Tysabri Inf Konz 300 Mg/15ml Fl 15 Ml

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Was ist Tysabri und wann wird es angewendet?

Welche Art von Arzneimittel ist Tysabri?

Tysabri wird auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin als Arzneimittel zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt. Tysabri ist der erste Vertreter einer Klasse von MS-Präparaten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Der aktive Wirkstoff von Tysabri ist Natalizumab, ein Eiweiss (auch Protein genannt), das Ihren eigenen Antikörpern ähnlich ist. Es verhindert, dass die Immunzellen, welche die Entzündung hervorrufen können, in Ihr Gehirn gelangen. Dies verringert die durch die MS verursachte Nervenschädigung.

Was ist Multiple Sklerose?

Das Immunsystem schützt Sie normalerweise vor Eindringlingen wie Viren oder Bakterien, indem es diese bekämpft. Im Falle der MS richtet sich Ihr Immunsystem gegen Ihr Nervengewebe und greift es an. Dies ist der Grund, weshalb die MS als Autoimmunerkrankung bezeichnet wird. Es bedeutet, dass Ihre Nerven die Signale, welche vom Gehirn ausgehen, nicht mehr effektiv weiterleiten können. Im Ergebnis führt dies zu einer ungenügenden Funktion der Nerven, welche für Sinneswahrnehmungen und Steuerung der Muskeltätigkeit verantwortlich sind.

Dieser Verlust von Sensibilität und Muskelkontrolle ist die Ursache der körperlichen Symptome wie Kraftlosigkeit, Zittern, Muskelsteifigkeit und schnelle Ermüdung. Wegen der Nervenschädigungen im ZNS (Zentralnervensystem) kann die MS auch die Art und Weise beeinflussen, wie Sie Informationen aufnehmen und verarbeiten. So kann Ihre Wahrnehmung über die Sinne (Riechen, Sehen, Hören, Berühren, Schmecken), Ihre Fähigkeit, sich auf Aufgaben zu konzentrieren und Probleme zu lösen, aber auch Ihr Gedächtnis beeinträchtigt sein.

Manchmal verlangsamt und unterbricht die MS diese Vorgänge, was die Alltagsaktivitäten bei der Arbeit und zu Hause erschweren kann. MS ist eine Erkrankung, welche die Betroffenen in unterschiedlichem Ausmass beeinträchtigt. Wie schwerwiegend die Symptome sind, wie lange sie andauern und wie sie bewältigt werden, ist bei jedem Betroffenen anders. Ein unterstützendes Umfeld zusammen mit einer wirksamen Therapie kann sowohl bei der Kontrolle der MS als auch beim Umgang mit der Erkrankung helfen.

Wie wirkt Tysabri?

An der Blut-Hirn-Schranke: Bei der MS dringen die Immunzellen, welche die Entzündung hervorrufen können, aus dem Blutkreislauf durch die Blut-Hirn-Schranke und gelangen in das ZNS. Tysabri verhindert, dass die Immunzellen in das ZNS gelangen und hilft den zerstörerischen Prozess zu verlangsamen.

Im ZNS: Sobald die Immunzellen in das ZNS gelangt sind, können sie aktiviert werden und beginnen das Nervengewebe anzugreifen. Die erhöhte Aktivität der Immunzellen im ZNS kann eine Entzündung verursachen und führt zu einer Schädigung der Myelinscheide sowie zum Absterben der Nervenzellen. Durch Aufhalten dieser Aktivität im ZNS hilft Tysabri, das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.

Wie kann Tysabri bei MS helfen?

Die schubförmig-remittierende (RR) Form der MS ist gekennzeichnet durch relativ symptomfreie (remittierende) Perioden, die von Schüben mit aufflackernden Symptomen begleitet sein können. Diese Schübe treten meist unerwartet auf und folgen keinem bestimmten Muster. In klinischen Studien über 2 Jahre hat Tysabri das Fortschreiten der körperlich behindernden Auswirkungen der MS mehr als halbiert und auch die Anzahl der MS-Schübe um mehr als zwei Drittel verringert. Es liegen Daten vor, dass Tysabri den Krankheitsprozess stoppen und die körperlich behindernden Auswirkungen der MS stabilisieren oder gar verbessern kann.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzneimittel solange fortfahren, wie Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies für richtig halten.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bevor Sie die Behandlung mit Tysabri beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin den Patientenpass erhalten. Dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Ihnen bekannt sein sollten, bevor und während Sie mit Tysabri behandelt werden. Sie sollten diesen Pass sowie die Patienteninformation jederzeit während der Behandlung und für die Dauer von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung von Tysabri mit sich führen, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit Tysabri auftreten können. Als Tysabri-Patient sollten Sie auch andere Ärzte oder Pflegefachpersonen darüber informieren, dass Sie mit Tysabri behandelt werden.

Nach dem Verdünnen enthält das Arzneimittel 406 mg (oder 17,7 mmol) Natrium pro Dosis. Dies ist von Patienten zu berücksichtigen, die eine salz­arme Diät einhalten müssen.

Wann darf Tysabri nicht angewendet werden?

Tysabri darf nicht angewendet werden, falls Sie:

  • Gegen Natalizumab oder irgendeinen anderen Bestandteil von Tysabri allergisch (überempfindlich) sind.
  • Arzneimittel nehmen, die nicht zusammen mit Tysabri an­gewendet werden dürfen.
  • Eine ernsthafte Beeinträchtigung Ihres Immunsystems aufweisen (wegen einer Erkrankung wie z.B. Leukämie/HIV oder wegen eines bestimmten Arzneimittels, das Sie anwenden oder früher ange­wendet haben).
  • Interferon beta oder Glatirameracetat erhalten. Diese Arzneimittel kommen ebenfalls bei der MS zum Einsatz, dürfen aber nicht zusammen mit Tysabri angewendet werden.
  • An einer aktiven Krebserkrankung leiden (ausser es handelt sich um den als Basaliom bezeichneten Hautkrebstyp).
  • An PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden. PML ist eine Infektion des Gehirns.
  • Unter 18 Jahre alt sind.

Wann ist bei der Anwendung von Tysabri Vorsicht geboten?

Bei der Anwendung von Tysabri gab es gelegentlich Fälle einer Infektion des ZNS, die als PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) be­zeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.

Eine PML wird mit dem John Cunningham (JC)-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen häufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine spürbare Erkrankung verursacht.

Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sollte eine Magnetresonanztomographie durchgeführt werden (MRI-Aufnahme als Referenzaufnahme).

Folgende Risikofaktoren sind bisher mit der Entwicklung einer PML unter Tysabri in Verbindung gebracht worden:

  • Antikörper gegen das JC-Virus. Diese sind ein Hinweis darauf, dass Sie mit dem JC-Virus in Kontakt waren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann vor und während einer Therapie mit Tysabri Ihr Blut auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen das JC-Virus untersuchen. Nach heutigem Wissens­stand ist die Entwicklung einer PML mit einer Infektion mit dem JC-Virus Voraussetzung. Werden keine JC-Virus Antikörper nachge­wiesen, liegt ein deutlich vermindertes Risiko vor.
  • Dauer der Behandlung. Bei Patienten, die mehr als 2 Jahre lang be­handelt wurden, steigt das PML-Risiko mit zunehmender Behandlungsdauer an.
  • Wenn Sie in der Vergangenheit ein Arzneimittel eingenommen haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsup­pressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.

Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.

Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, jedoch Tysabri mindestens 2 Jahre erhalten haben, kann die Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben.

Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmässig alle 6 Monate wiederholen, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind. Dies ist der Fall, wenn:

  • Sie keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen ODER
  • Bei Ihnen ein niedriger anti-JCV-Antikörper-Titer gemessen wurde, Sie aber bereits länger als 2 Jahre behandelt wurden.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML tragen, sind auch weitere MRI-Kontrollen alle 3 bis 12 Monate und bis einige Monate nach einer Beendigung der Behandlung mit Tysabri angezeigt.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Tysabri beginnen oder wenn Sie Tysabri bereits während mehr als zwei Jahren erhalten haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin über Nutzen und Risiken der Therapie sprechen, insbesondere wenn bei Ihnen alle drei oben beschriebenen Risikofaktoren zutreffen.

Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie möglichst rasch mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin spre­chen.

Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS (entzündliches Immun­rekonstitutionssyndrom) bezeichnete Reaktion auftritt, wenn Tysabri aus Ihrem Körper entfernt wird. IRIS kann dazu führen, dass sich Ihr Gesund­heitszustand verschlechtert.

Sprechen Sie mit Ihrer Vertrauensperson oder Ihrer Pflegefachperson und informieren Sie sie über Ihre Behandlung mit Tysabri. Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschliessen.

Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrer Vertrauensperson oder Ihren Pflegefachpersonen zeigen.

Das Auftreten von reduzierter Sehschärfe, geröteten und schmerzenden Augen könnten Anzeichen einer Netzhautentzündung sein, welche unbehandelt zur Erblindung führen kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie diese Symptome beobachten.

Wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Persönlichkeit oder des Verhaltens (wie Verwirrung, Delirium, Bewusstseinsverlust), Krämpfe (Anfälle), extreme Empfindlichkeit auf helles Licht beobachten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Es könnten Anzeichen einer Gehirnentzündung oder Hirnhautentzündungen sein.

Es könnte sein, dass Sie auf das Arzneimittel oder auf die Infusion überempfindlich reagieren. Folgende Anzeichen können gewöhnlich während der Infusion oder bis zu 1 Stunde nach Infusionsende auftreten, wobei das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei den ersten Infusionen am grössten ist:

  • Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
  • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
  • Probleme beim Atmen
  • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
  • Blutdruckanstieg oder -abfall (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Sie betreuende Pflegefachpersonal werden dies im Rahmen der Blut­druckkontrolle feststellen).

Bei wenigen Patienten, die Tysabri erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass die Wirkung von Tysabri eingeschränkt ist (weil der Körper Antikörper gegen Tysabri bildet). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob Tysabri weiterhin angewendet werden kann.

Mit Tysabri wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Fahr­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel auftritt, eine häufige Nebenwirkung von Tysabri, dann sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedie­nen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothe­kerin zudem, wenn Sie

  • Symptome einer schweren Infektion haben wie Fieber, starker Durchfall, anhaltender Schwindel, Kopfschmerzen, Übel­keit/Erbrechen, Nackensteifigkeit, Gewichtsverlust oder Lustlosig­keit, Veränderungen der Persönlichkeit oder des Verhaltens (wie Verwirrung, Delirium, Bewusstseinsverlust), Krämpfe (Anfälle), extreme Empfindlichkeit auf helles Licht, reduzierte Sehschärfe, gerötete und schmerzende Augen, Ausschlag (an irgendeiner Stelle des Körpers) oder sonstige Symptome, die möglicherweise mit einer Infektion zusammenhängen,
  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen. Es kann sein, dass Sie Tysabri nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln anwenden dürfen, die Ihre Immunabwehr einschränken.

Darf Tysabri während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tysabri bei Schwangeren vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Tysabri darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn eine Frau unter der Behandlung mit Tysabri schwanger wird, sollte die Beendigung der Therapie mit Tysabri mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin besprochen und in Erwägung gezogen werden. Tysabri geht in die Muttermilch über. Patientinnen, die Tysabri erhalten, sollten daher nicht stillen.

Wie verwenden Sie Tysabri?

Tysabri (300 mg/15 ml Durchstechflasche) wird Ihnen einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Eine intravenöse Infusion ist ein Vorgang, der von Fachpersonen unter Verwendung einer speziellen Einrichtung durchgeführt wird. Sie müssen zudem während der Infusion und noch eine Stunde danach sorgfältig auf mögliche Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Normalerweise können während der Infusion Tätigkeiten wie Fernsehen, Musik hören, Gespräche führen oder Lesen ausgeführt werden.

Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung von Tysabri sind sorgfältig darauf ausgelegt worden, dass das Arzneimittel in Ihrem Körper jederzeit auf einem wirksamen Spiegel gehalten wird. Falls Sie eine Verabreichung verpasst haben, kann dieser Spiegel abfallen und Tysabri möglicherweise nicht mehr richtig wirken. Die fortlaufende Anwendung von Tysabri ist daher wichtig. Patienten, die eine oder zwei Gaben Tysabri erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, hatten nach Wiederaufnahme der Behandlung mit grösserer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion.

Falls Sie Ihre vorgesehene Verabreichung verpasst haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre medizinische Pflegefachperson wenden, um dies sobald wie möglich nachzuholen. In der Folge können Sie damit fortfahren, Ihre Tysabri Infusion alle 4 Wochen zu erhalten.

Die Anwendung und Sicherheit von Tysabri bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Tysabri haben?

Wie alle Arzneimittel kann Tysabri Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte möglichst rasch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Patienteninforma­tion angegeben sind.

In klinischen Studien bei MS-Patienten wurden am häufigsten unerwünschte Wirkungen beobachtet, die im Zusammenhang mit der Infusion stehen, wie Schwindel, Übelkeit, juckender Hautauschlag (Quad­deln) und erhöhte Muskelspannung.

Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer in klini­schen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt:

Häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten können:

  • Harnwegsinfektionen
  • Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase
  • Schüttelfrost
  • Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
  • Anfallsweise auftretende Rötung der Haut, die vor allem am Oberkörper und im Gesicht auftritt
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Gelenkschmerzen
  • Fieber
  • Abgeschlagenheit
  • Erhöhte Muskelspannung

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können:

  • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte «Opportunistische Infektionen»)
  • Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
  • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)
  • Herpesinfektionen:
    • Durch Herpesviren bedingte Hirn- oder Hirnhautentzündung
    • akute Netzhautentzündung

Vereinzelte Nebenwirkungen:

  • Leberprobleme (gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge, ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeich­neten Datum verwendet werden.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht schütteln. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fach­information.

Was ist in Tysabri enthalten?

Wirkstoff: Eine 15 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Natalizumab (20 mg/ml).

Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Dinatriumhydrogen­phosphat (Heptahydrat), Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

57273 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tysabri? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 15 ml Tysabri Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Zulassungsinhaberin

Biogen Switzerland AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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