Aminoven Infant Inf Loes 10 % 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Valin, Arginin, L-Histidin, Aminoessigsäure, L-Alanin, L-Prolin, Acetylcystein, Taurin, L-Serin, L-Tyrosin, L-Äpfelsäure.

Hilfsstoffe: Wasser zu Injektionszwecken, Stickstoffgas.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur partiellen parenteralen Ernährung in der Pädiatrie.

1 Liter enthält:

Aminoven infant                    10%              
L-Isoleucin                        8,00 g           
L-Leucin                           13,00 g          
L-Lysinmonoacetat entspr.          12,00 g          
 L-Lysin 8,5 g                                      
L-Methionin                        3,12 g           
L-Phenylalanin                     3,75 g           
L-Threonin                         4,40 g           
L-Tryptophan                       2,01 g           
L-Valin                            9,00 g           
Arginin                            7,50 g           
L-Histidin                         4,76 g           
Aminoessigsäure                    4,15 g           
L-Alanin                           9,30 g           
L-Prolin                           9,71 g           
Acetylcystein entspr.              0,70 g           
 L-Cystein 0,52 g                                   
Taurin                             0,40 g           
L-Serin                            7,67 g           
N-Acetyl-L-tyrosin entspr.         5,176 g          
 L-Tyrosin 4,20 g                                   
L-Äpfelsäure                       2,62 g           
Aqua ad injectabilia               922 g            
Theoret. Osmolarität               885 mosm/l       
Titrationsacidität                 27–40 mmol NaOH/l
pH-Wert                            5,5–6,0          
Gesamtstickstoffgehalt             14,9 g/l         
Verhältnis essentielle :           1:0,92           
 nicht-essentielle Aminosäuren                      

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Partielle parenterale Ernährung bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zum dritten Lebensjahr.

Dosierung/Anwendung

Aminoven infant 10% wird verwendet, so lange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Maximale Tagesdosis

Gemäss Zustand des Patienten. Soweit nicht anders verordnet, erhalten:

Aminoven infant 10% (zentralvenös)

Frühgeborene: 2,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 25 ml/kg KG.

1. Lebensjahr: 1,5–2,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15–25 ml/kg KG.

2. Lebensjahr: 1,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15 ml/kg KG.

Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren (vgl. Rubrik «Inkompatibilitäten»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Für die Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen stehen spezielle Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen zur Verfügung.

Hinweis

Sollte aus medizinischen Gründen eine höhere Aminosäurengabe notwendig sein, müssen die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» genannten Laborparameter besonders kontrolliert werden.

Maximale Infusionsrate

Aminoven infant 10% (zentralvenös): 0,1 g Aminosäuren/kg KG/Std. = 1,0 ml/kg KG/Std.

Kontraindikationen

Aminosäurenstoffwechselstörungen, Schock, unbekannte oder unbefriedigende Nierenfunktion, Niereninsuffizienz, Leberzellschäden, Hyperhydratation, metabolische Azidose, septische Erscheinungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Zufuhr von Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern ist es notwendig, folgende Laborparameter regelmässig zu kontrollieren:

Harnstoff-N, Säuren-Basen-Haushalt, Serumionogramm, Leberenzyme, Lipidspiegel (beim Einsatz von Fettemulsionen), Wasserbilanz und ggf. Serumaminosäurenspiegel.

Um das Risiko einer Venenentzündung zu reduzieren sollte eine regelmässige Kontrolle der Einstichstelle erfolgen. Die Wahl zwischen peripher oder zentral-venöser Nährstoffzufuhr hängt von der endgültigen Osmolarität der Lösung ab. Der allgemein akzeptierte Schwellenwert für periphere Infusionen beträgt etwa 800 mosm/l, er kann aber je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und Beschaffenheit der peripheren Venen beträchtlich schwanken.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei korrekter Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: metabolische Azidose, Hyperammonämie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit und Erbrechen mit renalen Aminosäurenverlusten (bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schüttelfrost, Thrombose im Bereich der angelegten Infusion.

Überdosierung

Überdosierung kann zu den im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptomen führen. In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen, und entsprechende therapeutische Massnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01

Zur Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Stoffwechselprozesse sind Proteine notwendig. Ihre Aufgaben erstrecken sich dabei von der Katalyse biochemischer Reaktionen (Enzyme), dem Aufbau von wichtigen Strukturelementen (Muskulatur), dem Transport (z.B. Albumin) von Metaboliten im Blut bis hin zur Immunabwehr (Gamma-Globuline).

Bei Neugeborenen kann ein Proteinmangel schnell zu Wachstums-Verzögerungen, Gewichtsverlust und zu irreversibler zerebraler Schädigung oder retardierter ZNS-Entwicklung führen. Unausgereifte Enzymsysteme bedingen eine stark reduzierte endogene Aminosäuren- und Proteinsynthese. Die exogene Zufuhr essentieller und für den Erwachsenen nicht essentieller Aminosäuren wird deshalb bei Früh- und Neugeborenen als notwendig erachtet.

Aminoven infant enthält acht essentielle Aminosäuren und die nicht essentiellen Aminosäuren, L-Alanin, L-Arginin, Glycin, L-Histidin, LProlin, L-Serin, L-Cystein, L-Tyrosin und auch Taurin, im Verhältnis von 1:0,92. Taurin, dessen Biosynthese altersabhängig ist, spielt eine entscheidende Rolle bei der Konjugation von Gallensäuren sowie als Neurotransmitter bei der Entwicklung des Herz-Kreislauf-Systems.

Neugeborene sind auf die externe Taurin-Zufuhr angewiesen.

Aminoven infant 10% ist eine Aminosäurenlösung, die auf dem Frauenmilchmuster basiert.

Die Zusammensetzung gewährleistet

die Deckung eines normalen oder erhöhten Bedarfs an essentiellen und nicht-essentiellen L-Aminosäuren, angepasst den speziellen Bedürfnissen von Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern;

gute klinische Wirkung und gute Venenverträglichkeit;

individuell variierbare Zufuhr an Kohlenhydraten, Fetten und Elektrolyten, da Aminoven infant diese Nährstoffe nicht enthält und frei kombinierbar ist;

eine komplette parenterale Ernährung bei gleichzeitiger Gabe von Kohlenhydraten, Fett und Elektrolyten.

Pharmakokinetik

Die in Aminoven infant 10% enthaltenen Aminosäuren sind durchwegs natürlich vorkommende und physiologische Stoffe.

Durch i.v. Infusion gelangen die Aminosäuren direkt in den Plasmapool freier Aminosäuren und sind somit 100% bioverfügbar.

Aus dem intravasalen Raum difundieren sie ins Interstitium und werden von dort je nach Bedarf in den Intrazellulärraum der verschiedenen Gewebe aufgenommen.

Plasma und intrazelluläre freie Aminosäuren-Konzentrationen werden endogen reguliert abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten. Bei langsamer und konstanter Infusion beeinflussen ausgewogene Aminosäurenlösungen wie Aminoven infant 10% den physiologischen Aminosäurenpool nicht signifikant.

Nur ein kleiner Teil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden, abhängig vom Entwicklungsgrad der Nieren und dem Allgemeinzustand des Kindes. Die biologische Halbwertszeit von Aminosäuren im Plasma ist abhängig von Alter und metabolischer Lage des pädiatrischen Patienten.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor. Aminosäuren sind physiologische Substanzen, bei welchen keine toxischen Wirkungen zu erwarten sind bei sachgemässer Anwendung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da Zusatzstoffe zu chemischphysikalischen Veränderungen der Aminosäurenlösung und in der Folge zu toxischen Reaktionen führen können. Wird ein medikamentöser Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in denselben Katheter zu achten.

Haltbarkeit

Aminoven infant 10% darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren.

Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.

Zulassungsnummer

54850 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Juli 2014.

Verwendung dieser Informationen

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