Hederix Erwachsene Supp 10 Stk

Hederix Erwachsene Supp 10 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Sirup: Noscapinum, Hederae helicis extractum liquidum, Marrubii vulgaris extractum liquidum, Helenii extractum liquidum, Polygalae extractum liquidum, Iridis extractum liquidum

Suppositorien: Noscapini hydrochloridum, Hederae helicis extractum liquidum, Marrubii vulgaris extractum liquidum, Helenii extractum liquidum, Polygalae extractum liquidum, Iridis extractum liquidum

Hilfsstoffe

Sirup: Color: E 150, Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Sorbitol (2.6 g pro 10 ml), Excipiens ad suspensionem.

Suppositorien: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Excipiens pro suppositorio.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sirup

Noscapinum 30 mg, Extractum Hederae fluidum 100 mg, Extractum Senegae fluidum 50 mg, Extractum Helenii fluidum 25 mg, Extractum Iridis fluidum 25 mg, Extractum Marrubii fluidum 25 mg pro 10 ml.

Suppositorien für Erwachsene

Noscapinum HCl 30 mg, Extractum Hederae fluidum 20 mg, Extractum Senegae fluidum 20 mg, Extractum Helenii fluidum 20 mg, Extractum Iridis fluidum 20 mg, Extractum Marrubii fluidum 20 mg pro suppositorio.

Suppositorien für Kinder (6 bis 12 Jahre)

Noscapinum HCl 15 mg, Extractum Hederae fluidum 10 mg, Extractum Senegae fluidum 10 mg, Extractum Helenii fluidum 10 mg, Extractum Iridis fluidum 10 mg, Extractum Marrubii fluidum 10 mg pro suppositorio.

Suppositorien für Kleinkinder (2 bis 6 Jahre)

Noscapinum HCl 7,5 mg, Extractum Hederae fluidum 5 mg, Extractum Senegae fluidum 5 mg, Extractum Helenii fluidum 5 mg, Extractum Iridis fluidum 5 mg, Extractum Marrubii fluidum 5 mg pro suppositorio.

Hellgelbe Suppositorien, Torpedoform (Torpille), geruchlos, Oberfläche glatt, homogener Schnitt/Profil zeitweise kleine unregelmässige Färbung, keine schwarzen Punkte und Agglomerate.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten und Reizhusten bei Erkältungen.

Dosierung/Anwendung

Sirup

Vor Gebrauch Flasche gut schütteln!

Erwachsene: 1 bis 2 Messlöffel (5–10 ml) 3- bis höchstens 4-mal täglich.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Messlöffel (5 ml) 3- bis höchstens 4-mal täglich.

Kleinkinder von 2 bis 6 Jahren: ½ Messlöffel (2,5 ml) 3- bis höchstens 4-mal täglich.

Suppositorien

Erwachsene: 1 Suppositorium «Erwachsene» 1- bis höchstens 3-mal täglich.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Suppositorium «Kinder» 1- bis höchstens 3-mal täglich.

Kleinkinder von 2 bis 6 Jahren: 1 Suppositorium «Kleinkinder» 1- bis höchstens 3-mal täglich.

Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf Anweisung des Arztes anwenden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen ist die Dosierung individuell anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Vorsicht ist geboten während der Schwangerschaft und der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Kleinkindern unter 2 Jahren ist Hederix nur auf ärztliche Verordnung anzuwenden.

Wenn der Husten mehr als 7 Tage dauert, sollte der Arzt aufgesucht werden um eine Krankheit auszuschliessen, welche eine spezifische Behandlung benötigen würde.

Die gleichzeitige Einnahme von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Neuroleptika, Anxiolytika, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Analgetika und morphinischen Antitussiva) kann die zentraldämpfende Wirkung erhöhen und das Reaktionsvermögen vermindern.

Die gleichzeitige Einnahme eines Mukolytikums oder eines Expektorans ist nicht angebracht. Die Hemmung des Hustenreflexes und der Atemwegsselbstreinigung kann zu einer Sekretstauung führen, mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Infektion der Atemwege.

Hederix Sirup enthält Sorbitol und ist nicht geeignet bei angeborener Fructose-Intoleranz. Der Sirup kann leicht abführend wirken.

Interaktionen

Mukolytikum, Expektorans und/oder zentral dämpfende Substanzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Hederix sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Tierexperimentelle Studien zeigten kein Risiko betreffend den Fötus, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Eine Embryotoxizität ist bei sehr hohen, maternotoxischen Dosen möglich.

Noscapin gelangt in die Muttermilch. Somit muss während der Stillzeit auf die Einnahme verzichtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Hederix kann die Fahrtüchtigkeit sowie das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Auswirkungen von Alkohol und zentral wirksamen Sedativa können verstärkt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Anmerkung:

Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Unter Hederix sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen aufgetreten.

Nervensystem

Es können leichte Kopfschmerzen, Schwindeloder ein Gefühl von Müdigkeit auftreten.

Gastrointestinaltrakt

Übelkeit

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis oder Hautausschlag

In der Regel verschwinden diese Nebenwirkungen bei Verminderung der Dosierung oder nach der Beendigung der Behandlung.

Überdosierung

Eine Überdosierung (mehr als 3 g täglich) kann Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit und epigastrische Schmerzen verursachen, die aber nach Absetzen der Behandlung verschwinden. In sehr seltenen Fällen könnten eine Depression des zentralen Nervensystems und/oder der Atemwege, Koma oder Krämpfe erscheinen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05FA02

Noscapin beruhigt den Husten ohne das zentrale Nervensystem und die Atemwege zu beeinträchtigen, zudem wirkt es krampflösend auf die Bronchialmuskulatur.

Noscapin besitzt keine schmerzlindernden Eigenschaften.

Der Efeuextrakt (Hedera helix) enthält Saponine mit spasmolytischer Wirkung. Die Extrakte aus Senegawurzel, Andornkraut und Veilchenwurzel fördern den Schleimauswurf und verflüssigen die Bronchialsekrete dank der enthaltenen ätherischen Öle und Schleimen sowie auf Grund der Saponine. Ausserdem beruhigen die ätherischen Öle des Alantwurzelextraktes den Husten.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von Noscapin bei oraler Verabreichung beträgt 30%, aber es bestehen grosse individuelle Unterschiede. Eine Dosis von 150 mg ergibt eine plasmatische Cmax Konzentration von 270 ng/ml, nach etwa 70 Minuten (tmax).

Distribution

Noscapin verteilt sich weitgehend in den Geweben. Die Ausbreitung beträgt 4,7 l/kg.

Daten über den Plazentaschranken-Durchgang sind nicht verfügbar.

Noscapin gelangt in die Muttermilch und erscheint dort 1 bis 2 Stunden nachdem die Mutter es eingenommen hat.

Bei einer Dosis von 150 mg absorbiert der Säugling eine schwache Dosis von 0,8 µg/kg während 24 Stunden, die kein Risiko darstellt.

Metabolismus

Die Metabolisierung von Noscapin ist beim ersten Durchgang in die Leber hoch, was die schwache Bioverfügbarkeit bei der Absorption per os bestätigt.

Bei «in vitro»-Studien wurde eine Bindung mit Proteinen betreffend pharmakologischen und klinischen Einflüssen nicht erforscht.

Elimination

Weniger als 1% des Noscapin werden mit dem Urin in einer unveränderten Form ausgeschieden. Die plasmatische Clearance beträgt 22 ml/min/kg und der extrarenale Anteil Q0 0,9. Die Halbwertszeit beträgt 2,5 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung nötig.

Präklinische Daten

Mit Hederix wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

16522, 19625, 42125 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Medicoss AG, 4452 Itingen

Stand der Information

Februar 2016

FI_Hederix_04.16

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.