Braunovidon Wundsalbe 20 Tb 20 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iodum ut Povidonum Iodinatum.

Hilfsstoffe: Macrogolum 400, Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält: Iodum 10 mg ut Povidonum Iodinatum 100 mg,

Hilfsstoffe: Macrogolum 400, excip. ad unguentum pro 1 g.

Salbengaze: Mit Salbe imprägnierte Gaze 14 g/dm².

(1 Abschnitt Salbengaze zu 7,5× 10 cm enthält 10,5 g Salbe.)

(1 Abschnitt Salbengaze zu 20× 10 cm enthält 28 g Salbe.)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Braunovidon ist geeignet zur Behandlung von Verbrennungen, Wunden, Dekubitus, Ulcera, Pyodermien sowie Dermatosen, bakteriell oder mykotisch infiziert oder superinfiziert.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Salbe

Braunovidon Salbe wird ein- bis mehrmals täglich auf die erkrankte Stelle aufgetragen. Die Salbe sollte spätestens nach Entfärbung neu aufgetragen werden.

Salbengaze

Die Wundfläche wird mit Braunovidon Salbengaze abgedeckt und diese wird ein- bis mehrmals täglich gewechselt.

Zu Beginn der Behandlung stark entzündeter oder nässender Wunden sollte die Braunovidon Salbengaze alle 4–6 Stunden erneuert werden, um eine optimale mikrobizide Wirkung zu erhalten.

Der Salbengaze-Verband sollte spätestens nach Entfärbung der Salbe gewechselt werden.

Art der Anwendung

a) Folienverpackung an den Laschen fassen und aufreissen. Salbengaze mit Schutzfolien unter sterilen Bedingungen entnehmen und bei Bedarf auf gewünschte Grösse zuschneiden.

b) Weisse Schutzfolie abziehen.

c) Beschichtete Seite auf die Wunde legen, Klarsichtfolie als Abdeckung auf der Gaze belassen.

Die Braunfärbung der Salbe/Salbengaze ist eine Eigenschaft des Präparates. Sie zeigt das Vorhandensein von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an. Bei Nachlassen der Braunfärbung ist nachzudosieren, wobei eine vollständige Belegung der betroffenen Stellen notwendig ist, da Braunovidon Salbe/Salbengaze eine ausschliesslich lokale antiseptische Wirkung aufweist.

Kontraindikationen

Braunovidon Salbe/Salbengaze darf nicht angewendet werden:

bei manifester Hyperthyreose,

bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff,

bei geplanter Radioiodtherapie,

bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen und Säuglingen bis 6 Monate,

bei Dermatitis herpetiformis Duhring.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine grossflächige bzw. wiederholte Anwendung, bei Patientinnen/Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, blanden Knotenstrumen oder autonomen Adenomen sollte nicht oder nur nach strenger Indikationsstellung und unter Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen. Bei Säuglingen zwischen 6 Monaten und 2 Jahren ist Braunovidon Salbe/Salbengaze nur nach strenger Indikationsstellung und unter regelmässiger Überwachung der Schilddrüsenfunktion angezeigt.

Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt sich vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen.

Die Anwendung von Braunovidon bei Patientinnen/Patienten mit Verbrennungen und Niereninsuffizienz wird wegen der Gefahr von metabolischer Azidose und Nierentoxizität nicht empfohlen. Braunovidon soll bei Verbrennungen auf höchstens 20% der Körperoberfläche angewendet werden.

Interaktionen

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam.

Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Eiweiss und bestimmten anderen organischen Verbindungen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente unwirksam.

Braunovidon darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, welche folgende Wirkstoffe enthalten: ­Silbersulfodiazin, Quecksilber, Alkalien (Teilinaktivierung möglich).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus bei längerdauernder (>1 Woche) Anwendung iodhaltiger Präparate nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon. Iodid durchdringt die Plazentaschranke und kann zu Veränderungen der Schilddrüsenfunktion oder Struma beim Fötus und Neugeborenen führen. Iod geht in die Muttermilch über.

Braunovidon soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Dann sollte es nicht über längere Zeit und nicht grossflächig angewendet werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion bei Neugeborenen wird empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Braunovidon hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Es können passager Schmerzen, Brennen, Wärmegefühl beim Auftragen auf Wundflächen auftreten. In Einzelfällen sind kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp beschrieben.

Bei längerer Behandlung kann die Wundheilung gehemmt werden.

Endokrine Störungen

Ein Teil des aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten Iodspiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyreoidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.

Nach umfangreicher Povidon-Iod-Anwendung (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) sind in Einzelfällen Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen sowie metabolische Acidosen beschrieben worden.

Nach umfangreicher Povidon-Iod-Anwendung (z.B. bei Verbrennungen) kann es zu Niereninsuffizienz kommen (Einzelfälle).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten anaphylaktische Reaktionen.

Überdosierung

Nach versehentlicher oraler Einnahme grösserer Mengen Braunovidon (70 g/kg KG) können folgende Symptome auftreten: epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall, Polydipsie, Krämpfe im abdominalen Bereich, Hypertonie, Tachycardie, Cyanosis, Kopfschmerzen, Schwindel, Delirium, Kollaps und Benommenheit.

Bei einer Intoxikation empfiehlt sich die sofortige Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln. Gegebenenfalls schnelle Einlieferung ins Krankenhaus und Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%iger Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine evtl. iodinduzierte Hyperthyreose auszuschliessen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AG02

Braunovidon Salbe ist eine fettfreie, wasserlösliche Polyvidon-Iod-Zubereitung auf der Basis von Polyethylenglykol zur äusserlichen Anwendung.

Braunovidon Salbengazen sind weitmaschige, stabile Baumwollgazen, die gleichmässig mit Braunovidon Salbe beschichtet und einzeln verpackt sind.

Wirkungsmechanismus: Povidon-Iod enthält als Trockensubstanz Iod in einer Konzentration von ca. 10%. Das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzte molekulare Iod (I2) wirkt durch seine oxydierenden und halogenierenden Eigenschaften antimikrobiell.

Das antimikrobielle Wirkungsspektrum von Povidon-Iod umfasst in unterschiedlichem Ausmass Viren, Bakterien, Pilze und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Masse inaktiviert. Eine Resistenzentwicklung tritt nicht auf. Die Rate von Primärresistenzen ist nicht ausreichend geprüft worden. Eine sekundäre Kontamination mit primär resistenten Bakterienstämmen ist nicht auszuschliessen: Povidon-Iod ist daher nicht als autosteril anzusehen. Die Wirksamkeit von Iod wird durch die Anwesenheit verschiedener organischer Substanzen, wie Blut- und Eiterbestandteile verringert, da diese ebenfalls oxidiert werden und dabei freies Iod binden.

Pharmakokinetik

Mit Braunovidon wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur.

Äusserlich auf die intakte Haut und insbesondere auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach der Anwendung kann eine Erhöhung der Iod­konzentration im Serum gemessen werden. Ebenfalls lässt sich im Urin eine erhöhte Iodausscheidung feststellen.

Nach massiver Povidon-Iod-Exposition wurden Serum-Iod­spiegel von 48’000 µg/dl gemessen. Die Elimination erfolgt fast ausschliesslich renal, d.h. bei eingeschränkter Nierenfunktion verzögert.

Präklinische Daten

Mit Braunovidon Salbe und Salbengazen wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu stark lokaltoxischem (ätzendem) Hg2I2.

Povidon-Iod ist mit Taurolidin und Wasserstoffperoxid inkompatibel.

Chemische Inkompatibilitäten müssen bei der Mischung mit anderen Stoffen beachtet werden.

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung).

Unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein, dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI-Bestimmung und der Radioiod-Diagnostik führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1–2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung leicht entfernen.

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

43557, 45827 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

September 2012.

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