Omegaven Inf Emuls 10 Fl 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Hoch raffiniertes Fischöl, D, L-α-Tocopherol, Glycerol, gereinigte Ei-phospholipide.

Hilfsstoffe: Natriumoleat, NaOH, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur intravenösen Infusion. Weisse homogene Emulsion.

100 ml enthalten:

Hoch raffiniertes Fischöl 10 g.

Enthaltend: Eicosapentaensäure (EPA) 1,25–2,82 g, Docosahexaensäure (DHA) 1,44–3,09 g, D, L-α-Tocopherol 15,0–29,6 mg.

Glycerol 2,5 g, gereinigte Ei-Phospholipide (Phosphatidylcholin) 1,2 g.

Gesamtenergie: 470 kJ/100 ml ≥112 kcal/100 ml.

pH-Wert: 7,5–8,7.

Titrationsacidität: <1 mmol HCI/l.

Theoretische Osmolalität: 308–376 mosm/kg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Supplementierung von hochungesättigten Omega-3-Fettsäuren (insbesondere Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure) im Rahmen der parenteralen Ernährung, falls eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Zur intravenösen zentral- oder periphervenösen Infusion.

Übliche Dosierung

1 bis max. 2 ml Omegaven Fresenius/kg KG/Tag = 0,1 bis max. 0,2 g Fischöl/kg KG/Tag.

Maximale Infusionsrate

Die maximale Verabreichung von 0,5 ml Omegaven Fresenius/kg KG/Std. = 0,05 g Fischöl/kg KG/Std. sollten nicht überschritten werden.

Die maximale Infusionsrate sollte strikt eingehalten werden, da sonst die Eliminationskapazität der Triglyceride überschritten wird.

Die Verabreichung von Omegaven Fresenius sollte gleichzeitig mit anderen Fettemulsionen erfolgen. Basierend auf der empfohlenen täglichen Fetteinnahme von 1–2 g/kg KG, sollte der Fischöl-Anteil aus Omegaven Fresenius 10–20% betragen.

Die Mischung von Omegaven Fresenius mit anderen Fettemulsionen sollte bevorzugt vor der Verabreichung erfolgen. Omegaven darf mit andern Fettemulsionen in jedem Verhältnis gemischt werden. Sollte eine gemeinsame Infusion von Omegaven Fresenius und einer arzneimittelhaltigen Infusionslösung (z.B. Medikamente, Elektrolytlösungen, Aminosäuren) als Mischung oder über eine gemeinsame Endstrecke (by-pass, Y-Stück) aus klinisch-ärztlichen Erwägungen erfolgen, so muss die Kompatibilität unbedingt sichergestellt sein.

Die Verabreichung von Omegaven Fresenius sollte auf 4 Wochen beschränkt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Omegaven Fresenius bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden

Kontraindikationen

Schwere hämorrhagische Diathese oder Störungen.

Schwere Hypertriglyzeridämie, Fettstoffwechselstörungen, Koagulationsstörungen, entgleiste diabetische Stoffwechsellage.

Akute und lebensbedroliche Erkrankungen wie: Kollaps- und Schockzustände; frischer Herzinfarkt; Schlaganfall; Embolie; Koma ungeklärter Genese.

Schwere Leber- und Niereninsuffizienzs.

Allgemeine Kontraindikationen einer parenteralen Ernährung sind: Hypokaliämie; Hyperhydratationszustände; hypotone Dehydratation; unstabile Stoffwechsellage; Acidosen. Patienten mit bekannter Fisch- oder Eiweissüberempfindlichkeit darf Omegaven Fresenius nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Serumtriglyceride sind regelmässig zu bestimmen und sollten unter laufender Fettinfusion bei Erwachsenen 3 mmol/l nicht überschreiten.

Glucose-Spiegel, Säuren-Basen-Haushalt, Wasserbilanz, Serum-Elektrolyte, Blutbild und Fett-Clearance sind regelmässig zu bestimmen und der Gerinnungsstatus bei Patienten unter Anticoagulation zu überwachen.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung und Sicherheit von Omegaven Fresenius bei Kindern und Jugendlichen vor, daher muss die Applikation von Omegaven Fresenius bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung beruhen.

Interaktionen

Infusion mit Omegaven Fresenius kann die Blutungszeit verlängern und die Plättchenaggregation hemmen. Bei Patienten in Behandlung mit Antikoagulantien sollte daher Omegaven Fresenius mit Vorsicht verabreicht werden.

Die Verabreichung von Heparin in klinischen Dosierungen verursacht eine vorübergehende Steigerung der Lipolyse im Plasma. Daraus resultiert, durch Herabsetzen der Lipoproteinase-Aktivität, eine verminderte Triglycerid-Clearance.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Da für die Stillzeit keine Erfahrungen mit Omegaven vorliegen, wird für diesen Zeitabschnitt von einer Anwendung abgeraten, oder es soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Häufig ≥1/100 und ≤1/10.

Gelegentlich ≥1/1000 und <1/100.

Selten ≥1/10’000 und <1/1000.

Sehr selten <1/10’000.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie, Hämolyse, Reticulozytose, Hemmung der Plättchenaggregation (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypertriglyzeridämie.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Sehr selten: Durchblutungsstörungen (Hyper-/Hypotonie).

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Sehr selten: Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: geringer Temperaturanstieg, Schüttelfrost, Kältegefühl, Müdigkeit.

Bitterer Geschmack (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).

Untersuchungen: Vorübergehender Anstieg der Leberfunktionswerte (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).

Im Zusammenhang mit der Langzeitgabe von Fettemulsionen wurde das Auftreten von Thrombozytopenie berichtet.

Ferner wurde ein vorübergehender Anstieg der Leberfunktionswerte nach parenteraler Langzeiternährung mit oder ohne Fettemulsionen festgestellt. Die Gründe hierfür sind derzeit nicht bekannt.

Es muss auf mögliche Zeichen einer Stoffwechselüberlastung geachtet werden. Diese kann genetisch bedingt sein (individuelle Stoffwechselunterschiede), mit den verschiedenen Vorerkrankungen zusammenhängen und sich unterschiedlich schnell sowie nach verschiedenen Dosierungen entwickeln; hauptsächlich wurde sie jedoch nach Anwendung von Baumwollsaatölemulsionen beobachtet.

Eine Stoffwechselüberlastung kann folgende Symptome verursachen:

Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus.

Änderung oder Abfall einiger Gerinnungsparameter (z.B. Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl).

Splenomegalie.

Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Blutungen und Blutungsneigung.

Pathologische Leberfunktionswerte.

Fieber.

Hyperlipidämie.

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Fatigue.

Hyperglykämie.

Bei Autreten dieser Nebenwirkungen oder einem Anstieg der Triglyceridwerte über 3 mmol/l unter den Lipidinfusionen sollten diese abgesetzt oder, sofern erforderlich, bei reduzierter Dosierung fortgesetzt werden.

Überdosierung

Überdosierung (Triglyceridspiegel während der Infusion >3 mmol/l) kann zu den im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptomen führen. In solchen Fällen ist die Infusion abzubrechen oder falls nötig bei geringerer Dosis weiterzuführen.

Bei starkem Anstieg der Blutglucosewerte sollte die Infusion unterbrochen werden.

Bei massiver Überdosierung ohne simultane Kohlenhy­dratzufuhr kann es zu einer Ketose und/oder metabolischen Acidose kommen.

Auf ein Übersättigungssyndrom (overload-syndrome) sollte geachtet werden. Dies kann sich, wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen, verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.

Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome

Hepatomegalie mit und ohne Gelbsucht; Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u.a.); Splenomegalie; Anämie; Leukopenie; Thrombocytopenie; Blutungsneigung und Blutungen; pathologische Leberfunktionsproben; Fieber; Hyperlipidämie; Kopfweh, Magenschmerzen, Müdigkeit.

Treten solche Symptome auf oder steigt der Triglyceridspiegel auf über 3 mmol/l, sollte die Behandlung abgebrochen oder falls notwendig mit geringerer Dosis weitergeführt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA

Omegaven Fresenius ist eine sterile und pyrogenfreie Fettemulsion für die parenterale Ernährung und wird unter Verwendung von hochraffiniertem Fischöl hergestellt. Die vorwiegend im Fischöl enthaltenen langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren: Eicosapentaen- und Docosahexaensäure, haben antiinflammatorische, anti-thrombotische und immunmodulierende Eigenschaften.

Omegaven Fresenius enthält zudem Glycerin, Ei-Phospholipide und Vitamin E.

Im Rahmen einer totalen parenteralen Ernährung wird empfohlen, auf eine ausgewogene Fettsäuren-Zufuhr zu achten, d.h. den Anteil mehrfach ungesättigter Omega-6-Fettsäuren (vorwiegend in Pflanzenölen), zugunsten von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren zu verschieben.

Die mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren in Omegaven Fresenius werden teilweise ins Plasma und die Gewebelipide inkorporiert. Docosahexaensäure (DHA) ist ein wichtiges Strukturelement der Membranphospholipide, während Eicosapentaensäure (EPA) ein Vorläufer der Eicosanoid-Synthese ist (Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene u.a. Lipidmediatoren). Erhöhte Synthese dieser Eicosapentaensäure-Derivate kann zur Stimulation antiaggregatorischer und anti-inflammatorischer Effekte beitragen und das Immunsystem modulieren.

Ob sich die oben erwähnten Veränderungen bei Schwerkranken für den Krankheitsverlauf günstig auswirken, ist in klinisch kontrollierten Studien nicht eindeutig nachzuweisen.

Pharmakokinetik

Durch i.v.-Infusion gelangt die Fettemulsion unmittelbar in den Kreislauf und ist somit 100% bioverfügbar.

Die mit Omegaven Fresenius infundierten Fettpartikel entsprechen weitgehend in ihrer Grösse den Chylomikronen und unterliegen damit der gleichen Kinetik und derselben Metabolisierung.

Die in Omegaven Fresenius enthaltenen Fettsäuren werden über die β-Oxidation zur Energie-Produktion verwertet.

Andere Oxidationswege und -produkte sind bekannt.

Das in Omegaven Fresenius enthaltene Glycerol wird im Körper einerseits via Glycolyse zur Energieerzeugung verwendet andererseits vorwiegend in der Leber mit Fettsäuren zu Triglyceriden verestert. Eiphospholipide werden hydrolisiert oder unverändert in die Membranen eingebaut. Sie dienen als wichtiges Strukturelement zur Erhaltung der Membranintegrität.

Die Triglycerid-Halbwertszeit für Omegaven Fresenius beträgt 54 Minuten.

Präklinische Daten

Präklinische Studien (akute Toxizität, Genotoxizität) ergaben keine besonderen Sicherheitssignale. Reproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Der Maximinisierungstest am Meerschweinchen zeigte eine milde Dermalsensibilisierung. Ein systemischer Antigentest gab keine Hinweise auf ein anaphylaktisches Potential von Omegaven.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Omegaven Fresenius darf nicht mit anderen Infusionen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka in der Flasche gemischt werden, wenn die Kompatibilitäten nicht bekannt sind. Bei Beachtung entsprechender Kompatibilitäten bzw. Nichtüberschreiten bestimmter Elektrolytkonzentrationen ist eine Mischung von Omegaven Fresenius mit anderen Infusionen (bei begrenzter Stabilität und Haltbarkeit) möglich.

Inkompatibilitäten können auftreten bei Zugabe polyvalenter Kationen, wie z.B. Calcium, insbesondere in Kombination mit Heparin.

Haltbarkeit

Omegaven Fresenius soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr gebraucht werden.

Verdünnungen mit Fettemulsionen oder Fettemulsionen die fettlösliche Vitamine enthalten, sind bei Raumtemperatur 24 Stunden stabil. Nicht aufgebrauchte Lösungen müssen vernichtet werden. Angebrochene Flaschen sofort verwenden und nicht für eine spätere weitere Verwendung aufbewahren.

Nur verwenden wenn das Präparat homogen und Behältnis unbeschädigt ist.

Nach einer langen Lagerzeit kann eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte auftreten, die keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat.

Vor Gebrauch schütteln.

Ein solches Aufrahmen darf mit einer Unstabilität nicht verwechselt werden. Jede Emulsions-Flasche, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Omegaven Fresenius sollte nicht über 25 °C aufbewahrt werden.

Nicht gefrieren.

Zulassungsnummer

54750 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Februar 2011.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.