Kafa Plus Koffein Pulver Beutel 10 Stück

Kafa Plus Koffein Pulver Beutel 10 Stück

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Paracetamolum, Coffeinum.

Hilfsstoffe: Saccharum.

Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel enthält 550 mg Saccharose (9,9 kJ/2,3 kcal, entspr. 0,05 Broteinheit).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Beutel Pulver enthält:

Paracetamolum 500 mg, Coffeinum 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen nach Verletzungen).

Dosierung/Anwendung

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

Erwachsene: 1–2 Beutel, Applikationsintervall 4–8 Stunden.

Max. Tagesdosis: 8 Beutel = 4 g Paracetamol.

Den Beutelinhalt in einem Glas Wasser (1–2 dl) einrühren und wenn möglich nach einer Mahlzeit einnehmen.

Dieses Präparat eignet sich nicht für Kinder und Jugendliche.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Paracetamol und verwandte Substanzen.

Überempfindlichkeit auf Xanthine.

Schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis.

Schwere Nierenfunktionsstörungen.

Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

Nieren- oder Leberinsuffizienz.

Hämolytische Anämie bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

Gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Medikamenten.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Aufgrund des arrhythmogenen Potentials von Coffein ist bei Patienten mit Arrhythmien und/oder Palpitationen besondere Vorsicht geboten.

Interaktionen

Paracetamol

Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

Alkohol: Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Resorptionsgeschwindigkeit.

Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.

Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.

Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.

Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.

Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.

Coffein

Reduzierung der Wirkung von Sedativa wie Barbiturate, Antihistaminika.

Verminderte Elimination von Theophyllin.

Synergische Wirkung gegenüber den tachykarden Wirkungen von z.B. Sympathomimetika, Thyroxin.

Erhöhung der Ausscheidung von Lithium.

Erhöhung des Abhängigkeitspotentials von Substanzen vom Ephedrin-Typ.

Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram verlangsamen die Reduktion von Coffein in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen sie.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrase-Hemmern des Typs C-Chinolone kann die Elimination von Coffein und dessen Metabolit Paraxanthin verzögern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kafa plus Koffein darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Bei der Anwendung von Kafa plus Koffein in der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Die Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nicht ohne ärztliche Beratung erfolgen.

Schwangerschaft:

Auf Grund bisheriger Erfahrungen gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen oder Adaptationsstörungen z.Zt. als wenig bedenklich.

Coffein in hohen Dosen hat im Tierversuch unerwünschte Effekte (wie Skelettanomalien, Wachstumsstörungen) auf den Föten gezeigt. Es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Epidemiologische Studien über Effekte der Einnahme von Coffein auf die Schwangerschaft zeigten keine Verbindung zwischen einer täglichen Einnahme von ca. 10 mg Coffein/kg KG und einer Zunahme an angeborenen Anomalien. Hingegen gibt es Hinweise aus epidemiologischen Studien, dass während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte in Zusammenhang mit dem Konsum von 200 mg oder mehr Koffein besteht.

Es sind keine kontrollierten Studien mit der Kombination vorhanden, weder am Tier noch am Menschen.

Stillzeit:

Paracetamol und Coffein treten in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff und der Kombination zeigten in der empfohlenen Dosierung noch nie eine negative Wirkung auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten (≥1/10'000 und <1/1000): Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Störungen des Immunsystems

Selten (≥1/10'000 und <1/1000): Anaphylaxie, Allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten ASS-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Störungen des Nervensystems

Selten (≥1/10'000 und <1/1000): Schlaflosigkeit, Unruhe, Kopfweh.

Einzelfälle: Schwindel.

Funktionsstörungen des Herzens

Einzelfälle: Tachykardie.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich (≥1/1000 und <1/100): Magenbeschwerden wie Blähungen, Diarrhöe, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (≥1/1000 und <1/100): Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Sehr selten (<1/10000): Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom.

Überdosierung

Im Vordergrund stehen die toxischen Reaktionen von Paracetamol. Die erforderliche Behandlung richtet sich dementsprechend nach dem Ausmass der Paracetamol-Intoxikation.

Paracetamol

Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 Std., von >100 µg/ml nach 8 Std., von >50 µg/ml nach 12 Std. und von >30 µg/ml nach 15 Std. führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (= 2. Tag): Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminase- und Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:

Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (–2) Std. sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.

Oraler Gabe von N-Acetylcystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden.

Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Std. nach Einnahme).

Coffein

Plasmakonzentrationen ab etwa 15–20 µg Coffein/ml können toxische Reaktionen bewirken.

Symptome

Magenschmerzen, Delirium, Schlaflosigkeit, Diurese, Dehydratation.

Therapie

Neben resorptionsverhindernden Massnahmen (Emesis, Lavage) richtet sich die Behandlung einer Überdosierung mit Coffein nach den Symptomen. Zentralnervöse Symptome und Krampfanfälle bei Überdosierung von Coffein können mit Benzodiazepinen, eine supraventrikuläre Tachykardie kann mit Betablockern behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51

Wirkungsmechanismus

Paracetamol

Der Wirkungsmechanismus für Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Coffein

Coffein ist ein Xanthinderivat.

Es gibt Hinweise, dass Coffein in Kombination mit Paracetamol die analgetische Wirkung von Paracetamol verstärkt. Der genaue Wirkungsmechanismus ist noch nicht geklärt.

Coffein induziert eine Konstriktion von cerebralen Blutgefässen. Coffein wirkt vorwiegend als Antagonist an Adenosinrezeptoren. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins im ZNS vermindert. Coffein selbst besitzt kein analgetisches Potential.

Pharmakodynamik

Paracetamol: Analgetikum und Antipyretikum.

Coffein: Zentralstimulierend.

Pharmakokinetik

Absorption

Für Kafa plus Koffein Pulver werden, nach oraler Verabreichung einer Dosis (1 Beutel = 500 mg Paracetamol + 50 mg Coffein), maximale Plasma-Konzentrationen von 7,5 µg Paracetamol/ml (Cmax) nach 30 Minuten (tmax) und von 1,191 µg Coffein/ml (Cmax) in 0,75 h (tmax) erreicht.

Distribution

Paracetamol

Es wird quasi gleichmässig in den meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,7–1 l/kg KG. Bei therapeutischen Dosen ist die Plasmaproteinbindung gering (<20%), bei Überdosierungen erreicht sie bis 50%. 10–20% sind an Erythrozyten gebunden.

Paracetamol durchquert die Plazentaschranke und geringe Menge werden in der Muttermilch gefunden.

Coffein

Es wird rasch in Körpergewebe verteilt und durchquert Plazenta- und Blut-Hirnschranke. Seine Konzentration in der Muttermilch beträgt ca. 50% derjenigen im Plasma.

Metabolismus

Paracetamol

Über 80% des Paracetamols werden in der Leber mit Glucuron- oder Schwefelsäure konjugiert. Kleine Mengen werden desacetyliert oder hydroxyliert (durch Cytochrom P-450). Lediglich 2–5% erscheinen unverändert im Urin.

Coffein

Es wird hauptsächlich durch 1-, 3- und 7-Demethylierung bzw. in Theobromin (12%), Paraxanthin (84%) und Theophyllin (4%) metabolisiert, welche weiter biotransformiert werden.

Elimination

Für Kafa plus Koffein wurden Halbwertszeiten (t½) von 5 Stunden für Paracetamol und von 4,3 Stunden für Coffein (Mittelwerte) beobachtet.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Paracetamol

Leberinsuffizienz

Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

Niereninsuffizienz

Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen.

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.

Ältere Personen

Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen.

Kinder

Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.

Präklinische Daten

Paracetamol

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen können, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind.

Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Coffein

Bei sehr hohen Konzentrationen, ohne Beziehung mit dem täglichen Verbrauch, zeigte Coffein eine mutagene Wirkung in gewissen in vitro Tests ohne metabolische Wirkung. Mit metabolischer Wirkung ist Coffein weder in vivo noch in vitro mutagen. Bei therapeutischen Dosen und Genussmittelgebrauch von Coffein ist die experimentelle Mutagenität nicht zu beachten.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann falsche positive Resultate beim Test von 5-Hydroxyindolessigsäure im Harn verursachen.

Coffein verursacht eine falsche positive Erhöhung bei Messungen von Urat mit der Bittner-Methode.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist ausser Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

Zulassungsnummer

56308 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor Consumer Health SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

August 2013.

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