Salamol Autohaler 100 Mcg 200 Dos

Salamol Autohaler 100 Mcg 200 Dos

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Salbutamolum (ut Salbutamoli sulfas).

Hilfsstoffe: Acidum oleicum 0,01 mg, Ethanol absolutum 4,33 mg, Treibgas Norfluran (HFA 134a) 25,54 mg pro Inhalation.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dosier-Aerosol

0,1 mg Salbutamol pro Inhalation.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Salamol Autohaler ist als Bronchodilatator bei Bronchialasthma und bei chronischer Bronchitis mit oder ohne Lungenemphysem indiziert.

Salamol Autohaler eignet sich auch zur prophylaktischen Behandlung des Anstrengungsasthmas.

Dosierung/Anwendung

Salbutamol kann entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide) nicht ersetzen.

Gerade bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die einzige oder die Haupttherapie darstellen.

Salamol Autohaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt.

Die Dosis muss dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden und kann je nach Ansprechen des Patienten gesteigert werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, um dann bis zur geringsten Dosis, die noch eine angemessene Behandlung gewährleistet, reduziert zu werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Akuter Bronchospasmus und Behandlung intermittierender Asthmaanfälle: eine Inhalation (0,1 mg Salbutamol), bei Bedarf eventuell zwei Inhalationen (0,2 mg).

Falls bei akuten Anfällen drei oder vier Inhalationen die Atemnot nicht wirksam zu lindern vermögen, sollte sich der Patient unverzüglich an seinen Arzt wenden oder sich ins nächste Krankenhaus begeben. Eventuell sind bis zum Eintreffen ärztlicher Unterstützung erneute Inhalationen notwendig.

Langzeitbehandlung: zwei Inhalationen (0,2 mg) drei- oder viermal pro Tag.

Sind mehr als 8 mal täglich 2 Inhalationen erforderlich, sollte der Patient angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.

Prophylaxe von Anstrengungsasthma: eine Inhalation (0,1 mg) vor einer körperlichen Anstrengung, bei Bedarf bis zu zwei Inhalationen (0,2 mg).

Kinder von 6–12 Jahren

Bei akuten Bronchospasmen: 1 Inhalation.

Zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma: 1 Inhalation vor körperlicher Betätigung.

Langzeittherapie: 3–4 mal täglich 1 Inhalation. Wenn nötig, kann die Einzeldosis auf 2 Inhalationen erhöht werden.

Salamol Autohaler sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen benutzt werden. Sind mehr als 8 Inhalationen täglich erforderlich, sollten zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden.

Für alle Patienten darf die empfohlene maximale Dosierung 8 Inhalationen pro 24 Stunden nicht überschreiten. Bei wiederholter Anwendung muss der zeitliche Abstand zwischen zwei Dosierungen mindestens 4 Stunden betragen.

Die Wirkungen des Salbutamols treten innerhalb von 10 Minuten nach der Inhalation ein. Die bronchodilatorische Wirkung hält in den meisten Fällen 4 bis 6 Stunden an.

Der Patient sollte angewiesen werden, bei Nachlassen der Wirksamkeit oder der Wirkdauer einer üblicherweise wirksamen Dosis auf keinen Fall die Dosis selbst zu erhöhen, sondern den Arzt aufzusuchen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Im Falle von schwerem Asthma sollte die Situation regelmässig neu beurteilt werden, da jederzeit lebensbedrohliche Situationen eintreten können. Solche Patienten weisen trotz der Wirkung des Bronchodilatans fortdauernde Symptome auf, Verschlechterungen sind häufig und der «peak expiratory flow» beträgt oft weniger als 60% des Normalwertes, mit einer Variabilität von über 30%. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative (oder perorale) Kortikosteroidtherapie indiziert. Im Falle einer plötzlichen Verschlechterung der Symptome kann eine Steigerung der Kortikosteroid-Dosierung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt sein.

Die Verabreichung anderer sympathomimetischer Bronchodilatatoren darf nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Anwendung

Salamol Autohaler ist ein Dosier-Aerosol in einem Inhalator, der durch die Atmung aktiviert wird und automatisch eine Dosis von 0,1 mg Salbutamol pro Inhalation abgibt. Der Patient atmet einfach durch das Mundstück ein und benötigt somit keine gute manuelle Koordination.

Vor dem ersten Gebrauch dieses Präparates muss dem Patienten die korrekte Handhabung des Inhalators gezeigt werden. Auch ist er aufgrund des Risikos von Akkomodationsstörungen vor dem Kontakt des Aerosols mit den Augen zu warnen.

Die therapeutische Wirkung kann vermindert sein, wenn Salamol Autohaler kalt ist. In diesem Fall kann der Behälter zwischen den Händen erwärmt werden. Andere Wärmequellen dürfen nicht benutzt werden.

Die Gebrauchsanweisung von Salamol Autohaler liegt der Packung bei.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Salbutamol oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Gleichzeitige Verabreichung von nicht kardioselektiven Betablockern (z.B. Propranolol).

Drohender Abort im 1. oder 2. Trimenon der Schwangerschaft.

Kinder unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mit Hilfe von Atemfunktionstests, z.B. des expiratorischen Spitzenflusses («peak expiratory flow»), überwacht und die Inhalationstechnik regelmässig überprüft werden. Falls eine Steigerung der Beta-Sympathomimetika-Dosis erforderlich ist, kann dies auf eine nicht optimale Therapie oder auf ein sich verschlechterndes asthmatischen Leiden hindeuten. Das Behandlungsschema sollte neu festgelegt werden.

Eine plötzliche und progrediente Verschlechterung des behandelten Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich und erfordert die Einleitung einer Kortikosteroidtherapie oder eine Dosiserhöhung bei bestehender Kortikosteroidtherapie. Bei Risikopatienten empfiehlt es sich, täglich den «peak flow» zu kontrollieren.

Die bronchodilatorische Wirkung einer Inhalation dauert üblicherweise 4 bis 6 Stunden. Der Patient sollte auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn er vor Ablauf von vier Stunden eine weitere Inhalation benötigt oder wenn sein asthmatischer Zustand sich verschlechtert. Auf keinen Fall darf er die Anzahl oder die Frequenz der Inhalationen ohne vorherige ärztlich Konsultation selbst erhöhen. Der Patient ist anzuweisen, sofort seinen Arzt oder das nächste Krankenhaus aufzusuchen, wenn 3 oder 4 Inhalationen nicht ausreichen, um eine akute Atemnot zu lindern, oder wenn zusätzliche Inhalationen bei sich rasch verschlimmernder Atemnot keine Erleichterung bringen. Gegebenenfalls sind bis zum Einsetzen der ärztlichen Hilfe erneute Inhalationen notwendig.

Salbutamol ersetzt die Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroide) nicht. Insbesondere bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die einzige oder die Haupttherapie darstellen.

Ausgeprägte Hypokaliämien wurden bei Patienten unter β2-Sympathomimetika beobachtet, insbesondere bei hoher Dosierung.

Bei schwerem akutem Asthma ist äusserste Vorsicht geboten. Eine Hypokaliämie kann auch bei Patienten unter Xanthinderivaten, hochdosierten oralen Kortikosteroiden oder Diuretika sowie bei Patienten, die regelmässig Laxantien einnehmen, auftreten. Bei solchen Patienten ist eine Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum wichtig.

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln geboten, welche die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislaufregulation beeinträchtigen, eine Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verusachen können (siehe «Interaktionen»).

Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollte Salamol Autohaler nur unter Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid) kombiniert werden.

Salamol Autohaler kann wie andere β2-Agonisten zu reversiblen metabolischen Veränderungen führen, z.B. zu einer Hyperglykämie. Diabetiker können diese unter Umständen nicht kompensieren, und das Auftreten einer Ketoazidose ist gemeldet worden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann diesen Effekt verstärken.

Besondere Vorsicht ist ferner bei Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Zuständen geboten: Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, Tachyarrhythmie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, frischer Herzinfarkt, schwere koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Mitralklappenfehler, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, Krampfneigung, Hypokaliämie, gleichzeitige Therapie mit Medikamenten, die die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen, die den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen können, sowie bei vorausgegangener Behandlung mit Sympathomimetika in hoher Dosierung.

Wie bei allen Inhalationstherapien kann unmittelbar nach der Anwendung des Medikaments ein paradoxer Bronchospasmus auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung mit Salamol Autohaler abgebrochen und wenn nötig eine andere geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Sympathomimetika wird die Wirkung der einzelnen Wirkstoffe verstärkt. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen, wie z.B. der Arrhythmien, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von Methylxanthinen (z.B. Theophyllin).

Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Koritkosteroide können eine Hypokaliämie verstärken und erfordern eine Kontrolle der Elektrolyte.

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die kardiovaskulären Wirkungen von Salbutamol verstärken und Blutdruckkrisen auslösen. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytoxin und Alkohol können die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen.

Nifedipin kann eine Verstärkung der bronchodilatorischen Wirkung von Salbutamol bewirken.

Mutterkornalkaloide (z.B. Ergotamin) können sowohl vasokonstriktorische als auch vasodilatatorische Wirkungen hervorrufen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von halogenierten Kohlenwasserstoffen zur Narkose wird das Risiko von Arrhythmien erhöht.

Gleichzeitige Anwendung von Betablockern, Ipratropiumbromid oder Antidiabetika: siehe «Kontraindikationen» und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierstudien wurden für Salbutamol foetotoxische Wirkungen nachgewiesen. Für Salamol Autohaler liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen vor, doch hat die langjährige Anwendung von Salbutamol bei schwangeren Frauen keine Hinweise auf ein teratogenes Risiko ergeben. Da Salbutamol die Plazentarschranke passiert, können zumindest sympathomimetische Wirkungen auf den Foetus nicht ausgeschlossen werden. Für das Treibgas Norfluran wurde kein Risiko aufgezeigt. Wegen des nicht vollständig geklärten Risikos soll Salamol Autohaler während der Schwangerschaft (besonders im 1. Trimenon) nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, und da nicht bekannt ist, ob es schädliche Wirkungen auf das Neugeborene haben kann, ist die Anwendung von Salamol Autohaler in der Stillzeit nicht zu empfehlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich .

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchospasmus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypotonie und Kreislaufkollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (<0,1%): Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nervensystem

Häufig (>5%): Tremor (insbesondere der Hände).

Gelegentlich (0,1–5%): Kopfschmerzen, Hyperaktivität (insbesondere beim Kind), Nervosität.

Selten (<0,1%): Schwindel, Müdigkeit (aber auch Schlaflosigkeit), Schwitzen.

Augen

Selten (<0,1%): Glaukom (vor allem in Kombination mit Ipratropiumbromid).

Herz

Selten (<0,1%): Tachykardie, Palpitationen.

Sehr selten: Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen, vor allem bei prädisponierten Patienten.

Gefässe

Selten (<0,1%): periphere Vasodilatation.

Atmungsorgane

Gelegentlich (0,1–5%): Husten.

Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Selten (<0,1%): gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen), Unwohlsein, Oppressionsgefühl.

Muskelskelettsystem

Sehr selten: Muskelkrämpfe.

Nieren und Harnwege

Selten (<0,1%): Miktionsstörungen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten (<0,1%): Reizung der Mundrachenschleimhaut.

Folgende unerwünschte Wirkungen sind meist Zeichen einer zu hohen Dosierung: Zittern der Skelettmuskulatur (insbesondere der Hände), Gespanntheit, Anstieg der Herzfrequenz (als Kompensation der peripheren Vasodilatation) und Herzklopfen.

Sollte der Wirkstoff versehentlich mit den Augen in Kontakt geraten, können in seltenen Fällen leichte Akkomodationsstörungen beobachtet werden. Sie verschwinden nach kurzer Zeit.

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einer gesteigerten oder übermässigen β-adrenergen Stimulation und/oder dem verstärkten oder vermehrten Auftreten einer oder mehrerer der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere Tremor der Skelettmuskulatur, besonders der Hände, Fälle von Tachykardie, von Hypertonie und eine periphere Gefässerweiterung sowie Gespanntheit (nicht durch ZNS-Stimulation bedingt). Diese Symptome verschwinden mit dem Absetzen des Arzneimittels. Gegebenenfalls können ein Sedativum oder ein Tranquilizer sowie entsprechende symptomatische Massnahmen angezeigt sein. Falls ein Antidot erforderlich ist, wird ein kardioselektiver Betablocker gewählt, der im Falle von Bronchospasmen in der Anamnese mit grosser Vorsicht eingesetzt werden muss.

Da die Überdosierung eine Hypokaliämie bewirken kann, sollte der Serumkaliumspiegel überwacht werden. Bei einer massiven Überdosierung können sich folgende Symptome manifestieren: Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis zu 200 Schläge/min), Herzklopfen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock, wobei das Risiko von Herzstillstand mit Todesfolge besteht. Solche Fälle erfordern Intensivtherapie, nötigenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrische Defibrillation.

Die Wirksamkeit einer Dialyse zur Behandlung einer akuten Überdosierung von Salbutamol ist bisher nicht erwiesen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03AC02

Wirkungsmechanismus

Salbutamol ist ein spezifischer Agonist der adrenergen Beta-2-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur.

Pharmakodynamik

Im empfohlenen Dosisbereich bewirkt Salbutamol durch selektive Stimulierung der adrenergen β2-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur eine wirksame, rasch einsetzende (10 Min. nach einer Inhalation) und lang anhaltende (während 4 bis 6 Stunden) Bronchospasmolyse. Die Wirkung von inhalativ verabreichtem Salbutamol hängt auch von der Stimulation der Rezeptoren in der Lunge ab. Salamol Autohaler kann daher unter Wahrung der entsprechenden Vorsichtsmassnahmen auch bei hypoxischen und hypertensiven Asthmatikern und bei Patienten mit einer vorbestehenden Herzerkrankung angewendet werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Inhalation gelangen 10 bis 20% der Dosis in den Bronchialbaum. Der Rest der Dosis verbleibt entweder im Inhalator oder geht in die Mundhöhle und von da in den Verdauungstrakt über. Der Anteil, der die unteren Atemwege erreicht, wird im Bereich des Lungenparenchyms absorbiert.

Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Salbutamol beträgt 50%.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 10%.

Metabolismus

In der Lunge wird Salbutamol nicht metabolisiert. Der Anteil, der in den Gastrointestinaltrakt gelangt, unterliegt dem hepatischen First-Pass-Effekt und wird in ein inaktives Sulfatkonjugat metabolisiert.

Elimination

Inhaliertes Salbutamol weist eine plasmatische Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden auf. Die vorwiegend renale Ausscheidung erfolgt teils in unveränderter Form, teils in Form des inaktiven Sulfatkonjugats. Der grösste Teil der pulmonal oder anderweitig verabreichten Dosis wird innerhalb von 72 Stunden ausgeschieden. Salbutamol passiert die Plazentarschranke, doch ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt.

Präklinische Daten

Studien zur Sicherheit mit FCKW-freiem Salbutamolsulphat an Ratten und Hunden ergaben wenige unerwünschte Wirkungen. Diese traten bei hohen Dosen auf und stimmen mit den bekannten Effekten nach Salbutamol Inhalation überein. Zusätzlich haben in-vitro und in-vivo Untersuchungen keinen Hinweis auf ein mutagenes, karzinogenes oder klastogenes Potential des Treibgases Norfluran ergeben.

Salbutamol besitzt foetotoxische Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Salamol Autohaler ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren und vor direkter Sonneneinwirkung und vor Frost zu schützen. Der Behälter steht unter Druck und darf nicht ins Feuer geworfen werden.

Zulassungsnummer

55092 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, 4147 Aesch.

Stand der Information

Februar 2007.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.