Omniscan Inj Loes 10 Glasfl 15 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Gadodiamid (GdDTPA-BMA).

Hilfsstoffe: Caldiamidum natricum, Natrii hydroxidum oder Acid. hydrochloricum ad pH 6,0 - 7,0, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gebrauchsfertige Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

1 ml Injektionslösung enthält: Gadodiamid 287 mg (entspr. 0,5 mmol Gadodiamid/ml bzw. 78,67 mg Gd/ml).

Kontrastmittelgehalt (g):

pro Glasflasche/Fertigspritze zu 10 ml 2,870 g;

pro Glasflasche/Fertigspritze zu 15 ml 4,305 g;

pro Glasflasche/Fertigspritze zu 20 ml 5,740 g;

pro Polypropylenflasche zu 50 ml 14,350 g;

pro Polypropylenflasche zu 100 ml 28,7 g.

Omniscan 0,5 mmol/ml, ein Kontrastmittel mit paramagnetischen Eigenschaften, ist ein nichtionisches Gadoliniumchelat, das nierengängig ist.

Omniscan besitzt folgende physikalischen Eigenschaften

Osmolalität (mOsm/kg H2O) bei 37 °C: 780.

Viskosität (mPa•s) bei 20 °C: 2,8.

Viskosität (mPa•s) bei 37 °C: 1,9.

Dichte bei 20 °C (g/ml): 1,15.

Molare Relaxation

r1 (mM-1•s-1) bei 20 MHz und 37 °C: 3,9.

r1 (mM-1•s-1) bei 10 MHz und 37 °C: 4,6.

r2 (mM-1•s-1) bei 10 MHz und 37 °C: 5,1.

pH: 6,0 – 7,0.

Gadodiamid ist wasserlöslich.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kraniale und spinale Magnetresonanztomographie (MRT) und allgemeine Magnetresonanztomographie des Körpers inkl. Ganzkörper-Angiographie.

Omniscan wird eingesetzt zur Kontrastverstärkung und damit zur Verbesserung der Darstellung von abnormen Strukturen oder Tumoren in den verschiedenen Körperregionen, einschliesslich ZNS.

Kinder unter 1 Jahr

Kraniale und spinale MRT bei vitaler Indikation.

Dosierung/Anwendung

Die Patienten benötigen keine spezielle Vorbereitung. Das Kontrastmittel soll unmittelbar vor der intravenösen Injektion in die Spritze aufgezogen werden.

Kraniale und spinale MRT

Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol/kg KG bis zu einem Körpergewicht von 100 kg (entsprechend 0,2 ml/kg KG). Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, sind bei einem Gewicht über 100 kg normalerweise 20 ml ausreichend.

Nur für Erwachsene

Werden Hirnmetastasen vermutet, dann kann eine Dosis von 0,3 mmol/kg KG (entsprechend 0,6 ml/kg KG) bis zu einem Körpergewicht von 100 kg appliziert werden. Bei einem Körpergewicht über 100 kg sind 60 ml normalerweise ausreichend. Bei Patienten, bei denen nach der Gabe von 0,1 mmol/kg KG keine eindeutige Diagnose gestellt werden konnte, kann eine zweite Bolusinjektion von 0,2 mmol/kg KG (entsprechend 0,4 ml/kg KG) von zusätzlichem diagnostischen Wert sein, wenn die Applikation innerhalb von 20 Minuten nach der ersten Injektion erfolgt.

Ganzkörper-MR

Dosierung für Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt gewöhnlich 0,1 mmol/kg KG (entsprechend 0,2 ml/kg KG) bis zu einem Körpergewicht von 100 kg. Beträgt das Körpergewicht mehr als 100 kg, dann sind 20 ml gewöhnlich ausreichend, um einen für die Diagnostik gewünschten Kontrast zu erhalten.

Bei Patienten, bei denen nach der Gabe von 0,1 mmol/kg KG keine eindeutige Diagnose gestellt werden konnte, kann eine zweite Bolusinjektion von 0,2 mmol/kg KG (entsprechend 0,4 ml/kg KG) von zusätzlichem diagnostischen Wert sein, wenn die Applikation innerhalb von 20 Min. nach der ersten Injektion erfolgt. Bei einem Körpergewicht von über 100 kg ist eine Gesamtdosis von 60 ml normalerweise ausreichend.

Dosierung für Kinder ab 1 Jahr

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol/kg KG (entsprechend 0,2 ml/kg KG).

Art der Anwendung bei ZNS- und Ganzkörper-MRT

Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen sollte die erforderliche Dosis als intravenöse Bolusinjektion appliziert werden (Dauer: 30 - 60 Sek.). Um eine vollständige Injektion des Kontrastmittels zu gewährleisten, kann die Kanüle mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgespült werden.

Die kontrastverstärkte MR-Tomographie sollte kurz nach der Applikation des Kontrastmittels beginnen.

Eine optimale Kontrastverstärkung wird üblicherweise innerhalb der ersten Minuten (abhängig von der Art des Befundes /Gewebes) bis 45 Minuten nach der Applikation beobachtet.

Besonders geeignet für kontrastverstärkte Untersuchungen mit Omniscan sind T1-gewichtete Sequenzen. Es hat sich herausgestellt, dass in dem untersuchten Feldstärkebereich von 0,15 – 1,5 Tesla der Bildkontrast relativ unabhängig von der applizierten Feldstärke ist.

Ganzkörper-Angiographie

Dosierung für Erwachsene

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol/kg KG (entsprechend 0,2 ml/kg KG). Für die abdominale und iliakale Stenose-Diagnostik konnten mit einer Dosierung von 0,3 mmol/kg KG (entsprechend 0,6 ml/kg KG) zusätzliche diagnostische Informationen gewonnen werden.

Um den Kontrast zu optimieren, empfehlen wir, die Darstellung unmittelbar nach Gabe des Kontrastmittels oder während der Injektion durchzuführen (je nach MR-Anlage).

Kontraindikationen

Omniscan darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gadodiamid oder die Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Für MRT übliche Sicherheitsregeln, z.B. Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate, sind zu beachten.

Gadodiamid ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR <30 ml/min/1,73 m2), einschliesslich Dialysepatienten oder bei akutem Nierenversagen. Ebenfalls bei Patienten, die bereits eine transplantierte Leber haben oder sich einer Lebertransplantation unterziehen und bei Neugeborenen bis zur 4. Lebenswoche (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für MRT übliche Sicherheitsregeln sind zu beachten.

Die Möglichkeit einer schwerwiegenden Reaktion, einschliesslich einer lebensbedrohlichen, letalen anaphylaktoiden, kardiovaskulären oder anderen Idiosynkrasie sollten immer in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit oder Asthma bzw. anderen allergischen Erkrankungen der Atemwege in der Anamnese. Ein Aktionsplan soll bereits im Voraus aufgestellt werden. Die für eine Sofortbehandlung notwendigen Medikamente und Einrichtungen sollten verfügbar sein und der Arzt und das Personal müssen mit diesen Notfallmassnahmen vertraut sein, falls solche Reaktionen auftreten.

Bei einigen Patienten sind ab 8 Stunden bis 48 Stunden nach einer Omniscan-Injektion vorübergehende Veränderungen des Serumeisens festgestellt worden, in der Mehrzahl innerhalb des Normbereichs. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt. Alle Patienten, bei denen diese Laborveränderung festgestellt wurde, blieben symptomfrei.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR <30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten, die eine Lebertransplantation hatten oder sich ihr unterzogen, wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NFS) im Zusammenhang mit der Gabe von Gadodiamid und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln berichtet. Omniscan ist kontraindiziert bei diesen Patienten (siehe Kapitel «Kontraindikationen»).

Vor der Anwendung von Omniscan sollte bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests inkl. geschätzte GFR Bestimmung abgeklärt werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Aufgrund fehlender Erfahrung bei wiederholter Anwendung, sollten Omniscan Injektionen nicht wiederholt werden,  es sei denn der Intervall zwischen zwei Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems

Bei Patienten mit Epilepsie oder Hirnläsionen können Krampfanfälle während der Untersuchung vermehrt auftreten. Bei der Untersuchung solcher Patienten müssen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden (z.B. die Überwachung des Patienten), und die notwendige Ausrüstung und Arzneimittel für eine unverzügliche Behandlung möglicher Krampfanfälle sollten bereitstehen.

Neugeborene und Kinder

Omniscan ist kontraindiziert bei Neugeborenen bis zur 4. Lebenswoche (siehe auch Kapitel «Kontraindikationen». Aufgrund der Unreife der Nierenfunktion bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr, sollte Omniscan bei diesen Patienten nur bei vitaler Indikation eingesetzt werden.

Interaktionen

Bislang sind keine bekannt.

Betreffend Beeinflussung von in-vitro-Labortests (Elektrolyte) siehe Kapitel «Sonstige Hinweise».

Schwangerschaft/Stillzeit

Über die Anwendung von Omniscan bei Schwangeren liegen keine Erfahrungen vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden im nicht maternal-toxischen Bereich keine teratogenen Effekte festgestellt. Bei Kaninchen zeigten sich embryotoxische Effekte mit Dosen von 0,5 und 1,0 mmol/kg/Tag, die auch toxisch für die Muttertiere waren.

Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, ausser wenn eine kontrastverstärkte MRT-Untersuchung unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Das Ausmass des Übergangs in die Muttermilch ist nicht bekannt. Verfügbare Daten bei Tieren haben einen Übergang in die Muttermilch gezeigt. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, das Stillen während 24h zu unterbrechen und die Milch zu verwerfen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit Omniscan wurden unerwünschte Wirkungen mit den folgenden Häufigkeiten berichtet (sehr häufig >1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1'000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten <1/10'000):

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische bzw. pseudoallergische Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Urtikaria (Nesselsucht), Pruritus (Juckreiz), Irritation im Hals).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz, Schwindel.

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Geschmacks- oder Geruchssensationen.

Selten: Krampfanfälle.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: lokales Wärme-, Kälte- oder Druckgefühl.

Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle.

Nach Markteinführung wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:

Störungen des Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock.

Psychische Störungen

Angstgefühl (Ängstlichkeit).

Störungen des Nervensystems

Verändertes Geschmacksempfinden, Kopfweh, Schwindel, Konvulsion (Krampfanfall), Parästhesie (Empfindungsstörung), Zittern, Schläfrigkeit, vorübergehende Geruchsstörung.

Augenleiden

Sehstörung.

Funktionsstörungen des Herzens

Tachykardie (Herzrasen).

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Dyspnoe (Atemnot), Husten, Bronchospasmus, Atemnot, Reizungen im Hals, Niesen.

Vaskuläre Störungen

Erröten.

Gastrointestinale Beschwerden

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall).

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Bei Patienten mit vorbestehender, schwerer Niereninsuffizienz: akutes Nierenversagen, Erhöhung des Blutkreatinins.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nephrogene systemische Fibrose (NSF, Pruritus, Gesichtsödeme, Angioödem, Nesselsucht, Ausschlag.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Arthralgie (Gelenkschmerzen).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Wärmegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle,Brustschmerz, Fieber, Zittern.

Untersuchungen

Anstieg der Transaminasen.

Überdosierung

Es sind keine klinischen Überdosierungsfolgen berichtet worden und bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sind akute Toxizitätssymptome unwahrscheinlich. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Für dieses Kontrastmittel gibt es kein Antidot. Bei Patienten mit verzögerter Ausscheidung aufgrund einer Niereninsuffizienz und bei Patienten, die übermässig hohe Dosen erhielten, kann das Kontrastmittel durch Hämodialyse eliminiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08CA03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Omniscan ist ein nichtionisches paramagnetisches Kontrastmittel für die Kernspintomographie (MRT-Kontrastmittel). Der kontrasterhöhende Effekt wird durch den Gadoliniumkomplex vermittelt. Die durch das Gadoliniumion verkürzte Spin-Gitter-Relaxationszeit angeregter Atomkerne führt in der Protonen-Kernspintomographie bei geeigneter Aufnahmesequenz zu einer Erhöhung der Signalintensität und damit gegebenenfalls zu einer Bildkontrasterhöhung. Damit wird die Erkennung abnormer Strukturen oder Läsionen in verschiedenen Körperteilen einschliesslich des ZNS erleichtert.

Nach intravenöser Injektion wurden bei gesunden Probanden keine klinisch relevanten Abweichungen der Hämodynamik, der Blut- und Urin-Laborwerte beobachtet. Lediglich eine vorübergehende, geringfügige Änderung des Serumeisens 8 bis 48 Stunden nach Gadodiamidinjektion wurde beobachtet.

Omniscan durchdringt die intakte Bluthirnschranke nicht. Die Applikation von Omniscan bewirkt eine Signalverstärkung in Arealen mit gestörter Funktion der Bluthirnschranke, infolge pathologischer Prozesse. Ein Mangel an Kontrastverstärkung muss nicht das Fehlen von Krankheitsprozessen bedeuten, da manche geringgradig maligne Prozesse oder inaktive MS-Plaques keine Signalverstärkung bewirken. Das Präparat kann zur Differentialdiagnose bei unterschiedlichen Erkrankungen verwendet werden.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination

Gadodiamid verteilt sich rasch in der Extrazellulärflüssigkeit. Das Verteilungsvolumen entspricht jenem der extrazellulären Flüssigkeit. Die Halbwertszeit der Verteilung (t½α) beträgt ca. 4 Minuten, die Eliminationshalbwertszeit (t½β) ca. 70 Minuten. Die Elimination des unveränderten Gadodiamids erfolgt renal durch Glomerulumfiltration. 4 Stunden post injectionem werden im Urin 85% der injizierten Dosis wiedergefunden, nach 24 Stunden liegt der Anteil zwischen 95 - 98%. Die renalen und Gesamtclearanceraten von Gadodiamid sind nahezu identisch.

Sie sind vergleichbar mit den Raten anderer Substanzen, die primär durch glomeruläre Filtration eliminiert werden.

Nach i.v. Injektion von 0,1 und 0,3 mmol/kg wurde keine dosisabhängige Kinetik sichtbar.

Eine Plasma-Proteinbindung war nicht nachweisbar.

Metaboliten fehlen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei einigen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <10 ml/min) konnten weitere geringe GFR-Reduktionen ohne Anzeichen einer Nierentoxizität beobachtet werden. Da die glomeruläre Filtrationsrate bei Neugeborenen und Kleinkindern im Vergleich zu Erwachsenen reduziert ist, ist die Eliminationsgeschwindigkeit von Omniscan altersabhängig. Aufgrund von Erfahrungen bei Kindern kann von einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit bei Neugeborenen um einen Faktor von 2 bis 3,3 ausgegangen werden.

Präklinische Daten

Pharmakologische Sicherheitsstudien an Hunden und Ratten haben gezeigt, dass Omniscan 0,5 mmol/ml keine bedeutenden Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System hat. Ein Hauttest an Meerschweinchen ergab keinen Anhalt für eine sensibilisierende Wirkung. Toxikologische Studien zeigten für Omniscan 0,5 mmol/ml eine hohe akute Toleranz; die angenäherte LD50 bei Mäusen war grösser als 30 mmol/kg. Der häufigste Befund nach hoher Einzeldosis oder Mehrfachdosen war eine proximal tubuläre Vakuolisierung, die reversibel war und nicht mit Nierenfunktionsstörungen einherging. Nach Mehrfachgabe von 5,0 mmol/kg zeigte die Mehrzahl männlicher Ratten erniedrigte Hodengewichte mit einer Degeneration testikulärer Riesenzellen und eine verminderte Anzahl reifer Spermien. Omniscan 0,5 mmol/ml hatte keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität oder die Fortpflanzung bei Ratten. In Embryotoxizitätsstudien bei Ratten und Kaninchen in Dosierungen, die keine toxischen Symptome bei der Mutter verursachten, wurden ebenfalls keine teratogenen Effekte festgestellt. Bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten, ergaben sich Hinweise auf maternal- und embryotoxische Effekte mit Dosen von 0,5 und 1,0 mmol/kg/Tag bei wiederholter Gabe. Gadodiamid zeigte in mehreren in vitro und in vivo Testsystemen keine mutagene Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Omniscan darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden. Es sollte eine separate Injektionsspritze und Nadel verwendet werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Omniscan interferiert mit häufig angewendeten colorimetrischen (komplexometrischen) Methoden der Serumkalzium-Bestimmungen, ebenso bei der Bestimmung anderer Elektrolyte und auch von Eisen. Es wird daher empfohlen, solche Labormethoden innerhalb von 12 - 24 Stunden nach der Applikation von Omniscan nicht anzuwenden. Falls solche Laborbestimmungen nötig sind, dann sollten nach Möglichkeit andere Methoden herangezogen werden.

Haltbarkeit

Omniscan darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Omniscan vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Glasflaschen und Fertigspritzen bis 20 ml sind nur für einen Patienten vorgesehen. Die nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden.

Polypropylenflaschen mit Drehverschluss

Omniscan erst unmittelbar vor der Anwendung in die Spritze aufziehen. Vor dem Gebrauch sollte der Behälter und der Verschluss auf eventuelle Schäden untersucht werden.

Fertigspritzen

Fertigspritze aufrecht halten, Verschlusskappe der Spritze durch drehen entfernen und Nadel aufschrauben. Spritze in aufrechter Position durch Vorschieben des Kolbens entlüften bis sich der erste Tropfen an der Nadelspitze zeigt.

Zusätzliche Hinweise für die 100 ml Flasche

Die Polypropylenflaschen à 100 ml können für den mehrfachen Gebrauch während eines Arbeitstages eingesetzt werden, wenn mit einem für dieses Volumen zugelassenen Injektomaten gearbeitet wird. Der Gummistopfen sollte nur einmal gestochen werden. Alle Materialien, die mit dem Patienten in Berührung kommen, sowie die dazugehörenden Bestecke und Schläuche, müssen nach jeder Untersuchung entfernt werden, um eine Kontamination zwischen Patienten zu verhindern. Die Empfehlungen des Herstellers müssen eingehalten werden. Die nicht aufgebrauchte Lösung sowie die Einmalartikel des Injektorsystems müssen am Ende des Tages verworfen werden.

Zulassungsnummer

52537 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GE Healthcare AG, Opfikon.

Stand der Information

August 2014.

Verwendung dieser Informationen

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