Hyperiforce 60 Tabletten

Hyperiforce 60 Tabletten

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel bei Gemütsverstimmung

Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskrautspissumextrakt.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette Hyperiforce enthält: Spissumextrakt (entspr. 66 mg Trockenmasse ) aus frischen blühenden Triebspitzen des Johanniskrautes, Droge-Extrakt-Verhältnis 1-2:1, entspr. 0.14 mg-1.35 mg Gesamt-Hypericin, Auszugsmittel Ethanol 68% (V/V).

Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hyperiforce Tabletten werden angewendet bei gedrückter Stimmung, Antriebsmangel, Stimmungslabilität mit nervöser Unruhe, Unausgeglichenheit, nervöser Gereiztheit und damit verbundenen Schlafstörungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 1 Tablette jeweils ½ Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Wasser ein.

Kinder: Arzneimittel mit Johanniskraut-Extrakt dürfen bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen nur nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes angewendet werden.

Bei gutem Ansprechen auf die Behandlung kann die Dosis nach einem Zeitraum von 14 Tagen auf 2 mal 1 Tablette pro Tag reduziert werden.

Dauer der Anwendung:

Da sich die Wirkung von Hypericum-Extrakten allmählich aufbaut, sollten Hyperiforce Tabletten während mindestens 14 Tagen eingenommen werden. Eine Mindesttherapiedauer von 4-6 Wochen wird empfohlen. Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Kontraindikationen

Hyperiforce Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

  • bekannter Überempfindlichkeit gegen Hypericum-Extrakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) des Arzneimittels
  • bekannter Lichtüberempfindlichkeit
  • Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen

Hyperiforce Tabletten dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden mit folgenden Arzneimitteln:

  • gewisse Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus)
  • Anti-HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir)
  • gewisse Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan)
  • Orale Antikoagulantien vom Cumarintyp

Zu Einzelheiten siehe unter «Interaktionen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen:

Neben den oben beschriebenen absoluten kontraindizierten Arzneimitteln sollten Johanniskraut-Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer Evaluation zusammen mit gewissen anderen (namentlich rezeptpflichtigen) Arzneimitteln eingesetzt werden. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden müssen, ist zu Beginn und am Ende der Therapie sowie bei einer Dosisänderung von Johanniskraut-Präparaten Vorsicht geboten.

Näheres zu den relativen kontraindizierten Arzneimitteln siehe unter «Interaktionen»!

Vorsichtsmassnahmen:

Sehr selten und v. a. bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie sonnenbrandähnlichen Rötungen, kommen. Bei Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen.

Wegen möglicher schwerer Interaktionen mit Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation eingesetzt werden, sollte Hyperiforce mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und auch nach einer Operation erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Interaktions-Daten weisen einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P 450-Systems durch Johanniskraut-Extrakte (besonders CYP3A4), andererseits auf eine Induktion von Transportproteinen (P-Glycoprotein z.B. Digoxin) hin. Dies kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen und zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung einer Reihe von komedizierten Arzneimitteln sowie vor allem bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite zu potenziell schwerwiegenden Konsequenzen führen.

Plasmaspiegel und/oder Wirkung interagierender Arzneimittel insbesondere solcher mit geringer therapeutischer Breite sollten deshalb zu Beginn und am Ende einer Therapie sowie bei einer Dosisänderung des Johanniskraut-Präparates engmaschig kontrolliert und deren Dosierungen angepasst werden.

Umgekehrt kann es beim plötzlichen Absetzen von Johanniskraut-Präparaten zu einem Anstieg der Plasmakonzentration komedizierter Arzneimittel mit evtl. toxischen Wirkungen kommen. Im Falle einer akzidentellen Einnahme von Johanniskraut-Präparaten mit interagierenden Substanzen sollte das Johanniskraut-Präparat in der Regel schrittweise abgesetzt werden.

Solche Wechselwirkungen betreffen insbesondere folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen:

Absolute Kontraindikationen:

Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)

Patienten unter Immunsuppression mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus dürfen nicht gleichzeitig mit Hypericum behandelt werden. Hypericum führt zu einem raschen und ausgeprägten Abfall der Plasmaspiegel und Verlust der immunsuppressiven Wirkung mit potenziell schwerwiegenden Konsequenzen (Transplantat­abstossung).

Anti-retrovirale Substanzen aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren und Proteinase-Inhibitoren

Bei der Behandlung mit Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir) ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-wöchige Einnahme eines standardisierten Johanniskraut-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist möglich dass Johanniskraut-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur Wirkungshemmung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP3A4 abhängt) führen.

Zytostatika (Imatinib, Irinotecan)

Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer Interaktionsstudie bei Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Hypericum während 2 Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, der Halbwertszeit von 12.8 auf 9.0 Stunden, einer Senkung von Cmax um 18% und einer Erhöhung der Clearance von Imatinib um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer weiteren Studie bestätigt.

Irinotecan: Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer offenen, randomisierten crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten mit Irinotecan alleine oder mit Irinotecan und Hypericum über 18 Tage behandelt. Unter der Behandlung mit Irinotecan und Hypericum sank die AUC des aktiven Irinotecan-Metaboliten SN-38 signifikant um 42% verglichen mit der Gruppe, welche nur Irinotecan erhielt.

Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und P-Glykoprotein eine Rolle spiele, sind möglich.

Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin)

Patienten, die orale Antikoagulantien einnehmen, dürfen nicht mit Hypericum behandelt werden, da es deren gerinnungs-hemende Wirkung beeinträchtigt (Risiko von Thromboembolien).

Relative Kontraindikationen:

Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels um ca. 20-25% beobachtet. Deshalb wird eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Präparaten mit Digoxin nicht empfohlen.

Hormonale Kontrazeptiva

Hypericum kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale Produkte, injizierte Depot-Präparate,s.c. Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von Zwischenblutungen unter niedrigdosierten so genannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol 30 µg oder weniger) gemeldet. Auch über Einzellfälle unerwünschter Schwangerschaften bei Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Hypericum wurden berichtet.

Methadon

Johanniskraut-Präparate können zu einer deutlichen Wirkungsverminderung und einem Abfall der Methadon-Konzentration führen. Bei 4 Probanden unter Methadon-Erhaltungstherapie sank der mittlere Quotient Dosis/Plasmakonzentration um durchschnittlich 47%.

Andere

Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-Präparate auch den Metabolismus weiterer Stoffe wie z.B. gewisse Lipidsenker (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer wie Simvastatin, nicht jedoch Pravastatin), Midazolam und oral oder intravenös applizierte Steroidhormone beeinflusst.

Hypericum sollte deshalb nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden.

Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikation)

Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin u.a.).

Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht und unter regelmassiger Überwachung zusammen mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden. Sehr selten können in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und anderen serotoninergen Wirkstoffen unerwünschte Wirkungen (Serotoninsyndrom) mit autonomen Dysfunktionen (wie Schwitzen, Tachykardie, Diarrhoe, Fieber), psychischen (wie Agitiertheit, Verwirrtheit) und motorischen Alterationen (wie Tremor, Myoklonien) auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung und Entwicklung des Föten.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Literaturstudien mit ähnlich zusammengesetzten Hypericum-Präparaten zeigten keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann aufgrund der vorliegenden Grunderkrankung und im Zusammenhang mit den beschriebenen Nebenwirkungen generell beeinträchtigt sein.

Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin.

Unerwünschte Wirkungen

Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich (≥0,1%-<1%) können gastrointestinale Beschwerden auftreten.

Nervensystem

Gelegentlich Müdigkeit und Unruhe.

Haut

Gelegentlich können allergische Reaktionen der Haut auftreten.

Überdosierung

Bisher ist kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt. Es ist anzunehmen, dass sich bei einer erheblichen Überdosierung die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Zudem muss mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit gerechnet werden, in diesem Fall sollte eine Sonneneinstrahlung auf die Haut oder sonstige UV-Bestrahlung (Solarium) für ca. 1-2 Wochen gemieden werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX99

Pflanzliches Antidepressivum

Wirkungsmechanismus

Auf der Basis tierexperimenteller Studien wird eine Hemmung der synaptosomalen Aufnahme der Neurotransmitter Serotonin, Noradrenalin und Dopamin angenommen.

Klinische Wirksamkeit

In einer multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudie mit 260 Patienten wurde die Wirkung des Präparates belegt: Nach 6 Wochen Therapie mit Hyperiforce (3× 1 Tbl. tgl.) sank der Hamilton Depression Score von anfänglich durchschnittlich 16-17 auf 8-9 Punkte.

Pharmakokinetik

Für Hyperiforce Tabletten liegen keine Angaben vor. Bei einem anderen Johanniskrautextrakt wiesen Hypericin und Pseudohypericin bei Einzeldosierung eine mediane Halbwertszeit von 24,8 Stunden auf (die Halbwertszeit ist sehr variabel). Der Maximalspiegel für Hypericin war nach 5,2 Stunden erreicht.

Präklinische Daten

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von ähnlich zusammengesetzten Johanniskraut-Extrakten (nach einmaliger oraler und intraperitonealer Verabreichung an Ratten und Mäusen) ist äusserst gering.

Subakute und chronische Toxizität:

Bezüglich der subakuten und chronischen Toxizität ergab die orale Verabreichung eines ähnlich zusammengesetzten Johanniskraut-Extraktes (über 4 Wochen an Ratten) keine substanzbedingten Änderungen.

Mutagenität/Genotoxizität:

Prüfungen mit hydroalkoholischem Hypericumextrakt in vitro und in vivo gaben keinen Hinweis auf eine mutagene Wirkung.

Reproduktionstoxizität:

Untersuchungen mit Hypericum (an Ratten) haben keine Hinweise auf ein embryotoxisches oder teratogenes Potential ergeben. Es bestehen keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden: Nicht bekannt.

Haltbarkeit: Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise: Bei Raumtemperatur (15-25 °) lagern.

Zulassungsnummer

53790 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bioforce AG, CH-9235 Roggwil.

Stand der Information

April 2015.

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