinogenitätsstudien wurden Mäuse und Ratten während 2 Jahren mit Leuprorelin behandelt. Nach 24 Monaten konnte bei Ratten nach subkutaner Verabreichung von 0,6 bis 4 mg/kg eine dosisabhängige Zunahme von gutartigen hypophysären Hyperplasien und Adenomen beobachtet werden. Weiterhin wurde eine dosisunabhängige Zunahme von Adenomen der Hodenzwischenzellen bei männlichen Tieren festgestellt. Bei Mäusen verursachten Dosierungen bis zu 60 mg/kg, welche ebenfalls während 2 Jahren verabreicht wurden, keine durch Leuprorelin induzierte Tumore oder Anomalien der Hypophyse.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit subkutaner Verabreichung von Leuprorelin an Ratten bei Dosen bis 10 µg/kg und an Kaninchen bei Dosen bis 1 µg/kg haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Embryotoxische/embryoletale Wirkungen wurden bei der Ratte bei einer Dosis von 10 µg/kg und beim Kaninchen bei Dosen über 0,1 µg/kg beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bis jetzt keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Abnormale Leberfunktionstests.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das verschlossene Behältnis (Sterilbeutel) ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

Hinweise für die Handhabung

1. Die Injektionsstelle (Bauch) desinfizieren.

2. Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel. Danach Prüfung, ob das Implantat im Depot sichtbar ist. Fertigspritze gegebenenfalls gegen das Licht halten oder leicht schütteln.

3. Den Kolben der Fertigspritze vollständig bis zum Anschlag zurückziehen bis es mehrmals (5×) klickt, um die Fertigspritze für die Anwendung vorzubereiten. Die Schutzkappe von der Nadel entfernen.

Bitte beachten: Der Kolben lässt sich zur Injektion des Implantats nur dann nach vorne schieben, wenn er zuvor vollständig zurückgezogen wurde!

4. Den Spritzenkörper mit einer Hand festhalten. Mit der anderen Hand die Haut des Patienten zusammen drücken. Die gesamte Nadel leicht schräg, fast parallel zur Haut mit der Nadelöffnung nach oben in das subkutane Gewebe der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie einführen.

5. Die Fertigspritze ca. 1 cm wieder vorsichtig zurückziehen (Stichkanal für das Implantat). Danach den Kolben vollständig nach vorne schieben, bis dieser hörbar («click») einrastet, um das Implantat in den Stichkanal zu injizieren.

6. Nadel herausziehen. Um sicherzustellen, dass das Implantat injiziert wurde, prüfen, ob die blaue Kolbenspitze an der Spitze der Nadel sichtbar ist.

Zulassungsnummer

57141 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.

Domizil

Rotkreuz.

Stand der Information

Juli 2011.

Verwendung dieser Informationen

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