Andriol Testocaps Kaps 40 Mg 60 Stk

Andriol Testocaps Kaps 40 Mg 60 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Testosteronundecanoat.

Hilfsstoffe: Rizinusöl, Propylenglycol-Monolaurat (E 477), Glycerin, Gelatine, Color.: Gelborange S (E 110).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 40 mg Testosteronundecanoat (entspricht 25,3 mg Testosteron).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Testosteron-Substitutionstherapie bei angeborenem oder erworbenem primärem und sekundärem Hypogonadismus des Mannes.

Andriol Testocaps sind nicht für die Behandlung von Frauen oder von Kindern vor der Pubertät zugelassen.

Dosierung/Anwendung

Um die Resorption sicherzustellen, müssen Andriol Testocaps während einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit als ganze Kapsel unzerkaut geschluckt werden. Es wird empfohlen, die Tagesdosis auf je eine Einzeldosis am Morgen und am Abend aufzuteilen.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 120-160 mg Testosteronundecanoat täglich (entsprechend 3-4 Kapseln) während 2-3 Wochen. Anschliessend sind als Erhaltungsdosis meist 40-120 mg Testosteronundecanoat täglich (1-3 Kapseln) ausreichend, wobei die Dosierung individuell anhand des klinischen Ansprechens anzupassen ist.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Ältere Patienten: Bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit von Andriol Testocaps bei Patienten ≥65 Jahre liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht ausreichend untersucht. Andriol Testocaps sind vor der Pubertät nicht indiziert.

Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Testosteronundecanoat bei Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Testosteronundecanoat bei Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Kontraindikationen

Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Prostata oder der Brustdrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hyperkalziämie bei malignem Tumor.

Überempfindlichkeit gegenüber Testosteronundecanoat oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Andriol Testocaps sollen nur angewendet werden, wenn ein Hypogonadismus nachgewiesen wurde und wenn andere Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, vor Therapiebeginn ausgeschlossen wurden. Der Testosteron-Mangel sollte eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) gezeigt und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Blutspiegels bestätigt werden.

Bei Männern mit normalem Testosteron-Serumspiegel sind Andriol Testocaps nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz geeignet.

Der Testosteron-Spiegel sollte zu Beginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung überprüft werden, um eine Einstellung auf eugonadale Werte zu gewährleisten. Aufgrund der Variabilität der Laborwerte sollten dabei alle Testosteron-Bestimmungen vorzugsweise im selben Labor durchgeführt werden.

Über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte besteht derzeit kein Konsens. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel mit steigendem Alter physiologischerweise abnehmen. Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Andriol bei Patienten ≥65 Jahre liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Der Arzt sollte den Patienten auf mögliche Symptome einer Androgen-Überdosierung hinweisen, wie zu häufige oder anhaltende Erektionen sowie Stimmungsveränderungen oder Gewichtszunahme. Bei Auftreten androgen-assoziierter Nebenwirkungen sollte die Dosis reduziert bzw. gegebenenfalls die Behandlung abgesetzt werden. Nach Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden.

Androgene können das Fortschreiten eines subklinischen Prostatakarzinoms oder einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen.

Der behandelnde Arzt sollte bei jedem Patienten vor Beginn der Therapie, vierteljährlich während der ersten 12 Monate sowie danach jährlich (bei Vorliegen von Risikofaktoren wie z.B. positiver Familienanamnese ggf. häufiger) folgende Untersuchungen durchführen:

  • Rektal-digitale Untersuchung der Prostata und PSA Bestimmung (zum Ausschluss einer benignen Prostatahyperplasie oder eines subklinischen Prostatakarzinoms, siehe «Kontraindikationen»)
  • Untersuchung der Brust zum Ausschluss eines Mammakarzinoms
  • Bestimmung von Hämoglobin und Hämatokrit zum Ausschluss einer Polyglobulie.

Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosteron-Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen. Ein erhöhter Hämatokrit kann das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen.

  • Bestimmung der Leberwerte und des Lipidprofils

Da bei Patienten mit gewissen Malignomen (z.B. Bronchialkarzinom, Hypernephrom und Mammakarzinom) und bei Patienten mit Knochenmetastasen eine Hyperkalziämie und/oder Hyperkalziurie auftreten kann, sollte Testosteron in solchen Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei diesen Patienten wird eine regelmässige Überwachung der Serum-Kalzium-Konzentrationen empfohlen. Falls es zu einer Hyperkalziämie kommt, muss die Testosterontherapie abgebrochen (siehe «Kontraindikationen») und die Hyperkalziämie in geeigneter Weise behandelt werden. Die Testosterontherapie sollte erst nach Wiederherstellung der normalen Kalziumspiegel wieder aufgenommen werden.

Es ist bekannt, dass eine Androgen-Therapie eine bestehende Schlafapnoe verstärken kann. Für Andriol Testocaps liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit Schlafapnoe vor. Patienten mit Risikofaktoren wie Übergewicht oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung sollten daher unter besonderer Vorsicht behandelt werden.

Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz sowie solche mit Hypertonie, koronarer Herzerkrankung, Epilepsie oder Migräne in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden, da Androgene zu einer Blutdruckerhöhung führen bzw. eine Flüssigkeitsretention bewirken und dadurch zu einer Verschlechterung dieser Erkrankungen führen können. Im Falle einer Verschlechterung bzw. des Auftretens von Ödemen oder einer Herzinsuffizienz muss die Behandlung sofort gestoppt werden.

In seltenen Fällen kann es unter einer Testosteron-Substitutionstherapie zu Priapismus kommen, der bei fehlender bzw. verspäteter Behandlung zu irreversiblen Schädigungen des Penis führen kann. Der Patient ist darauf hinzuweisen, in einem solchen Fall umgehend einen Urologen aufzusuchen.

Nach längerer Anwendung höherer Testosterondosen kann es zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie, vermindertem Ejakulationsvolumen und Abnahme der Hodengrösse kommen.

Androgene können die Glukosetoleranz verbessern und dadurch bei Diabetikern den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika reduzieren. Patienten mit Diabetes mellitus sollten daher insbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie periodisch während der Therapie mit Andriol Testocaps überwacht werden.

Hohe Dosen von Androgenen können die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken. Unter der Therapie sind daher engmaschige Kontrollen der INR und gegebenenfalls eine Dosisreduktion der Antikoagulantien erforderlich.

Andriol Testocaps haben bei Kindern vor der Pubertät keine Indikation. Androgene können bei Kindern beiderlei Geschlechts neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung von Wachstum und Knochenreifung, zu einem vorzeitigen Epiphysenschluss und damit zu einer verminderten Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.

Androgene sind nicht zur Verbesserung der Muskelentwicklung oder zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei gesunden Personen indiziert, und ihr Missbrauch z.B. im Sport birgt schwerwiegende Risiken.

Sportler sollten darüber informiert werden, dass Andriol Testocaps einen Wirkstoff (Testosteron) enthalten, der bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann.

Andriol Testocaps enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), welcher allergische Reaktionen verursachen kann.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Enzyminduktoren: Arzneimittel, welche mikrosomale Enzyme induzieren (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut-Präparate) können zu einer beschleunigten Testosteron-Clearance führen und dadurch die Wirksamkeit einer Androgentherapie reduzieren.

Enzyminhibitoren: Arzneimittel, welche mikrosomale Enzyme hemmen, können zu einer reduzierten Testosteron-Clearance führen.

Umgekehrt können Androgene auch den Metabolismus anderer Arzneimittel verändern und zu einer Erhöhung oder Erniedrigung von deren Plasma- und Gewebekonzentrationen führen. Es sollte daher ggf. auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel konsultiert werden.

Pharmakodynamische Interaktionen

Insulin und andere Antidiabetika: Androgene können die Glukosetoleranz verbessern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Antikoagulantien: Androgene können die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon) verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

ACTH oder Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Testosteron mit ACTH oder Kortikosteroiden kann die Bildung von Ödemen fördern. Diese Wirkstoffe sollen daher nur mit Vorsicht gemeinsam verabreicht werden, insbesondere bei Patienten mit kardialen oder renalen Erkrankungen oder bei Patienten mit anderweitiger Prädisposition für Ödeme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Andriol Testocaps sind bei Frauen nicht indiziert. Testosteron darf bei schwangeren oder stillenden Frauen auf keinen Fall verabreicht werden. Bei Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko einer Virilisierung des Foeten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Soweit bisher bekannt, hat Testosteron vermutlich keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit bzw. die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit (häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100) angegeben, welche in einer klinischen Studie mit Andriol Testocaps an 237 Männern mit Hypogonadismus beobachtet wurden. Die gelegentlichen unerwünschten Wirkungen wurden jeweils nur einmal berichtet, mit Ausnahme der Gynäkomastie, die zweimal berichtet wurde.

Neoplasmen

Gelegentlich: beschleunigtes Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms bzw. Progression von subklinischen Prostatakarzinomen.

Stoffwechsel- und Ernährung

Gelegentlich: Flüssigkeitsretention (insbesondere bei längerer Anwendung und/oder unter höheren Dosen).

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Depression.

Gefässe

Gelegentlich: Hypertonie.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit.

Einige Patienten berichteten bei Anwendung von Andriol Testocaps über Diarrhoe und Bauchschmerzen oder andere Bauchbeschwerden (bedingt durch den Hilfsstoff Rizinusöl).

Haut

Gelegentlich: Akne, Pruritus.

Muskelskelettsystem

Häufig: Myalgie.

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: benigne Prostatavergrösserung.

Gelegentlich: Gynäkomastie, Priapismus.

Darüber hinaus wurde im Zusammenhang mit einer Androgentherapie über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (Klasseneffekte) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):

Blut- und Lymphsystem: Polyglobulie (bzw. Erhöhung von Erythrozytenzahl, Hämoglobin oder Hämatokrit ohne Erfüllung der Kriterien für eine Polyglobulie).

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährung: Appetitsteigerung, Gewichtszunahme, Veränderungen der Serumlipide, Elektrolytveränderungen.

Psychiatrische Störungen: Libidoveränderungen, Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Aggressivität.

Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Tremor, Dysosmie, Dysgeusie.

Gefässe: Hitzewallungen, Blutdruckanstieg, kardiovaskuläre Störungen

Respirationstrakt: Schlafapnoe.

Leber und Galle: abnormale Leberfunktionswerte, Ikterus.

Haut: trockene Haut, Seborrhoe, Alopezie, Hypertrichose, Hyperhidrosis, Urtikaria.

Muskelskelettsystem: Arthralgien, Muskelkrämpfe, Erhöhung der Kreatinphosphokinase.

Reproduktionssystem und Brust: häufigere Erektionen, Mastodynie, Hodenschmerz, Reduktion der Hodengrösse, PSA-Erhöhung, persistierende Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen: Asthenie, Ödeme.

Überdosierung

Hohe Dosen von Andriol Testocaps können durch das als Lösungsmittel enthaltene Rizinusöl zu gastrointestinalen Beschwerden führen.

Im Falle einer Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Effekte verstärkt auftreten, insbesondere Priapismus oder andere Zeichen der sexuellen Überstimulation.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, kann eine Magenentleerung sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03BA03

Pharmakodynamik

Das endogene Androgen Testosteron ist für die Ausbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale während der foetalen, frühkindlichen und pubertären Entwicklungsphase verantwortlich, sowie danach für die Aufrechterhaltung des männlichen Phänotyps und der androgenabhängigen Funktionen. Daneben wirkt es unter anderem auch auf Skelett, Muskeln, Haut, Knochenmark, Leber, Nieren und ZNS. Ungenügende Testosteron-Sekretion führt beim Mann zu Hypogonadismus mit erniedrigten Testosteron-Serumkonzentrationen.

Die Behandlung mit Andriol Testocaps führt bei Männern mit Hypogonadismus zur Normalisierung der Serumspiegel von Gesamttestosteron und biologisch verfügbarem Testosteron sowie zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von Dihydrotestosteron (DHT) und Estradiol (E2). Dadurch kommt es zu einer Besserung der Testosteron-Mangelsymptome (wie verminderte Libido, Impotenz, Müdigkeit, depressive Verstimmungen, erhöhtes Osteoporose-Risiko).

Eine Normalisierung des Testosteronspiegels bei Männern mit Hypogonadismus kann längerfristig zu einer Verbesserung der Körperfettmasse und der fettfreien Körpermasse führen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von Andriol Testocaps wird ein grosser Teil von Testosteronundecanoat zusammen mit dem lipophilen Solvens vom Gastrointestinaltrakt in das lymphatische System resorbiert, wodurch die Firstpass-Inaktivierung durch die Leber teilweise umgangen wird. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 7%.

Andriol Testocaps müssen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die Absorption zu gewährleisten.

Distribution

Aus dem lymphatischen System wird Testosteronundecanoat in das Plasma abgegeben und zu Testosteron hydrolysiert.

Testosteron und Testosteronundecanoat werden zu etwa 98% an Plasmaproteine gebunden (sowohl an sexualhormonbindendes Globulin als auch an Albumin).

Nach einer Einzeldosis von 80-160 mg Andriol Testocaps werden die maximalen Plasmaspiegel des Gesamttestosterons (Cmax) nach 4-5 Stunden erreicht und liegen bei 13-27 nmol/l. Die Testosteron-Plasmaspiegel bleiben für ungefähr 8-12 Stunden erhöht. Die Plasmaspiegel weisen eine hohe inter-individuelle Variabilität auf.

Metabolismus

Testosteronundecanoat wird im Plasma und im Gewebe zum natürlichen männlichen Androgen Testosteron hydrolysiert. Der weitere Metabolismus von Testosteron zu Dihydrotestosteron und Estradiol ist analog zu jenem für endogenes Testosteron.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in Form von Konjugaten von Etiocholanolon und Androsteron über den Urin.

Präklinische Daten

Mutagenes und karzinogenes Potential

In vitro und in vivo Untersuchungen auf mutagene Wirkungen von Testosteronundecanoat und Testosteron ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Testosteron oder seine Ester fördern in Studien an Nagetieren die Entwicklung von hormonabhängigen Tumoren. Allgemein muss damit gerechnet werden, dass Geschlechtshormone das Wachstum von hormonabhängigen Geweben und Tumoren verstärken.

Reproduktionstoxizität

Fertilitätsstudien an Nagetieren und Primaten haben gezeigt, dass die Behandlung mit Testosteron die Fertilität durch Unterdrückung der Spermatogenese dosisabhängig beeinträchtigt.

Darüber hinaus wurden keine embryoletalen oder teratogenen Wirkungen bei den Nachkommen von testosteronbehandelten männlichen Ratten beobachtet. Die Verabreichung von Andriol Testocaps kann in bestimmten Entwicklungsstadien die Virilisierung weiblicher Foeten verursachen. In Studien zur Embryotoxizität und speziell zur Teratogenität wurden jedoch keine Anzeichen für eine weitere Beeinträchtigung der Organentwicklung gefunden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Behandlung mit Steroiden kann das Ergebnis bestimmter Labortests beeinflussen: PBI, totales Serum Thyroxin (T4), Trijodthyronin (T3), Kreatinin, 17-Ketosteroide.

Hinweis

Die weichen, ovalen Testocaps sind orange glänzend und durchsichtig. Sie enthalten gelbes Öl.

Haltbarkeit

Andriol Testocaps dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren, nicht über 30 °C lagern. Damit die Testocaps lichtgeschützt sind, sollte der Blister im Alubeutel und in der Faltschachtel aufbewahrt werden.

Der Alubeutel ist erst kurz vor der Einnahme der ersten Kapsel eines Blisters zu öffnen.

Zulassungsnummer

42028 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

Dezember 2015.

S-CCDS-MK3033-CP-072015/3033-CHE-2016-012123

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