Kenacort A Orabase Haftpaste 5 G

Kenacort A Orabase Haftpaste 5 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.

Hilfsstoffe: Excipiens ad pastam.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Haftpaste 0,1%. 1 g Haftpaste enthält 1 mg Triamcinoloni acetonidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kenacort A Orabase ist indiziert bei:

akuten und chronischen entzündlichen Erkrankungen der Mundschleimhaut (Stomatitis simplex, rezidivierende ulceröse Stomatitisformen, aphtöse Stomatitis);

bullösen Erkrankungen der Mundschleimhaut wie rezidivierenden Aphten, Lichen planus erosivus, benigner Schleimhautpemphigus, Schleimhautdefekten bei Pemphigus vulgaris, Erythema exsudativum multiforme;

Prothesenstomatitis, traumatischen Läsionen, Prothesendruckstellen;

schuppender Gingivitis.

Traumatische Läsionen und die meisten nicht-rezidivierenden Erkrankungen heilen unter Kenacort A Orabase ab.

Dosierung/Anwendung

Etwa ½ cm Salbenstrang (bei ausgedehnteren Läsionen kann eine grössere Menge erforderlich sein) wird direkt auf die Läsion gebracht. Zur Erlangung eines optimalen Effektes soll nur soviel Paste verwendet werden, dass die Läsion mit einem dünnen Film abgedeckt ist.

Die Paste soll nicht einmassiert werden, da sie sich sonst körnig anfühlt und bröckelt. Nach dem Auftragen bildet sich eine dünne, glatte Schicht. Da schon der leichteste Kontakt mit der Schleimhaut den Haftprozess auslöst, ist bei der Applikation darauf zu achten, dass die Paste unmittelbar an den gewünschten Ort gebracht wird; ein späteres «Verschieben» ist nicht mehr möglich.

Die Anwendung von Kenacort A Orabase vor dem Schlafengehen hat sich bewährt; das Kortikosteroid kann so während der Nacht auf die Läsion einwirken. Je nach Schwere der Symptome ist eine 2–3malige Anwendung pro Tag notwendig, am besten nach den Mahlzeiten.

Kontraindikationen

Kenacort A Orabase ist kontraindiziert bei mykotischen oder bakteriellen Infektionen insbesondere des Mund- und Rachenraumes, bei Varizellen und anderen Virusinfektionen, Impfreaktionen und intraoralen Läsionen wie primär herpetische Gingivitis und Herpangina.

Bei Patienten mit bekannter Allergie auf eine der Komponenten soll Kenacort A Orabase nicht verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei vorschriftsgemässer Anwendung von Kenacort A Orabase werden nur äusserst geringe Mengen resorbiert. Systemische Nebenwirkungen sind jedoch bei längerer Anwendung nicht auszuschliessen. Treten Symptome wie Schwindelgefühle oder Schwäche auf, so ist die Therapie abzusetzen. Bei lokalen Irritationen oder wenn sich eine Sensibilisierung entwickelt, muss das Medikament abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Patienten mit Tuberkulose, Ulcus pepticum oder Diabetes mellitus sollten ohne vorherige Konsultation des Arztes Kenacort A Orabase nicht anwenden.

Bei Infektionsgefahr (insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Immunsuppressiva bzw. bei mangelnder Immunabwehr [AIDS]) ist für einen ausreichenden antimikrobiellen Schutz zu sorgen.

Die entzündungshemmende Wirkung von Kortikosteroiden kann eine eventuell auftretende bakterielle Infektion maskieren.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Schleimhaut kommen kann. Bei Kindern soll die Behandlung deshalb möglichst kurz sein und eine möglichst tiefe Dosierung gewählt werden. Auf Anzeichen einer systemischen Resorption muss geachtet werden. Es wurden über Cushing-Syndrom, Suppression der Achse über Hypothalamus-Hypophysen-Vorderlappen-Nebennierenrinde sowie intrakranielle Hypertonie bei Kindern berichtet. Chronische Anwendungen können auch das Wachstum und die Entwicklung des Kindes verzögern.

Interaktionen

Bei wiederholter, hochdosierter Anwendung sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die für Glukokortikoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topische Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen. Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

In seltenen Fällen kann es zu systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Unter einigen hundert Patienten mit Erkrankungen der Mundschleimhaut zeigte nur einer signifikante Reaktionen auf die Komponenten der Grundlage. Dieser hochallergische Patient entwickelte nach Anwendung von reiner Orabase mehrmals eine Urtikaria mit Riesenquaddeln.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten können Hautatrophien und Teleangiektasien auftreten.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte Kenacort A Orabase abgesetzt werden. Bei wiederholter Anwendung muss die Möglichkeit einer gewissen systemischen Resorption mit den entsprechenden Kortikosteroid-Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

Kinder

Chronische Anwendungen einer Kortikoid-Therapie können das Wachstum und die Entwicklung des Kindes verzögern sowie den Plasma-Cortisolspiegel senken. Ein fehlendes Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation ist möglich. Intrakranielle Hypertonie wurde beobachtet.

Überdosierung

Eine geringe systemische Resorption bei langanhaltender resp. grossflächiger Anwendung ist möglich. Eine eventuell nötige Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code A01AC01

Kenacort A Orabase enthält Triamcinolonacetonid, ein synthetisches Glukokortikoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen, antipruriginösen und bei topischen Applikationen auch vasokonstriktorischen Eigenschaften.

Die Orabase stellt ein selbsthaftendes Vehikel dar zur Applikation des Wirkstoffes auf der Mundschleimhaut.

Die Grundlage besteht aus Gelatine, Pektin und Natrium-Carboxymethylcellulose in Plastibase® (Kohlenwasserstoff-Gel mit eingearbeiteten Polyäthylen-Kettenmolekülen).

Durch ihre Hafteigenschaften hält Kenacort A Orabase den Wirkstoff des Präparates für längere Zeit in engstem Kontakt mit der Schleimhautläsion. Schliesslich bildet Kenacort A Orabase einen glatten Schutzfilm über den Schleimhautläsionen, der dazu dienen kann, die mit der Entzündung der Mundschleimhaut verbundenen Schmerzen vorübergehend leicht zu mildern.

Pharmakokinetik

Absorption

Kenacort A Orabase wird nur in äusserst geringen Mengen resorbiert.

Die Resorption von Kenacort A Orabase wurde indirekt anhand der NNR-Suppression bestimmt. Bei Applikation von bis zu 1 mg Triamcinolonacetonid in Orabase (entspricht 1 g Kenacort A Orabase) bei oralen Läsionen trat auch nach langfristiger Behandlung keine NNR-Suppression auf; nach Applikation von 3 mg Triamcinolonacetonid trat jedoch 3 Tage nach Applikation ein suppressiver Effekt auf.

Eine Beeinträchtigung des endogenen Cortisolspiegels und des zirkadianen Rhythmus kann bei grossflächiger und lang andauernder Therapie auftreten (vgl. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Distribution, Metabolismus und Elimination

Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus wird Triamcinolonacetonid wie nach systemischer Verabreichung verteilt, metabolisiert und eliminiert. Ausführliche Informationen dazu sind in der Fachinformation von Kenacort Tabletten/Kenacort A Kristallsuspension enthalten.

Präklinische Daten

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt um das karzinogene Potential oder eine mögliche Einschränkung der Fertilität zu evaluieren.

Studien zur Bestimmung der Mutagenizität mit Prednisolone und Hydrocortison haben kein mutagenes Potential gezeigt.

Sonstige Hinweise

Die etwas körnige, sandig-trockene Konsistenz von Kenacort A Orabase ist die Voraussetzung für die gute Haftfähigkeit. Durch den erforderlichen hohen Anteil an Feststoffen kann der Eindruck entstehen, dass die Paste «eingetrocknet» ist oder als «körnig» empfunden wird. Eine Qualitätsminderung liegt dabei nicht vor. Tubengewinde nach Gebrauch reinigen und Tube fest verschliessen.

Haltbarkeit

Kenacort A Orabase darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

35039 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

September 2014.

Verwendung dieser Informationen

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