Berinin P Trockensub 1200 Ie C Solv Amp

Berinin P Trockensub 1200 Ie C Solv Amp

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor IX, aus Humanplasma.

Hilfsstoffe: Heparin, Antithrombin III, Glycin, Calciumchlorid, Natriumchlorid, Natriumcitrat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Berinin P liegt als weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung vor und enthält nominal 600/1200 IE Blutgerinnungsfaktor IX aus Humanplasma pro Injektionsflasche.

Berinin P 600/1200 IE enthält nach Rekonstitution mit 5/10 ml Wasser für Injektionszwecke ungefähr 120 IE/ml Faktor IX. Die Aktivität (IE) wird mittels Einphasen-Gerinnungstest gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Berinin P beträgt mindestens 50 IE Faktor IX pro mg Gesamtprotein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor IX-Mangel) und erworbenem Faktor IX-Mangel.

Dosierung/Anwendung

Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.

Überwachung der Behandlung

Während der Behandlung sollten die Faktor IX-Spiegel entsprechend bestimmt werden, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern. Einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Berinin P variieren, wobei unterschiedliche Werte der In-vivo-Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen werden. Die Dosierung nach Körpergewicht muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten allenfalls angepasst werden. Bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor IX-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in Internationalen Einheiten (IE) angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte entsprechen. Die Faktor IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (in Bezug zu normalem Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (in Bezug zu einem internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (IE) Faktor IX-Aktivität entspricht dem Faktor IX-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.

Die Berechnung der benötigten Dosierung von Faktor IX basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 IE Faktor IX pro kg Körpergewicht (KG) die Faktor IX-Aktivität im Plasma um 1.0% der normalen Aktivität anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht [kg] × gewünschter Faktor IX-Anstieg [% oder I.E./dl] × 1.0.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sollen sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor IX-Aktivität im Plasma (in % der Norm oder IE/dl) im entsprechenden Zeitraum nicht unterschritten werden:

Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:

Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen EingriffsBenötigter Faktor-IX Spiegel(% oder IE/dl)Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)

Blutung

Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle

20–40

Wiederholung alle 24 Stunden. Mind. 1 Tag, bis Beendigung des Blutungsereignisses (durch Schmerz angezeigt) oder bis Abschluss der Wundheilung.

Ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome

30–60

Wiederholung alle 24 Stunden für 3-4 Tage oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung

Lebensbedrohliche Blutungen

60–100

Wiederholung alle 8 bis 24 Stunden bis zur Aufhebung des Lebensbedrohlichen Zustandes.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe einschliesslich Zahnextraktion

30–60

Alle 24 Stunden, mind. 1 Tag bis Abschluss der Wundheilung.

Grössere Eingriffe

80–100(prä- und postoperativ)

Wiederholung alle 8 bis 24 Stunden bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung einer Faktor IX-Aktivität bei 30 bis 60% (IE/dl).

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei schwerer Hämophilie B betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 IE Faktor IX/ kg (KG) in Intervallen von 3 bis 4 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.

Die Patienten sollen bezüglich einer Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor IX (Hemmkörper) überwacht werden. Siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Dosierung von Berinin P bei Kindern vor.

Art und Dauer der Anwendung

Das Auflösen von Berinin P erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung» beschrieben. Die rekonstituierte Lösung soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt und langsam intravenös mit einer vom Patienten als angenehm empfundenen Geschwindigkeit injiziert oder infundiert werden. Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt. Die Injektions-/Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 2 ml pro Minute betragen. Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten. Wenn eine solche Reaktion erfolgt, die mit der Verabreichung von Berinin P in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen werden. (Siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit

Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind mit Berinin P möglich. Für den Fall, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Behandlung sofort zu stoppen und ihren Arzt zu konsultieren, Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Angina pectoris, Stridor, Hypotension und Anaphylaxie.

Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.

Berinin P enthält bis zu 64 mg Natrium pro 2000 IE. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Berinin P enthält Heparin als Hilfsstoff. Heparin kann allergische Reaktionen und eine Senkung der Blutplättchenzahl verursachen und somit die Blutgerinnung beeinflussen. Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Heparin sollten die Anwendung von heparinhaltigen Medikamenten vermeiden.

Hemmkörper

Nach wiederholter Behandlung mit Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten aus Humanplasma sollen die Patienten auf Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörper) durch Bestimmung in Bethesda-Einheiten (BU) mittels geeigneter biologischer Tests überwacht werden. In der Literatur finden sich Berichte über eine Korrelation zwischen dem Auftreten eines Faktor IX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen. Daher sollen Patienten mit allergischen Reaktionen auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden. Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein höheres Risiko anaphylaktischer Reaktionen mit einem daraus entstehenden hohen Faktor-IX-Verbrauch besteht. Wegen des Risikos allergischer Reaktionen durch Faktor-IX-Konzentrate sollen die initialen Anwendungen von Faktor IX dort unter ärztlicher Beobachtung durchgeführt werden, wo eine geeignete medizinische Versorgung der allergischen Reaktionen sichergestellt werden kann.

Thromboembolie

Die Anwendung von Faktor IX-Komplexkonzentraten ist in der Vergangenheit mit der Entwicklung thromboembolischer Komplikationen in Verbindung gebracht worden. Hierbei ist das Risiko bei wenig reinen Präparaten höher. Die Anwendung von Faktor IX-haltigen Produkten ist daher bei Patienten mit Anzeichen von Fibrinolyse und bei Patienten mit Verbrauchskoagulopathie potentiell gefährlich. Wegen der potentiellen Gefahr thrombotischer Komplikationen soll eine klinische Überwachung auf Frühzeichen thrombotischer Koagulopathie bzw. Verbrauchskoagulopathie mittels geeigneter biologischer Tests erfolgen. Dies gilt vor allem bei der Gabe des Präparates in den folgenden Situationen: Patienten mit Lebererkrankungen, nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko thrombotischer Ereignisse oder Verbrauchskoagulopathie. In jedem dieser Fälle soll der Nutzen einer Therapie mit Berinin P gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.

Kardiovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren könnte die Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.

Katheter-bedingte Komplikationen

Falls ein zentralvenöser Katheter benötigt wird, sollte das Risiko dadurch bedingter Komplikationen einschliesslich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen am Ort des Katheters berücksichtigt werden.

Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma (einschliesslich Berinin P) erhalten, wird ein Hepatitis-Impfschutz (Hepatitis A + B) empfohlen.

Virale Sicherheit

Berinin P wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das humane Immunodefizienz-Virus (HIV), das HepatitisB-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) und für nicht-umhüllte Viren wie das Hepatitis A-Virus (HAV).

Für nicht-umhüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein. Parvovirus B 19 kann schwere Erscheinungen bei seronegativen Schwangeren (fetale Infektion), immungeschwächten Personen oder bei Personen mit erhöhter Produktion roter Blutkörperchen (z.B. bei hämolytischer Anämie) hervorrufen.

Es wird empfohlen bei jeder Verabreichung von Berinin P an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.

Die aufgeführten Warnungen und Vorsichtsmassnahmen gelten für Erwachsene und Kinder.

Interaktionen

Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor IX-Produkten aus Humanplasma mit anderen Arzneimitteln wurden nicht berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Faktor IX nicht durchgeführt.

Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Daher soll Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von postmarketing Daten sowie der wissenschaftlichen Literatur.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles

Während der Behandlung mit Berinin P können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen und Fieber. Des Weiteren können Patienten Inhibitoren gegen Faktor IX entwickeln.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.

Die folgenden Standardkategorien von Häufigkeiten werden verwendet: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, sehr selten <1/10'000 (einschliesslich in Einzelfällen)

MeDRA SystemorganklasseNebenwirkungHäufigkeit
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeNephrotisches SyndromEinzelfälle
GefässerkrankungenThromboembolische EreignisseEinzelfälle
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortFieberEinzelfälle
Erkrankungen des ImmunsystemsÜberempfindlichkeit (allergische Reaktionen)Einzelfälle
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsFaktor IX InhibitionEinzelfälle
ThrombozytopenieEinzelfälle

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektions-/Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartiger Hautausschlag, Hypotension, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Angina pectoris, Zittern, Erbrechen oder Stridor mit einschliessen können) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. In sehr seltenen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock), und diese sind in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern aufgetreten (vgl. Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Patienten mit Hämophilie B können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen. Erfahrungen aus klinischen Studien mit Berinin P bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) sind sehr begrenzt. Daher können keine zuverlässigen Zahlen über die Häufigkeit klinisch relevanter, spezifischer Hemmkörper genannt werden.

Sehr selten werden Heparin-Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (HAT Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100'000/µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50% des Ausgangswertes beobachtet. Bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden.

Die schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thrombembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparintoleranz). In solchen Fällen ist Berinin P sofort abzusetzen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen. Daher muss die Thrombozytenzahl überwacht werden. Hinweise zur Kontrolle der Thrombozytenwerte s. Kap. «Sonstige Hinweise».

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

In sehr seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nephrotisches Syndrom wurde nach versuchter Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie B-Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion berichtet.

Gefässerkrankungen

In sehr seltenen Fällen besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach Anwendung von Faktor IX-Produkten, mit einem höheren Risiko bei wenig reinen Präparaten. Die Anwendung von wenig reinen Faktor IX-Produkten wurde mit dem Vorkommen von Myokardinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht. Die Anwendung von hochreinem Faktor IX ist selten mit solchen Nebenwirkungen verbunden.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.

Überdosierung

Es wurden keine Symptome von Überdosierung mit Blutgerinnungsfaktor IX aus Humanplasma berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor IX.

ATC-Code: B02BD04

Berinin P ist ein gereinigtes Faktor IX-Präparat, in dem nur Spuren an anderen Gerinnungsfaktoren enthalten sind.

Berinin P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Information über die Testung der Spenden und Plasmapools sind im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.

Der Herstellungsprozess von Berinin P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören chromatographische Verfahren, ein Fällungsschritt und die Hitzebehandlung des Präparates in wässeriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden.

Wirkungsmechanismus

Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68'000 Dalton. Er ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Faktor IX wird durch Faktor XIa im endogenen Gerinnungssystem, und durch Faktor VII/Gewebefaktorkomplex im exogenen Gerinnungssystem aktiviert. Aktivierter Faktor IX aktiviert seinerseits im Zusammenwirken mit aktiviertem Faktor VIII den Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Gerinnsel kann gebildet werden.

Hämophilie B ist eine geschlechtsspezifische erbliche Blutgerinnungsstörung aufgrund niedriger Faktor IX-Spiegel und mündet in schwere Blutungen in Gelenke, Muskeln oder innere Organe, entweder spontan oder als Folge akzidenteller oder chirurgischer Traumen. Durch Substitutionstherapie werden die Faktor IX-Plasmaspiegel angehoben, wobei eine vorübergehende Korrektur des Faktor IX-Mangels und Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt wird.

Pharmakokinetik

In einer Pharmakokinetik Studie mit 14 Patienten betrug die mediane Halbwertszeit 23 Stunden (10–43 Stunden), die mediane IVR 1.1 (IE/dl)/(IE/kg) (0.57–1.69 (IE/dl)/(IE/kg). Die mediane MRT betrug 27 Stunden (18–40 Stunden) und die mediane clearance wurde mit 4.5 ml/h/kg (2.5–12.5 ml/h/kg) berechnet.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.

Präklinische Daten

Der in Berinin P enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil FIX wird aus humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie die körpereigenen Plasmabestandteile. Die einmalige Verabreichung von Berinin P an verschiedenen Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.

Sonstige Hinweise

Kontrolle der Thrombozytenzahlen:

Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollen vor Beginn der Heparingabe, am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe und anschliessend während der ersten drei Wochen regelmässig alle drei bis vier Tage erfolgen. Darüber hinaus wird eine Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der Heparingabe empfohlen. (Siehe Kap. «Unerwünschte Wirkungen»).

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, ausser mit dem unter Kapitel «Zusammensetzung» aufgeführten Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die chemisch-physikalische Stabilität des aufgelösten Präparates bei Raumtemperatur (max. 25 °C) während 16 Stunden wurde gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das aufgelöste Präparat unverzüglich verbraucht werden. Wenn es nicht sofort verabreicht wird, soll die Lösung nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Berinin P ist bei +2 bis +25 °C aufzubewahren. Das Präparat nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Herstellung der Lösung:

Zubereitung und Entnahme der Lösung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Zubereitung:

Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Transferset-Packung («Mix2Vial™») die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produkteflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung abwischen und anschliessend trocknen lassen.

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1. Die Mix2Vial Packung durch Abziehen des Deckpapiers öffnen. Das Mix2Vial dabei nicht aus der Blisterpackung entnehmen!

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2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Oberfläche stellen und festhalten. Das Mix2Vial zusammen mit der Blisterpackung greifen und den Dorn des blauen Adapterendes gerade nach unten durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche drücken.

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3. Die Blisterpackung vorsichtig aus dem Mix2Vial Set entnehmen, indem es an der Kante festgehalten und die Blisterpackung vertikal nach oben gezogen wird. Sicherstellen, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set abgezogen wird.

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4. Die Produktflasche auf eine ebene und feste Oberfläche stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten Adapterendes gerade nach unten durch den Stopfen der Produktflasche drücken. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.

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5. Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial Set greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn in zwei Teile auseinander schrauben.

Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten blauen Mix2Vial Adapter entsorgen.

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6. Die Produktflasche mit aufgesetztem transparentem Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln.

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7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze durch Aufschrauben im Uhrzeigersinn mit dem Luer-Lock-Anschluss des Mix2Vial verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.

Aufziehen und Anwendung

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8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.

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9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei den Spritzenstempel nach unten gerichtet lassen) und den transparenten Mix2Vial Set Adapter durch Abdrehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze lösen.

Nicht verbrauchte Lösungen müssen fachgerecht entsorgt werden.

Zulassungsnummer

54809 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

November 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.