Mucoseptal Kaps 30 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbocisteinum.

Hilfsstoffe: Color. E 132, excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Gelatinekapsel enthält: 375 mg Carbocistein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Atemwegserkrankungen mit erhöhter Schleimbildung wie z.B. bei Erkältungsbeschwerden.

Auf ärztliche Verschreibung kann Mucoseptal auch bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen, Bronchitis, Tracheobronchitis oder Sinusitis angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Die übliche Dosierung beträgt:

Erwachsene: 6 Gelatinekapseln pro Tag in 3 Teildosen zu je 2 Kapseln, am besten vor den Mahlzeiten. Mucoseptal Gelatinekapseln ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Die mukolytische Wirkung kann durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr unterstützt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni.

Kinder unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anamnestische Ulkuskrankheit.

Wegen der Gefahr einer Stauung des verflüssigten Bronchialschleims ist die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums zu vermeiden (siehe «Interaktionen»).

Da Carbocistein renal eliminiert wird, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz entsprechend überwacht werden.

Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Verabreichung eines Antitussivums wird der Hustenreflex gehemmt, was zu einer Stauung des verflüssigten Bronchialschleims führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen und beim Tier. Unter diesen Bedingungen darf Mucoseptal während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Da nicht bekannt ist, ob Carbocistein in die Muttermilch übertritt, sollte das Produkt während des Stillens nicht verwendet werden. Bei zwingender Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Mucoseptal auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist jedoch sehr unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich: Fälle von Magen- oder Darm-Unverträglichkeit, wie Übelkeit, Diarrhöe, Magenschmerzen und Kopfschmerzen, sind beschrieben worden. Diese Nebenwirkungen lassen sich durch Reduktion der Dosierung beheben.

Vereinzelte Fälle allergischer Reaktionen (Pruritus, Urtikaria, Exanthem) wurden gemeldet. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, soll die Behandlung unterbrochen werden und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Allergische Hautausschläge und anaphylaktische Reaktionen.

Fixes Arzneimittel-Exanthem.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB03

Mucoseptal erleichtert die Expektoration durch Viskositäts­abnahme des Bronchialsekrets, und trägt dazu bei, das Risiko von Rückfällen infolge Stauung und Ventilationsinsuffizienz bei bronchopulmonalen Erkrankungen zu verhindern.

Pharmakokinetik

Absorption

Die orale Verabreichung von Carbocistein (750 mg) führt nach 90–120 Min. zu maximalen Plasmaspiegeln von 7–8 µg/ml. Die absolute Bioverfügbarkeit von Carbocistein beträgt bei oraler Verabreichung zwischen 56 und 97% der verabreichten Dosis.

Distribution

Für Carbocistein wird ein Verteilungsvolumen von 57–69 l berechnet. Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein oder seine Metaboliten die Plazenta passieren oder in die Muttermilch übertreten.

Metabolismus

Ein beträchtlicher Anteil (30–84%) der Substanz wird in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.

Der verbleibende Anteil wird metabolisch umgewandelt, hauptsächlich durch Acetylierung, Decarboxylierung und Sulfoxidation. Es bestehen Hinweise, dass die Sulfoxidation einem genetischen Polymorphismus unterliegt.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Carbocistein beträgt 90–120 Minuten, und die Ausscheidung geschieht zum grössten Teil über die Niere in Form der unveränderten Substanz bzw. Metaboliten. Nur ein sehr geringer Teil wird über die Leber ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist bisher nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocistein und seiner Metaboliten durch Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen beeinflusst werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Mucoseptal darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

48180 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Actipharm AG, Genf.

Stand der Information

März 2012.

Verwendung dieser Informationen

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