Imazol Cremepaste 30 G

Imazol Cremepaste 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clotrimazolum.

Hilfsstoffe: Conservans.: 2-Phenylethanol., Antiox.: E320 = Butylhydroxyanisol.; Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crèmepaste mit 10 mg Clotrimazolum pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Äusserliche Behandlung von Hautmykosen, insbesonders bei Windeldermatitis und grossflächigen nässenden Läsionen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab dem Alter von 1 Jahr

Imazol Crèmepaste wird zweimal täglich (morgens und abends) nach dem Waschen und gründlichen Abtrocknen in dünner Schicht aufgetragen und leicht eingerieben. In den meisten Fällen genügt ein ca. ½ cm langer Strang für einen Bereich von der Grösse einer Handfläche.

Da im besonderen Pilzfäden auch nach dem Abklingen der Symptome noch vorhanden sein können, ist für die vollständige Abheilung und zur Verhütung von Rezidiven eine ausreichend lange Behandlung notwendig, nämlich etwa zwei Wochen bei Candida-Infektionen, bis zu sechs Wochen bei Dermatophyten-Befall.

Säuglinge und Kleinkinder im 1. Lebensjahr

Säuglinge und Kleinkinder im ersten Lebensjahr mit einer Windeldermatitis werden in der Regel ebenfalls zweimal täglich (morgens und abends) mit der Crèmepaste behandelt. Die benötigte Menge ist abhängig von der Grösse der zu behandelnden Fläche. Die Paste soll nur in dünner Schicht auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen werden. Auch wenn sich die Symptome rasch bessern, sollte die Behandlung insgesamt 14 Tage lang durchgeführt werden.

Anwendungshinweise

Bei stark entzündlichen Formen einer Hautinfektion kann die Behandlung mit einem kortikoidhaltigen Präparat begonnen werden; damit werden der Juckreiz und allfällige Aufflammreaktionen unterdrückt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder gegenüber anderen Antimykotika vom Imidazoltyp.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Interaktionen

Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (z.B. Nystatin, Natamycin) bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Schwangerschaft/Stillzeit

In den entsprechenden Tierstudien zeigte Clotrimazol keine teratogenen Effekte, man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Imazol Crèmepaste soll im ersten Trimester der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung verwendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol in die Muttermilch übertritt.

Imazol darf während der Stillzeit nicht an den Brüsten angewendet werden, oder es muss abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Imazol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Unverträglichkeitsreaktionen wie Irritation, Brennen, Erythem, Ödem, Vesikel, Pruritus oder Urticaria.

Überdosierung

Bei topischer Anwendung von Imazol sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC01

Das Wirkungsspektrum von Clotrimazol umfasst in vitro Dermatophyten (z.B. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, andere Trichophyton Spezies, Epidermophyton floccosum und Microsporum Spezies), Hefepilze (z.B. Candida albicans, andere Candida Spezies und Trichosporon Spezies) und Schimmelpilze (z.B. Aspergillus Spezies), Nocardia, einige grampositive Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Proteus vulgaris sowie coryneforme Bakterien.

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterol-Biosynthese zurückzuführen. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Spezies

MHK90 µg/ml

Streptococcus spp.

0.1 – 1

Diplococcus pneumoniae

0.06 – 0.5

Staph. aureus

0.3 – 1

Proteus mirabilis

25

Escherichia coli

3 – 15

Pseudomonas spp.

12.5 - 100

Bacillus subtilis

3

Actinomyces hominis

10

Candida albicans

6 – 50

Aspergillus niger

5

Penicillinum digitatum

2

Imazol Crèmepaste ist dank ihres guten Haftvermögens und des trocknenden Effekts ihrer nicht okklusiv wirkenden Grundlage speziell für Windeldermatitiden geeignet.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden Formulierung wurden keine Penetrations- und Absorptionsstudien durchgeführt. Aus der Literatur geht folgendes hervor: Nach topischer Applikation von Clotrimazol werden in den tieferen Epidermisschichten mikrobizide, in der Dermis mikrobistatische Konzentrationen erreicht. Die Absorption ist minimal (<5%), die Serumwerte liegen nach okklusiver Applikation von 0.8 g Crème unter der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Die systemische Absorption kann also praktisch vernachlässigt werden.

Nach systemischer Gabe wird Clotrimazol zu insgesamt 5 Stoffwechselprodukten metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt, nach biliärer Exkretion, grösstenteils über die Faeces. Die extrarenale Dosisfraktion (Q0) beträgt 99%.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Imazol relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

45862 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz

Stand der Information

Dezember 2010

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.