Gyno Pevaryl 150 Kombipack Creme 15g + Ovula 3

Gyno Pevaryl 150 Kombipack Creme 15g + Ovula 3

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Econazolnitrat.

Hilfsstoffe

Vaginalovula: Excip. pro ovulo.

Vaginalcrème: Conserv.: Acidum benzoicum (E 210), Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excip. ad unguentum pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

50 mg Vaginalovula: 1 Ovulum enthält 50 mg Econazolnitrat.

150 mg Vaginalovula: 1 Ovulum enthält 150 mg Econazolnitrat.

Vaginalcrème: 1 g Crème enthält 10 mg Econazolnitrat (1 Applikatorfüllung = 5 g Crème zu 50 mg Econazolnitrat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gyno-Pevaryl ist indiziert zur Behandlung von Genitalmykosen, die durch econazolempfindliche Pilze verursacht sind.

Vulvovaginale Mykosen, Balanitis mycotica.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Für die Behandlung der Vagina mit Gyno-Pevaryl 50: Während 15 Tagen jeden Abend vor dem Schlafengehen, am besten im Liegen, eine Applikatorfüllung Vaginalcrème oder ein Vaginalovulum à 50 mg tief in die Scheide einführen.

Die Behandlung ist auch dann fortzusetzen, wenn keine subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Ausfluss) mehr vorhanden sind, da es sonst zu Rezidiven kommen kann. Das Vaginalovulum ist möglichst tief in die Scheide einzuführen.

Partnerbehandlung (Balanitis mycotica): Während 1–2 Wochen Glans und Präputium 1× tgl. mit warmem Wasser reinigen und dann dünnschichtig eincrèmen.

Für die Behandlung der Vagina mit Gyno-Pevaryl 150 3-Tages-Therapie: Während 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Abend, am besten im Liegen, ein Ovulum tief in die Scheide einführen.

Die Crème ist zur Anwendung im Bereich der Vulva sowie zur Partnerbehandlung bestimmt. Das Anwendungsgebiet wird 1× tgl. mit warmem Wasser gereinigt und dann dünnschichtig eingecrèmt.

Die Behandlung ist fortzusetzen bis der Tubeninhalt verbraucht ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl wurde bei Kindern nicht geprüft.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Antimykotika vom Imidazoltyp oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zunehmende lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit hinweisen. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl sofort abgebrochen werden.

Bei längerer Anwendung kann es zu einer Überwucherung durch nicht empfindliche Pilze und Bakterien kommen. Beim Auftreten solcher Superinfektionen muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Um Rezidive zu vermeiden, sollten auch der extravaginale Bereich und der Partner behandelt werden.

Nur zur intravaginalen Anwendung bestimmt, Gyno-Pevaryl ist nicht für den ophthalmologischen oder oralen Gebrauch bestimmt.

Interaktionen

Econazol ist ein bekannter Inhibitor des CYP3A4/2C9. Da die systemische Verfügbarkeit bei vaginaler Applikation limitiert ist (siehe «Pharmakokinetik»), sind klinisch relevante Interaktionen unwahrscheinlich.

Über Interaktionen mit oralen Antikoagulantien wurde berichtet. Patientinnen, welche orale Antikoagulantien wie Warfarin, Acenocoumarol oder Phenprocoumon einnehmen, sollen daher mit Vorsicht behandelt und der antikoagulative Effekt überwacht werden.

Gleichzeitiger Gebrauch von Gyno-Pevaryl mit Ortho®-Diaphragma oder Präservativen zur Empfängnisverhütung ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt und anderseits die Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl beeinträchtigt werden könnte.

Schwangerschaft/Stillzeit

In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Ausreichende Humandaten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl während einer Schwangerschaft liegen nicht vor. Da Econazol jedoch bei vaginaler Anwendung auch systemisch resorbiert wird, darf Gyno-Pevaryl während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser der potentielle Nutzen für die Mutter übersteigt die möglichen Risiken für den Fetus.

Bei Ratten tritt Econazol in die Muttermilch über (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat auch in die menschliche Muttermilch übertritt. Es wird daher empfohlen, während der Anwendung von Gyno-Pevaryl nicht zu stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Gyno-Pevaryl Vaginalcrème und Vaginalovula wurde in 32 klinischen Studien an insgesamt 3630 Patienten evaluiert. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren dabei Reaktionen an der Applikationsstelle wie brennendes Gefühl der Haut und Pruritus.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktbeobachtung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten entsprechen dabei folgender Definition:

Häufig ≥1/100–<1/10, gelegentlich ≥1/1000–<1/100, selten ≥1/10'000–<1/1000, sehr selten <1/10'000.

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).

Haut

Gelegentlich: Hautausschlag.

Sehr selten: Erythem, Urticaria, Abschälen der Haut, Kontaktdermatitis.

Reproduktionssystem und Brust

Gelegentlich: Vulvovaginales Brennen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Pruritus oder brennendes Gefühl an der Applikationsstelle.

Sehr selten: Schmerzen an der Applikationsstelle, Irritationen an der Applikationsstelle, Schwellungen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist aufgrund der lokalen Applikationsweise unwahrscheinlich. Ggf. ist mit vermehrtem Auftreten der unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Symptome zu rechnen.

Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme (insbesondere in höheren Dosen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö kommen. Die Behandlung erfolgt ggf. symptomatisch. Falls das Produkt versehentlich am Auge appliziert wird, soll mit sauberem Wasser oder Kochsalzlösung gespült werden. Falls die Symptome persistieren, soll medizinischer Rat eingeholt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AF05

Gyno-Pevaryl enthält Econazol, ein Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazole. Die Wirksamkeit von Econazol erstreckt sich auf humanpathogene Pilze und grampositive Bakterien (siehe Wirkspektrum).

Wirkspektrum: Econazol hat sich gegen folgende, im Vulvovaginalbereich vorkommende pathogene Pilze als wirksam erwiesen: Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida paropsilosis, Candida pseudotropicalis, Candida krusei, Candida stellatoidea, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes.

Wirkmechanismus: Econazol verbindet sich selektiv mit dem Cytochrom P-450 der Pilze und hemmt so die Ergo­sterol-Biosynthese, was zu einer Störung der Zellwandsynthese führt.

Resistenzen: Resistente Stämme sind äusserst selten. Eine Zunahme der Zahl resistenter Stämme konnte nicht beobachtet werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorbtion von Econazol nach vaginaler oder topischer Anwendung ist gering. Maximale Plasma- oder Serumkonzentrationen von Econazol und/oder seinen Metaboliten wurden 1–2 Tage nach der Anwendung gemessen. Sie betrugen 20–40 ng/ml für die Vaginalcrème, 15 ng/ml für die 50 mg Vaginalovula und 65 ng/ml für die 150 mg Vaginalovula. Der absorbierte prozentuale Anteil der applizierten Dosis betrug ungefähr 5–7% bei der Vaginalcrème und 5% bei den Vaginalovula 50 mg und 150 mg.

Distribution

Econazol und seine Metaboliten werden extensiv an Serumproteine gebunden (>98%).

Metabolismus/Elimination

Econazol wird über Oxidation, Desaminierung und/oder O-Dealkylierung extensiv metabolisiert und mit den Metaboliten über Niere und Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Studien zur akuten Toxizität lassen eine breite Sicherheitsmarge erkennen, wobei die LD50-Werte nach oraler Verabreichung an Ratten im Bereich von >160-463 mg/kg lagen. In Studien zur Toxizität bei Mehrfachdosierung wurde bei Gabe hoher Dosen (50 mg/kg/Tag) die Leber als Zielorgan identifiziert, wobei die Toxizität minimal war und eine vollständige Wiederherstellung eintrat.

Es gibt keine Berichte über eine signifikante Toxizität nach topischer Applikation, Phototoxizität, lokale Hautirritation, vaginale Irritation oder Sensibilisierung. Verschiedene Untersuchungen zum Nachweis von strukturellen Chromosomenmutationen verliefen negativ oder ergaben nur limitierte genotoxische Effekte. Da die empfohlene Behandlungsdauer kurz ist und keine Hinweise für ein signifikantes Genotoxizitätspotenzial von Econazol vorliegen, wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

In Tierstudien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen Effekte, erwies sich aber bei Nagern bei Verabreichung subkutaner Dosen von 20 mg/kg/Tag und oraler Dosen von 10 mg/kg/Tag an das Muttertier als fetotoxisch.

Bei Dosierungen ab 50 mg/kg zeigte sich in den späten Phasen der fetalen Entwicklung eine Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit. Diese Effekte waren bei den überlebenden Tieren vollständig reversibel.

Bei einer vaginalen Anwendung am Kaninchen traten nach Dosen von 5 mg/Tag embryoletale Effekte auf.

Die Fertilität bei männlichen Tieren war bei 160 mg/kg nicht beeinträchtigt. Bei den weiblichen Tieren wurde bei höheren Dosierungen ein verminderter prozentualer Anteil an trächtigen Tieren gesehen.

Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Muttertiere (Ratten) wurde Econazol und/oder seiner Metaboliten sowohl in der Muttermilch als auch in den säugenden Jungtieren gefunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Gyno-Pevaryl Vaginalcrème und Gyno Pevaryl Combipack: Nicht über 25 °C lagern.

Gyno-Pevaryl Ovula: Nicht über 30 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Bei Pilzbefall des äusseren Genitalbereiches empfiehlt es sich, Econazol Crème und bei gleichzeitiger Entzündung vorab ein Econazol/Triamcinolon-acetonid Präparat bis zur Abheilung 2× tgl. anzuwenden. Zur Vermeidung von Reinfektionen ist es angebracht, auch den Partner mit Pevaryl zu behandeln.

Die Patientin sollte angewiesen werden, Unterwäsche, Handtücher und Waschlappen täglich zu wechseln.

Zulassungsnummer

38824, 38825 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Oktober 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.