Isocolan Gran Btl 6 Stk

Isocolan Gran Btl 6 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Macrogolum 4000, Natrii sulfas anhydricus, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Hilfsstoffe: Cyclamas, Saccharinum, Aromatica, excipiens ad granulatum pro charta.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Beutel Granulat enthält: macrogolum 4000 29.5 g, natrii sulfas anhydricus 2.843 g, natrii hydrogencarbonas 0.843 g, natrii chloridum 0.733 g, kalii chloridum 0.371 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute oder episodische, nicht mechanische Obstipation;

klinische Fälle, in welchen eine Dickdarmreinigung erforderlich ist.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Abführende Wirkung

Im Durchschnitt ist eine einzige Einnahme von 500 ml Lösung innerhalb von 15-30 Minuten ausreichend. Die Wirkung tritt in der Regel innerhalb von 1-12 Stunden ein. Evt. Wiederholung nach 12 Stunden.

Komplette Darmreinigung

Für eine komplette Darmreinigung, die anlässlich diagnostischer Massnahmen erforderlich ist (Endoskopien oder radiologische Untersuchungen im Bereich des Dickdarms, abdominal-Echographie usw.), sind 2-4 Liter Lösung innerhalb von 2-4 Stunden bis zu klaren flüssigen Ausscheidungen einzunehmen.

Durchschnittliche Dosierung: 3 Liter (6 Beutel).

In der Regel wird innerhalb von 6-12 Stunden eine komplette Darmreinigung erreicht.

2-3 Stunden vor der Einnahme des Präparates bis zur Untersuchung sollen weder Nahrungsmittel noch Medikamente eingenommen werden. Eine angepasste Diät soll nach ärztlicher Anleitung am Vor- bzw. Untersuchungstag eingehalten werden.

Wenn die Lösung am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen wird, erhält man eine bessere Wirkung.

Kinder und Jugendliche

Die Benützung und Sicherheit von Isocolan beim Kind und beim Jugendlichen ist bis heute nicht nachgewiesen.

Kontraindikationen

  • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon, im Zusammenhang mit symptomatischer Stenose,
  • Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt,
  • Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion,
  • Schmerzen im Bauchraum unbekannten Ursprungs,
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise

Die systematische medikamentöse Behandlung der Obstipation muss von Massnahmen im Bereich der Ernährung und der Lebensführung begleitet werden, z.B.:

  • erhöhte Zufuhr von Flüssigkeit und ballaststoffreichen Lebensmitteln,
  • angemessene körperliche Aktivität und Wiedererlernen normaler Stuhlgewohnheiten.

Patienten mit erblich bedingter Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Aufgrund des Gehalts an Schwefeldioxid kann es hierbei in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen kommen.

Im Fall von Diarrhö ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts neigen (z.B. ältere Patienten, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte durchzuführen.

Vorsichtsmassnahmen

Es wurden sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, Urtikaria, Ödeme) nach Einnahme von Macrogol-(Polyethylenglykol-)haltigen Präparaten beschrieben. Über äusserst seltene Fälle von anaphylaktischem Schock wurde berichtet.

Isocolan Giuliani enthält keine grossen Mengen an Zucker und Polyolen und kann daher Diabetikern und Patienten, die sich galactosefrei ernähren müssen, verschrieben werden.

Die Dauerverwendung des Präparates ist zu vermeiden, da eine Langzeitbehandlung mit Laxantien zur Gewöhnung führen oder Schädigungen verschiedener Art hervorrufen kann.

Die Laxantienverwendung ist ebenfalls im Falle von Abdominalschmerzen sowie bei Übelkeit und/oder Erbrechen zu vermeiden.

Falls nach kurzer Behandlungszeit keine nennenswerten Ergebnisse zu verzeichnen sind, erneut den Arzt konsultieren.

Gefährdete Patienten, besonders solche mit Herz- oder Gefässerkrankungen, sollten während der Reinigung des Colons sorgfältig beobachtet werden.

Bei stark untergewichtigen Personen empfiehlt sich eine Dosisreduktion.

In Abwesenheit von Klinischen Daten, wird Isocolan beim Kind und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Interaktionen

Es wurden keine Studien zu Interaktionen durchgeführt.

Orale Präparate sollen nicht gleichzeitig oder unmittelbar vor bzw. nach der Verabreichung von Isocolan Giuliani eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Medikament während einer Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.

Während der Stillzeit kann Isocolan Giuliani angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen wurden nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien (mit 600 erwachsenen Patienten) und nach der Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen waren die unerwünschten Wirkungen geringfügig und vorübergehend und betrafen vor allem den Gastrointestinaltrakt.

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: abdominale Schmerzen und/oder abdominales Spannungsgefühl, Durchfall, Nausea.

Gelegentlich: Erbrechen, starker Stuhldrang, Stuhlinkontinenz.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydration, vor allem bei älteren Patienten.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Urtikaria, anaphylaktischer Schock).

Die Lösung ist im allgemeinen gut verträglich.

Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Durchfällen, die bei vorübergehender Unterbrechung der Behandlung oder bei einer Verminderung der Dosis aufhören.

Der übermässige Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfällen oder Erbrechen kann eine Behebung der Elektrolytstörungen erforderlich machen. Fälle von Aspiration wurden berichtet, wenn grosse Mengen Polyethylenglykol und Elektrolyte durch die Nasen-Magen-Sonde verabreicht wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65

Wirkungsmechanismus

Isocolan Giuliani ist ein Präparat, welches insbesondere die Problematik der Verstopfung und der Darmreinigung berücksichtigt. Die wirksame Darmreinigung wird durch Verwendung von nicht absorbierbaren Substanzen (Polyethylenglykol 4000) in einer bilanziert vorbereiteten Lösung erreicht, wodurch Wasser-Elektrolytaustauschvorgänge längs des Darmlumens gehemmt werden. Aus diesem Grunde zeigt Isocolan Giuliani eine gute Verträglichkeit. Die Lösung erweist sich als geschmackvoll und erleichtert somit die Einnahme des Präparates.

Isocolan Giuliani hat als Ziel, das sogenannte «Colon Cleansing» zu erreichen. Bei niedriger Dosierung (im Durchschnitt etwa ½ Liter) weist das Präparat in den meisten Fällen innerhalb 1-12 Stunden einen günstigen abführenden Effekt auf. Bei höherer Dosierung (etwa 2-4 Liter) wird eine vollständige Reinigung des Colons innerhalb von 6-12 Stunden erreicht.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

-

Pharmakokinetik

Absorption

Keinerlei klinisch relevante Mengen des Präparates werden absorbiert.

Distribution

-

Metabolismus

-

Elimination

Bezogen auf die eingesetzte Menge von Polyethylenglykol konnten weniger als 0.09% im Harn und 91.5% im Stuhl nachgewiesen werden.

Präklinische Daten

Keine Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum ist auf der Verpackung vermerkt und bezieht sich auf das Präparat in unversehrter Verpackung und korrekter Aufbewahrung.

Falls die Lösung nicht sofort eingenommen wird, im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 48 Stunden verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Ungeöffnet bei unter 30 °C aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zur Herstellung der Trinklösung ist der Inhalt eines Beutels in einen Behälter (z.B. eine Flasche) zu geben, welcher bereits mit 500 ml Wasser aufgefüllt wurde. Gut durchschütteln, um eine homogene Lösung zu erhalten und diese langsam innerhalb von 15-30 Minuten trinken.

Zulassungsnummer

51163 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Oktober 2015.

Verwendung dieser Informationen

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