Aminoven Inf Loes 15 % 10 Glasfl 500 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinmonoacetat, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Valin, Arginin, L-Histidin, Alanin, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin, Taurin.

Hilfsstoffe: Essigsäure 99%, Äpfelsäure, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung.

1 Liter enthält:

L-Isoleucin

5,20 g

L-Leucin

8,90 g

L-Lysinmonoacetat(entspr. L-Lysin 11,1 g)

15,66 g

L-Methionin

3,80 g

L-Phenylalanin

5,50 g

L-Threonin

8,60 g

L-Tryptophan

1,60 g

L-Valin

5,50 g

Arginin

20,00 g

L-Histidin

7,30 g

Alanin

25,00 g

Glycin

18,50 g

L-Prolin

17,00 g

L-Serin

9,60 g

L-Tyrosin

0,40 g

Taurin

2,00 g.

Gesamtaminosäuren

150,0 g/l

Gesamtstickstoffgehalt

25,7 g/l

Theoret. Osmolarität

1505 mosm/l

Titrationsacidität

44 mmol NaOH/l

pH Wert:

5,5–6,3

Energiewert:

2520 kJ/l (= 600 kcal/l)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aminosäurenzufuhr als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes. In Verbindung mit entsprechender Kohlenhydrat- und/oder Lipid- und Elektrolyt-Zufuhr zur vollständigen parenteralen Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung:

Der tägliche Aminosäurenbedarf hängt vom Körpergewicht und vom Stoffwechselzustand des Patienten ab.

Die maximale tägliche Dosis variiert in Abhängigkeit des klinischen Zustandes des Patienten und kann sich sogar täglich ändern.

Die empfohlene Infusionszeit beträgt mindestens 14 bis zu 24 Stunden, kontinuierlicher Infusion, je nach klinischer Situation des Patienten. Eine Bolus Infusion wird nicht empfohlen.

Die Lösung kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Dosierung: 6,7–13,3 ml/kg KG/Tag (≙1,0–2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).

Maximale Infusionsrate: 0,67 ml/kg KG/Stunde (≙0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).

Maximaldosierung: 13,3 ml/kg KG/Tag (≙2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).

Aufgrund der Osmolarität von 1505 mosm/l sollte Aminoven 15% zentralvenös verabreicht werden. Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten.

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen Verabreichung als kontinuierliche Infusion.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Gleichzeitig mit Aminoven 15% sollten, sofern nicht kontraindiziert, ausreichende Mengen an Fett, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und gegebenenfalls Spurenelementen verabreicht werden, damit eine optimale Verwertung der Aminosäuren gewährleistet ist.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Aminoven 15% ist für Kinder kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Kinder und Heranwachsende (2-18 Jahre) sollten Aminoven 5% oder Aminoven 10% erhalten.

Für Kinder unter 2 Jahren sollten pädiatrische Aminosäurepräparate verwendet werden, die den speziellen Stoffwechselanforderungen gerecht werden.

Kontraindikationen

Die Verabreichung von Aminoven 15% ist für Kinder kontraindiziert.

Aminosäurenstoffwechselstörungen, Schock, Hypoxie, Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse oder Hämofiltrationsbehandlung, fortgeschrittene Leberinsuffizienz, unbehandelte Hyperhydratation, metabolische Azidose, dekompensierte kardiale Insuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Serumelektrolyte, Wasserbilanz und Nierenfunktion sind regelmässig zu kontrollieren.

Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie sollte gleichzeitig eine adäquate Menge an Kalium und/oder Natrium gleichzeitig verabreicht werden.

Aminosäurenlösungen können einen akuten Folatmangel begünstigen, daher sollte täglich Folsäure gegeben werden.

Vorsicht ist geboten bei der Infusion grösserer Flüssigkeitsmengen bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion beträgt ca. 800 mosm/l, hängt jedoch auch vom Alter und vom allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Strikte aseptische Bedingungen sind einzuhalten, insbesondere beim Setzen eines zentralen Venenkatheters.

Aminoven 15% stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft/Stillzeit sollte das Medikament nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Applikation sind keine Nebenwirkun­gen bekannt.

Allergische Reaktionen können gegen jeden der Inhaltsstoffe von Aminoven 15% auftreten.

Störungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden): Allergische Reaktionen.

Atmungsorgane

Sehr selten (<1/10'000): Dyspnoe.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten (<1/10'000): Schüttelfrost, Fieber.

Die unerwünschten Wirkungen, die bei einer Überdosierung auftreten (siehe unten), sind in der Regel reversibel und bilden sich zurück, wenn die Therapie abgebrochen wird.

Überdosierung

Wie mit anderen Aminosäurenlösungen können bei einer Überdosierung von Aminoven 15% oder bei einer Überschreitung der Infusionsrate Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und erhöhter renaler Aminosäurenverlust auftreten.

In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen und es sind entsprechende therapeutische Massnahmen zu ergreifen.

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung und zu Elektrolytungleichgewicht führen.

Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01

Aminoven 15% ist eine 15%ige L-Aminosäurenlösung elektrolyt- und kohlenhydratfrei zur parenteralen Ernährung. Sie gewährleistet eine Deckung des Aminosäurenbedarfs bereits bei geringer Zufuhr, eine Verbesserung der Stickstoffbilanz, auch im postoperativen Stress und eine Homöostase der Plasmaaminosäuren.

Aminoven 15% enthält insgesamt 16 verschiedene Aminosäuren: 8 essentielle und 2 semi-essentielle, sowie die 6 nicht essentiellen Aminosäuren, L-Alanin, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin und Taurin.

Die endogene Proteinsynthese kann nur aufrechterhalten werden, wenn 20 verschiedene Aminosäuren in der Zelle vorhanden sind. Die 8 essentiellen und 2 semi-essentiellen Aminosäuren müssen dem Körper mit jeder Ernährungsform zur Verfügung gestellt werden. Allerdings sind selbst die 10 als «nicht-essentiell» eingestuften Aminosäuren, nebst ihrer Versorgung der Zellen mit Amino-Gruppen, je nach Kondition unerlässliche Substrate.

Elektrolyte können dem Bedarf des Patienten entsprechend zugesetzt werden.

Pharmakokinetik

Die in Aminoven 15% enthaltenen Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden freien Aminosäuren. Vom Intravasculärraum verteilen sie sich im Interstitium und im Intrazellulärraum verschiedener Gewebe.

Die Konzentrationen freier Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum werden innerhalb enger Grenzen abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten endogen reguliert.

Bilanzierte Aminosäurenlösungen wie Aminoven 15% verändern den physiologischen Aminosäurenpool essentieller und nicht-essentieller Aminosäuren nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.

Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsfunktion wichtiger Stoffwechselorgane wie Leber oder Niere, sind charakteristische Änderungen des Aminosäurenpools im Plasma zu erwarten. In solchen Fällen ist gegebenenfalls die Verabreichung speziell zusammengesetzter Aminosäurenlösungen zur Wiederherstellung der Homöostase zu empfehlen.

Nur ein geringer Anteil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausge-schieden. Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten beobachtet worden

Präklinische Daten

Präklinische Toxizitätsdaten, die für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie Aminoven 15% nicht übertragbar. Mit Aminoven 15% liegen keine regulatorische Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor. In Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen konnten keine toxischen Effekte festgestellt werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurelösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden.

Werden Medikamente dennoch zugemischt, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität zu achten.

Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten.

Haltbarkeit

Aminoven 15% darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.

Dieselben Vorsichtsmassnahmen gelten beim Zumischen anderer Infusionslösungen.

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern, nicht gefrieren.

Nur verwenden, wenn Lösung klar, farblos bis leicht gelblich und Behältnis unbeschädigt.

Zulassungsnummer

55337 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Juni 2016.

Verwendung dieser Informationen

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