Imazol Creme 30 G

Imazol Creme 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Clotrimazolum, Hexamidini diisethionas.

Hilfsstoffe: Excip. ad emulsionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème mit 10 mg Clotrimazolum und 2,5 mg Hexamidini diisethionas pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Äusserliche Behandlung von Hautinfektionen insbesondere Interdigitalmykosen, Mykosen der Hautfalten, Pityriasis versicolor, Erythrasma.

Dosierung/Anwendung

Imazol Crème wird zweimal täglich (morgens und abends) nach dem Waschen und gründlichen Abtrocknen in dünner Schicht aufgetragen und leicht eingerieben. In den meisten Fällen genügt ein ca. ½ cm langer Strang für einen Bereich von der Grösse einer Handfläche.

Da im besonderen Pilzfäden auch nach dem Abklingen der Symptome noch vorhanden sein können, ist für die vollständige Abheilung und zur Verhütung von Rezidiven eine ausreichend lange Behandlung notwendig, nämlich etwa zwei Wochen bei Candida-Infektionen, bis zu sechs Wochen bei Dermatophyten-Befall.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Imazol Crème wurde bei Kindern nicht untersucht. Die Anwendung von Imazol Crème wird daher bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Leber- und Niereninsuffizienz

Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Imazol Crème bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz vor. Auf Grund der minimalen Absorption der Wirkstoffe scheint eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Anwendungshinweise

Bei stark entzündlichen Formen einer Hautinfektion kann die Behandlung mit einem kortikoidhaltigen Präparat begonnen werden; damit werden der Juckreiz und allfällige Aufflammreaktionen unterdrückt.

Bei stark schuppenden, hyperkeratotischen Mykosen speziell der Fusssohlen ist eine Anbehandlung mit einer keratolytischen Salbe angezeigt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder gegenüber anderen Antimykotika vom Imidazoltyp.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Imazol Crème nicht auf die Glans Penis und nicht unter Okklusivverbände auftragen.

Interaktionen

Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (z.B. Nystatin, Natamycin) bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Schwangerschaft/Stillzeit

In den entsprechenden Tierstudien zeigte Clotrimazol keine teratogenen Effekte, man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Mit Hexamidin wurden weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen kontrollierte Studien durchgeführt.

Imazol Crème soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol und Hexamidin in die Muttermilch übertreten.

Imazol darf während der Stillzeit nicht an den Brüsten angewendet werden, oder es muss abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Imazol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen; Kontaktsensibilisierungen auf Hexamidin in Form eher ungewöhnlicher halbsphärisch-papulöser oder papulo-vesikulöser Läsionen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Unverträglichkeitsreaktionen wie Irritation, Brennen, Erythem, Ödem, Vesikel, Pruritus oder Urticaria.

Überdosierung

Bei topischer Anwendung von Imazol sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC20

Das Wirkungsspektrum von Clotrimazol umfasst in vitro Dermatophyten (z.B. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, andere Trichophyton Spezies, Epidermophyton floccosum und Microsporum Spezies), Hefepilze (z.B. Candida albicans, andere Candida Spezies und Trichosporon Spezies) und Schimmelpilze (z.B. Aspergillus Spezies), Nocardia, einige grampositive Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Proteus vulgaris sowie coryneforme Bakterien.

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterol-Biosynthese zurückzuführen. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

In der Imazol Crème verstärkt Hexamidin die Wirkung von Clotrimazol besonders gegen Candida und erweitert das Spektrum auf gramnegative Keime, die beim gramnegativen Fussinfekt (Athlete's foot) eine grosse Rolle spielen. Imazol Crème eignet sich deshalb auch bei stark nässenden erosiven Infektionen der Zwischenzehenräume, wo reine Imidazol-Präparate gelegentlich versagen.

Spezies MHK90 µg/ml

Streptococcus spp. 0,1 - 1

Diplococcus pneumoniae 0,06 - 0,5

Staph. aureus 0,3 - 1

Proteus mirabilis 25

Escherichia coli 3 - 15

Pseudomonas spp. 12,5 - 100

Bacillus subtilis 3

Actinomyces hominis 10

Candida albicans 6 - 50

Aspergillus niger 5

Penicillinum digitatum 2

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden Formulierung wurden keine Penetrations- und Absorptionsstudien durchgeführt. Aus der Literatur geht folgendes hervor: Nach topischer Applikation von Clotrimazol werden in den tieferen Epidermisschichten mikrobizide, in der Dermis mikrobistatische Konzentrationen erreicht. Die Absorption ist minimal (<5%), die Serumwerte liegen nach okklusiver Applikation von 0.8 g Crème unter der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Die systemische Absorption kann also praktisch vernachlässigt werden.

Nach systemischer Gabe wird Clotrimazol zu insgesamt 5 Stoffwechselprodukten metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt, nach biliärer Exkretion, grösstenteils über die Faeces. Die extrarenale Dosisfraktion (Q0) beträgt 99%.

Hexamidin wirkt vor allem oberflächlich und kann auch nach längerer Einwirkungszeit zu 90-100% in der Hornschicht lokalisiert werden. In der Epidermis und der oberen Dermis können ca. 0,03 - 0,1% der angewandten Wirkstoffmenge gemessen werden, in der unteren Dermis ist Hexamidin praktisch nicht nachweisbar. Wirksame Konzentrationen wurden in den Schichten bis hinunter zur Papillarleiste gefunden. Die perkutane Absorption ist vernachlässigbar. Sie beträgt bei gesunder Haut 0,009 - 0,017%, bei lädierter Haut 0,071% einer über 48 Stunden applizierten Dosis.

Nach intravenöser Gabe wird Hexamidin im Organismus innert 3-6 Stunden vollständig metabolisiert, aber nur langsam renal eliminiert.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Imazol relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

45861 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz

Stand der Information

Dezember 2010

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.