Encepur N Inj Susp Kind 10 Fertigspr 0.25 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Inaktiviertes FSME-Virus des Stammes K23.

Hilfsstoffe: Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,15–0,2 mg, Formaldehyd <0,0025 mg, Tris-(hydroxymethyl)-aminomethan, Saccharose. In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Encepur N Kinder ist eine weisslich trübe Suspension zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung. 1 Dosis (0,25 ml) enthält 0,75 µg inaktiviertes FSME-Virus. Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung bei Kleinkindern ab dem 1. Geburtstag und Kindern bis zum 12. Geburtstag gegen die durch Zecken verursachte Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME), die in verschiedenen Gebieten Europas endemisch ist. Die Impfung dient zum Schutz von Kindern, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten aufhalten.

Hinsichtlich der Impfung bei Kindern bis zum 3. Geburtstag wird wegen der Nutzen/Risiko-Abwägung auf die aktuelle Empfehlung des BAG (Bundesamt für Gesundheit) verwiesen. Ab dem 12. Geburtstag ist die FSME-Impfung für Adoleszente und Erwachsene Encepur N zu verwenden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

a) Grundimmunisierung

Konventionelles Schema

Im Allgemeinen ist die Grundimmunisierung in der kalten Jahreszeit durchzuführen:

  • 1. Impfdosis am Tag 0 0,25 ml
  • 2. Impfdosis 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung 0,25 ml
  • 3. Impfdosis 9 bis 12 Monate nach der 2. Impfung 0,25 ml

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 14 Tage nach der 1. Impfung erfolgen.

Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichen Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörper für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen. Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten.

Für Kinder, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Schnellschema verwendet werden.

Schnellschema

  • 1. Impfdosis am Tag 0 0,25 ml
  • 2. Impfdosis am Tag 7 0,25 ml
  • 3. Impfdosis am Tag 21 0,25 ml

Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 12-18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.

Bei Kindern mit Immundefizienz sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Schema), beim verkürzten Impfschema nach der 3. Impfung, eine Antikörperkontrolle und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfung durchgeführt werden.

b) Auffrischimpfungen

Nach der Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata genügt eine Injektion mit 0,25 ml Encepur N Kinder, um einen Impfschutz wieder aufzubauen. Nach dem 12. Geburtstag ist Encepur N zu verwenden.

Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als drei Jahre nach der 3. Dosis erfolgen. Für die Immunisierung nach dem Schnellschema wird die erste Auffrischimpfung bereits nach 12-18 Monaten empfohlen.

Aufgrund von klinischen Studienergebnissen zur Langzeitpersistenz des Immunschutzes sollten folgende Abstände bei der Auffrischimpfung eingehalten werden:

Konventionelles Schema

1. Auffrischimpfung

Alle weiteren Auffrischimpfungen

Nach 3 Jahren

Alle 5 Jahre

Schnellschema

1. Auffrischimpfung

Alle weiteren Auffrischimpfungen

Nach 12-18 Monaten

Alle 5 Jahre

Anwendung

Die Applikation erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus). Wenn indiziert (z.B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur N Kinder auch subkutan injiziert werden.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Nach der Grundimmunisierung mit einem anderen Zellkulturimpfstoff gegen FSME (3 Dosen), kann die Auffrischimpfung mit Encepur N vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Kinder mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach der Genesung geimpft werden.

Bei nachgewiesenen allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes, ist Encepur N Kinder kontraindiziert.

Eine mit einer Komplikation verlaufene Impfung gilt bis zur Klärung deren Ursache als Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dieses gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.

Die Impfindikation ist bei zerebral Vorgeschädigten besonders sorgfältig zu stellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um das Risiko unerwünschter Wirkungen, insbesondere allergischer Reaktionen zu vermindern, wurde in der Zusammensetzung auf die Verwendung von Polygelin verzichtet.

Bei Kindern, die lediglich aufgrund einer Befragung als «allergisch auf Hühnereiweiss» oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweissallergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur N Kinder. In den äusserst seltenen Fällen, in denen Kinder nach dem Verzehr von Hühnereiweiss mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottisödem, Laryngo- oder Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen. Nach jedem Zeckenbiss sollte auch der Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden.

Gegen andere, durch Zecken – auch gleichzeitig – übertragbare Krankheiten (z.B. Borreliose) ist die FSME-Impfung nicht wirksam.

Bei Kindern unter 3 Jahren kann hohes Fieber (≥39,5 °C) auftreten; in klinischen Studien wurde dies bei <3% der Kinder unter drei Jahren beobachtet.

Vor allem bei Kindern von 3–11 Jahren kann nach der ersten Impfung Fieber (≥38 °C) auftreten (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.

Die Impfindikation ist bei Kindern mit zerebralen Erkrankungen, wie aktive demyelinisierende Erkrankungen oder Epilepsie, besonders sorgfältig zu stellen.

Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind: Obwohl in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, ist die sichere Anwendung von Encepur N Kinder bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht belegt.

Interaktionen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Entfällt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund von Daten aus drei klinischen Studien mit über 3500 Teilnehmern und aus Postmarketing-Erfahrungen haben sich folgende Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen ergeben:

Lokale Reaktionen am Injektionsort

Sehr häufig: ≥10%

Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort (31%)

Häufig: >1% - <10%

Rötung

Schwellung

Sehr selten: <0.01%

Granulom am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung

Systemische Reaktionen

Körper als Ganzes

Sehr häufig: ≥10%

Fieber ≥38 °C bei Kindern von 1 -2 Jahren (14%)

Häufig: >1% - <10%

Grippe-ähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost)

Fieber ≥38 °C bei Kindern von 3–11 Jahren (7%)

Vor allem nach der ersten Impfung können grippeähnliche Symptome einschliesslich Fieber auftreten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder abklingen.

Malaise, Abgeschlagenheit

Gastrointestinal-Trakt

Häufig: >1% - <10%

Übelkeit

Selten: >0,01 - <0,1 %

Erbrechen

Durchfallartiger Stuhl

Muskulatur und Gelenke

Häufig: >1% - <10%

Muskel- und Gelenkbeschwerden

Sehr selten: <0.01%

Muskel- und Gelenkbeschwerden im Nackenbereich.

Arthralgien und Myalgien im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus ergeben. Diese Symptome sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.

Blut und lymphatisches System

Sehr selten: <0.01%

Lymphadenopathie

Nervensystem

Sehr häufig: >10%

Kopfschmerzen bei Kindern 3 Jahre und älter (12%)

Schläfrigkeit bei Kindern unter 3 Jahren (14%)

Sehr selten: <0.01%

Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl), zerebrale Krampfanfälle mit und ohne Fieber

In Einzelfällen wurden Erkrankungen des zentralen Nervensytems (z.B. Encephalitiden, Meningoencephalitiden inklusive akute demyelinisierende Encephalomyelitis, aseptische Meningitis, extrapyramidalmotorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonien, Vestibularneuritis, Oculomotorius-Paresen, Facialisparesen usw.) oder peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), nach FSME-Impfungen beschrieben.

Immunsystem

Sehr selten: <0.01%

Allergische Reaktionen (z.B. generalisierte Urtikaria, Erythema exsudativum multiforme, Schwellung der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Blutdruckabfall, vorübergehende Thrombozytopenie), welche in Einzelfällen auch schwerwiegend sein können. In seltenen Fällen können, z.B. im Rahmen eines allergischen Geschehens, Kreislaufreaktionen auftreten, welche auch mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen verbunden sein können.

Überdosierung

Nach der Verabreichung von 3 µg Virus pro Impfung nimmt das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen deutlich zu.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BA01

Eigenschaften

Encepur N Kinder ist eine weissliche, trübe Suspension und enthält gereinigte, auf Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren. Das Präparat ist frei von Konservierungsmitteln und humanem Serumalbumin und enthält zur Verstärkung der Immunantwort Aluminiumhydroxid.

Klinische Wirksamkeit

Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):

4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28) ca. 50% der Impflinge.

2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42) ca. 98% der Impflinge.

2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314) ca. 99% der Impflinge.

Unter Anwendung des Schnellschemas erfolgt mit Encepur N Kinder jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test):

nach der 2. Impfung (Tag 21) ca. 90% der Impflinge.

nach der 3. Impfung (Tag 35) ca. 99% der Impflinge.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe können im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vorgelegt werden.

Präklinische Daten

Die geringe Menge an Hühnereiweiss im Impfstoff, die von der Zellkultur stammt, verursachte nach experimenteller Anwendung bei Versuchstieren (Meerschweinchen) keine allergischen Reaktionen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht in der gleichen Spritze mit anderen Präparaten vermischt werden.

Haltbarkeit

Das Verfalldatum ist auf jeder Packung angegeben; das Präparat darf nach Ablauf dieses Datums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (+2 bis +8 °C) lagern, vor Licht schützen. Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden.

Zulassungsnummer

00628 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GSK Vaccines, D-35006 Marburg.

Stand der Information

März 2013.

Verwendung dieser Informationen

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